（一）購置前的論證
為了保證購入的儀器裝置質量可靠、效能優良，較好地滿足臨床需要，在購機前需要進行方案論證、質量調研。然後根據儀器裝置的效能價格比、可靠性、售後服務、消耗品供應等情況確定優先考慮的儀器供貨廠家、規格型號。
（二）入庫前的驗收
入庫前的驗收是確保購入儀器質量的關鍵，一定要做到按驗收制度和驗收程式驗收，待驗收合格後入庫。在驗收過程中若發現質量問題，應利用合同中的'質量保證條款及時交涉處理。
（三）使用階段的質量跟蹤
對新購入並投入使用的儀器裝置要作質量跟蹤，對故障發生的時間、現象、原因、檢修要作詳細的記錄。對儀器裝置的效能作及時調查，從長時間使用中和從大量的故障中分析得出儀器的故障規律，為今後購買新機和訂立儀器的保修合同等提供決策依據。
（四）做好預防性維護：醫院儀器裝置管理部門要有預防性維護的計劃包括儀器裝置的目錄、計劃的內容、實施的週期以及報告等。
（五）逐步開展對有關儀器的應用質量檢測：有計劃、有儀器裝置目錄、有實施措施和檢測報告。
（六）對醫用計量器具，按計量管理制度執行，保證使用的醫用計量器具準確有效。
根據國家藥品監督局頒佈的《醫療器械監督管理條例》，以裝置的臨床應用安全、有效為管理目標的原則，其內容包括技術保證和管理保證，涉及建立健全的管理體系和規章制度，制定正確的操作規程，計劃定期的檢測（包括計量檢測），提供及時的維護、保養、維修和必要的人員技術培訓等，制定本院醫療裝置應用質量及安全管理制度：
一、應用質量管理的基本要求
醫療裝置應用質量既涉及到裝置自身的質量，也與醫療裝置的管理、使用、維護、保養、維修有關，貫穿在醫療裝置使用的整個生命週期中，要求臨床醫生、技術人員、工程人員的共同配合和相應的規範與制度保證。
二、安全風險管理
（一）風險分析：
1、病人和操作人員不能覺察到的某種危險因素，如：放射線、高頻電離輻射、高磁場等。
2、因病人處於昏迷、麻醉狀態、自身意識力不強或不能活動的病人，對產生危害情況無法正常反應。
3、用於生命支援和功能替代的醫療裝置，其安全性、可靠性會直接影響病人的生命安全。
4、多臺醫療裝置連線使用時，可能對病人造成的'安全隱患。
5、不同醫療裝置之間相互干擾（如電磁干擾等），可能造成的影響。
6、有源醫療裝置通過面板接觸，插入體內或直接進入內臟時，因電極直接進入人體，電氣安全效能可能造成危害。
7、在特定環境（溼度、溫度、有害可燃氣體、有毒氣體、易暴物質等）下，醫療裝置在使用中可能造成的安全性、可靠性下降。
8、各種保護裝置、報警裝置失靈或失控。
9、醫療裝置使用年久或經過大修後，其安全效能下降，可能產生的影響與隱患。
10、使用人員操作失誤，病人與無關人員在無意或無知的情況下，擅自變動醫療裝置的工作狀態和預設定，可能造成的危害。
11、沒有重視生產廠商已提示的風險因素或可能產生的副作用、適應症、禁忌症等。
12、臨床試用的醫療裝置，操作說明中沒有預見到的可能產生的複雜風險。
（二）警告標誌：
醫療裝置在使用中可能對病人和無關人員造成傷害的，必須有明確的警告標誌與提示。
（三）危險標誌：要求在放射線、電離輻射、高磁場等區域，設定有排除危險通道，製作醒目的警示標誌，警告哪類人員不能靠近或禁止入內，提醒進入操作區的注意事項以及可能造成的危害。
（四）工作狀態警告：某些醫療裝置在工作狀態下會給人體帶來傷害，如x線機房、ct機房等，要求設定紅燈警告。
（五）病人提示：病人在接受檢查和治療前，醫務人員應在檢查單、預約單上寫明注意事項，或以其他明確方式告知可能出現的意外情況及應急措施。
三、應急措施：
凡醫療裝置在使用中出現緊急故障又不能現場修復時，且可能對病人造成危害，甚至威脅其生命安全的，必須制定應急預案。
（一）啟動對病人採取的安全預案措施。
（二）啟動儀器安全應急保障模式。
（三）預見性地配置一定功率的不間斷電源。
（四）預知的在醫療裝置使用中可能造成病人的意外傷害或副作用出現時，應及時啟動事前預案。
（五）在醫療裝置使用中，造成病人未知的意外傷害或不明原因的副作用出現時，應迅速啟動應急安全開關，對病人實施安全急救處理，並且對裝置在用狀態資訊進行核實。
四、電氣安全性管理：
醫療裝置電氣安全性管理不僅要符合通用標準，而且要符合專用標準，並且專用標準優先於通用標準。
（一）按照醫療裝置安全特性的使用要求，安裝匹配的防止電擊傷防禦設施和定期檢查、評估。
（二）接地線實行“三相五線”制配電方式，嚴格按“基本絕緣和保護接地”、“強化絕緣或內部電源”要求接地。
五、放射防護：
放射裝置在機房設計、安裝時，必須遵照國家防護標準和安全規範，經過專業機構檢測合格後方可使用。
六、電磁相容性：
根據醫療裝置電磁相容性的自身特徵，安裝前合理佈局，排除干擾與影響。在制定裝置操作規程中，規定電磁輻射的防護措施、使用方法，包括病人和操作人員的防護用具與使用方法。
七、醫療裝置使用操作的制訂與管理
醫療裝置使用科室在安裝驗收完成後正式使用之前，應根據醫療裝置的使用操作說明書、維修手冊、國家規定的有關標準和臨床使用要求制定好操作規程，明確基本的操作步驟和正確的使用方法。必要時，醫療裝置管理部門應協助使用科室制訂裝置操作規程。操作規程制定後，應組織操作人員全面學習規程，熟悉掌握每項操作。
固定使用場地的裝置，操作規程應張貼（懸掛）於使用場地；移動使用的裝置應以書面形式儲存在使用人員知道且方便的位置。操作人員必須嚴格執行醫療裝置操作規程。操作規程的內容應包括：
（一）醫療裝置適用的物件、裝置管理責任人、應用範圍、開機前的檢查、注意事項及標準程式。
（二）對病人、標本的處理及注意事項。
（三）基本操作程式。
（四）操作中的注意事項、安全風險、禁忌症、操作人員要求等。
（五）關機程式與日常維護保養內容。
（六）維修程式、計量裝置狀態標記。
（七）醫療裝置發生意外或可能產生的不良事件處理措施、上報意見。
八、應用質量檢測
驗收檢測狀態檢測穩定性檢測目的技術性能是否達到廠家承諾指標。效能指標是否達到應用要求。效能指標的穩定性。特點測量廠家提供技術指標的關鍵性引數。使用者或檢測部門要求測量的關鍵引數。主要技術引數的相對性檢測。方法按廠家技術檔案中提供的測試方法，引數測量。按國家規定的方法，引數要求測量。按規定的專案引數測量。參檢部門生產廠家、使用單位、檢測部門。保修機構、使用單位、檢測部門。使用單位、保修機構。檢測時間安裝或改裝時間。按計劃定期檢測或出現不穩定狀態時間。按計劃定期檢測或維修後的時間。
九、計量管理的實施
（一）執行《計量法》，申報強制檢定。
（二）建立計量器具明細臺賬。
（三）編制計量器具週期檢定記錄表。
（四）計量標記管理和封印管理。
（五）溯源管理。
（六）非強制檢定的協助服務管理。
十、預防性維護（pm計劃）
pm：指週期性地對醫療裝置進行一系列科學的維護工作，以確保醫療裝置安全地處於最佳工作狀態。主要包括：
（一）外觀檢查，清潔與保養。
（二）更換維修。
（三）功能檢查。
（四）效能測試與校準。
（五）安全檢查。
十一、醫療裝置故障維修
醫療裝置故障維修是醫學工程部門的一項重要的工作內容，我院現階段主要採用：維修服務以第三方為主，醫院工程技術人員為輔的方式。
（一）使用科室填寫明確的維修申報。
（二）裝置科組織及時的維修處理。
（三）維修機構出具規範的維修報告。
十二、不良事件報告
醫療器械不良事件：指獲准上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期效果無關的有害事件。
（一）設定（可疑）不良事件報告（兼職）責任人。
（二）可疑不良事件發生後，由院領導、醫務科、護理部、院感科、裝置科會同操作使用人員立即調查記錄或封存不良事件的相關詳細資料。
（三）按規定時間上報市醫療器械不良事件監測中心。
（四）損害原因不明時，責令庫房暫緩放行、使用科室停用與該事件相關的同型號或同批號的醫療器械。
（五）組織評估分析、明確處理意見。
十三、日常安全事項
（一）牢固樹立“三防”、“四滅”意識，堅持每天檢查水、電、氣的管道疏通情況和開關控制情況。
（二）醫療裝置工作室完成工作後，應做好儀器和室內清潔維護，並且檢查關閉空調、照明燈、水、氣、門窗等。
（三）除特殊醫療裝置要求必須保持不間斷帶電外，禁止醫療裝置非工作狀態帶電執行，應撥掉電源插座斷電。
（四）嚴禁在配備的專業工作站上播放其它光碟、行動硬碟和網路下載。
（五）要求特殊護理的專業醫療器械，必須按規定執行維護保養後方可下班。
（六）未經醫院許可，禁止院外出租、出借醫療裝置。
（七）嚴禁非本醫療裝置工作室的工作人員擅自進入。
（八）因工作關係，需要接受參觀、培訓服務，必須有科室負責人同意或申報醫院有關領導批准後執行。
（九）接受培訓的人員，必須全面學習操作規程，逐項熟悉操作技能一月以上，經裝置管理責任人認可後，方可獨立操作。
備註：
1、本制度解釋權歸裝置科。
2、具體細則按《醫療工程技術手冊》和醫療裝置生產廠家規定的技術指標執行。
一、全院醫學裝置的質量與安全管理實行醫院醫學裝備管理委員會、裝備處、各裝置使用科室的裝置質量與安全小組（由科主任、醫學工程人員與具備資質的質量控制人員組成）三級管理，每臺裝置要指定專人管理，嚴格使用登記，認真檢查保養，保持儀器裝置處於良好狀態，隨時開機使用，並保證張卡物相符。
二、新進裝置、儀器在使用前要由裝備處醫學工程人員負責參加驗收、除錯、安裝，組織有關科室專業人員進行操作管理、使用和培訓，使之瞭解儀器結構、效能、工作原理和使用維護方法後，方可獨立使用，凡初次獨立操作者，必須在熟悉該儀器的同志的指導下進行，在未熟悉該儀器操作前，不得連線電源，以免連線錯誤，造成損壞。
三、裝置、儀器使用人員要嚴格按儀器的技術指標、說明書和操作規程進行操作，使用儀器前，應判斷技術狀態確實良好，使用完畢，應將所有開關手柄放在規定位置。
四、十萬元以上的大型醫療裝置要建立使用記錄、維修保養記錄本，每臺裝置的使用記錄要由專人負責，及時記錄裝置的使用及維修保養情況，每月統計使用情況報裝備處裝置管理科，使用維修保養記錄本用完後及時交到裝備處領取新本，由裝備處存檔，裝備處安排專人負責裝置的專業性技術維修維護保養，並定期檢查裝置的使用執行狀況和記錄完整情況，以此作為二級質控的參考。
五、不準搬動的裝置不得隨意搬動，使用過程中，操作人員不得擅自離開，發現裝置工作異常時，應立即查詢原因，及時排除故障，必要時請裝備處協助，嚴禁帶故障和超負荷使用運轉。如遇裝置故障需要維修，科室應按規定填寫《科室購置配件、維修申請表》，由責任醫學工程技術人員安排維修，未經批准嚴禁將裝置帶出外地維修。
六、儀器裝置（包括主機、附件、說明書）一定儲存完整無缺，即使是故障元件，未經醫學工程人員檢驗也不得任意丟棄。
七、應急調配及備用裝置，科室間調劑使用時，一定經主管科室主任批准，儀器管理人員辦理交接手續，使用完畢及時歸還，驗收後放回原處。
八、醫學裝置、儀器屬於公用資產，應專管公用，任何人不準以私有財產壟斷使用降低裝置的使用率。對於使用率過低或使用不當使裝置不能充分發揮作用者，裝備處上報醫學裝備管理委員會處理。
九、貴重裝置原則不能外借，特殊情況須經院長批准，方可借出。收回時由保管科室檢查無誤方可收下保管。
十、裝置房間內應保持整齊、清潔，要經常注意門、窗、水、電的.關閉。注意防水、防潮、防塵，裝置房間內嚴禁放置與工作無關的物品，如無特殊要求，醫療裝置房間溫度應控制在10—30攝氏度，相對溼度控制在40—60%，如達不到要求，科室應申請安裝空調或除溼機等裝置。
十一、根據不同情況，裝置要定時開機，執行，避免長時間停機受潮造成裝置不必要的損壞。
十二、若發現裝置損壞或發生意外故障，應立即查明原因和責任，若系違章操作所致，要立即報裝備處，視情節輕重進行賠償處罰或進一步追究責任。
1、一般事故：未按操作規程使用，造成萬元以下裝置損壞，尚能修復，不致影響工作者，按一般事故處理。
2、責任事故：未按操作規程操作，造成萬元以上的裝置損壞而不能修復者，按責任事故處理。
3、重大事故：因工作責任心不強、頑固職守造成萬元以上裝置損壞而不能修復者，或雖能修復但裝置事故損失費（修復費+停機損失費）在萬元以上者，按重大責任事故處理。
4、無論任何事故發生後，都要立即組織事故分析。一般事故分析會由裝備處組織使用、維修等人員參加，重大事故分析會報請院領導主持。
5、事故分析會的主要內容是針對事故原因、事故責任進行分析，總結經驗教訓以及制定防範措施，要做到事故原因不明、責任不清不放過；事故責任者不受教育不放過；防範措施不落實不放過。
十三、對發生的醫學裝置/器械不良事件（指獲准上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件）應當立即向裝備處、醫務處報告，及時填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》向醫療器械不良事件監測技術機構報告。其中，導致死亡的事件於發現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害（是指有下列情況之一者：①危及生命；②導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；③必須採取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷）可能導致嚴重傷害或死亡的事件於發現或者知悉之日起15個工作日內報告。發現突發、群發的醫療器械不良事件，應當立即向湖北省食品藥品監督管理部門、衛生行政主管部門和醫療器械不良事件監測技術機構報告，並在24小時內填寫並報送《可疑醫療器械不良事件報告表》。
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---真理惟一可靠的標準就是永遠自相符合
質量檢驗部門安全職責
1.企業在產品設計和工藝工裝設計時，以及試製試驗新產品的過程中，必須充分考慮可能出現的`不安全因素，嚴格執行有關安全衛生的標準和規定；
2.在檢驗產品質量時，應對其安全效能做出技術鑑定；
3.參與有關安全技術方面的廠規、標準等的制訂；
4.協助有關部門提供安全技術資訊和資料，審查和採納安全技術方面的合理化建議；
5.協同有關部門加強對職工的技術教育與考核，推廣安全技術方面的先進經驗；
6.參加傷亡事故的分析調查，從技術方面提出意見或作出合理化分析，幫助確定事故原因和採取防範措施。
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