《藥品管理法》賦予了食品藥監部門依法履行藥品監督執法的職責，這既是政府賦予我們的權力，又是我們的責任。在藥品行政處罰案件辦理中，稍有不慎或者失誤，就可能引起行政複議或行政訴訟，甚至會引起國家賠償的嚴重後果，所以哪怕是一些細小的問題也不容忽視。現結合工作實際，就藥品行政處罰案件中如何降低執法風險談一點膚淺的體會。
一、當前行政執法現狀
近年來，我市積極開展藥品、醫療器械的監督管理，取得了一定成效，藥品監管行政執法的總體情況逐年好轉，執法辦案質量也有很大的提高，但同時也有不少問題，主要表現在以下幾個方面：
（一）適用法律錯誤
1、應適用甲法，卻適用了乙法。
例如某藥店未建立真實完整的購銷記錄，執法人員適用《藥品流通監督管理辦法》（暫行）第四十七條規定，對該藥店處以罰款500元，本案中，該藥店的行為既違反了《藥品流通監督管理辦法》（暫行），也違反了《中華人民共和國藥品管理法》第十八條規定，按照《中華人民共和國藥品管理法》第八十五條規定進行處罰，但《藥品流通監督管理辦法》（暫行）屬於部門規章，效力低於上位法《中華人民共和國藥品管理法》，根據法理學的理論，適用法律時，上位法的效力高於下位法，下位法與上位法存在衝突時，應適用上位法。因此在此案中，應適用藥品管理法進行處罰。
2、適用法律條款錯誤，包括適用法條和款項錯誤。例如執法人員查獲某藥店銷售國家食品藥品監管局明令禁止銷售的藥品，認定該藥店違反《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條規定。因為該條包括三款內容，所以不能籠統地說違反藥品管理法第四十八條規定，而應該說違反藥品管理法第四十八條第三款第（一）項的規定，這樣從邏輯上來說才是嚴密的。
（二）行政處罰程式違法
我國目前沒有統一的《行政程式法》，我們藥品監管部門在執法過程中所要遵循的程式法，就是《中華人民共和國行政處罰法》、《行政許可法》、《藥品監督行政處罰程式規定》。在藥品監管工作中，如果發生具體行政行為程式違法的情形，管理相對人提起行政複議或行政訴訟，根據《行政複議法》和《行政訴訟法》的相關規定，上級行政機關或人民法院可以責令或者判決該行政機關重新做出具體行政行為。所以程式正當、合法非常重要。藥品監管程式違法主要有以下幾種情況。
1、表明身份程式違法。有的執法人員只說我們是食品藥品監督管理局的執法人員，來檢查，沒有出示執法證件，或者不及時出示執法證件。表明身份是調查取證的一般前提，是所有行政檢查程式都必須的起碼要求，它作為一項行政處罰程式至少有三個意義：（1）體現對當事人的尊重，樹立公僕形象；（2）表明合法的處罰主體或資格；（3）在處罰違法或當事人對處罰不服時，表明身份程式有利於行政複議或行政訴訟中查明案件事實。
2、應當迴避而沒有迴避。迴避主要有三種情形：（1）是案件當事人或者當事人的近親屬；（2）與案件有直接利害關係；（3）與案件當事人有其他關係，可能影響案件公正處理的。對於我們執法人員在進行監督檢查時，如果被檢查認識自己的親戚、朋友，應該主動向單位負責人提出迴避的申請，不能僅僅把迴避理解與某個人有仇怨而由當事人提出的迴避。從我們實踐看，迴避制度沒有得到很好地貫徹實施，很少有執法人員主動提出迴避。
3、說明理由程式違法。主要表現為在對管理相對人作出行政處理時，沒有向相對人說明合法性、合理性的理由，或者說得不充分。忽視告知義務的履行，主要表現為在送達《行政處罰事先告知書》、《聽證告知書》時，告知當事人依法享有權利的同時，不給當事人充分行使申辯權的機會，強制性的要求當事人在相關法律文書上籤署諸如“對告知的內容無異議，放棄陳述申辯”等。在使用自由裁量權時，沒有說明從輕處罰或者從重處罰的理由，不能達到以理服人。
4、應該適用一般程式的，卻適用了簡易程式。這是實踐中較為常見的情形，如對超過《行政處罰法》規定罰款數額（公民處以50元以下罰款，法人或者其他組織處以1000元以下罰款）的適用簡易程式；對有沒收違法所得和非法財物的適用簡易程式。
5、違反規定當場收繳罰款。個別案件還存在不符合當場收繳罰款情形的，予以當場收繳罰款。按照《行政處罰法》規定符合當場收繳罰款的情形主要是：（1）依法給予二十元以下罰款的；（2）不當場收繳事後難以執行的；（3）在邊遠、水上、交通不便地區，行政機關及其執法人員作出罰款決定後，當事人向指定的銀行繳納罰款確有困難，經當事人提出，行政機關及其執法人員可以當場收繳罰款。
（三）部分案件事實不夠清楚，證據不夠充分
個別案件的違法事實中缺少違法時間及涉案的數量、貨值、違法所得等要素；有的執法人員重視對當事人的調查詢問而忽略了對原始書證、物證的收集與固定；部分案件當事人身份不清，反映當事人情況的身份證、藥品經營許可證、醫療機構執業許可證、營業執照等沒有被收集進入證據；收集的證據和違法事實之間缺乏相關性。
（四）法律文書製作不規範
從當前的行政處罰案件來看，事實、證據、程式方面的問題都是個別性的，最主要的就是法律文書製作方面，也是執法人員最容易忽視的，常見的主要問題有：
1、執法文書中對被處罰單位（人），地址（住址），法定代表人（負責人）等括號中的內容不根據情況作出取捨，需要劃掉的沒有劃掉。
2、案卷中沒有假劣藥品的銷燬記錄，無沒收物品的處理記錄等。
3、文書時間填寫不準確，如舉報時間為下午4：00，記錄記載4：00，準確記錄應為16：00或者下午4點，雖然並不會因此造成案件敗訴，但我局就曾遇到在訴訟過程中當事人對此提出疑問，何不避免類似問題的發生。
4、個別案件筆錄當事人未簽署對筆錄的真實性意見。
5、先行登記儲存物品審批表，儲存物品只填寫“藥品”，沒有寫明藥品名稱。筆錄“監督檢查類別”填寫不準確，如日常監管、藥品等等。
6、個別案件文書書寫時把定性為“劣藥”與“按劣藥論處”相混淆。
二、降低執法風險的思考
作為藥品監督執法機關和執法人員，在行政處罰案件中，要想降低執法風險或者立於不敗之地，就應當爭取使每一個行政處罰案件都辦成“鐵案”。對此，我們應該認真把握以下幾點。
一、證據確鑿，收集完整
證據是證明案件真實性情況的一切事實。其種類有①書證；②物證；③視聽資料；④人證證言；⑤當事人的陳述；⑥鑑定結論；⑦勘驗記錄，現場筆錄。確鑿的證據既是行政機關認定當事人違法事實並實施行政處罰的重要保證，又是降低行政機關執法風險的關鍵要素。證據不確鑿，行政處罰必定就有風險。證據一般分為：①常規類，如現場檢查筆錄等；②核心類，如從非法渠道購進藥品的“渠道”資質證明，如假劣藥品的檢驗報告等；③佐證類，如證人證言、發票臺帳等。收集證據時，一定要注意和把握證據收集的合法性、合理性以及證明力。第一，證據的合法性。一是要注意證據來源的合法性。不能非法取證，不能以網站、報刊文章和非法定資料作為依據或證據。二是要注重取證程式的合法性。一方面先行登記儲存的物品，資料既要注重法定時限，又要注重內部事前審批及時限。另一方面，進入司法程式後，不能擅自再行取證和補充證據。三是要注重資料收集的合法性。勘驗筆錄（現場檢查筆錄），證人證言（調查筆錄），書證（發票、臺帳等）要當事人簽字、蓋章、指印及具有行政處罰資格的兩名執法人員簽字等。第二，證據的關聯性。一是證據之間必須具備關聯性，組合在一起時形成嚴密的證據鏈條。二是所有證據都必須經得起邏輯推理，特別是證言中不能出現彼此矛盾的或者不同的結論。三是證據要符合客觀實際，要在眾多證據中篩選提煉出與案情有內在聯絡的主要證據和直接證據，不要以為證據越多越好。第三，證據的證明力。一是必須有滿足處罰定性的核心證明，如處罰製售假劣藥品案件，必經載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果，但《藥品管理法》第四十八條第二款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規定的情形除外。二是證明案件客觀事實的關鍵證據，在調查取證過程中，無論是證人證言、書證物證，還是勘驗筆錄、鑑定結論等，都要圍繞違法案件過程的事實蒐集富有證明力的證據。
二、法定程式，嚴格遵守
有了充分的證據證明違法事實的存在，如果程式不合法，行政處罰照樣無效，所以遵守法定程式是減少行政執法風險的重要因素。所謂“程式”，簡言之即事情進行的先後次序。作為藥品監督執法部門，在辦理行政處罰案件時，必須時刻牢記和自覺遵循《行政處罰法》和《藥品監督行政處罰程式規定》的各項程式的要求。具體講：第一，簡易程式和一般程式。要正確適用和嚴格區別，符合適用簡易程式的就只能適用簡易程式處理，符合適用一般程式的就必須適用一般程式處理，兩個程式不能混淆，不可以濫用。第二，聽證程式。作出責令停產停業、吊銷許可證或者較大數額罰款行政處罰決定的，一是要告知當事人有要求聽證的權利；二是當事人要求聽證的，要嚴格按聽證程式各項規定要求辦理。第三，內部審批程式。從立案到結案全過程，無論是領導，還是執法人員，都要注意各執法文書的審批和簽名，不可掉以輕心和出現失誤。
三、適用法律，準確規範
證據確鑿和法定程式是行政處罰的前提條件，準確規範適用法律條款是行政處罰的重要保障，是降低行政執法風險的重要因素。第一，要客觀全面分析證據，做到定性準確無誤。一是要在違法行為中取其重、做到準；二是案件定性用語要規範，符合引用法律中的“法律責任”或“罰則條目的對應用語”。第二，引起法律條文要寫全稱，不能簡寫、縮寫，也不能擅自造詞語。如“中華人民共和國藥品管理法”不能寫成“藥品法”等，這樣是經不起行政複議審查和行政訴訟“官司”的。第三，引用法律條款要具體，能到項、目的決不能只到條、款。第四，應用條款要全面，如某藥品是被汙染的，應直接引用《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第三款第四項外，還要引用第四十八條第一款，只有法律明確規定是禁止生產、銷售假藥的行為，才能按假藥論處。
四、把握尺度，加強稽核
“尺度”是通過法律行為的事實、性質、情節和社會危害性來體現的。在處罰違法案件時，藥品監督管理部門和執法人員更要高度重視和注意掌握好這一重要動態因素，他與前面三個要素構成一個既嚴密又辨證的統一體，稍有疏忽和失誤，一則關係到我們公平、公正的執法形象，二則可能導致行政複議和訴訟，三則為司法機關提供變更判決或判定敗訴授之以柄。為此，一方面，一是要擬定從重、從輕、減輕處罰規則以及免予處罰規則。二是要堅持公開、公平、公正原則，實事求是、標準統一、不分親疏。三是要嚴格掌握自由裁量權，相同性質的案件，處罰標準上一定要堅持一視同仁。另一方面，自始至終抓住和堅持稽核關，一是要嚴格執行合議制度和重大案件集體討論制度，依靠集體的智慧和力量，防止濫用自由裁量權；二是要建立內部監督約束機制，實行行政執法責任制和責任追究制；三是建立和推行案件複核和稽核程式，由負責法制工作人員具體承辦。
充分發揮法制機構的職能作用，加強制度建設，完善行政執法程式，加強行政執法案卷評查和行政執法檢查。將評查結果記錄在案，作為單位目標考核和執法人員績效考核的依據，嚴格落實行政執法責任，形成激勵機制，促進依法行政。
五、文書規範，用詞嚴謹
執法文書製作水平的高低，直接反映了行政執法的質量，也是降低執法風險的決定性因素，因為任何違法執法和不當執法都會在執法文書中得到反映。提高執法文書的製作水平是保證依法執法降低執法風險的重要舉措。一是事實描述要清楚、準確。違法行為時間、地點、數量、金額、違法藥械批號、產地等等都要準確的描述。二是告知當事人的權利在文書上一定要記載清楚，必要時可當場向當事人宣讀。三是筆錄中執法人員簽名應由兩名執法人員共同簽名，不能由一名執法人員代簽。
綜上所述，藥品監督行政處罰是食品藥監部門的一項長期工作，在認真貫徹執行《藥品管理法》和履行行政執法的同時，還要認真研究降低行政執法風險問題，以確保行政執法工作高質、高效、權威。
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