1.目的：
建立健全藥品全鏈條可追溯體系，以便於在發生藥品質量問題時，及時召回藥品，防控風險擴散；便於發生藥品質量問題時的責任界定；便於藥品經營使用單位和消費者確認藥品的真實性，以利於消費者權益受到侵害時索賠。
2.依據:
《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營質量管理規範》等法律法規。
3.適用範圍:
本制度適用於藥品追溯體系的管理。
4.職責：
質量管理部對本制度的實施負責。
5.內容：
5.1本公司建立以電子追溯系統為基礎，索證索票、進貨查驗、銷售複核、臺賬記錄為核心的藥品追溯管理體系，以實現從藥品生產經營各環節來源可溯、流向可追、問題可查。
5.2電子追溯系統：電子追溯系統包括企業資源管理系統(以下簡稱ERP系統)、電子監管碼系統、省市局藥品電子監管系統(廣東省食品藥品監督管理局電子監管系統和廣州市食品藥品監督管理局電子監管系統)。
5.2.1質量管理部應當在ERP系統建立供貨單位基礎資料庫，並將相關印章(公章、財務專用章、發票專用章、質量管理專用章、出庫專用章)、隨貨同行單、發票、法定代表人簽名或法定代表人印章樣式上傳到計算機系統，供採購、收貨及驗收人員查對。
供貨單位基礎資料庫應當包含以下資訊：供貨單位編碼、供貨單位全稱、註冊地址、藥品經營許可證編號及有效期、營業執照編號及有效期、《藥品生產質量管理規範》認證證書或者《藥品經營質量管理規範》認證證書編號及有效期、經營範圍、開戶銀行及賬號、聯絡電話及聯絡人等
5.2.2質量管理部應當按照《商品基礎資料描述標準》的規定在ERP系統建立藥品基礎資料庫，藥品基礎資料庫應當包含以下資訊：商品編碼、藥品通用名稱、製劑規格、最小銷售單元包裝規格、大包裝規格、劑型、生產廠、批准文號及批准文號有效期、所屬藥品經營範圍、藥品本位碼、貯存條件及倉庫、養護週期、近效期預警週期、批准文號預警週期等內容，中藥飲片還應當包含產地。
5.2.3 ERP系統應當建立真實、完整的採購記錄、收貨記錄、驗收記錄、庫存記錄及配送出庫記錄，記錄應不可更改，並按日備份。
(1)採購記錄:商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、計量單位、數量、單價、金額、採購員姓名、供貨單位銷售員姓名、購貨日期等內容，採購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。
(2)收貨記錄:商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、計量單位、數量、單價、金額、到貨日期、運輸方式和運輸工具、隨貨同行單及出庫專用章查驗情況、收貨員姓名等，冷藏、冷凍藥品還應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等進行記錄。
(3)驗收記錄:商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規格、批准文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結論、驗收日期、驗收員姓名等內容，中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。
(4)配送出庫記錄:商品編碼、藥品的通用名稱、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商、門店全稱、配送數量、單價、金額、配送日期、運輸員姓名、運輸工具等內容，中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。
5.2.4有電子監管碼的藥品，在購進入庫、配送出庫時應按規定進行掃碼，並上傳至中國藥品電子監管平臺。
5.2.5質量管理部應定期將藥品購進、出庫、庫存及不合格藥品資料上傳至省市局藥品電子監管系統(每週至少上傳一次)。
5.3購進藥品應當對藥品和供貨單位的資質進行查驗，確定藥品的合法性和供貨單位的合法資格。
5.3.1查驗加蓋供貨單位公章原印章的以下資料，確認其是否真實、有效：
(1)《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》影印件；
(2）營業執照、稅務登記、組織機構程式碼的證件影印件，及上一年度企業年度報告公示情況；
(3)《藥品生產質量管理規範》認證證書或者《藥品經營質量管理規範》認證證書影印件；
(4)相關印章(公章、財務專用章、發票專用章、質量管理專用章、出庫專用章)、隨貨同行單、發票、法定代表人簽名或法定代表人印章樣式；
(5)銀行開戶許可證影印件及開戶戶名、開戶銀行及賬號。
5.3.2採購首營品種應當索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或進口批准證明檔案影印件，稽核藥品的合法性，稽核無誤的方可採購。
(1)藥品註冊批件、藥品再註冊批件或者進口藥品註冊證、醫藥產品註冊證影印件
(2)藥品質量標準影印件；
(3)藥品說明書、最小銷售包裝標籤原件或影印件；
(4)藥品檢驗報告書影印件。
5.4採購藥品時，應當向供貨單位索取隨貨同行單和發票。
(1)隨貨同行單應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、數量、單價、金額、收貨單位、收貨地址、發貨日期、銷售員姓名等內容，並加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章；
(2)發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，並加蓋供貨單位發票專用章原印章、註明稅票號碼；
(3)隨貨同行單應按照ERP系統入庫單流水號順序逐月整理裝訂歸檔，並按規定至少儲存五年；
(4)發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，並與財務賬目內容相對應。發票應按有關規定儲存。
5.5收貨人員應當按照藥品收貨管理制度和操作規程對到貨藥品逐批進行收貨，收貨時應查對隨貨同行單、出庫專用章是否與供貨單位留存的隨貨同行單、出庫專用章樣式一致，不一致的`應拒收，並向質量管理部報告。
5.6驗收人員應當按照藥品驗收管理制度和操作規程對到貨藥品逐批進行驗收，驗收時應查對隨貨同行單、出庫專用章及藥品檢驗報告收加蓋的質量管理專用章是否與供貨單位留存的隨貨同行單、出庫專用章、質量管理專用章樣式一致，不一致的應拒收，並向質量管理員報告。
5.7出庫複核人員應按照藥品出庫複核管理制度和操作規程對出庫藥品逐批進行復核，確保配送藥品票、賬、貨相符。
5.8門店銷售藥品時，應對照ERP系統核對藥品的通用名稱、規格、生產廠、生產批號、有效期等內容，並向顧客提供至少包含商品編碼、藥品的通用名稱、規格、生產廠、生產批號、數量、單價、金額、銷售日期的銷售小票。
5.9門店銷售含特殊藥品複方製劑時，應詳細登記顧客姓名、身份證號碼、聯絡方式、通用名稱、規格、生產廠、生產批號、有效期、數量、銷售日期等內容。
1.目的：
對所銷售藥品流向進行控制，保障公眾用藥安全，特制定本管理規定。
2.範圍：
適用於本企業購進以及銷售出現的問題藥品的追蹤召回管理。
3.定義:
3.1 藥品追溯：是指藥品生產企業（包括進口藥品的境外廠商）按照規定的程式追蹤收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。
4.內容：
4.1 需召回藥品的追蹤確認。
4.1.1接到藥品生產企業或供貨方書面追蹤召回通知的藥品。
4.1.2接到藥品監督管理部門通知或公告責令召回的藥品。-
4.2 藥品追蹤召回的管理責任
4.2.1質量管理部門負責配合協助藥品生產企業履行追蹤召回義務，按照追蹤召回計劃的要求及時傳達、反饋追蹤召回資訊，控制和追回存在安全隱患的藥品。
4.2.2市場銷售部門接到追蹤召回藥品通知後，應立即停止銷售，根據銷售記錄確定追蹤召回範圍並通知客戶停止銷售和使用追蹤召回藥品。
4.2.3業務銷售人員負責清理客戶的召回藥品庫存數量，配合相關部門的收回工作。
4.2.4儲運部門接到召回藥品通知後，應立即停止出庫。根據生產企業或供貨方的召回計劃和公司質量管理部門的要求，安排召回藥品的儲存保管和運輸事宜。
4.3 發現本企業經營的藥品存在安全隱患的處理
4.3.1質量管理部門對存在安全隱患的藥品，應當立即發出停止銷售該藥品的通知，同時在計算機管理資訊系統中加停銷標識，對系統庫存進行隔離控制。
4.3.2客戶服務部門接到停銷通知後，應根據銷售記錄及質量管理部門的安排，通知銷售客戶停止銷售和使用存在安全隱患的藥品。
4.3.3儲運部門應將存在安全隱患的藥品用黃色標誌進行隔離。
4.3.4採購部門應及時通知藥品生產企業或者供貨商，要求其及時回覆處理意見。
4.3.5質量管理部門負責向藥品監督管理部門報告。
4.4 公司採購部門和銷售部門必須建立和儲存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。
4.5 質量管理部門配合藥品生產企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查 並提供有關材料。
5 相關記錄
5.1 《藥品停銷/解停銷通知單》
5.2 《藥品質量問題追蹤表》
6 相關檔案
6.1 《藥品召回管理檔案》
一、目的
加強公司經營藥品質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發生。
二、依據
《藥品經營質量管理規範》及其實施細則。
三、適用範圍
發生質量事故藥品的管理。
四、職責
各部門對本制度的實施負責。
五、內容
1、質量事故的分類：分為一般事故和重大事故兩大類
2、重大質量事故
（1）在庫藥品，由於保管不善，造成整批蟲蛀、鼠害、黴爛變質、汙染、破損等不能再供藥用，每批次藥品造成3000元以上經濟損失的。
（2）銷貨、發貨出現差錯或其它質量問題，並嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。
（3）購進無批准文號、註冊商標、生產批號的三無產品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在二萬元以上的。
（4）藥品在有效期內由於質量問題造成整批退貨的。
（5）因發生質量問題造成整批藥品報廢的。
3、一般質量事故
（1）保管不當，一次性造成損失1000~3000元的。
（2）購銷“三無”產品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在二萬元以下的。
4、質量事故的報告程式、時限
（1）發生重大質量事故，造成人身傷亡或性質惡劣、影響很壞的，所在部門必須24小時內報總經理、質量管理部，由質量管理部報當地藥品監督管理部門，必要時上報國家藥品監督管理局。
（2）其它重大質量事故應當日內報總經理、質量管理部，三日內由質量管理部向當地藥品監督管理部門彙報（查清原因後，再作書面彙報，不得超過15天）。
（3）一般質量事故應三天內報質量管理部，並在一月內將事故原因、處理結果報質量管理部。
5、出現質量事故，當事人（或所在部門）除立即按規定上報外，應積極參與質量事故的善後處理。若事故發生時，部門領導不在場，必要時，當事人可直接越級向上級部門報告。避免造成更大的損失和後果。
6、質量事故的調查與處理
（1）發生重大質量事故時，公司應責成質量副總經理成立專門小組或指定部門，負責對質量事故的調查、分析、處理和報告。
（2）質量事故的調查，其內容應包括：事故發生的時間、地點、相關部門和人員、事故經過、事故後果。調查應堅持實事求是的原則。
（3）事故調查完畢，應組織有關人員進行認真分析，確認事故發生的原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。
（4）質量事故的處理，應執行“三不放過”的原則：原因不清不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、沒有制定防範措施不放過。及時、慎重、有效地處理好質量事故。
（5）質量事故責任人的處理方法
a、一般質量事故的責任人，經查實，警告、調崗或經濟處罰。
b、重大質量事故的責任人，經查實，輕者警告、調崗或經濟處罰，重者將追究行政、刑事責任。
c、對質量事故隱瞞不報者，將追究經濟、行政、刑事責任。
7、質量事故的調查、分析、處理和報告應有詳細的記錄，並存檔。
六、相關記錄
（1）《質量事故報告記錄》
（2）《質量事故分析報告》
（一）醫療質童管理
考核與評價要點
1.考核醫院是否建立醫院、科室兩級醫療質量管理組織，院長為醫院醫療質量管理第一責任人，定期專題研究醫療質量和醫療安全工作，科主任全面負責科室醫療質量管理工作。
2.考核醫院醫療質量管理職能部門組織實施全面醫療質量管理，指導、監督、檢查、考核和評價醫療質量管理工作，嚴格監管記錄，定期分析，及時反饋，落實整改。建立多部門醫療機構質量管理協調機制。
3.考核醫院建立的醫療質量管理組織，包括醫療質量管理委員會、倫理委員會、藥事管理委員會、醫院感染管理委員會、病案管理委員會、輸血管理委員
會和護理質量管理委員會等，是否定期研究醫療質量管理等相關問題，記錄質量管理活動過程，為院長決策提供支援。
（二）醫療質量與安全管理
考核與評價要點
1.考核醫院建立切實可行的醫療質量管理與持續改進方案，並組織實施。2.考核醫院建立醫療質量管理制度、操作規程、診療規範和指南，強化“基礎理論、基本知識、基本技能”培訓。
3.考核醫院建立醫療風險防範、控制和追溯機制，按規定報告醫療不良事件，不隱瞞和漏報。
4.考核醫院管理層能夠應用全面質量管理的原理，結合工作實際，通過適宜方法及質量管理技術工具開展持續質量改進活動。
5.考核醫院定期進行全員醫療質量和安全教育，牢固樹立醫療質量和安全意識，提高全員醫療質量管理與改進的意識和參與能力。
6.考核醫院建立醫療質量控制、安全管理資訊資料庫。
（三）醫療技術管理
考核與評價要點
1.考核醫院提供與功能和任務相適應的醫療技術服務，是否符合《醫療技術臨床應用管理辦法》的要求，符合診療科目範圍，符合醫學倫理原則，技術應用保障安全、有效。
2.考核醫院醫療技術管理符合規定，建立健全醫療技術和人員資質準人、分級管理、監督評價和檔案管理制度。
3.考核醫院是否建立醫療技術風險預警機制，制定和完善醫療技術損害處置預案，並組織實施。對新開展醫療技術的安全、質量、療效、費用等情況進行全程追蹤管理和評價，及時發現醫療技術風險，採取相應措施，降低風險。4.考核醫院科研專案的醫療技術符合法律、法規和醫學倫理原則，按規定審批。在科研過程中，充分尊重患者的知情權和選擇權，簽署知情同意書，保護患者安全。
5.考核醫院不應用未經批准或已經廢止和淘汰的技術。
（四）住院診療管理與持續改進
考核與評價要點
1.考核醫院是否由具備執業資質的醫師、護士，按照制度、程式與病情評估結果為患者提供規範的服務。
2.考核醫院由上級醫師負責評價與核准住院診療（藥物、手術價人、康復）計劃/方案的適宜性，並記人病歷。
3.考核醫院應用診療指南、常規和臨床路徑指導臨床診療工作，使診療流程標準化；實施單病種質量指標管理和監控臨床診療質量。
4.考核醫院是否建立規範的院內會診管理制度，明確會診責任，提高會診質量和效率。
5.考核醫院能否為出院病人提供詳細的出院醫囑和康復指導意見。
（五）手術治療管理與持續改進
考核與評價要點
1.考核醫院施行手術醫師資格分級授權管理制度與規範，責任到每一位醫師，有定期能力評價與再授權的機制。
2.考核醫院實行患者病情評估與術前討論制度，遵循診療規範，制定手術
方案，依據患者病情變化和再評估結果調整診療方案，均應記錄在病歷中。3.考核醫院患者手術的知情同意內容，包括手術目的、風險以及其他可能選擇的治療方案等。
4.考核醫院完成患者的手術前評估與術前各項準備後，方可不達擇期手術與介人醫囑（急診搶救手術除外）o
5.考核醫院手術預防性抗菌藥物的選擇與使用時機是否符合規範。6.考核醫院手術的'全過程，應及時、準確地記錄在病歷中。
7.考核醫院做好患者手術後治療與護理計劃工作，並記錄在病歷中。8.考核醫院加強“二次手術”管理，是否建立“非計劃再次手術”的監測、原因分析、反饋和控制體系。
9.考核醫院建立重大手術報告審批制度，有急診手術管理措施。
（六）麻醉與鎮痛治療管理與持續改進
考核與評價要點
1.考核醫院實行麻醉與鎮痛醫師資格分級授權管理制度與規範，責任到每一位醫師，有定期能力評價與再授權的機制。
2.考核醫院實行患者麻醉與鎮痛前病情評估制度，制定治療計劃仿案，風險評估紅果記錄在病歷中。
3.考核醫院患者麻醉與鎮痛前的知情同意，包括治療風險、優點及其他可能的選擇
4.考核醫院實施麻醉與鎮痛操作的全過程必須記錄於病歷嘛醉單中。5.考核醫院麻醉後復甦管理措施是否到位，監測、記錄麻醉後病人的恢復狀態。
6.考核醫院是否建立術後鎮痛管理的規範與程式，能有效地執行。
7.考核醫院麻醉管理團隊與鎮痛工作質量和安全管理規章、崗位職責、各類麻醉術操作規程、質量指標來確保患者麻醉安全。
8.考核醫院針對術中輸血適應症，開展自體血回輸、提高成分輸血比例、節約用血；建立麻醉科與輸血科的有效溝通，輸血量與輸血種類科學合理，確保輸血安全。
（七）門診管理與持續改進
考核與評價要點
1.考核醫院門診佈局合理，符合醫院感染控制要求，服務環境和就診的程式，以及保障患者能夠獲得門診範圍內連貫的可及的服務。
2.考核醫院依據工作量及需求，合理配置專業技術人員，落實普通門診、專科門診、專家門診職責，提高門診診治能力。
3.考核醫院是否制定門診質量管理制度與質量控制指標，定期對門診診療質量進行評估。
4.考核醫院對每一位就診的門診患者均應寫好診療記錄，書寫規範，符合質量控制要求。
5.考核醫院是否制定突發事件預警機制和處理預案，提高快速反應能力。6.考核醫院嚴格執行傳染病預檢分診制度和報告制度的落實。
（八）重症醫學管理與持續改進
考核與評價要點
1.考核醫院重症醫學科佈局、裝置設施、專業人員設定及醫院感染控制符合《重症醫學科建設與管理指南（試行）》的要求。
2.考核醫院對重症監護病人人住、出科實行“危重程度評分”，定期評價收住患者的適宜性及臨床診療質量，並能以此評價改進措施的有效性。3.考核醫院醫師與護士實行資格、技術能力準人管理。
4.考核重症醫學科各項質量管理與改進制度、措施落實情況，以及對緊急事件處理的反應性。
5.考核醫院感染監控管理對重點專案（如呼吸機相關性肺炎、血管內導管所致血行感染、留置導尿管所致感染、氣管插管徹開置管操作後肺炎、血液灌流隨析相關感染）有預防與監控方案、有質量控制指標，並能得到切實執行。
（九）急診管理與持續改進
考核與評價要點
1.考核醫院急診科佈局、裝置設施、急診專業人員設定及醫院感染控制符合衛生行政部門規章制度的要求。
2.考核醫院急診醫務人員經過專業訓練，能夠勝任急診工作，急診搶救工作由主治醫師以上（含主治醫師）主持或負責。
3.考核醫院急救裝置、藥品處於備用狀態，急診醫護人員能夠熟練、正確使用各種搶救裝置，熟練掌握心肺復甦急救技術。
4.考核醫院加強急診質量全程監控與管理，落實核心制度，尤其是首診負責制和會診制度，急診服務及時、安全、便捷、有效，提高急診分診能力，建立急診緊急救治“綠色通道”，科室緊密協作。建立與醫院功能任務相適應的重點病種（創傷、急性心肌梗死、心力衰竭、腦卒中等）急診服務流程與規範，保障患者獲得連貫性醫療服務。
5.考核醫院加強急診留觀患者的管理，提高需要住院治療急診患者的住院率，急診留觀時間平均不超過48小時。
6.考核醫院對每一位就診的急診患者均有完整的急診治療艙救記錄，書寫規範，符合質量控制要求。
（十）感染性疾病管理與持續改進
考核與評價要點
1.考核醫院感染性疾病科建設符合衛生行政部門規定，嚴格執行門診患者預檢分診制度。
2.考核醫院嚴格執行《傳染病防治法》及相關法律、法規、規章和規範。建立健全規章制度並組織實施，有效預防和控制傳染病的傳播和醫源性感染。3.考核醫院是否有專門部門或人員負責傳染病疫情報告工作，並按照規定進行網路直報。
4.考核醫院是否定期對工作人員進行傳染病防治知識和技能的培訓。（十一）康復治療管理與持續改進
考核與評價要點
1.考核醫院根據醫囑進行康復治療的適應症評估。
2.考核醫院選擇適宜的康復療法。
3.考核醫院正確評估康復治療效果。
（十二）藥事和藥物使用安全管理與持續改進
考核與評價要點
1.考核醫院所有藥事管理工作均符合現行的國家法律法規及衛生行政部門規章標準的要求；建立醫院藥物治療（臨床藥學）組織。
2.考核醫院是否建立藥品使用管理制度，特別是特殊藥品的管理。
3.考核經合理遴選的本機構基本藥物目錄藥品的貯備，能保障臨床診療需要，制定有效控制藥品質量的制度和措施。
4.考核藥劑科正確、安全的貯備藥品；藥品的調劑和製劑都要在安全、清潔的環境中進行。
5.考核醫院所有處方或用藥醫囑在轉抄和執行時都應有嚴格核對程式，並簽字。
6.考核醫院在開具與執行注射劑的醫囑或處方時要注意藥物配伍禁忌。7.考核臨床醫師、藥師、護士遵照（抗菌藥物臨床應用指導原則》等治療指南，合理使用藥品。做到使用正確的藥品和劑量，正確的給藥途徑、方法及合理的治療方案，並有可行的監督機制。
8.考核醫院是否建立安全輸液操作規範及預防輸液反應預案，提倡輸液藥品集中配製。
9.考核醫院是否建立藥物不良反應監測、報告制度和程式，發生的藥品不良反應要在病程記錄中記載。
l0.考核醫院臨床藥師能否為醫護人員、患者提供合理用藥資訊及相關技術服務。
（十三）臨床檢臉質童管理與持續改進
考核與評價要點
1.考核醫院為患者提供滿足臨床診療需求的臨床檢驗服務，且所有服務專案均符合現行的國家法律法規及衛生行政部門規章標準的要求。
2.考核醫院有實驗室安全程式、制度及相應的標準操作程式，遵照實施並記錄。
3.考核醫院由具備臨床檢驗專業資質的人員進行檢驗質量控制活動解釋檢查結果。
4.考核醫院檢驗報告及時、準確、規範，制定嚴格稽核制度。
5.考核醫院臨床檢驗醫師能解釋臨床檢查檢驗結果，為臨床醫師提供合理使用實驗室資訊的服務。
6.考核醫院落實全面質量管理與改進制度，按照規定開展室內質控、參加室間質控；對床旁檢驗專案按規定進行嚴格比對和質量控制。
（十四）病理質童管理與持續改進
考核與評價要點
1.考核醫院病理科設定符合《病理科建設與管理指南（試行）》的要求，為患者提供滿足臨床工作需要的病理診斷服務，且所有服務專案均符合現行的國家法律法規及衛生行政部門規章標準的要求。
2.考核醫院制定並遵守醫院感染控制與環境安全管理與措施、遵照實施並記錄。環境保護及人員防護符合規定。
3.考核醫院由具備病理專業資質的人員製作冰凍、石蠟切片，其質量與時限符合相關規定。
4.考核醫院落實全面質量管理與改進制度，並按照規定開展活動。
5.考核醫院病理醫師是否按照有關規定及時提供病理診斷報告，有嚴格稽核制度。
6.考核醫院臨床病理醫師能夠解釋病理檢查結果，為臨床診斷提供支援服務。
1、購進藥品必須嚴格執行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國合同法》等有關法律法規，依法購進。
2、購進藥品應以質量為前提，從具有合法資格的供貨單位進貨。
3、購進藥品時，必須嚴格稽核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質，建立供貨單位檔案。
4、購進藥品，必須建立並執行進貨檢查驗收制度，驗收人員要逐批驗明藥品的包裝、規格、標籤、說明書、合格證明和其他標識；不符合規定要求的.，不得購進。
5、購進藥品應有隨貨同行，並對照實物，依據隨貨同行填寫購進記錄，做到帳、貨相符。購進記錄應載明供貨單位、購貨數量、購貨價格、購貨日期、生產企業、藥品通用名稱、劑型、規格、批准文號、生產批號、有效期等內容，購進中藥飲片，必須標明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、購進數量、購進價格、購進日期等內容。票據和購進記錄儲存至超過藥品有效期一年，但不得少於三年。
6、對驗收過程中發現的質量不合格或可疑藥品，不得自行使用或作退、換貨處理。對出現貨單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標誌模糊的藥品，有權拒收。
7、購進醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應當從具有相應資格的藥品生產或經營企業購進。並單設專用驗收記錄簿。必須做到貨到即驗收，不得拖延。清點驗收到最小包裝，並按有關規章制度與規範執行。
8、購進需要保持冷鏈運輸條件的疫苗等藥品，應當檢查運輸條件是否符合要求並作好記錄；對不符合運輸條件要求的，應當拒絕接收。
9、驗收進口藥品，其包裝的標籤應以中文註明藥品的名稱、主要成份和註冊證號，並附有中文說明書。
10、驗收中藥飲片應符合規定，並附有質量合格的標誌。凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫驗收記錄，驗收人員應簽字並註明驗收日期。驗收記錄必須完整、準確並儲存至超過藥品有效期一年，但不得少於三年。
一、為方便消費者合理用藥，規範藥品拆零銷售質量，特制定本制度。
二、拆零藥品：指藥店所銷售藥品的最小包裝單元不能明確註明藥品。
三、藥店需由專門人員負責藥品的拆零銷售，拆零人員應具有高中以上文化程度，經地市藥品監督管理局考試合格，發放給崗位合格證書，且身體健康。
四、藥店應有固定的拆零場所或專櫃，需配備基本的拆零工具，如藥鑰、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫用手套等，並保持拆零用工具清潔衛生。
五、拆零後的`藥品，應相對集中存放於拆零專櫃，不能與其他藥品混放，並保持原包裝。
六、拆零前，對拆零藥品須檢查其外觀質量，凡發現質量可疑以及外觀形狀不合格的不可拆零銷售。
七、藥品拆零銷售時，應在符合衛生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專門拆零藥品包裝袋中，寫明藥品的品名、規格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤後，方可交給顧客。
八、拆零藥品不得陳列在開架陳列櫃檯中。
九、拆零後的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，家貼拆零標籤，寫明品名、規格、用量、用法、批號、有效期及拆零藥店，並做好拆零藥品記錄。
一、應認真貫徹執行藥品分類的規定，嚴格控制處方藥品的銷售，確保藥品銷售的合法性和規範性。
二、實行處方管理的藥品主要指國家監督管理規定的處方藥、中藥飲片。
三、處方調劑人員必須經專業培訓，考核合格並取得職業資格證書後方可上崗；處方稽核人員應是執業藥師或具備藥師以上技術職稱的人員。
四、處方藥與非處方藥應分開陳列，中藥飲片應設專櫃專區陳列。
五、處方藥不應採用開架自選的方式銷售。
六、銷售處方藥必須憑醫師開具的處方銷售，經處方的稽核人員稽核後方可調配和銷售，調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。
七、對有配伍禁忌或超劑量的`處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫生更正或重新簽字後方可調配和銷售。藥店工作人員不得擅自更改處方內容。
八、調配處方應嚴格按照規定程式進行。
A、調劑人員收到處方後認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫師簽章，如有藥名書寫不清，藥味重複，有“相反”“相畏”、“妊娠禁忌”及超重等情況，應向顧客說明情況，經處方醫師更正或重新簽章後調配，否則拒絕調劑。
B、單劑處方中藥的調劑必須每味都要用藥戥稱，多劑處方必須堅持多戥分稱，以保證計量準確。
C、調配處方時，應按處方依次進行，調配完畢，經核對無誤後，調配及核對人簽章，再付給顧客。
D、發藥時應認真核對患者姓名，藥劑貼數，同時向顧客說明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”，以及煎煮方法、服法等。
E、處方所列藥品不得擅自更改或代用。
制定目的：
為強化部分高風險藥品質量安全監管，確保藥品真實、可追溯，保障公眾用藥安全，制定本制度。
制定依據：
《關於實施藥品電子監管工作有關問題的通知》（國食藥監辦[20xx]165號）；國家局《藥品電子監管工作實施方案》；《關於實施藥品電子監管工作有關問題的補充通知》（食藥監辦[20xx]153號）；《關於保障藥品電子監管網執行管理事項的通知》（國食藥監辦[20xx]585號）。
適用範圍：
適用於本公司藥品電子監管工作的管理。
責任人：
綜合辦公室、物流部、質量管理部、業務經營部。
內容：
1、公司應按要求配備監管碼採集裝置，並對所經營的藥品通過藥品電子監管網進行資料採集和報送。
2、質量管理部驗收組負責對購進的.《入網藥品目錄》中所列的藥品或銷後退回的此類藥品進行全面檢查與驗收，發現生產日期在20xx年10月31日以後的該類藥品，未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得入庫銷售。符合規定的，准予入庫，並通知物流部採集入庫資料。
3、物流部負責《入網藥品目錄》中所列藥品出入庫資料的採集工作。驗收組根據驗收情況，對符合規定的該類藥品辦理入庫手續，物流部在記帳前採集入庫資料，發現不符合規定的藥品，有權拒收。該類藥品出庫時，必須採集出庫資料。物流部應制定相關管理制度和工作流程，明確專人負責，並報綜合辦公室備案，確保此項工作順利進行。
4、系統管理員協助數字證書操作員負責本企業經營藥品的電子監管資訊維護與更新，核注核銷，並確保上報資訊及時、完整、準確。物流部應於當天工作結束後，在次日上午10時前將監管碼採集裝置交由數字證書操作員上傳前一天的出入庫資料，上傳完畢後，數字證書操作員將監管碼採集裝置交還物流部。
5、綜合辦公室負責組織藥品電子監管方面的培訓工作，建立員工培訓檔案，並會同質量管理部做好此項工作的協調、督促和檢查。
6、系統管理員負責起草監管碼採集裝置的操作規程，並對相關工作人員進行技術指導。
7、數字證書操作員負責妥善保管所申請的數字證書，數字證書持有人的基本資訊發生變更應及時更新，不得轉借冒用。如有丟失，應立即向證書發放部門辦理掛失、登出，並重新申請。
8、凡進入藥品電子監管網《入網藥品目錄》的品種，在產品外標籤上加印（加貼）藥品電子監管碼的無須到藥監部門備案，因此，質量管理部在稽核、驗收此類品種時，無須索要加印（加貼）藥品電子監管碼的藥品標籤備案資料。
9、對進入藥品電子監管網《入網藥品目錄》的品種，質管、驗收、保管、養護、出庫複核等崗位的人員應加大檢查力度，發現有偽造、冒用、重複使用監管碼的，或發現監管碼資訊與藥品包裝上實際資訊不符合的，應及時報告公司質量負責人，經公司質量負責人稽核確認後，由質量管理部在48小時內以書面形式上報當地藥品監督管理部門。
一、陳列藥品的貨櫃、櫥窗保持清潔衛生。
二、藥店應配備檢測和調節溫度的裝置設施。
三、經營需冷藏藥品的藥店，應配備相應的冷藏設施。
四、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分櫃陳列，內用藥與外用藥、性質互相影響、易串味的藥品應分櫃存放，標誌明顯、清晰。
五、按品種、用途或劑型分類擺放、標籤使用恰當，放置準確，字跡清晰。
六、撤零藥品應集中存放於撤零藥品專櫃。
七、陳列藥品應避免陽光直射，需避光、密閉儲存的.藥品不應陳列。
八、凡上架陳列的藥品，應按月進行檢查，並做好陳列藥品的質量檢查記錄，發現問題及時下架，並作處理。
九、處方藥不得以開架自選方式陳列、銷售。
十、危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。
十一、凡有疑問的藥品，一律不予上架陳列、銷售。
門店冷藏藥品管理制度
1.目的
為規範門店冷藏藥品進行合理陳列與養護，及時發現藥品質量問題，保證所售藥品的質量，特制訂本程式。
2.制定依據
《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》（衛生部令第90號）等法律、法規。
3.適用範圍
本程式適用於公司門店冷藏藥品的驗收、陳列、養護、銷售、退回的管理操作。
4.內容
驗收管理
門店到貨時應先驗收冷藏藥品。
門店驗收員應檢查冷藏藥品到貨時的溫度，並在隨貨憑證或系統收貨模組中記錄到貨時溫度。
符合要求的，應立即交接後存放在冷藏櫃。
當外部環境溫度超過7℃以上時，配送中心未採取冷藏裝置與措施運輸或冷藏運輸溫度不符合2-8℃要求的，門店拒收將藥品暫存在冷藏櫃待處理區，並在12小時之內通過OA辦公系統將情況描述上報質管部，根據質管部核查處理意見進行相應處理，如確定情況後進行藥品報損處理的將由配送中心承擔責任。
陳列管理
門店應配備便於冷藏藥品陳列展示的冷藏櫃。陳列冷藏藥品的質量和包裝應符合規定。
陳列冷藏櫃應保持清潔衛生，冷藏櫃內應無積水、結冰結霜、發黴情況，禁止存放生活物品，防止人為汙染藥品。
門店冷藏櫃應配備檢測和調節溫溼度的設施裝置。
陳列藥品應按品種、規格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標籤應放臵準確，字跡清晰.凡質量有疑問的冷藏藥品，一律不準陳列、銷售。冷藏櫃內需合理劃分為合格藥品區、待處理藥品存放區、包裝預冷區。養護檢查管理
門店應配備專職或兼職藥品養護人員，對冷藏藥品進行養護檢查，以保證藥品質量。
門店養護人員應定期檢查冷藏櫃正常執行情況，發現積水、結冰等採取擦乾、除冰除溼措施處理，發生冷藏櫃不製冷等異常情況時應上報行政人員維修，並對藥品採取應急冷藏箱或轉移其他門店暫存處理。
應檢查冷藏藥品陳列環境和存放條件是否符合規定的要求。每日上午9﹕00-10﹕、下午15﹕00-16﹕00兩次在規定時間對冷藏櫃溫溼度進行記錄，發現不符合2-8℃、35%-75%正常陳列要求時應採取措施予以調整，並對其使用情況進行記錄。
每月對店內陳列的藥品根據流轉情況進行養護和質量檢查，並作好記錄，對檢查中發現有質量疑問的藥品，應暫停銷售，並及時報質管人員進行復查處理；直接判斷為不合格的藥品應立即停售並上報質管部。
待處理、不合格及質量有疑問的`藥品應隔離存放，建立相關臺帳，防止錯發或重複報損等事故發生。
養護與檢查記錄應儲存五年。
門店在冷藏裝置發生故障或停止執行時，門店責任人應12小時之內緊急聯絡維修或臵換好新的裝置，如致使冷藏藥品貯存環境溫度不符合2-8℃的，所有冷藏藥品必須報損，報損金額按公司責任事故處理辦法處理。銷售服務
門店經營冷藏品的，應告知顧客按貯藏要求保管，門店可配備適當的保溫袋或保溫桶，以便於顧客購買後有需求時提供攜帶。門店經營冷藏品，藥品一經售出不得退換。冷藏藥品門店退回管理
配送中心配送至連鎖門店的冷藏品，不允許門店擅自退回倉庫或門店間協調（含新開業門店）。
當冬季外部環境溫度低於10℃以下時，門店如確屬特殊申請需要退回的，先報質管部和訂貨部，經協調同意後門店須先報配送中心提供冷藏箱及冰排，門店採取冷藏箱措施運輸退回，並預先告知配送中心冷藏藥品退回時間及時限，配送中心收到退回藥品時應在10分鐘內收貨存放在冷庫待驗。門店退回須同時隨貨提供門店儲存溫度控制說明檔案和退回期間溫度控制的在途資料，對於不能提供檔案、資料或儲存、退回過程中溫度不符合2-8℃規定的，配送中心收貨後報質管部核實處理，如確認報損的將由退回門店承擔責任。
當冷藏品到庫收貨時溫度不符合2-8℃規定的，配送中心收貨後報質管部核實處理，如質管部確認藥品報損處理的，屬門店未事先告知配送中心冷藏品退回時間延誤收貨的由退回門店承擔報損責任，屬配送中心超過收貨時間的由配送中心承擔報損責任門店發現冷藏品有質量問題的，須先報質管部門核實，根據質管部處理意見再進行退回處理。
冷藏品管理應急預案門店停電應急措施
門店配備了發電機，發電機型號：龍王5kw；功率：5kw。
門店須在停電後立即發動發電機供電，發電供電時間不能超過30分鐘。發電機發生故障時或沒有發電機的門店，詢問電業停電時間，停電時間不超過30分鐘的，不允許頻繁開啟冷藏櫃門；停電時間若超過30分鐘以上的可即刻在同城區門店借發電機發電，發電供電時間不能超過30分鐘。
以防發電不及時，門店可多配備保溫袋在冷藏櫃保溫，或採用保溫措施轉移至相近的公司門店寄存。冷藏櫃發生故障應急措施
門店配備保溫袋，採用保溫措施轉移冷藏品，並立即上報公司進行維修；冷藏櫃維修時間超過1天的，須將冷藏品轉移至最近的公司門店進行寄存。冷藏櫃在行政部門確認需要更換的，門店立即申請冷藏櫃配臵並跟進1天之內及時到門店。
為規範醫院相關工作人員在藥品使用過程中的行為，保證臨床用藥的安全、合理、經濟，提高醫療服務質量，構建和諧的醫患關係，根據《醫療機構藥事管理暫行規定》、《處方管理辦法》、《陽江市醫療機構藥事管理規範》等相關法規制定本制度。
一、醫生：應根據病人診斷結果為病人選擇合適的藥物，嚴禁醫生開大處方、亂開貴重藥品，實行大處方登記跟蹤制度。對不合理用藥的大處方，給予醫生業務警示，並處以一定的經濟處罰。
二、藥學技術人員：應認真稽核處方，準確調配藥品，正確書寫藥袋或貼上標籤、包裝；向患者交付處方藥品時，應當對患者進行用藥交待與指導。藥學技術人員調劑處方時必須做到“四查十對”，認為存在安全問題時，應告知處方醫師，請其確認或重新開具處方，發現藥品濫用和用藥失誤，應拒絕調劑，並及時告知處方醫師，但不得擅自更改或者配發代用藥品，對於發生嚴重藥品濫用和用藥失誤的處方，藥學專業技術人員應當按有關規定報告。
三、護理人員：應做好最後把關工作，發現有不合理使用或其他失誤的應及時詢問相關人員並作處理。對規定必須做皮試的藥物應認真執行。患者出院帶藥，一律由護理人員代領送到床前，並詳細介紹藥品名稱及服用辦法。
四、抗菌素的使用管理：要根據抗菌藥物臨床應用實施細則，明確各級醫師非限制使用、限制性使用和特殊使用的許可權，嚴格處方行為，落實分級管理要求。同時要建立健全醫院促進、指導、監督抗菌藥物臨床合理應用的管理和評價制度，將藥物的合理應用納入醫療質量和綜合目標管理考核體系，切實規範醫師的用藥行為。
五、特殊藥品的使用：
1、有麻醉處方權的醫生才可開具麻醉的.藥品、第一類精神的藥品處方。
2、處方的調配人、核對人應當仔細核對麻醉的藥品、第一類精神的藥品處方，簽名並進行專冊登記，對不符合規定的麻醉的藥品，第一類精神的藥品處方，拒絕發放。
3、每張處方的麻醉的藥品、第一類精神的藥品數量不得超過規定的要求。
4、麻醉的藥品注射劑型僅限於醫療機構內使用或者由醫務人員出診至患者家中使用。
5、醫院使用放射性藥品必須符合國家放射性同位素衛生防護管理的有關規定。
6、醫院供應和調配醫療用毒性藥品，憑執業醫師的正式處方。調配處方時，由配方人員及具有藥師以上職稱的複核人員簽名蓋章後方可發出。如發現處方有疑問時，須經原處方執業醫師重新審定後再進行配製。
一、為了加強對農村地區的藥品質量監督管理，確保廣大農民用藥安全有效，落實國家食品藥品監督管理局《關於全面開展加強農村藥品監督網路建設促進農村藥品供應網路建設工作的指導意見》檔案精神，特制定本制度。
二、協管員設在鄉鎮一級，每個鄉鎮設2-3名；資訊員設在居民委員會、行政村一級，每個村、居委會設1-2名。
三、協管員、資訊員的條件：
（一）遵守國家法律、法規；
（二）具有社會責任感和正義感；
（三）在當地具有較高威信；
（四）協管員以人大代表、政協委員、鄉鎮分管領導為主要組成人員；資訊員以村委會、居委會負責人、守法經營的零售藥店、醫療機構負責人為主要組成人員。
四、協管員、資訊員在開展工作前，應接受藥品監督管理部門組織的藥品管理法律、法規及藥品基本知識培訓。
五、協管員、資訊員的.主要職責：
（一）協管員的職責：
1.協助藥品監督管理部門執法，主要負責維護現場秩序，但不參與調查；
2.協助藥品監督管理部門在當地宣傳藥品管理法律、法規及藥品基本知識；
3.協助藥品監督管理部門對當地藥品經營、使用單位的日常監督管理；
4.發現製售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、遊醫藥販無證經營藥品等違法行為及時通知藥品監督管理部門。
（二）資訊員的職責：
1.協助藥品監督管理部門發放有關通知，收集有關統計資訊。
2.發現製售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、遊醫藥販無證經營藥品等違法行為及時通知藥品監督管理部門。
六、協管員、資訊員應遵守如下紀律：
（一）不得利用職權從事藥品經營活動（本人為藥品經營使用單位負責人的除外）；
（二）不得向任何人洩露有關藥品監督檢查和當事人的祕密；
（三）不準接受行政管理相對人的吃請，收受禮品、禮金；
（四）不準在沒有藥品監督管理部門執行人員在場的情況下私自進行監督檢查及行政處罰或收繳罰沒款。
七、獎勵與懲罰：
協管員、資訊員在履行職責中，發現違法行為及時報告，經證實情況屬實的，可按《海南省舉報製售假劣藥品有功人員獎勵辦法》進行獎勵。
每年評選5位優秀協管員和5位優秀資訊員，並給予一定的物質獎勵。
對於不履行職責、違反紀律，或發現違法行為瞞而不報，甚至為違法人員通風報信的協管員、資訊員，將堅決予以解聘。
一、為有效控制藥品經營質量，把好藥品進貨質量關，明確質量責任，特制定本制度。
二、藥店設定專門的質量驗收人員，負責對總部配送藥品的質量驗收工作。
三、質量驗收人員應經專業或崗位培訓，並由市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書後方可上崗。
四、質量驗收員必須依據送貨憑證，對進貨藥品的品名、規格、數量、生產廠名、批號等逐一進行核對，並對其包裝進行外觀檢查。
A、仔細點收大件，要求送貨憑證與到貨相符。
B、檢查藥品外觀、質量是否符合規定，有無藥品破碎，短缺等問題。
五、發現有質量問題的`藥品應拒絕收貨。
六、進口藥品除按規定驗收外，應加蓋供貨質量管理部原印章的《進口藥品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》影印件，進口藥品要有中文標籤。
七、驗收合格後驗收人員應在送貨憑證的相應位置簽字，並留存相應憑證聯按購進記錄的要求儲存，送貨憑證儲存至超過藥品有效期一年，但不得少於二年。
為促進高危藥品的安全、有效、合理的使用，減少不良反應，結合我院實際用藥情況，由藥劑科、護理部及醫務科共同制定高危藥品管理制度和目錄。
1、高危藥品是指藥理作用顯著且迅速、易危害人體的藥品，包括高濃度電解質製劑、胰島素製劑、肌肉鬆弛劑、細胞毒性藥品及血管活性藥物等，詳見高危藥品目錄。
2、定期對高危藥品目錄進行更新，新引進高危藥品時須經過充分論證，引進後及時將藥品資訊告知臨床，促進臨床合理應用。
3、高危藥品在滿足藥品使用說明書的儲存要求的基礎上，存放處應相對集中，並儘量避免與其他藥品混合存放。
4、高危藥品存放藥架應有醒目的標識，設定紅色白底標籤提醒醫務人員注意。
5、高危藥品應嚴格按藥品使用說明書要求使用，對超常規使用時應再次核對確認。電子系統在顯示高危藥品時，均以黃色背景、加粗字樣顯示，起到警示作用。
6、高危藥品在使用時，嚴格執行給藥的.5R原則，核對病人姓名、床號、藥品名稱、藥物劑量及給藥途徑等5項內容;對使用高危藥物的病人，要加強監測，一旦發現異常情況，立即與主診醫生交流及時處理。
7、高危藥品調劑和臨床使用實行雙人複核制度，確保調劑和使用的準確無誤。
8、各科室應加強對高危險藥品的效期管理，保持先進先出，保證安全有效。藥劑科每季度盤點，病區護士站每日清點。
9、護理工作站原則上不存放高危藥品(搶救藥品除外)，如確實需要，須單獨貯存在固定的地方，貯存處有醒目標籤紙標誌，限量存放，並定期(每季)核查備用情況。
10、各科室應加強對高危險藥品的養護工作，嚴格控制藥品存放條件，嚴格按國家批准的藥品說明書所列貯存條件存放。
11、藥劑科應定期和臨床醫護人員溝通，加強對高危險藥品的不良反應監測，並定期總結匯總，及時反饋給臨床醫護人員。定期排查醫院內使用藥品中與高危藥品的外觀相似、發音相似的藥品清單，並採取相應的防範措施。
一、本制度根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》、《藥品經營質量管理規範實施細則》等有關規定製定。
二、本醫院按照藥品監督管理部門核准的經營方式和經營範圍,從事藥品經營活動。
三、本醫院設藥品質量管理小組,由3名藥士以上職稱的技術人員組成,負責藥品質量管理工作。藥劑科主要負責人對本醫院所經營藥品的質量負領導責任。
四、質量負責人負責起草和制定本醫院的藥品各項質量管理制度,指導、督促藥品管理工作,定期檢查考核,並建立記錄。
五、質量負責人負責制定繼續教育培訓計劃,並具體落實從事藥品質量管理、驗收、養護、保管、營業等工作人員的`藥學專業培訓教育工作。
六、每年組織直接接觸藥品工作人員到制定體檢單位進行健康檢查,並建立健康檔案。
七、建立於經營規模相適應的營業場所和藥品倉庫,保持環境整潔,無汙染物。
八、購進藥品以保證質量為前提,從合法的企業進貨,票據齊備,並按規定建立購進記錄。對首營企業和首營藥品實行合法資格及質量稽核制度。藥品入庫實行驗收制度,建立藥品驗收臺賬。
九、店堂內陳列藥品的質量和包裝符合規定,按劑型或用途分類陳列,易串味的藥品與一般藥品分開存放,處方藥與非處方藥分櫃擺設。
十、定期檢查陳列於儲存藥品的質量並記錄,近效期的藥品、易黴變、易潮解的藥品視情況縮短檢查週期,對質量有疑問及儲存日久的藥品及時抽樣送檢。
十一、嚴格遵守有關法律法規和制度,正確向顧客介紹藥品的效能、用途、用法、用量、禁忌注意事項。在零售場所內提供諮詢服務,指導顧客安全合理用藥,設定意見簿和公佈監督電話,對顧客的批評、投訴及時解決。
藥品質量管理具體規定和要求另行制定。
1.藥品購進
1.1藥品營銷企業的稽核要求與首營企業的稽核內容、辦法一致，只有經過稽核並認定為合格方可建立藥品購銷業務關係。
1.2制定計劃由藥庫保管員根據庫存情況、銷量以及用藥趨勢、臨床需要編制採購計劃。
1.3採購計劃的內容包括品名、規格、劑型、產地、數量、最新進銷價等，報科主任稽核，經分管院長批准後執行。
1.4採購藥品和一次性醫療器械根據規定參加集中招標或者集體議標，服從招標辦的統一管理。臨床臨時用藥由臨床科室主任提出，經藥劑科主任報分管院長批准後採購。因疫情和自然災害等不確定因素，需要臨時採購時可以不受招標限制，在分管院長、科主任組織下進行。特殊藥品採購執行國家法律的有關規定。
與藥品經營企業簽訂合同時，必須註明品名、規格、產地、單位、數量、價格等詳細內容，必須有供（送）貨期限和違約處罰條款，必須有產品質量保證條款。醫藥企業應履行合同，藥劑科應當定期對合同履行情況進行評議。
2.藥品驗收
2.1執行“二核對”、“一查驗”：核對醫藥企業的發票和隨貨同行、核對採購計劃（訂貨合同），查驗質量檢驗報告書、進口藥品註冊證等相關質量證明檔案。
2.2對照發票驗收檢查藥品外包裝是否破損，如破損應及時處理。拆零包裝的應驗收到中包裝或最小包裝。
2.3如果送達的藥品的規格或送貨數量與採購計劃（訂貨合同）不相符，應當及時查明情況並做好記錄。
2.3.1驗收內容對藥品外包裝、中包裝、內包裝上內容逐項驗收。
2.3.2查說明書：對藥品說明書上內容逐項與批件核對。
2.3.3特殊藥品必須兩人共同驗收；必須逐項驗收至最小包裝。
2.3.4進口藥品應有符合規定的`“進口藥品註冊證”和“進口藥品檢驗報告書”影印件，檢驗報告的影印件必須加蓋醫藥企業紅印章。
3.陳列存放
3.1將合格藥品按藥品養護和陳列要求存放到，常溫庫（<30℃）、陰涼庫（<20℃）、冷藏庫（2~10℃）、特殊藥品專用庫。
3.2驗收時發現不符合以上規定的藥品視為不合格品，移至退貨區，並填寫退貨記錄。
4.將驗收情況及時如實填寫藥品驗收記錄。
5.將發票、隨貨同行交藥品調撥員辦理入庫手續，然後交藥品會計做金額帳。
6.驗收時限
6.1一般藥品應在當日內完成。
6.2特殊藥品應在藥品送達時當面驗收。
7.藥品驗收記錄儲存5年。
8.在驗收中發現有問題的藥品，應及時經營企業聯絡。
一、藥品進貨必須嚴格執行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》等有關法律法規和政策，依法購進。
二、藥品必須從有合法資質的商業公司購進，不得自行從其它非法渠道採購藥品。
三、藥店應當按照具體品種儲存數量，及時報送要貨計劃，要貨計劃應做到優儲存結構、保證經營需要、避免積壓滯銷。
四、購進藥品要依據配送票據建立購進記錄，票據和購進記錄應記載品名、規格、批號、數量、生產廠商、有效期等內容。票據或購進記錄應儲存至超過藥品有效期一年，但不少於二年。
五、藥店應當收集、分析、彙總所經營藥品的適銷情況和質量情況，收集消費者對藥品質量及療效的`反映，及時向駐店經理反饋，為優化購進藥品結構提供依據。
1、藥房和庫房內嚴禁吸菸，嚴禁帶火種，房外設定明顯的防火標誌。
2、藥房的通道和出入口不準堵塞，要保持通暢。
3、藥房內嚴禁存放易燃易爆化學物品，貴重物品要與一般物品分開儲存，牆距、燈距、頂距、柱距必須符合防火規範。
4、未經許可，無關人員禁止進藥房，如工作需要，要經藥房人員許可並帶領。
5、藥房內嚴禁使用電熱器具，禁止亂拉臨時電源和照明線。
6、藥房禁止存放易燃物品。
7、藥房內嚴禁一切明火，如需動火作業，必須辦理動火手續，並經批准方可動火，有專人看守。
8、藥房人員每天下班前進行一次防火檢查，切斷電源並應熟悉消防器材的.存放位置和使用方法。
9、定期進行安全檢查，維護保養消防器材。
1、效期藥品是根據有關規定，表明有效期限的藥品。
2、加強效期藥品的管理師保證藥品使用安全的重要措施之一，個部門要安排專業的人員負責效期藥品的管理，防止藥品過期失效而造成損失。
3、對於效期藥品，庫房根據需要有計劃的採購，藥房也應該根據臨床使用情況適量領用，即防止缺貨，又防止積壓。
4、採購和領用藥品要查驗效期，凡有效期在六個月內的藥品，不得驗收入庫，特殊情況須經科主任批准。
5、藥品上架陳列、堆垛碼放要按照效期遠近存放，並根據藥品性質和貯藏要求分類儲存，科學養護。藥品出庫和調劑要遵循“先進先出”、“近期先出”和“按批號發放”的原則。
6、庫房、藥房在每個季度末進行盤點時要檢查藥品的效期，建立效期藥品登記簿，而且易於辨識。對於效期藥品實施動態監控。凡有效期在六個月內的藥品納入監控範圍，懸掛狀態標示，每月清點乙烯，三個月之內的納入重點監控範圍。
7、臨近效期藥品處理流程：
①庫房存有接近三個月的藥品可退庫，或更換新批號，或與臨床科室聯絡。採取措施，近期藥品在規定期限內使用完。在效期藥品登記簿中登記處置結果。
②病區臨近效期又暫不用的'藥品，直接到藥房調換遠期批號或退回病房，由處置記錄。
③臨近效期的庫房藥品和藥房退回的近效期的藥品，由藥庫負責處置。
④藥庫對於有效期六個月內的藥品及時與銷售公司取得聯絡，適時調換；對於市場經常脫銷的藥品，要保留合理庫存，以免造成浪費。
8、藥品在有效期限內發生變色、變質或其它質量異常情況的，不得調劑使用。藥品一旦超過有效期限，應立即停止使用並封存，按規定作報廢處理。
9、因工作失職，至藥品過期失效造成損失的，視情節輕重給予責任部門或者責任人經濟處罰。
1、根據藥品使用情況及藥品庫存量由庫房保管人員提出藥品採購計劃，經藥劑科主任稽核後交藥品採購人員執行藥品採購。
2、採購人員必須嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》，嚴格遵守國家有關採購政策法規。嚴禁採購無批准文號、無註冊商標、無廠牌的“三無”藥品和偽劣藥品。
3、採購人員應認真執行藥品價格政策及藥政管理的各種法規，必須從具有合格資質的.醫藥公司中採購藥品。
4、採購特殊藥品、新藥和危險品應嚴格執行有關規定，進口藥品必須保留“海關質量檢驗合格證書”。
5、嚴格履行入庫手續。對所採購藥品由倉庫保管員隨貨同行核對無誤後入庫。
6、對藥品中質量不合格、數量短缺或破損的品種，應及時與經銷單位或藥廠聯絡退貨或協商解決。
7、採購人員必須隨時掌握市場價格和供貨資訊，熟悉和了解臨床用藥情況，做好向臨床推薦新藥的工作，把市場供應與臨床用藥結合起來。
一、為保證藥品質量體系的有效運轉並提供依據，以不斷提高藥品質量，根據《藥品管理法》、gsp認證等有關規定製定本規定，以確保藥品進、存、銷、過程中的藥品質量資訊反饋準確順暢。
二、質量資訊包括以下內容：
1、國家和行業有關質量政策、法令、法規等。
2、醫藥市場的發展動態及新藥的市場動態。
3、經營環節中與質量有關的資料、資料、記錄、報表、檔案等，包括藥品質量，環境質量、服務質量、工作質量等各個方面。
4、上級質量監督檢查發現的與本部門相關的質量資訊。
5、其他的藥品質量查詢、質量反映及質量投訴。
三、質量資訊的收集必須準確、及時、實用、經濟。
四、建立完善的.質量資訊反饋系統，對異常、突發的質量資訊應以書面形式24小時內迅速向區食品藥品監督管理局等有關部門反饋，確保質量資訊及時順暢傳遞和準確有效的利用。
五、積極配合、相互協調做好質量資訊工作，確保藥品質量資訊做到及時傳遞、準確反饋。
目的：
建立藥品電子監管碼管理制度，確保國家實施電子監管藥品的生產行為符合規定要求。
適用範圍：
本公司列入國家電子監管範圍的所有生產藥品的電子監管碼資訊採集和上傳
內容：
一、目的：規範電子監管碼藥品生產採集和傳輸實時資訊上報工作。
二、適用範圍：
適用於實行電子監管碼藥品的各環節：生產、質量、驗收、保管、銷售等，對藥品電子監管碼資訊採集傳輸進行操作與控制；對藥品生產實時資訊上傳進行操作與控制。
1、為確保列入國家電子監管範圍藥品的質量安全，根據《藥品經營許可證管理辦法》(局令第6號)、《關於基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》(國食藥監辦〔20xx〕194號)、《關於進一步加強基本藥物電子監管工作的補充通知》等法律法規，特制定本制度。
2、本制度管理範圍內的藥品指所有我公司正常生產且被列入國家電子監督管理目錄的品種，並隨國家藥品電子監管範圍的增減作動態管理。
3、質量保證部負責基本藥物的稽核，本企業生產的國家基本藥物、安徽基本藥物增補品種等目錄要求進行電子監管的稽核確認，以及目錄更新的稽核。
4、建立由質量保證部、生產部、倉庫組成的藥品電子監管工作小組，負責領導和協調藥品電子監管管理工作和藥品生產資訊上報工作的管理。確定藥品電子監管工作專管員。成品庫管員負責電子監管藥品的驗收，發貨掃碼。
5、公司質量保證部設定專職的人員負責基本藥物的質量檢查驗收工作，並對賦碼藥品進行電子監管碼資訊採集和上傳核注監控。
6、進庫藥品電子監管碼資訊的採集、上傳管理；
6.1藥品電子監管碼資訊採集遵循：整件商品以件為單位逐一掃描；拆箱商品以中包裝或最小銷售包裝為單位逐一掃描。
6.2掃描資訊須確認無誤後，通過專門的網路平臺進行上傳，當日採集的資訊須當日查詢驗證上傳核注成功。若因國家監管網原因不能及時出庫複核上傳，可按系統提示查詢或等候再傳，確實不能上傳，應做好記錄。若因計算機、掃描槍等裝置和技術操作等問題不能上傳，報質量保證部和生產部處理；
7、出庫藥品電子監管碼資訊的採集、上傳管理
7.1倉庫出庫人員負責出入庫藥品的質量檢查複核工作，並對賦碼藥品進行電子監管碼資訊採集和上傳核銷。
7.2出庫藥品電子監管碼資訊採集方式按6.1執行。
7.3掃描資訊須與使用者資訊相關聯並確認無誤後，再通過專門的網路平臺進行上傳，當日採集的資訊須當日查詢驗證上傳核銷成功。
8、生產人員、倉庫管理人員按照《GMP管理制度》和相關的操作規程要求操作。電子監管藥品在生產、運輸、貯存時應保護好藥品包裝上的電子監管碼標識。
9、生產部和倉庫應建立掃描裝置、計算機等設施的管理規定和相關的臺帳。
10、本公司國家藥品電子監管資訊上傳網路平臺金鑰由質量保證部和倉庫成品庫管員負責管理、使用和維護。
1為合理控制藥品的經營過程管理,防止藥品的過期失效,確保藥品的儲存、養護質量,根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規範》等法律、法規,特制定本制度。
2藥品應標明有效期,未標明有效期或更改有效期的'按劣藥處理,驗收人員應拒絕收貨。
3距失效期不到6個月的藥品不得購進,不得驗收入庫。
4藥品應按批號進行儲存、養護,根據藥品的有效期相對集中存放,按效期遠近依次堆碼,不同批號的藥品不得混垛。
5近效期藥品在貨位上可設定近效期標誌或標牌。
6對有效期不足6個月的藥品應按月進行催銷。
7對有效期不足6個月的藥品應加強養護管理、陳列檢查及售控制。
8及時處理過期失效品種,嚴格杜絕過期失效藥品售出。
三優範文網