進步做好我市藥品安全專項整治工作,全市藥品安全整治工作方案為貫徹落實國務院和省政府關於深入開展藥品安全專項整治的工作部署。根據《 省人民政府辦公廳關於印發藥品安全專項整治工作方案的通知》皖政辦祕〔 〕112號）精神，結合我市實際，制定本工作方案。
於2012年8月下旬將工作總結報市食品藥品監管局。市食品藥品監管局要組織有關部門開展聯合督查和評估，各地、各有關部門要對本地、本部門專項整治開展情況進行總結。並將全市開展情況彙總報市政府和省食品藥品監管局。
一、指導思想和總體目標
一）以鄧小平理論和“xxxx”重要思想為指導，指導思想。全面貫徹黨的精神。深入貫徹落實科學發展觀，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標本兼治、著力治本，圍繞藥品研製、生產、流通、使用等環節存在突出問題，強化市場監管，排查安全隱患，落實安全責任，健全工作機制，進一步規範藥品市場秩序，促進醫藥產業又好又快發展，確保公眾用藥安全。
二）進一步落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”藥品安全責任體系，總體目標。通過兩年左右的深入整治。進一步完善藥品生產經營質量管理規範，進一步強化藥品市場準入管理和安全監管，進一步優化醫藥產業結構，使藥品質量安全水平顯著提高，企業安全責任意識和誠信意識顯著增強，藥品生產經營秩序顯著好轉，重大藥品質量安全事故明顯減少，人民群眾的藥品消費信心明顯增強。
二、主要任務和整治措施
一）加強藥品和醫療器械監督檢查和現場檢查。深入推進生產工藝和處方核查工作，加強藥品研製、生產、流通環節監管。藥品監管部門要嚴格醫療器械註冊審評審批。加強對高風險藥品、醫療器械生產環節的監管，進一步加強對藥品原料、輔料、化學中間體以及中藥飲片、藥包材的管理，完善質量受權人和派駐監督員制度。加大《藥品生產質量管理規範》gmp認證、藥品經營質量管理規範》gsp認證跟蹤檢查力度，嚴肅查處違法違規行為。嚴格執行藥品經營准入條件，規範企業認證，淘汰不合格企業。進一步強化藥品購銷渠道的管理，以規範藥品購銷中的票據管理為突破口，大力整治藥品流通環節中“掛靠經營”走票”等違法違規行為。以血液製品、終止妊娠藥品、部分含特殊藥品複方製劑等品種為重點，加強重點品種監管，推行藥品分類管理制度。加強中藥材市場監管，規範中藥材、中藥飲片流通秩序。加強農村藥品市場監管。深入開展藥品和醫療器械生產、經營企業質量信用分類管理工作，建立藥品和醫療器械企業不良行為記錄，並向社會公佈。推行藥品電子監管，監督企業完善質量追溯體系，實行更加嚴格的產品召回制度。
二）深入開展疫情防控藥械質量專項檢查，加強防控 流感疫情藥械安全監管。藥品監管部門要突出重點品種、企業。加大監督抽驗力度，確保防控藥械質量安全。監督檢查的重點藥品品種是 流感疫苗，達菲和扎那米韋，疏風解毒膠囊、香菊膠囊、連花清瘟膠囊、安宮牛黃丸、喜炎平、痰熱清、血必淨、清開靈、醒腦靜注射液和銀黃類、銀翹解毒類、桑菊感冒類、雙黃連類、藿香正氣類、葛根芩連類等製劑，以及相關中藥材和中藥飲片。重點醫療器械品種是呼吸機、醫用一次性防護服、橡膠醫用手套、玻璃體溫計、一次性使用輸液器和注射器、醫用口罩等。重點企業是生產相關防控藥械的生產企業、承擔儲備供應防控藥械的經營企業和定點救治醫院。
三）加強合理用藥宣傳教育，加強臨床用藥管理。衛生部門要加大對醫療機構用藥的管理力度。規範醫療行為，防止不合理用藥造成的傷害。醫療機構和醫務人員要按照衛生部《處方管理辦法》嚴格按說明書使用藥品，防止超適應症、超劑量用藥。藥品監管部門要會同有關部門貫徹落實《省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》省政府207號令）對醫療機構藥品和醫療器械質量專項整治進行督查，深入推進醫療機構藥品和醫療器械規範管理。
四）嚴格落實《最高人民法院最高人民檢察院關於辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》法釋〔 〕9號）加強行政執法與刑事司法銜接，打擊生產銷售假藥。嚴厲打擊各類製售假劣藥品的違法違規行為。嚴厲查處重大案件。建立完善藥品打假區域協作機制，嚴厲查處跨區域製售假劣藥品行為。加強對轄區內藥品和醫療器械生產、流通、使用等環節的檢查和產品抽驗，暢通假劣藥品和醫療器械舉報投訴和信訪渠道，認真核查每件投訴舉報，確保轄區內無製售假藥的黑窩點、無非法藥品集貿市場。
五）重點監測和打擊利用網際網路釋出虛假廣告和虛假宣傳的行為，整治違法藥品廣告。工商部門要會同經委、廣電、藥品監管、新聞出版等部門加大違法藥品廣告查處力度。依法查處相關違法違規網站的主辦者，嚴格落實藥品生產企業、廣告經營商和媒體的責任。
六）互相協作，整治非藥品冒充藥品。各相關部門要按照各自職責相互配合。大力整治以食品、消毒產品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市以及非藥品非法新增化學藥物的行為。按照誰審批、誰負責的原則，規範相關產品的上市許可。
七）強化對基本藥物生產供應、流通、配備、使用、定價報銷和監管工作。經濟主管部門要加強行業管理，建立國家基本藥物生產供應和質量保障機制。各地要根據國家建立基本藥物制度的部署和安排。提高生產供應能力，保障基本藥物供應。藥品監管部門要加強對基本藥物的監管，確保基本藥物的質量安全。衛生部門要加強對基本藥物使用的管理，確保醫療機構優先合理使用基本藥物。市價格主管部門要在國家規定的零售指導價幅度內，根據網上集中招標情況，確定全市基本藥物包含配送費用在內的統一採購價格。
八）引導、規範創制新藥，完善醫藥產業政策。經濟主管部門要會同有關部門制定醫藥產業發展政策。發展現代醫藥物流建設，鼓勵同行業兼併重組，鼓勵農村藥品供應網建設，推進醫藥產業結構調整。藥品監管部門要按照“振興皖藥行動計劃”要求，結合我市實際，積極配合有關部門，加快實施步伐，促進全市醫藥產業健康發展。
三、工作要求和保障措施
一）深刻認識開展全市藥品安全專項整治的重大意義。要定期組織開展藥品安全形勢分析，提高思想認識。要從保增長、保民生、保穩定和推進科學發展、加快建設現代國際旅遊城市的高度。組織制定並實施藥品安全工作年度計劃，加強對有關部門工作的評議考核，探索建立藥品安全評估評價體系。要加強農村藥品監督網路建設，強化農村藥品監管。要加強藥品和醫療器械不良反應（事件）監測和藥品安全應急管理，完善藥械安全突發事件應急預案，建立藥械安全風險預警機制，健全工作體系和應急處置工作程式，及時消除藥品安全隱患。
二）建立由藥品監管部門牽頭，強化組織領導。各地要加強組織領導。衛生、公安、工商、經委、廣電、郵政等部門參加的聯席會議制度，統籌當地藥品安全專項整治工作。要結合實際，制定詳細的實施方案，細化整治目標和整治措施，確定重點地區和重點環節，給予經費保障，確保專項整治取得實實在成效。
三）地方政府負責，嚴格責任落實。各地要按照“全市統一領導。部門指導協調，各方聯合行動”工作格局，開展藥品安全專項整治工作。要進一步強化藥品安全責任意識，把藥品安全納入政府工作目標管理體系，重點抓縣、鄉兩級政府的藥品安全責任落實，嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制。衛生、藥品監管、公安、經委、工商、廣電、物價、郵政等部門要圍繞藥品安全專項整治的主要任務，認真履行工作職責，實行聯合執法。藥品監管部門要發揮主力軍作用，加強對各地專項整治工作的指導和督查。監察部門要依法加強監督，加大行政問責和行政監察力度，督促有關部門依法履行職責，嚴肅查處失職、瀆職行為。
三）做好熱點、重點問題的報道，x加強輿論宣傳。各地要組織媒體深入農村、社群跟蹤採訪。大力宣傳專項整治的措施和成效。組織開展藥品安全科普宣傳活動。加強輿情收集與分析，做好輿論引導和應對工作。進一步完善藥品和醫療器械安全突發事件新聞釋出機制，保證資訊及時、準確、有序釋出，創造良好的科學監管、安全用藥輿論環境。
五）制定督查方案，組織督查檢查。各地要根據整治任務、措施和要求。逐級開展督促檢查工作。對整治效果顯著的地區，要表彰獎勵；對藥品安全問題突出、整治不力的地區，要通報批評，督促整改。
四、工作步驟和時間安排
2012年8月結束，全市藥品安全專項整治工作從 年11月開始。分為三個階段進行：
一）抓緊制定具體實施方案，動員部署階段（年11月）各地、各有關部門要按照本通知要求。認真進行動員和部署。其中，市食品藥品監管局牽頭制定藥品研製、生產、流通環節的整治實施方案，市衛生局牽頭制定藥品使用環節的整治實施方案，市工商局牽頭制定虛假違法藥品廣告的整治實施方案，確保全市藥品安全專項整治有計劃、按步驟推進。各地、各有關部門的整治實施方案，要抄送市食品藥品監管局。
二）加強薄弱環節，組織實施階段（年12月—2012年7月）各地、各有關部門要按照具體實施方案積極開展工作。要定期研究藥品安全專項整治工作。及時解決問題，確保專項整治工作順利進行並達到預期目的要注意把整治期間形成的好經驗、好做法上升為管源頭、管長遠的監管制度、機制，著力從長效機制的建設上探索解決影響藥品安全的深層次問題。市食品藥品監管局要根據全市藥品安全專項整治開展情況，適時聯合有關部門對各地專項整治工作進行督促和檢查，並及時將有關情況報告市政府和省食品藥品監管局。
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