廣東省衛生廳產前診斷技術管理實施細則

第一章　總則

第一條　為保障母嬰健康，提高出生人口素質，保證產前診斷技術的安全、有效，規範產前診斷技術應用的監督管理，依據《中華人民共和國母嬰保健法》、《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》和《廣東省母嬰保健管理條例》，以及衛生部《產前診斷技術管理辦法》，結合本省實際，制定本實施細則。

第二條　本實施細則中所稱的產前診斷，是指對胎兒進行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷，包括相應篩查。

產前診斷技術專案包括：遺傳諮詢、醫學影像、生化免疫、細胞遺傳和分子遺傳等技術服務。

產前篩查技術專案包括：孕婦外周血生化免疫篩查、胎兒體表及重要臟器的超聲篩查和相關的產前諮詢。

第三條　本實施細則適用於本省行政區域內開展產前診斷、產前篩查技術服務的醫療保健機構。

第四條　產前診斷、產前篩查技術的應用應當以醫療為目的，符合國家有關法律規定和倫理原則，由經資格認定的醫務人員在經許可或備案的醫療保健機構中進行。

醫療保健機構和醫務人員不得實施任何非醫療目的的產前診斷、產前篩查技術。

第五條　產前診斷、產前篩查技術服務應當遵循知情選擇和自願的原則，任何單位或個人不得以強制性手段要求孕婦進行產前診斷、產前篩查。

第六條　省衛生行政部門主管廣東省區域內產前診斷、產前篩查技術應用的監督管理。

縣級以上衛生行政部門負責本行政區域內產前診斷、產前篩查技術應用的日常監督管理。

第二章　審批與備案

第七條　廣東省實行產前診斷技術服務許可制度和產前篩查技術服務備案制度。

第八條　廣東省產前診斷技術應用規劃為200-250萬人口設定一個產前診斷技術服務機構。

第九條　從事產前診斷技術服務的衛生專業技術人員應符合以下所有條件：

(一)從事臨床工作的，應取得執業醫師資格;

(二)從事醫技和輔助工作的，應取得相應衛生專業技術職稱;

(三)符合衛生部《從事產前診斷衛生專業技術人員的基本條　件》;

(四)經省衛生行政部門批准，取得從事產前診斷技術的《母嬰保健技術考核合格證書》。

第十條　申請開展產前診斷技術的醫療保健機構，應當符合下列所有條件：

(一)取得設有婦產科診療科目的《醫療機構執業許可證》和助產技術服務專案的《母嬰保健技術服務執業許可證》;

(二)具有開展產前診斷技術的衛生專業技術人員;

(三)具有開展產前診斷技術的技術條　件和裝置;

(四)設有醫學倫理委員會;

(五)符合開展產前診斷技術服務的基本條　件及相關技術規範。

第十一條　申請開展產前診斷技術服務的醫療保健機構應當向省衛生行政部門提交下列檔案：

(一)《醫療機構執業許可證(婦產科診療科目)》、《母嬰保健技術服務執業許可證(助產技術專案)》副本及影印件;

(二)申請開展產前診斷技術服務專案的母嬰保健技術服務執業許可的申請檔案;

(三)開展產前診斷技術服務的可行性報告;

(四)開展產前診件;

(五)開展產前診斷技術服務的規章制度;

(六)醫學倫理委員會人員名單。

未具備分子遺傳診斷能力的機構，還應當提交與具備分子遺傳診斷能力的大學、科研等單位簽訂的合作協議書。

第十二條　本實施細則第十一條　規定提交的可行性報告，應包括以下內容：

(一)醫療保健機構的基本情況;

(二)擬開展產前診斷技術服務專案、服務人群範圍、預計年服務數量等;

(三)產前診斷技術服務管理模式，包括組織結構、科室設定、運作機制、質量控制、與產前篩查機構建立工作聯絡等;

(四)現有技術力量、特長、水平;

(五)發展前景分析，包括產前診斷技術服務的社會需求分析(包括所在地區的產科機構設定分佈、近五年出生人數、出生缺陷發生情況等)、社會和經濟效益分析等。

第十三條　省衛生行政部門收到本實施細則第十一條　規定的材料後，組織有關專家組進行論證，並在收到專家論證報告後20個工作日內進行稽核。經稽核同意的，發給開展產前診斷技術的母嬰保健技術服務執業許可證，註明開展產前診斷具體技術服務專案;經稽核不同意的，書面通知申請單位，並陳述理由。

第十四條　省衛生行政部門許可開展產前診斷技術服務的醫療保健機構，經衛生部認定後，承擔國家級產前診斷技術服務機構的職能。

第十五條　根據技術發展和行業管理的需要，在經許可開展產前診斷技術服務的醫療保健機構中，經單位申請和專家評議，由省衛生行政部門指定符合以下條　件的機構為某個技術專案或某種疾病的產前診斷技術指導中心：

(一)產前診斷的專項技術具有廣東省領先地位和權威性;

(二)具備承擔產前診斷專項技術指導和培訓的條件。

廣東省產前診斷專項技術指導中心，每三年按規定程式重新認定。

第十六條　開展產前診斷技術服務的《母嬰保健技術服務執業許可證》每三年校驗一次，校驗由原審批機關辦理。經校驗合格的，可繼續開展產前診斷技術服務;經校驗不合格的，限期整改;整改後仍不合格的，撤銷其許可證書。

第十七條　產前診斷技術服務機構應在三年有效期滿前三十日向審批機關提出校驗申請，並提交包括以下內容的產前診斷技術服務工作報告：

(一)管理情況，包括組織機構(人員、裝置、場所)運作情況、常規制度執行情況、對產前篩查機構技術指導和質量控制情況等;

(二)質量情況，包括年度質量自查報告、質量檢查報告等資料，以及質量分析報告等;

(三)服務情況，包括服務專案、服務人群範圍、服務數量和成本效益分析等。

審批機關按照簡化手續、方便群眾的原則，對提交的工作報告結合日常監督管理情況進行審查，必要時可以組織考察。

第十八條　未取得產前診斷技術服務資格，但符合以下條　件的衛生專業技術人員可以從事產前篩查技術服務(以下簡稱產前篩查技術人員)：

(一)從事臨床工作的，應取得執業醫師資格;

(二)從事醫技和輔助工作的，應取得相應衛生專業技術資格;

(三)符合省衛生行政部門關於從事產前篩查衛生專業技術人員的基本條　件。

第十九條　未取得產前診斷技術服務資格，但具備以下條　件的醫療保健機構可以開展產前篩查技術服務(以下簡稱產前篩查技術機構)：

(一)取得設有婦產科診療科目的《醫療機構執業許可證》和助產技術專案的《母嬰保健技術服務執業許可證》;

(二)具有與所開展的篩查技術相適應的衛生專業技術人員;

(三)具有與所開展的篩查技術相適應的技術條　件和裝置;

(四)與開展產前診斷技術服務的醫療保健機構建立工作聯絡;

(五)設有醫學倫理委員會;

(六)符合《廣東省開展產前篩查技術服務的基本條件》及相關技術規範。

第二十條　醫療保健機構開展產前篩查技術服務，應向省衛生行政部門辦理備案手續，並提交下列檔案：

(一)《醫療機構執業許可證(婦產科診療科目)》、《母嬰保健技術服務執業許可證(助產技術專案)》副本及影印件;

(二)開展產前篩查技術服務的備案登記表;

(三)開展產前篩查技術服務可行性報告，報告的內容參照實施細則第十二條的規定;

(四)開展產前篩查技術服務的組織結構、人員配備、裝置配置、業務用房和技術條　件，以及與產前診斷技術服務機構簽訂的工作協議書;

(五)開展產前篩查技術服務的規章制度;

(六)醫學倫理委員會人員名單。

辦理備案必須明確提出擬開展的產前篩查技術服務專案。

第二十一條　省衛生行政部門收到本實施細則第二十條規定的材料後，對材料符合規定要求的，應辦理備案手續;對材料不符合規定要求的，應給予書面指導，待符合規定要求再辦理備案手續。

第二十二條　省衛生行政部門定期公佈經許可開展產前診斷技術服務、經備案開展產前篩查技術服務的醫療保健機構的名稱、技術特長、質量控制和其他資訊。

第二十三條　經許可開展產前診斷技術服務或備案開展產前篩查技術服務的醫療保健機構變更機構名稱、地址、法人代表、服務專案等，必須向原審批或備案機關申請辦理變更登記手續。

終止產前診斷或產前篩查技術服務的醫療保健機構必須向原審批或備案機關申請辦理登出登記手續。

第二十四條　《母嬰保健技術服務執業許可證》、《母嬰保健技術考核合格證書》應妥善保管，不得出借或塗改，禁止偽造、盜用及買賣。證件遺失的，應當及時報告原發證機關，申請補辦。

第三章　技術服務

第二十五條　提供產前診斷、產前篩查技術服務，經治醫師應本著科學、負責的態度，向孕婦或家屬告知採用產前診斷、產前篩查技術的目的、必要性，以及技術的安全性、有效性、風險性和結果的不確定性，並由孕婦本人或其家屬簽署知情同意書。

第二十六條　省衛生行政部門根據醫學技術發展，按照下列原則確定並公佈廣東省產前篩查的主要疾病：

(一)目標疾病的危害程度大;

(二)篩查後能夠落實明確的診斷服務;

(三)疾病的自然史清楚;

(四)篩查技術有效和可接受;

(五)篩查方法簡便、經濟和較少創傷。

第二十七條　提供孕期醫學檢查的醫療保健機構應當進行孕期保健和生育健康知廣東省人民政府公報XX年第17期-20-

識的健康教育，發現孕婦有下列情形之一者，應書面建議孕婦進行產前診斷，並提供經許可開展產前診斷技術服務的醫療保健機構的有關資訊：

(一)羊水過多或者過少的;

(二)胎兒發育異常或者胎兒有可疑畸形的;

(三)孕早期時接觸過可能導致胎兒先天缺陷的物質的;

(四)有遺傳病家族史或者曾經分娩過先天性嚴重缺陷嬰兒的;

(五)有2次以上不明原因的流產、死胎或新生兒死亡的;

(六)初產婦年齡超過35週歲的。

第二十八條　對經篩查發現或可疑胎兒異常的，經治醫師應書面告知孕婦需要進行產前診斷。對同意產前診斷者，應按有關規定做進一步檢查;對拒絕進行產前診斷檢查而選擇繼續妊娠的，必須書面告知繼續妊娠可能出現的結果，並進行追蹤監測，記錄胎兒及新生兒的結局。

產前篩查技術服務機構應將同意產前診斷者，轉至與其建立工作聯絡的產前診斷技術服務機構進一步檢查;或尊重當事人的選擇，轉至其他產前診斷技術服務機構。

第二十九條　產前篩查結果必須以書面報告形式送交接受篩查的孕婦。書面報告還應包括篩查專案所針對的先天缺陷與遺傳性疾病發生的概率、具體數值和相應的臨床建議。

產前篩查報告應當由副高以上職稱的產前篩查技術培訓合格的執業醫師複核後，才能簽發。

第三十條　申請產前診斷的孕婦應向醫療保健機構如實提供下列資訊資料：

(一)職業史、家族史、既往醫療史;

(二)與產前診斷相關的歷次檢查的病歷資料影印件;

(三)產前診斷機構要求提供的其他必需的有關資料。

第三十一條　提供產前診斷技術服務的醫療保健機構，應當出具由2名以上取得產前診斷技術服務資格的執業醫師簽發的產前診斷報告。

產前診斷報告應當一式二份，當事人一份，醫療保健機構存檔一份。

第三十二條　經產前診斷，有下列情形之一的，經治醫師應當向夫妻雙方說明情況，並提出終止妊娠的醫學建議：

(一)胎兒患嚴重遺傳性疾病的;

(二)胎兒有嚴重缺陷的。

第三十三條　依照本實施細則規定施行終止妊娠手術，應當經本人同意，並簽署意見。本人無行為能力的，應當經其監護人同意，並簽署意見。

對經產前診斷後終止妊娠娩出的胎兒，在徵得其家屬同意後，進行屍體病理學解剖及相關的遺傳學檢查。

第三十四條　在實施產前診斷、產前篩查技術服務中涉及倫理問題，應當提交醫學倫理委員會討論。醫學倫理委員會提供醫學意見之外的書面意見供申請產前診斷、產前篩查技術服務的夫婦參考。

第三十五條　對疑難病例或本單位不能確診的病例應執行疑難病例討論制度，並向省級產前診斷專項技術指導中心或國家級產前診斷技術服務機構轉診、會診。

第三十六條　開展產前診斷、產前篩查技術服務的醫療保健機構不得擅自進行胎兒性別鑑定。對懷疑胎兒可能為伴性遺傳病，需要進行性別鑑定的，由省衛生行政部門從審批許可的開展產前診斷技術服務的醫療保健機構中指定的醫療保健機構按照有關規定進行鑑定。

第四章　質量管理

第三十七條　建立健全產前診斷、產前篩查質量監督管理體系和質量管理機制。

省產前診斷專家委員會等組織應協助省衛生行政部門對產前診斷技術服務機構進行質量監督管理。產前診斷技術服務機構負責本行政區域內或經省衛生行政部門指定地域範圍的與其建立工作聯絡的產前篩查技術服務機構的質量監督管理。

第三十八條　開展產前診斷、產前篩查技術服務的醫療保健機構應當接受國家級開展產前診斷技術服務機構的技術指導和質量管理。

第三十九條　產前診斷、產前篩查技術服務質量控制包括：

(一)產前診斷、產前篩查實驗室技術質量監測、抽查或檢查等;

(二)機構間進行實驗室的能力比對試驗(驗證試驗)、現場抽樣檢查和實驗室質量評定;

(三)產前診斷、產前篩查技術結果的質量監測和評定;

(四)產前篩查、產前診斷所用的試劑、方法的評估;

(五)公開發布產前診斷、產前篩查技術服務質量的有關資訊。

第四十條　開展產前診斷技術服務的醫療保健機構應當建立質量監測制度，定期進行質量評估。監測結果及評估報告應定期上報省產前診斷專家委員會辦公室、抄送當地地級以上市衛生行政部門，省產前診斷專家委員會辦公室將資料彙總並上報省衛生行政部門。

產前診斷技術質量監測結果及評估報告作為產前診斷技術服務機構校驗的依據之一。

第四十一條　開展產前篩查技術服務的機構應當接受與其建立工作聯絡的產前診斷技術服務機構的技術指導和質量監控，並且建立質量監測制度，定期進行質量自查評估。監測結果及評估報告應當定期上報與其建立工作聯絡的產前診斷技術服務機構，後者將資料彙總按照第四十條規定的程式上報。

第四十二條　提供產前診斷、產前篩查技術服務，必須嚴格遵守衛生部《產前診斷技術管理辦法》及本實施細則，建立並嚴格執行產前診斷與產前篩查技術服務的各項規章　制度和技術規範。嚴格執行衛生部《消毒管理辦法》和各項操作規程，嚴格控制院內交叉感染。

第四十三條　產前診斷、產前篩查技術中使用的方法，應以最大限度減少假陽性、假陰性為原則，所用的裝置、試劑必須嚴格遵照《關於體外診斷試劑實施分類管理的公告》(國藥監辦〔XX〕324號)檔案執行，並有相應的註冊證書。

第四十四條　開展產前診斷、產前篩查技術服務的醫療保健機構應當嚴格執行轉診會診制度和疑難病例討論制度，並建立追蹤觀察制度。

第四十五條　廣東省建立健全新生兒出生缺陷監測報告制度。

開展產前診斷、產前篩查技術服務的醫療保健機構發現新生兒出生缺陷病例，應及時填寫出生缺陷報告卡，並按有關規定及時報送到指定的婦幼保健機構。

第四十六條　產前診斷技術服務機構應當嚴格按照《醫療機構病歷管理規定》，做好產前診斷技術檔案管理工作。技術檔案資料儲存50年。

技術檔案應包括：產前診斷有關病歷、檢查結果、知情同意書、胎兒結局等。

第四十七條　開展產前診斷與產前篩查技術服務的醫療保健機構應當做好產前診斷與產前篩查技術資訊資料的登記、彙總、報告和分析工作。產前診斷、產前篩查資訊統計納入婦幼衛生資訊統計體系統一管理，按規定程式逐級上報到省衛生行政部門。

第五章　監督管理

第四十八條　省衛生行政部門應履行下列職責：

(一)制定廣東省產前診斷技術應用的規劃，指導各地設定開展產前診斷技術服務醫療保健機構的數量與規模;

(二)對開展產前診斷技術服務的醫療保健機構進行稽核許可、頒發相應的許可證書，並定期進行校驗;

(三)對開展產前篩查技術服務的醫療保健機構進行備案;

(四)組織產前診斷專業技術人員的系統培訓，進行資格認定，並簽發相應技術合格證書;組織產前篩查專業技術人員的培訓;

(五)對產前診斷技術、產前篩查技術的應用進行質量控制，定期公佈質量控制資訊;

(六)對開展產前診斷、產前篩查技術服務醫療保健機構的執業情況進行監督、檢查;對違反母嬰保健法律、法規的行為，依法給予行政處罰;

(七)支援與產前診斷、產前篩查技術相關的科學研究，組織推廣相關的適宜技術。

第四十九條　縣級以上衛生行政部門應履行對本行政區域內的產前診斷、產前篩查技術服務機構進行日常監督管理的職責。對違反母嬰保健法律法規的行為，依法給予行政處罰;對違反母嬰保健法律法規的案件進行調查、取證，經查證屬實的案件向省級衛生行政部門報告。

第五十條　省衛生行政部門組建廣東省產前診斷技術專家委員會。聘任的專家應符合下列任職條件：

(一)具有良好的業務素質和職業道德;

(二)具有主任醫師、教授或相關專業的高階技術職稱;

(三)具有連續三年以上相關專業的工作經驗。

產前診斷技術專家委員會成員任期三年，可以連任。

負責專家委員會日常事務的辦公室，設在省衛生行政部門指定的醫療保健機構。

第五十一條　省產前診斷技術專家委員會應在省衛生行政部門的組織領導下，承擔下列工作：

(一)參與制定產前診斷技術、產前篩查技術應用的規劃、相關的規章　制度、技術規範，以及質量控制指標體系;

(二)參與對開展產前診斷技術服務的醫療保健機構的論證、稽核、檢查和評估;

(三)參與對從事產前診斷技術專業人員的培訓與考核;

(四)廣東省產前診斷疑難病例的會診;

(五)產前診斷、產前篩查技術方法、試劑的評估與推薦工作;

(六)對開展產前診斷、產前篩查技術服務的機構進行技術指導、諮詢和質量控制;

(七)省衛生行政部門交辦的其他工作。

第五十二條　開展產前診斷、產前篩查技術服務的醫療保健機構，應當履行下列職責：

(一)嚴格執行國家法律、法規和衛生部《產前診斷技術管理辦法》及本實施細則的規定;

(二)嚴格按照許可的產前診斷專案或備案的產前篩查專案提供技術服務，接受擬進行產前篩查、產前診斷孕婦的轉診，對診斷有困難的病例轉診;

(三)統計分析產前診斷、產前篩查技術服務的有關資訊，尤其是確診陽性病例的有關資料，按規定上報;對確診陽性病例進行跟蹤觀察，定期討論疑難病例;

(四)制定本單位產前診斷、產前篩查專業技術人員培訓和繼續教育計劃，並組織實施;

(五)嚴格執行產前診斷、產前篩查各種技術規範和規章　制度，並進行質量控制;

(六)與國家級產前診斷技術服務機構合作，開展產前診斷、產前篩查新技術、適宜技術的研究、推廣工作。

第五十三條　省產前診斷專項技術指導中心，除履行第五十二條　規定的職責外，還應當履行下列職責：

(一)對廣東省產前診斷專項技術服務進行技術指導;

(二)接受產前診斷疑難病例的會診和轉診;

(三)承擔廣東省產前診斷技術人員的培訓和繼續教育;(四)組織開展產前診斷科學研究活動。

第六章　獎勵與處罰

第五十四條　省衛生行政部門對在產前診斷、產前篩查技術服務與管理工作中做出顯著成績或有突出貢獻的單位和個人，給予表彰。

第五十五條　醫療保健機構或者人員未取得母嬰保健技術許可，擅自從事產前診斷的，按照《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》第四十條　規定進行處罰。

第五十六條　醫療保健機構或醫務人員有下列行為的，由衛生行政部門責令其改正;對屢教不改的，由主管部門按行政管理有關規定對該機構主要負責人或直接責任人進行紀律處分或行政處分：

(一)未與產前診斷技術服務機構建立工作聯絡並納入產前診斷質量監督管理體系、擅自從事產前篩查技術服務;

(二)違反知情選擇和自願的原則，以強制性手段要求孕婦進行產前診斷、產前篩查。

第五十七條　違反本實施細則第三十六條　規定、擅自從事胎兒性別鑑定的，按照《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》第四十二條　規定進行處罰。

第七章　附則

第五十八條　本實施細則實施前已經開展產前診斷、產前篩查技術服務的醫療保健機構，應在本實施細則頒佈後6個月內向省衛生行政部門提出申請、辦理審批認可手續或備案手續。

第五十九條　本實施細則頒佈後擬籌備開展產前診斷技術服務的醫療保健機構應向省衛生行政部門提交書面籌建報告，省衛生行政部門應及時提出書面指導意見。

第六十條　本實施細則自XX年9月1日起施行。