一、為有效控制藥品經營質量,把好藥品進貨質量關,明確質量責任,特制定本制度。
二、藥店設定專門的質量驗收人員,負責對總部配送藥品的質量驗收工作。
三、質量驗收人員應經專業或崗位培訓,並由市級(含)以上藥品監督管理部門考試合格,發給崗位合格證書後方可上崗。
四、質量驗收員必須依據送貨憑證,對進貨藥品的品名、規格、數量、生產廠名、批號等逐一進行核對,並對其包裝進行外觀檢查。
A、仔細點收大件,要求送貨憑證與到貨相符。
B、檢查藥品外觀、質量是否符合規定,有無藥品破碎,短缺等問題。
五、發現有質量問題的`藥品應拒絕收貨。
六、進口藥品除按規定驗收外,應加蓋供貨質量管理部原印章的《進口藥品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》影印件,進口藥品要有中文標籤。
七、驗收合格後驗收人員應在送貨憑證的相應位置簽字,並留存相應憑證聯按購進記錄的要求儲存,送貨憑證儲存至超過藥品有效期一年,但不得少於二年。
一、陳列藥品的貨櫃、櫥窗保持清潔衛生。
二、藥店應配備檢測和調節溫度的裝置設施。
三、經營需冷藏藥品的藥店,應配備相應的冷藏設施。
四、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分櫃陳列,內用藥與外用藥、性質互相影響、易串味的藥品應分櫃存放,標誌明顯、清晰。
五、按品種、用途或劑型分類擺放、標籤使用恰當,放置準確,字跡清晰。
六、撤零藥品應集中存放於撤零藥品專櫃。
七、陳列藥品應避免陽光直射,需避光、密閉儲存的.藥品不應陳列。
八、凡上架陳列的藥品,應按月進行檢查,並做好陳列藥品的質量檢查記錄,發現問題及時下架,並作處理。
九、處方藥不得以開架自選方式陳列、銷售。
十、危險藥品不得陳列,如需陳列,只能陳列空包裝。
十一、凡有疑問的藥品,一律不予上架陳列、銷售。
一、應認真貫徹執行藥品分類的規定,嚴格控制處方藥品的銷售,確保藥品銷售的合法性和規範性。
二、實行處方管理的藥品主要指國家監督管理規定的處方藥、中藥飲片。
三、處方調劑人員必須經專業培訓,考核合格並取得職業資格證書後方可上崗;處方稽核人員應是執業藥師或具備藥師以上技術職稱的人員。
四、處方藥與非處方藥應分開陳列,中藥飲片應設專櫃專區陳列。
五、處方藥不應採用開架自選的方式銷售。
六、銷售處方藥必須憑醫師開具的處方銷售,經處方的稽核人員稽核後方可調配和銷售,調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章,處方留存二年備查。
七、對有配伍禁忌或超劑量的`處方,應當拒絕調配、銷售,必要時,需經原處方醫生更正或重新簽字後方可調配和銷售。藥店工作人員不得擅自更改處方內容。
八、調配處方應嚴格按照規定程式進行。
A、調劑人員收到處方後認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫師簽章,如有藥名書寫不清,藥味重複,有“相反”“相畏”、“妊娠禁忌”及超重等情況,應向顧客說明情況,經處方醫師更正或重新簽章後調配,否則拒絕調劑。
B、單劑處方中藥的調劑必須每味都要用藥戥稱,多劑處方必須堅持多戥分稱,以保證計量準確。
C、調配處方時,應按處方依次進行,調配完畢,經核對無誤後,調配及核對人簽章,再付給顧客。
D、發藥時應認真核對患者姓名,藥劑貼數,同時向顧客說明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”,以及煎煮方法、服法等。
E、處方所列藥品不得擅自更改或代用。
1、藥房和庫房內嚴禁吸菸,嚴禁帶火種,房外設定明顯的防火標誌。
2、藥房的通道和出入口不準堵塞,要保持通暢。
3、藥房內嚴禁存放易燃易爆化學物品,貴重物品要與一般物品分開儲存,牆距、燈距、頂距、柱距必須符合防火規範。
4、未經許可,無關人員禁止進藥房,如工作需要,要經藥房人員許可並帶領。
5、藥房內嚴禁使用電熱器具,禁止亂拉臨時電源和照明線。
6、藥房禁止存放易燃物品。
7、藥房內嚴禁一切明火,如需動火作業,必須辦理動火手續,並經批准方可動火,有專人看守。
8、藥房人員每天下班前進行一次防火檢查,切斷電源並應熟悉消防器材的.存放位置和使用方法。
9、定期進行安全檢查,維護保養消防器材。
1.藥品購進
1.1藥品營銷企業的稽核要求與首營企業的稽核內容、辦法一致,只有經過稽核並認定為合格方可建立藥品購銷業務關係。
1.2制定計劃由藥庫保管員根據庫存情況、銷量以及用藥趨勢、臨床需要編制採購計劃。
1.3採購計劃的內容包括品名、規格、劑型、產地、數量、最新進銷價等,報科主任稽核,經分管院長批准後執行。
1.4採購藥品和一次性醫療器械根據規定參加集中招標或者集體議標,服從招標辦的統一管理。臨床臨時用藥由臨床科室主任提出,經藥劑科主任報分管院長批准後採購。因疫情和自然災害等不確定因素,需要臨時採購時可以不受招標限制,在分管院長、科主任組織下進行。特殊藥品採購執行國家法律的有關規定。
與藥品經營企業簽訂合同時,必須註明品名、規格、產地、單位、數量、價格等詳細內容,必須有供(送)貨期限和違約處罰條款,必須有產品質量保證條款。醫藥企業應履行合同,藥劑科應當定期對合同履行情況進行評議。
2.藥品驗收
2.1執行“二核對”、“一查驗”:核對醫藥企業的發票和隨貨同行、核對採購計劃(訂貨合同),查驗質量檢驗報告書、進口藥品註冊證等相關質量證明檔案。
2.2對照發票驗收檢查藥品外包裝是否破損,如破損應及時處理。拆零包裝的應驗收到中包裝或最小包裝。
2.3如果送達的藥品的規格或送貨數量與採購計劃(訂貨合同)不相符,應當及時查明情況並做好記錄。
2.3.1驗收內容對藥品外包裝、中包裝、內包裝上內容逐項驗收。
2.3.2查說明書:對藥品說明書上內容逐項與批件核對。
2.3.3特殊藥品必須兩人共同驗收;必須逐項驗收至最小包裝。
2.3.4進口藥品應有符合規定的`“進口藥品註冊證”和“進口藥品檢驗報告書”影印件,檢驗報告的影印件必須加蓋醫藥企業紅印章。
3.陳列存放
3.1將合格藥品按藥品養護和陳列要求存放到,常溫庫(<30℃)、陰涼庫(<20℃)、冷藏庫(2~10℃)、特殊藥品專用庫。
3.2驗收時發現不符合以上規定的藥品視為不合格品,移至退貨區,並填寫退貨記錄。
4.將驗收情況及時如實填寫藥品驗收記錄。
5.將發票、隨貨同行交藥品調撥員辦理入庫手續,然後交藥品會計做金額帳。
6.驗收時限
6.1一般藥品應在當日內完成。
6.2特殊藥品應在藥品送達時當面驗收。
7.藥品驗收記錄儲存5年。
8.在驗收中發現有問題的藥品,應及時經營企業聯絡。
1、購進藥品必須嚴格執行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國合同法》等有關法律法規,依法購進。
2、購進藥品應以質量為前提,從具有合法資格的供貨單位進貨。
3、購進藥品時,必須嚴格稽核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質,建立供貨單位檔案。
4、購進藥品,必須建立並執行進貨檢查驗收制度,驗收人員要逐批驗明藥品的包裝、規格、標籤、說明書、合格證明和其他標識;不符合規定要求的.,不得購進。
5、購進藥品應有隨貨同行,並對照實物,依據隨貨同行填寫購進記錄,做到帳、貨相符。購進記錄應載明供貨單位、購貨數量、購貨價格、購貨日期、生產企業、藥品通用名稱、劑型、規格、批准文號、生產批號、有效期等內容,購進中藥飲片,必須標明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、購進數量、購進價格、購進日期等內容。票據和購進記錄儲存至超過藥品有效期一年,但不得少於三年。
6、對驗收過程中發現的質量不合格或可疑藥品,不得自行使用或作退、換貨處理。對出現貨單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標誌模糊的藥品,有權拒收。
7、購進醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品,應當從具有相應資格的藥品生產或經營企業購進。並單設專用驗收記錄簿。必須做到貨到即驗收,不得拖延。清點驗收到最小包裝,並按有關規章制度與規範執行。
8、購進需要保持冷鏈運輸條件的疫苗等藥品,應當檢查運輸條件是否符合要求並作好記錄;對不符合運輸條件要求的,應當拒絕接收。
9、驗收進口藥品,其包裝的標籤應以中文註明藥品的名稱、主要成份和註冊證號,並附有中文說明書。
10、驗收中藥飲片應符合規定,並附有質量合格的標誌。凡驗收合格的藥品,必須詳細填寫驗收記錄,驗收人員應簽字並註明驗收日期。驗收記錄必須完整、準確並儲存至超過藥品有效期一年,但不得少於三年。
一、配備專職或兼職藥品養護員,對陳列藥品進行養護檢查,以保證藥品質量。
二、從事藥品養護工作臺的人員,應具有高中以上文化程度,經崗位培訓、考核合格後方可上崗。
三、在質量管理部的指導下,藥品養護組負責對藥店藥品養護工作進行統一管理。
四、每日巡查檢查店內藥品陳列與儲存環境,每天上下午兩次在規定時間對店堂的溫溼度進行記錄,發現不符合藥品正常陳列要求時,應採取措施予以調整。
五、對有不同溫溼度條件的'藥品,應保證其存放藥櫃與裝置的正常使用。
六、每月對店內陳列、儲存的藥品根據流轉情況進行養護和質量檢查,並做好記錄,對檢查中發現有質量問題的藥品,應暫停銷售,及時通知質量管理部門進行復查處理。
七、養護與檢查記錄應儲存至超過藥品有效期一年,但不得少於二年。
八、對中藥飲片按其特性,採取方法進行養護。
九、定期做好養護檢查、近效期或長時間陳列藥品的質量資訊。
十、定期對養護的儀器裝置進行維護與管理。
十一、對待處理、不合格及質量有疑問藥品,應按規定隔離存放,建立相關臺賬,防止錯發或重複抱損等事故發生。
為規範醫院相關工作人員在藥品使用過程中的行為,保證臨床用藥的安全、合理、經濟,提高醫療服務質量,構建和諧的醫患關係,根據《醫療機構藥事管理暫行規定》、《處方管理辦法》、《陽江市醫療機構藥事管理規範》等相關法規制定本制度。
一、醫生:應根據病人診斷結果為病人選擇合適的藥物,嚴禁醫生開大處方、亂開貴重藥品,實行大處方登記跟蹤制度。對不合理用藥的大處方,給予醫生業務警示,並處以一定的經濟處罰。
二、藥學技術人員:應認真稽核處方,準確調配藥品,正確書寫藥袋或貼上標籤、包裝;向患者交付處方藥品時,應當對患者進行用藥交待與指導。藥學技術人員調劑處方時必須做到“四查十對”,認為存在安全問題時,應告知處方醫師,請其確認或重新開具處方,發現藥品濫用和用藥失誤,應拒絕調劑,並及時告知處方醫師,但不得擅自更改或者配發代用藥品,對於發生嚴重藥品濫用和用藥失誤的處方,藥學專業技術人員應當按有關規定報告。
三、護理人員:應做好最後把關工作,發現有不合理使用或其他失誤的應及時詢問相關人員並作處理。對規定必須做皮試的藥物應認真執行。患者出院帶藥,一律由護理人員代領送到床前,並詳細介紹藥品名稱及服用辦法。
四、抗菌素的使用管理:要根據抗菌藥物臨床應用實施細則,明確各級醫師非限制使用、限制性使用和特殊使用的許可權,嚴格處方行為,落實分級管理要求。同時要建立健全醫院促進、指導、監督抗菌藥物臨床合理應用的管理和評價制度,將藥物的合理應用納入醫療質量和綜合目標管理考核體系,切實規範醫師的用藥行為。
五、特殊藥品的使用:
1、有麻醉處方權的醫生才可開具麻醉的.藥品、第一類精神的藥品處方。
2、處方的調配人、核對人應當仔細核對麻醉的藥品、第一類精神的藥品處方,簽名並進行專冊登記,對不符合規定的麻醉的藥品,第一類精神的藥品處方,拒絕發放。
3、每張處方的麻醉的藥品、第一類精神的藥品數量不得超過規定的要求。
4、麻醉的藥品注射劑型僅限於醫療機構內使用或者由醫務人員出診至患者家中使用。
5、醫院使用放射性藥品必須符合國家放射性同位素衛生防護管理的有關規定。
6、醫院供應和調配醫療用毒性藥品,憑執業醫師的正式處方。調配處方時,由配方人員及具有藥師以上職稱的複核人員簽名蓋章後方可發出。如發現處方有疑問時,須經原處方執業醫師重新審定後再進行配製。
1、效期藥品是根據有關規定,表明有效期限的藥品。
2、加強效期藥品的管理師保證藥品使用安全的重要措施之一,個部門要安排專業的人員負責效期藥品的管理,防止藥品過期失效而造成損失。
3、對於效期藥品,庫房根據需要有計劃的採購,藥房也應該根據臨床使用情況適量領用,即防止缺貨,又防止積壓。
4、採購和領用藥品要查驗效期,凡有效期在六個月內的藥品,不得驗收入庫,特殊情況須經科主任批准。
5、藥品上架陳列、堆垛碼放要按照效期遠近存放,並根據藥品性質和貯藏要求分類儲存,科學養護。藥品出庫和調劑要遵循“先進先出”、“近期先出”和“按批號發放”的原則。
6、庫房、藥房在每個季度末進行盤點時要檢查藥品的效期,建立效期藥品登記簿,而且易於辨識。對於效期藥品實施動態監控。凡有效期在六個月內的藥品納入監控範圍,懸掛狀態標示,每月清點乙烯,三個月之內的納入重點監控範圍。
7、臨近效期藥品處理流程:
①庫房存有接近三個月的藥品可退庫,或更換新批號,或與臨床科室聯絡。採取措施,近期藥品在規定期限內使用完。在效期藥品登記簿中登記處置結果。
②病區臨近效期又暫不用的'藥品,直接到藥房調換遠期批號或退回病房,由處置記錄。
③臨近效期的庫房藥品和藥房退回的近效期的藥品,由藥庫負責處置。
④藥庫對於有效期六個月內的藥品及時與銷售公司取得聯絡,適時調換;對於市場經常脫銷的藥品,要保留合理庫存,以免造成浪費。
8、藥品在有效期限內發生變色、變質或其它質量異常情況的,不得調劑使用。藥品一旦超過有效期限,應立即停止使用並封存,按規定作報廢處理。
9、因工作失職,至藥品過期失效造成損失的,視情節輕重給予責任部門或者責任人經濟處罰。
1、根據藥品使用情況及藥品庫存量由庫房保管人員提出藥品採購計劃,經藥劑科主任稽核後交藥品採購人員執行藥品採購。
2、採購人員必須嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》,嚴格遵守國家有關採購政策法規。嚴禁採購無批准文號、無註冊商標、無廠牌的“三無”藥品和偽劣藥品。
3、採購人員應認真執行藥品價格政策及藥政管理的各種法規,必須從具有合格資質的.醫藥公司中採購藥品。
4、採購特殊藥品、新藥和危險品應嚴格執行有關規定,進口藥品必須保留“海關質量檢驗合格證書”。
5、嚴格履行入庫手續。對所採購藥品由倉庫保管員隨貨同行核對無誤後入庫。
6、對藥品中質量不合格、數量短缺或破損的品種,應及時與經銷單位或藥廠聯絡退貨或協商解決。
7、採購人員必須隨時掌握市場價格和供貨資訊,熟悉和了解臨床用藥情況,做好向臨床推薦新藥的工作,把市場供應與臨床用藥結合起來。