為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關於施行醫療器械經營質量管理規範的公告(20xx年第58號)的規範性檔案，特制定如下制度：
一、供貨者資稽核
1、首營企業是指：購進醫療器械時，與本公司首次發生供需關係的醫療器械生產企業或經營企業。
2、對首次開展經營合作的企業應進行包括合法資格和質量保證能力的稽核(查)。稽核供方資質及相關資訊，內容包括：
1)索取並稽核加蓋首營企業原印章的《醫療器械生產(經營)企業許可證》或備案憑證;
2)《工商營業執照》影印件;
3)《醫療器械註冊證》(備案憑證)等影印件;
4)供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業法定代表人授權委託書原件(應標明委託授權範圍和有效期)和銷售人員身份證影印件、學歷證明、品行證明等資料的完整性、真實性及有效性，
5)簽訂質量保證協議書。
6)稽核是否超出有效證照所規定的生產(經營)範圍和經營方式。
3、首營企業的稽核由綜合業務部會同質量管理部共同進行。綜合業務部採購填寫“首營企業審批表”，並將本制度第2款規定的資料及相關資料進行稽核，報公司質量負責人審批後，方可從首營企業進貨。
4、首營企業稽核的有關資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔儲存。
二、首營品種的稽核
1、首營品種是指：本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。
2、對首營品種應進行合法性和質量基本情況的稽核。稽核內容包括：
3、索取並稽核加蓋供貨單位原印章的合法營業執照、醫療器械生產許可證(經營)許可證、醫療器械註冊證、同意生產批件及產品質量標準、價格批准檔案、商標註冊證、所購進批號醫療器械的出廠檢驗報告書和醫療器械的包裝、標籤、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性。
4、瞭解醫療器械的適應症或功能主治、儲存條件以及質量狀況等內容。
5、稽核醫療器械是否符合供貨單位《醫療器械生產企業許可證》規定的生產範圍，嚴禁採購超生產範圍的醫療器械。
6、當生產企業原有經營品種發生規格、型號或包裝改變時，應進行重新稽核。
7、首營品種稽核方式：由綜合業務部門填寫“首營品種審批表”，並將本制度第3款規定的資料及樣品報公司質管員稽核合格和主管質量負責人批准後，方可經營。
8、首營品種稽核記錄和有關資料按質量檔案管理要求歸檔儲存。
9、驗收首營品種應有首次購進該批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告書。
10、首營企業及首營品種的稽核以資料的稽核為主，對首營企業的審批如依據所報送的資料無法作出準確的判斷時，綜合業務部應會同質量管理部進行實地考察，並重點考察其質量管理體系是否滿足醫療器械質量的要求等，質量管理部根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批。
11、首營企業的有關資訊由質管員根據電腦系統中的客戶分類規律輸入電腦。首營品種的有關資訊及一般醫療器械新增的有關資訊由驗收員根據電腦系統中的商品分類規律輸入電腦。
12、首營企業和首營品種的審批應在二天內完成。
13、有關部門應相互協調、配合，準確審批工作的有效執行。
1範圍
1.1本制度規定了裝置檢修質量的檢查、驗收管理、職責、管理內容與方法，監督檢查與獎懲考核。
1.2本制度適用於安全生產部、檢修公司及其他部門的裝置檢修質量檢驗管理工作。
2規範性引用檔案
下列檔案中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用檔案，其隨後所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用於本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些檔案的最新版本。凡是不注日期的引用檔案，其最新版本適用於本標準。
國家經貿委頒發《發電企業裝置檢修導則》
國家電力公司頒發的《安全工作規程》
國家電力公司頒發的《安全工作管理規定》
3管理機構與職貫
3.1裝置檢修，應根據需要成立相應的"裝置檢修質量檢驗監督小組"，其成員根據不同裝置，由一至三級檢驗收人員組成。
3.2裝置檢修質量的檢查，檢驗與驗收實行厂部、車間、班組三級機構的檢驗與驗收工作。
3.3裝置質量檢驗三級機構：一級檢驗小組：由班（組）長、工程技術人員、工作負責人、現場值班人員組成；二級檢驗小組：由車間正、副主任、技術專責人及一級驗收人員組成；三級驗收小組：由生產副廠長、總工程師、安全生產部正、副經理、副總工程師、安全生產工程師、裝置大修理監理人員、廠技術專責人、車間正、副主任、班（組）長組成。
3.4厂部、車間、班組三級驗收小組負責範圍：一級（班組）：輔助裝置、工藝簡單的工序、大壩中簡單的異常處理之後；二級（車間）：重要輔助裝置、工藝較複雜的工序、大壩中的較大異常處理之後；三級（厂部）主要裝置大小修，重要裝置技術改造，大壩中的較大異常處理之後。
3.5三級檢驗小組領導管理二、一級；二級檢驗小組領導管理一級，一級檢驗小組自覺服從三、二級領導管理；二級檢驗服從三級領導管理。
3.6裝置檢修質量檢查驗收堅持檢修人員自檢為主，驗收人員綜合檢驗為輔的原則。
3.7檢修人員對檢修質量負有直接責任，檢查驗收人員對檢修質量負有驗收責任。
4管理內容與方法
4.1管理目標
4.1.1堅持“應修必修，修必修好”的原則，以安全生產為基礎，真做好裝置檢修管理工作，保證裝置安全、正常、穩定執行；
4.1.2裝置檢修質量檢驗管理必須貫徹“安全第一、預防為主”的方針，樹立“質量第一和檢修工藝質量沒有最好、只有更好”的管理理念。在認真執行《安全規程》檢驗的基礎上，把好“質量第一關”；
4.1.3鼓勵各班積極開展全面質量管理和合理化建議活動，全面上等級，上水平。
4.2管理要求
4.2.1裝置檢修人員必須以高度的責任感與良好的工藝確保檢修（除錯）質量，在每項工作結束後，檢修人員按照質量標準，自行修查，並做到：不符合規定標準不交驗收；自己不滿意不交驗收；缺陷沒有消除不交驗收；
4.2.2裝置檢驗人員要深入現場調查研究，參加現場勞動、主動幫助裝置檢修人員解決問題，同時必須堅持原則、嚴把質量關；
4.2.3裝置大修前，其修試、檢驗、檢查的儀器儀表（如：熱工、長度、水平、電磁、力學、化學、聲學等計量器具）必須送檢或自檢合格；
4.2.4裝置檢修質量檢驗應充分發揮各專業技師、現場工程技術人員的作用，以進一步提高檢修質量。
4.3管理條件
4.3.1為了保證裝置檢修質量，必須對“儀器儀表”、“熱工校驗”、“計量器具”、重要測試工具檢定合格，以便檢驗值真實有效；
4.3.2為了保證裝置檢修質量，要求裝置檢修人員認真學習有關規程，主要負責人應有二年以上的實際工作經驗；
4.3.3加快科技進步應用步伐，抓好八大技術監督和可靠性管理，促進裝置檢修質量上等級。
4.4管理方法
4.4.1裝置檢修質量貫徹“誰修誰負責”、“誰專責誰先檢驗”的原則；
4.4.2無論大小修、技改專案均由工作負責人首先依據裝置檢修質量要求，認真檢查，確認合格後再交上級檢查驗收。
4.5管理程式
4.5.1裝置質量驗收實行靜動態驗收的分級制度；
4.5.2裝置檢修質量檢驗依據廠的各類技術標準和規定，裝置更新改造依據技術標準基礎上參照製造廠家《檢驗標準》或相應的國家標準規定進行驗收；
4.5.3水輪發電機組、變壓器大修，主要裝置更新改造的整體驗收。厂部將成立質量驗收委員會進行驗收，其專責部門在驗收前應提交：
竣工報告；
大修專案執行完成情況；
主要缺陷消除情況；
質量與安全措施落實情況；
技術革新實際應用情況；
存在的問題和處理情況；
主要技術資料記錄；
大修後試驗與試執行準備情況。
4.5.4裝置提交檢驗前，工作負責人應向質量驗收入預備詳細的彙報檢修概況、除錯記錄。
1.目的作用
為了使裝置的檢修管理科學化、高效率，做到有組織、有計劃、有準備地進行，達到公司對裝置管理的目標要求，特制定本制度。
2.管理職責
裝置的檢修工作分為公司和車間二級管理。年度大修、中修和二級以上的保養由公司統一安排，具體由裝置動力科作出計劃並負責組織實施。二級以下保養及日常使用過程的檢修由各車間負責組織實施。
3.裝置修理的原則
3.1先維修後生產的原則生產裝置是企業固定資產的主要組成部分，是企業生產能力的基礎，裝置修理必須堅持先維修、後生產的原則，以預防為主、維護保養和計劃檢修並重的方針，實行專群結合、群管群修的方法，有計劃地組織好裝置的檢修工作，保證裝置經常處於良好狀態，延長裝置的使用壽命，保證產品的產量、質量不斷提高和增長，為生產的發展提供必須的物質基礎。
3.2修用結合的原則企業領導在下達生產計劃的同時，必須下達裝置的檢修計劃，檢查生產計劃的同時，檢查檢修計劃。在生產與裝置維修時間上發生矛盾時，應根據“先維修，後生產”的原則合理安排。在裝置檢修中，操作工人要緊密配合維修工人，堅持“修用結合”的方法。
3.3修理與教育相結合原則要對職工進行正確使用和維護保養裝置的思想教育、技術教育，培養職工主人翁責任感及自覺愛護裝置的習慣，在搞好群眾性維護保養的基礎上，不斷提高修理質量和修理工修理效率，縮短停歇時間，降低修理成本，使裝置更好地為生產服務。
4.裝置在中修、大修前的檢查
4.1裝置預檢裝置在中修、大修前必須進行一次檢查，一般稱預檢，在修前三個月左右進行。修前檢查要列人月份檢修計劃內，可以結合二級保養工作進行，不列人週期結構中，以儘量簡化週期結構，減少計劃人員的繁瑣工作。修後檢查要查明下次計劃修理時需要修復的缺陷，確定修理內容，為下次修理做好準備。
4.2裝置的清洗和油箱的換油裝置的清洗和油箱換油是根據裝置的使用條件和環境及油箱換油的週期進行的。清洗和換油工作可結合一、二級保養同時進行，不單獨安排計劃。
4.3精度檢驗精度檢驗一般是在精密機床和精加工裝置中進行，應按照技術標準定量進行精度檢驗，在檢驗時如發現精度超差，能調整消除的應由修理工及時調整消除，如工作量較大，可以在最近一次計劃修理時消除。
4.4裝置的預防性試驗裝置的預防性試驗是對受壓裝置（包括動力管道）、電氣裝置（包括電力網路）及超重裝置進行的。一般在計劃檢修時或定期地、季節性地進行預防試驗，以防止事故發生。
5.檢修計劃的編制及修理工作的統計
5.1檢修計劃的分類及內容
5.1.1按完成時間、進度的安排分：
a.年度檢修計劃一安排全年的檢修任務。
b.季度檢修計劃一按年計劃，安排季度檢修任務。
c.月份檢修計劃一按季度計劃，安排每月的檢修任務。
5.1.2按修理的程度和內容分：
a.年度大修理計劃（包括年度貴重關鍵裝置的區域性大修計劃）。
b.年度中修、二級保養（預防性試驗）計劃。
5.2裝置年度技術狀況的普查鑑定裝置技術狀況的普查鑑定，是編制年度檢修計劃的重要依據，裝置技術狀況普查工作的組織和進行如下：
5.2.1每年第三季度由裝置科提出全廠裝置普查工作的計劃安排及要求，報裝置副總經理（總工程師）同意後，在全廠安排進行裝置普查工作，具體工作由裝置科組織。
5.2.2各車間的普查工作，由各車間裝置副主任負責組織有裝置技術員、工段長、班組長、維修工人蔘加的車間普查小組查清裝置存在的問題和使用情況。由裝置技術員填寫“裝置技術狀況普查表”，提出下年度需要修理的裝置申請專案，同普查表一起報裝置科。
5.2.3裝置科由主管科長負責組織成立裝置普查鑑定小組，由預修計劃員、裝置管理員、技術人員及修理工，會同各車間裝置技術人員和維修工人對裝置普查提出大中修的裝置逐臺進行技術鑑定。初步確定大、中修專案，並由裝置科普查鑑定小組技術人員填寫普查表內的有關部分。
5.3計劃的編制
5.3.1為了保證修前生產技術準備工作有足夠的時間進行，年度檢修計劃最遲應於年前兩個月編制完成。
5.3.2年度檢修計劃應包括：年度大修計劃（包括精、大、稀裝置的區域性大修）、中修、三級保養預防性試驗計劃等部分。
5.3.3裝置科計劃預修組、裝置普查鑑定小組根據全廠裝置的普查資料對各車間提出申請大、中修裝置技術鑑定意見，以上述各項編制為依據，統籌兼顧、全面安排，提出下一年度的裝置大、中修計劃草案。二級保養計劃草案由車間自行編制，報裝置科歸口。
5.3.4年度大、中修和二級保養計劃草案編訂後，分發各車間徵求意見。各車間應根據下年度的生產任務以及各方面情況對草案提出修改意見。
5.3.5裝置科根據各車間的意見和要求、機修車間生產能力、各車間自己維修能力以及技術準備情況，進行綜合平?，編制正式的年度裝置大修、中修、二級保養計劃，並分車間、分季度編制計劃明細專案和各季度的檢修臺數和修理複雜係數的考核指標。
5.4檢修計劃的審批及下達
5.4.1年度裝置大、中修計劃編制後，中修報裝置副總經理（總工程師）審批，大修需轉報總經理批准。計劃批准後，由裝置科傳送各有關部門（生產、計劃、財務等）和裝置各職能組以及各有關車間和單位執行。
5.4.2車間維修有能力承擔中修及二級保養的，則計劃下達到車間；如車間維修只能承擔二級保養而無能力承擔中修的，則中修任務由機修車間承擔；生產車間和機修車間合作完成的中修專案，計劃分別下達到生產車間和機修車間。
5.4.3預防性試驗計劃由裝置科下達到動力車間執行。
5.5建立裝置檢修檔案資料裝置檢修必須建立修理卡片，修理卡片是編制修理工作和編制修理計劃的主要資料，由裝置科計劃員填寫（承擔車間存一份）。其內容包括裝置修理週期、週期結構、歷次修理時間、實耗工時、停歇天數及裝置每次的開動臺時。
6.裝置檢修前生產技術準備
6.1修理圖冊來源
6.1.1裝置大、中修所需圖紙由裝置科主管技術員提供。
6.1.2裝置二級保養一般由車間裝置技術員提供，如有特殊情況無法提供圖紙，經裝置科同意後，可由裝置科提供。
6.2對修理圖冊圖紙的要求
6.2.1圖紙要有統一的編號。
6.2.2圖紙的大小、繪製方法及符號、標記等要符合國家標準。
6.2.3圖紙要清晰，一律標註公稱尺寸。
6.2.4圖紙上的公差、熱處理等技術條件要標註齊全。
6.2.5型號相同的裝置，因製造廠和出廠年份不同，零件尺寸可能不同，應與實物校對。
6.2.6裝置改進或改裝後，圖冊應及時修改。
6.3修理圖冊的管理
6.3.1裝置修理圖冊和未成冊的圖紙（包括底圖），由廠資料室保管，生產車間和裝置科可儲存一份複製的圖紙和圖冊。
6.3.2圖紙如有變更或修改應在底圖上同時修改或註明。
6.3.3凡裝置製造廠的圖紙，一律用原製造廠的圖號。
6.3.4自制裝置、老舊裝置和無製造廠圖紙的裝置應按廠裡統一編號。
6.3.5嚴禁將圖冊中的圖紙拆下作為加工、外協等用。
6.4裝置修理的技術準備
6.4.1預檢：在大修前三個月左右進行，也可結合大修前一次的二級保養同時進行，由裝置科編人計劃。主修技術員、大修人員及車間裝置技術員預檢，內容有：
a.裝置主要精度及效能的檢查。
b.查清裝置存在的主要問題，以便確定修理專案。
c.電氣部分檢查。
d.根據裝置磨損情況和資料分析，拆卸分解必要的部件，瞭解內部情況，確定更換或修復零件，以便編制缺損明細表。
e.測繪必要的圖紙，核對已有修理圖冊和有關資料。
f.研究關鍵零件部件的修理方案和製造工藝。
6.4.2複檢：在大修拆機時進行，由主修技術員、修理車間工藝員、維修人員及使用車間裝置技術員參加，對預檢作核對和補充。
6.4.3編制修理技術準備書在預檢測繪後，由主修技術人員編制“修理技術準備書”，其主要依據是裝置的歷史情況（指歷次大、中修、事故損壞和改裝情況等）、修前的裝置技術狀況和送修車間提出的意見和要求、預檢記錄等，主要內容是：
a.編制缺損件明細表，繪製修換零件圖紙。
b.編制修理方案，包括改裝方案和重要零部件修復方案。
c.編訂修理後驗收精度標準和技術要求。
d.其他有關的技術檔案和資料。修理技術準備書一式三份，經會籤後分別交使用車間、承修車間和裝置科裝置管理員存檔。
7.設檢修後的驗收及移交備
7.1裝置二級保養後的檢查驗收
7.1.1二級保養後的檢查驗收由生產車間組織裝置技術員、維修工人和操作工人執行，填寫檢修記錄，交車間裝置管理員存檔。
7.1.2二級保養後應對所修部位進行檢查、空運轉試驗、負荷試驗。
7.1.3精密裝置進行二級保養後，對修理後的有關精度必須進行測量並記錄，交車間裝置管理員存檔。
7.2裝置中修後的檢查驗收
7.2.1裝置中修後由裝置科組織裝置主修技術員、車間裝置負責人、裝置技術員、檢驗員、主修工人、操作工人蔘加驗收。驗收後，由裝置主修技術員填寫裝置修理完工驗收單，一式四份，送裝置科、裝置使用車間、財務科和生產計劃科各一份。
7.2.2進行外部質量檢查和空運轉試驗、負荷試驗、技術性能試驗。
7.2.3檢修部位應按技術準備書中所規定的內容和專案進行檢查，檢查部位的主要精度應能達到最低工藝要求。
7.3裝置大修後的檢查驗收
7.3.1裝置大修後由裝置科組織裝置主修技術人員、車間裝置負責人、裝置技術人員、檢驗員、主修工人、操作工人蔘加驗收。驗收合格後，填寫“裝置修理完工驗收通知單”一式四份，送裝置科、使用車間、財務科和生產計劃科各一份。
7.3.2裝置大修後，應全面恢復原設計能力，技術性能及精度應達到大修質量標準，配齊安全裝置和必要的附件。
7.3.3對老舊裝置和原製造質量較差裝置，在保證工藝要求的前提下可適當降低精度標準。
7.3.4長期用於單一工序的裝置與加工工序無關的精度專案，也可適當降低精度標準。
7.3.5大修後，應進行外部檢查、空運轉試驗、負荷試驗，對動力裝置應進行耐溫、耐壓等必要的技術性能試驗。
7.3.6驗收後由計劃員將有關的修理資料（包括裝置送修移交單、大修技術準備書、缺損件明細表、精度檢驗記錄、技術性能試驗記錄、裝置修理完工驗收通知單等），收集整理交裝置管理員存檔。
7.3.7驗收投產三個月內，由於修理質量造成故障，由原承修人員負責返修。
7.3.8驗收中交接雙方意見不統一時，應由裝置動力科長組織研究並作出決定，任何一方不得拖延。
7.4裝置修理的移交安排機修車間大修的裝置驗收結束後，由送修車間裝置員填定“裝置移交單”（一式三份），裝置科、機修車間、送修車間各存一份。
8.附件
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