藥品安全專項整治工作實施方案的意見

關於貫徹落實山東省藥品安全專項整治工作

實施方案的意見

各市食品藥品監督管理局，省藥檢所、省醫療器械產品質量檢驗檢測中心：

為認真貫徹落實省政府辦公廳印發的《山東省藥品安全專項整治工作實施方案》(魯政辦發﹝xx﹞74號)，切實解決影響藥品安全的深層次問題，確保公眾用藥安全，依據國家局《關於深入開展藥品安全專項整治工作的指導意見》(國食藥監辦﹝xx﹞570號)，結合工作實際，提出以下貫徹意見。

一、加強領導，落實責任

（一）建立組織機構，切實加強領導。省局成立山東省藥品安全專項整治工作領導小組（名單附後），下設辦公室，切實加強專項整治工作組織領導。各市局也要成立相應的領導小組和工作機構，把藥品安全專項整治作為一項重要任務納入工作日程，結合本地實際，制定切實可行的實施方案，認真抓好落實。

（二）明確目標，落實責任。各地要將專項整治的目標、任務逐級分解細化，制訂具體的工作計劃，分階段組織實施；將轄區內的重點地區、重點單位、重點環節、重點產品的監管責任落實到具體部門和人員，加強考核。嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制，對在專項整治中責任不落實、監管不到位、失職瀆職、包庇縱容製售假劣藥品行為的有關責任人要嚴肅查處。

二、強化措施，紮實推進

（三）嚴格藥品註冊監管。一是加強對藥物臨床前研究開發機構和藥物臨床試驗機構的監督檢查，嚴厲查處弄虛作假行為。鼓勵醫藥企業科技創新和強強聯合，推動藥品研發從“以仿為主”向“創仿結合”的戰略轉變。二是按照國家局確定的專項整治期間藥品標準提高的重點品種、具體目標和工作任務，加快基本藥物品種、中藥注射劑等藥品標準制修訂工作。三是繼續開展藥品再註冊工作，堅決淘汰不具備生產條件、質量不能保證、安全風險較大的品種。四是開展高風險藥品包裝材料專項整治工作，重點整治用於注射劑包裝的不易清洗的藥包材。

（四）強化藥品生產監管。一是抓好高風險藥品的監管。鞏固注射劑生產工藝和處方核查成果，推進生產工藝和處方核查工作的深入開展，完善相關品種監管檔案。組織開展藥品安全風險隱患排查，採取有效措施，消除藥品質量安全風險。二是開展藥品再評價，以中藥注射劑為重點，從處方合理性、工藝科學性、質量可控性等方面，對注射劑風險效益進行綜合分析和再評價。對不能保證用藥安全、不能控制風險或處方不合理的品種，報請國家局予以淘汰或撤銷其藥品批准證明檔案。三是監督企業認真實施gmp，強化對藥品生產全過程的監管，特別要加強對基本藥物生產過程的監管。加大飛行檢查、跟蹤檢查和專項檢查力度，對重點企業、重點品種和重點環節實施重點監管，督促企業完善質量追溯體系，嚴格執行產品召回制度。四是進一步完善派駐監督員和質量受權人制度，積極探索兩者的有機結合。推動企業建立和完善以實施藥品gmp為核心，駐廠監督員與藥品質量受權人、藥品生產、質量保證、質量控制等部門協調統一、內外結合的質量保證體系。五是強化藥品委託生產、委託檢驗監督管理，嚴格藥品委託生產的審批標準，加強對委託加工藥品生產過程、委託檢驗備案管理和檢驗情況的監督檢查。六是強化特殊藥品的日常監管，完善各種審批審查制度和程式，充分利用監控網路監管優勢，對特殊藥品的流向進行實時監控，嚴防發生流弊案件。

（五）強化藥品流通監管。一是嚴把藥品批發企業開辦標準，嚴格《藥品經營許可證》換髮工作，對達不到法定條件和要求的，依法收回《藥品經營許可證》。結合《藥品經營許可證》換髮工作，推進藥品現代物流和農村藥品配送的發展。二是進一步完善藥品營銷人員登記備案制度。加強藥品購銷票據管理。三是加大監督檢查力度，對藥品批發企業，重點查處無證經營、掛靠經營、走票、超方式、超範圍經營和從非法渠道購進藥品的行為；對藥品零售企業，重點解決出租出借櫃檯、超範圍、超方式經營等問題。對不能統一配送的連鎖企業，要責令退出連鎖經營。充分發揮農村藥品監管網的作用，集中開展對城市周邊農村藥品市場的檢查。四是嚴格規範藥品生產、經營企業委託非藥品物流企業儲存配送藥品的行為。五是按照國家局《關於加強基本藥物質量監督管理的規定》，加強對基本藥物的監管，確保基本藥物質量安全。六是積極配合工商部門，大力整治虛假違法藥品廣告。對嚴重違法廣告所宣傳的藥品，堅決採取行政強制措施，暫停其在轄區內的銷售。加強對網際網路藥品交易和藥品資訊服務的監測，配合省通訊管理部門嚴厲打擊利用網際網路違法釋出藥品資訊和銷售藥品的行為。

（六）強化藥品使用監管。一是依據《山東省藥品使用條例》，加大《山東省藥品使用質量管理規範》實施力度，紮實推進藥品使用質量規範化管理工作，進一步規範醫療機構藥品購進、儲存和質量管理工作，提高使用藥品質量，促進合理用藥。二是繼續做好醫療機構製劑再註冊工作，淘汰不具備配製條件、質量不能保證、療效不確切、安全風險較大和不符合法規要求的品種，規範醫療機構製劑說明書、標籤內容。三是加強對醫療機構製劑室的監管，對違反《藥品管理法》等法律法規的，要依法嚴肅查處，直至吊銷《醫療機構製劑許可證》。

（七）強化醫療器械監管。一是嚴格醫療器械申報資料的審查，繼續加強對註冊申報資料的真實性的核查。二是按照國家局統一安排部署，加快有源醫療器械、生物材料、組織工程等醫療器械標準制修訂工作。三是按照《xx年全省醫療器械生產企業日常監督檢查和信用考核工作通知》要求，加大對醫療器械生產企業，特別是高風險醫療器械生產企業的監督檢查力度，要堅持檢查頻次與檢查質量並重的原則，切實規範企業生產行為，確保產品質量。四是按照《山東省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》及其補充規定、《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》等檔案要求，開展對高風險醫療器械經營企業的專項檢查。

（八）加大打擊製售假劣藥品力度。一是積極配合公安等部門，建立聯合打假工作機制，重點打擊利用網際網路、郵寄等方式製售假藥的行為。嚴格落實最高人民法院和最高人民檢查院關於辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋，嚴厲查處製售假劣藥品的重大案件。二是依法查處以宣傳、義診、諮詢為名義變相銷售藥品的行為。三是開展非藥品冒充藥品專項整治行動。會同有關部門，重點整治以食品、消毒產品、保健食品、化妝品、保健用品和“無文號”產品等六類仿冒藥品的違法行為。開展打擊在具有降糖、減肥等功能的中成藥、保健食品中非法新增化學藥物專項行動。

（九）強化藥品技術監督。要加大藥品技術支撐能力建設投入，完善藥品和醫療器械質量抽驗機制，加大對上市藥品的質量評價和監督抽驗力度；加快藥品和醫療器械標準實驗室建設，科學驗證企業申報產品工藝標準；進一步完善藥品不良反應和醫療器械不良事件監測與報告制度，不斷提高風險監測和預警能力。

三、建立長效機制，化解風險隱患

（十）健全完善長效機制。一是要進一步完善藥品安全風險評估和預警機制，及時發現並消除安全隱患。二是要進一步完善藥品不良反應和醫療器械不良事件監測評價制度，增強藥品生產、經營、使用單位藥品不良反應報告和風險管理意識，及時釋出藥品安全資訊。三是要完善藥品電子監管制度，重點加快血液製品、疫苗、中藥注射劑、麻醉藥品、精神藥品等高風險藥品和基本藥物等重點品種安全監控追溯體系建設，進一步擴大藥品電子監管的品種範圍，力爭通過三年左右的時間，將省內已獲批准註冊的藥品納入電子監管，實現對藥品生產出廠、流通、運輸、儲存、配送至醫療機構使用全過程的動態監控。四是要進一步完善應急管理機制，確保發生藥品安全突發事件時能夠迅速應對，妥善處置。五是要研究推進藥品安全形勢定期分析通報制度和藥品監管能力建設標準，啟動藥品安全示範區域建立活動。

四、加強督查，務求實效

（十一）認真開展督導檢查。根據專項整治工作進展情況，按照國家局制定的藥品安全專項整治工作評價體系，對各市開展藥品安全專項整治的情況適時進行督查，確保整治工作不走過場。對整治工作不力、效果不明顯、藥品安全問題突出的地區，要通報批評，督促整改。各市要結合實際情況，及時組織對轄區內的藥品安全專項整治情況進行專項檢查和督查，推動專項整治工作抓專抓實、取得實效。

為確保各項任務的完成，建立全省專項整治工作月報告制度，各市局要明確專人負責，加強專項整治工作進展情況排程，及時做好報表統計、彙總，並於每月5日前上報。各市局專項整治工作進度、典型經驗和重要情況，要以簡報形式及時上報。

請各市局將藥品安全專項整治工作實施方案及領導小組名單，於10 月底前報省局領導小組辦公室。

（十二）加強宣傳，營造氛圍。要充分利用各種媒體，大力宣傳專項整治的重要意義、措施和成效，推廣先進經驗，曝光典型案例，普及安全用藥知識。採取靈活多樣的形式，組織開展安全用藥科普宣傳活動，宣傳藥品監管法律法規、常用藥品使用知識、合理用藥和健康保健知識，增強公眾合理用藥意識。進一步完善藥品安全突發事件新聞釋出機制，加強輿情收集和分析，圍繞社會公眾關注的熱點問題、難點問題以及藥品安全突發事件，積極主動做好新聞釋出工作，積極營造全社會廣泛支援和共同關注藥品安全的良好輿論氛圍。

山東省食品藥品監督管理局

二oo 九年十月十二日