藥品質量安全責任書

國家質量標準現狀令人擔憂,表現在中國藥品標準繁多、同品種標準的檢驗內容不統一、現行質量標準無法規範藥品的生產工藝問題等,下面本站小編為大家精心整理了藥品質量安全責任書，希望能給你帶來幫助。

為加強藥品經營質量管理，保證經營藥品質量，維護人民群眾身體健康和保障人民群眾安全用藥的合法權益，按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品流通監督管理辦法》等法律法規要求，與你公司簽訂藥品經營質量安全責任書，如下：

一、嚴格貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經營許可證管理辦法》等相關法律法規，嚴格按照新版《藥品經營質量管理規範》的要求經營藥品。

二、企業作為藥品質量安全的第一責任人，依法從事藥品經營活動，依法承擔藥品質量責任。

三、堅持法定代表人對本企業的藥品質量安全負總責的原則，加強藥品經營質量安全的組織領導，建立藥品經營質量安全的領導機構，完善確保藥品質量安全的各項規章管理制度以及應急處理程式(預案)，以藥品質量安全為主旋律，將藥品質量安全責任層層分解落實到各部門和崗位，堅決做到一級抓一級，一級負責一級，層層落實安全和質量管理責任。

四、積極配合各級食品藥品監管部門的現場檢查，按要求如實提供相關資料。凡出現重大藥品質量和安全事故，必須及時查明原因，追究相關管理人員和直接責任人的責任，嚴肅處理，並將事故調查報告和處理結果報市、縣(區)食品藥品監管部門。

五、按照新版GSP要求，建立與經營範圍和經營規模相適應的計算機系統，能夠實時控制並記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，並符合藥品電子監管的實施條件。

六、對各崗位新進人員，上崗前須經培訓合格後方能上崗，並建立完整的培訓檔案;各崗位人員必須按制度規定開展繼續教育和培訓，培訓考試不合格者不得在原崗位工作。

七、建立真實完整的藥品購進、驗收、儲存、銷售記錄，保證每批藥品的來源、庫存、去向清楚，做到藥品的可追溯性。

八、建立藥品不良反應監測和報告制度，並指定專人負責，主動收集使用者的藥品不良反應，進行詳細記錄並及時向當地食品藥品監管部門和市藥品不良反應監測分中心報告。

九、建立健全藥品主動召回制度，保證在發現本公司經營的藥品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，及時向社會公佈有關資訊，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用，主動召回產品，並向食品藥品監管部門報告。

十、年終對本企業本年度藥品經營質量作出執行情況報告，特別要對本年度不合格藥品的經營、處理、召回情況作出質量分析。質量執行報告次年一月十日前分別報送市、縣(區)食品藥品監管部門。

責任單位:(蓋章) 食品藥品監督管理局(蓋章)

法定代表人:(簽字) 負責人:(簽字)

年 月 日 年 月 日

為認真貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規，推進藥品流通領域集中整治行動有效開展，全面提升藥品安全保障水平，確保人民群眾用藥安全有效，特與藥品經營使用單位簽訂如下《藥品安全責任書》：

一、藥品經營企業切實擔負藥品質量安全的第一責任人責任，自覺抵制假劣藥械，對所經營藥品、醫療器械質量安全負責，自覺維護消費者合法權益。

二、嚴格執行《藥品經營質量管理規範》，把好藥品購進關、驗收關、儲存關、養護關、銷售關，不從非法渠道購進藥品，不為他人以本企業的名義提供藥品經營場所;不釋出虛假藥品廣告和不為釋出虛假廣告提供便利條件。

三、健全並執行藥品進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經營資格，驗明產品合格證明和其他標識。按規定索取並留存供貨企業有關資質證件、資料及銷售憑證，確保所經營的藥品有可追溯性;經營單位發現其經營的藥品存在安全隱患時，主動按規定召回及時向食品藥品監管所報告。

四、未經藥品監督管理部門稽核同意，不得擅自改變行政許可事項;不偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品經營許可證》;不以任何形式出租或轉讓櫃檯;不掛靠經營，不超方式、超範圍經營等。

五、加強藥品分類管理，嚴格執行《藥品分類管理辦法》，憑處方銷售處方藥，保證藥師在崗履職，積極收集上報藥品不良反應。

六、認真做好企業自查自糾工作，確保實現“六有三無”，即執業有許可、人員有資質、購進有記錄、儲存有條件、管理有制度，無假劣藥品、無違規經營、無違法廣告。

七、嚴格執行各項質量管理制度，建立真實完整的各項記錄。

八、經營(使用)單位主動接受各級食品藥品監管部門監督檢查，認真執行藥品質量管理的有關規定，積極配合藥監部門開展的各項檢查行動，自覺維護消費者合法權益，一旦發生藥品質量事故，及時採取有效控制措施，並向食品藥品監督管理部門報告。

如未實現責任要求，觸犯其中任意一項的，自願接受責任追究，並承擔相應的法律責任。

責任單位：

負責人(簽字或蓋章)：

年 月 日

百里鄉食品藥品監督管理所(蓋章)

年 月 日

保健食品經營企業質量安全責任書 為加強保健食品安全監管，強化保健食品經營企業誠信意識，維護群眾合法權益，慶城縣食品藥品監督管理局與轄區內保健食品經營企業簽訂質量安全責任書。

一、保健食品經營企業切實擔負保健食品質量安全的第一責任人責任，自覺抵制假劣保健食品，對所經營保健食品質量安全負責，自覺維護消費者合法權益。

二、嚴格遵守《食品安全法》、《保健食品管理辦法》等相關法律法規，保證所經營保健食品符合有關標準。

三、保健食品經營企業應加強人員的健康監督及食品安全知識培訓，所有工作人員必須有健康證、食品安全培訓證，對新進人員必須先辦證後上崗,到期及時換證。 四、保健食品經營企業在採購保健食品時必須索取加蓋企業印章的《保健食品批准證書》影印件和產品檢驗合格證;採購進口保健食品應索取《進口保健食品批淮證書》影印件及口岸進口食品檢驗機構的檢驗合格證，並附中文說明書。

五、保健食品經營企業應建立進貨查驗記錄制度，應當如實記錄保健食品的名稱、規格、數量、生產批號、保質期、供貨者名稱及聯絡方式、進貨日期等內容，要集中統一擺放，明碼票價經營，或者保留載有上述資訊的進貨票據。記錄、票據的儲存期限不得少於 2年。

六、保健食品經營企業所經銷保健食品的運輸、儲存條件應與標籤所標示的條件相一致。

七、保健食品經營企業對所經銷保健食品的宣傳應當真實合法，不得含有虛假、誇大的內容，不得涉及疾病預防、治療功能。

八、保健食品經營企業主動接受和配合慶城縣食品藥品監督管理局執法人員進行監督檢查，如未實現責任要求，觸犯其中任意一項的，自願接受責任追究，承擔法律責任。

XXX

XXXX年XX月XX日