為貫徹落實《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》（以下簡稱《特別規定》），推進藥械安全專項整治行動的深入開展，切實改進和加強藥械監管工作，做好今年後四個月的藥品安全專項整治工作，結合《保定市整頓和規範藥品醫療器械市場秩序專項行動方案》，制定本實施方案。
一、整治目標
全面加大藥械安全監管工作力度，鞏固XX年以來整頓和規範藥品醫療器械市場秩序專項整治行動取得的成果，將藥械安全專項和整治行動進一步引向深入，將全縣藥械安全監管工作提到一個新水平。
二、整治重點
圍繞四個重點展開，切實解決轄區內藥械安全領域普遍存在的突出問題，消除藥械安全隱患。
（一）重點行為
重點查處以下九種違法違規行為：（1）無證經營和超範圍經營；（2）不按規定儲存藥品；（3）出租櫃檯、出借證照；（4）走票、不索票；（5）掛靠經營、私設倉庫；（6）非法渠道購進和使用；（7）製售假劣藥械；（8）虛假廣告；（9）郵購、回收藥品。
（二）重點區域
重點監控以下區域：（1）農村市場（2）縣縣結合部（3）偏遠水區和偏僻社群。
（三）重點物件
重點監督檢查以下五種單位和人員：（1）農村藥店；（2）縣鄉個體診所；（3）鄉鎮衛生院；（4）遊醫藥販和從事非法郵購和回收藥品人員；（5）製售假劣藥械黑窩點。
（四）重點品種
重點檢查以下七類品種：（1）廣告熱播藥品和醫療器械；（2）非藥品冒充藥品；（3）新特藥；（4）壯陽藥；（5）生物製品（特別是疫苗和人血白蛋白等）；（6）季節性熱賣藥品；（7）經營和使用量大的藥品和醫療器械。
三、整治要求
抓住重點，以點帶面，切實加大整頓規範力度，確保專項行動的各專案標如期實現。
（一）進一步規範藥品流通和使用秩序
1、全覆蓋，嚴懲處。對批發、零售（含零售連鎖）藥品、醫療器械生產經營企業和使用單位進行全面監督檢查，覆蓋面要達到100％。加大對省、市局列入重點監管品種的監督檢查，對發現的問題依法從嚴查處。對涉嫌觸犯刑法的單位和個人，移交當地公安部門進行查處。
2、嚴要求，嚴監管。一是藥械經營企業要落實“十嚴禁”。（1）嚴禁藥品零售企業以任何形式出租、轉讓櫃檯或出借證照；（2）嚴禁藥品供應商以任何形式進駐藥品零售企業銷售或代銷自己產品；（3）嚴格藥品經營企業超範圍經營行為；（4）嚴禁零售搞批發或無證銷售醫療器械行為；（5）嚴禁藥品經營企業銷售和購進藥品時走票和不索要發票的行為；（6）嚴禁藥品經營企業掛靠經營、私設倉庫的行為；（7）嚴禁藥品經營企業通過非法渠道銷售或購進藥品；（8）嚴禁懸掛或發放虛假藥品廣告；（9）藥品零售企業的藥學技術服務人員應當嚴禁向消費者隨意誇大藥品療效，非藥品以藥品名義向消費者介紹和推薦；（10）嚴禁非藥品和藥品混放銷售，要設專區、專櫃、專門標識。
二是農村市場要做到“四個繼續”。（1）繼續深入推進農村藥械監督網路和藥械供應網路建設；（2）繼續開展對農村藥品監督員、協管員和資訊員的培訓，認真落實定期交流，情況通報制度、建立暢通的資訊反饋制度；（3）繼續發揮農村“三員”的宣傳、引導、監督、舉報作用，形成群防群控、各方聯動、運轉高效的農村藥品監督網，結合新農村合作醫療推進農村藥品供應網建設，規範藥品經營行為；（4）繼續推動農村“兩網”建設，維護農村藥械市場秩序，確保農村藥械質量。
三是使用單位的整治要突出“三個規範”。（1）要徹底規範非法渠道購進藥品和醫療器械行為，要依法完善藥械購進登記、驗收制度；（2）要徹底規範個體診所、鄉鎮衛生院、社群門診等藥械儲藏、保管和養護問題，達到法定要求；（3）要徹底規範醫療機構從藥人員的教育培訓和健康體檢工作，達到持證上崗。
四是藥品廣告的整治要做到“三個加大”。（1）加大對新修訂的《藥品廣告審查辦法》和《廣告審查釋出標準》的宣傳，增強行政相對人的守法意識，提高公眾識別違法廣告的能力和自我保護能力。藥品零售企業要嚴格執行《藥品廣告審查辦法》、《醫療器械廣告審查辦法》等相關規定，不得擅自懸掛或向消費者發放未經批准或以非藥品冒充藥品的廣告宣傳；不得銷售因嚴重虛假宣傳被食品藥品監督管理部門採取行政強制措施暫停在轄區內銷售的藥品；（2）加大對廣告熱播藥械的查處力度，堅決打擊違法釋出藥品廣告行為；（3）加大對違法藥品廣告所涉及的藥品生產和經營企業，特別是零售企業的監督檢查力度和頻次，對違法釋出廣告的企業，及時移送工商行政管理部門查處，情節嚴重、屢教不
改的，可向省市局建議採取強制措施，停止其產品在本區域內的銷售。
（三）深入開展醫療器械專項整治
1、醫療器械生產監督檢查要做好“兩項工作”。要結合日常監督檢查工作，（1）做好對被舉報存在違規行為企業做好專項監督檢查；（2）做好市局交辦的聯查任務，強化醫療器械生產日常監督，依法查處違法違規行為。
2、醫療器械流通秩序要突出“三個嚴查”。（1）嚴查對高風險產品和市場檢查中發現的質量可疑的產品，加大對醫療器械製假售假行為的打擊力度；（2）嚴查無證經營藥字號試劑；（3）嚴查銷售和使用無證產品以及擅自擴大適應症等醫療器械流通領域的違法違規行為。
四、時間安排
（一）動員部署階段（9月10日至9月15日）：結合市、縣專項整治行動方案，加強對國務院（特別規定）的學習貫徹，進一步明確崗位責任制，抓好深入開展專項整治行動的組織落實和宣傳發動。
（二）專項治理階段（9月16日至11月30日）：認真組織開展藥品安全專項整治行動，行動中發現的問題要及時解決，加大工作力度，細化落實措施，保障專項行動目標實現。
（三）總結階段（12月1日至12月31日）對藥品專項整治工作進行全面總結，配合市局做好檢查驗收工作。
五、保障措施
（一）加強領導，積極推動建立健全“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業作為第一責任人”的藥品安全責任體系。一是一把手要親自抓，要按照方案一項一項抓好自查自糾和整治落實。要結合中秋、國慶、元旦“三節”進一步掀起專項整治新高潮。二是積極推動建立藥品安全組織領導體系、加快建立藥品安全考核評價體系，繼續完善藥品安全法規制度體系，切實落實藥品安全事件應急演戲演練，提高應急能力。一旦發生藥品安全事件，要組織協調有關部門積極應對、快速反應、高效運轉、有效處置，最大限度的消除危害。
（二）履行職責，嚴格落實藥品安全行政領導責任制和責任追究制。一是按照《特別規定》和有關法律法規，認真履行監管職責，強化責任追究，加大監督檢查和處罰力度。二是監督執法人員進入生產經營場所實施現場檢查時，對不符合法定要求的藥品、原料、輔料以及用於違法生產的工具、裝置要予以查封、扣押，對存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產經營場所要及時查封。三是要積極配合公安、工商、衛生、質監部門，齊抓共管，形成整治合力。要借這次專項整治東風，按照《特別規定》依法嚴懲違法分子。違法案件涉及其他執法部門職能許可權的，應當書面通知並移交相關執法部門，嚴禁相互推諉。對因領導不力、工作失職失察、疏於監管導致發生重大藥品安全事件的，要依紀依法追究相關領導和當事人的責任。
（三）群防群治，加強資訊溝通和宣傳輿論工作。要充分發揮報刊、電視等媒體的輿論導向作用，大力宣傳專項整治行動的重要意義，宣傳藥品安全知識，提高群眾識別假劣藥品能力。要進一步完善舉報投訴制度，公佈舉報電話，方便群眾，兌現舉報獎勵，動員全社會的力量參與監督藥品質量和藥品安全。
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