1、目的：建立產品不良反應監察報告制度，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，促進合理用藥。
2、依據：《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）、《藥品經營質量管理規範》。
4、適用範圍：本制度規定了不良反應報告的內容和要求，適用於本企業經營藥品不良反應的監測和報告工作的管理。
6.1.1、藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。
6.1.2、嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：
、導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；
、導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。
6.1.3、新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、後果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理；
6.1.4、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。
6.2.1、質量管理部質管員承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作；
6.2.2、獲知或者發現可能與用藥有關的不良反應，通過國家藥品不良反應監測資訊網路報告；或通過紙質報表報廣東省藥品不良反應監測中心，由廣東省藥品不良反應監測中心代為線上報告。報告內容應當真實、完整、準確；
6.2.3、主動收集藥品不良反應，獲知或者發現藥品不良反應後詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》並報告；
6.2.4、新藥監測期內的國產藥品報告該藥品的所有不良反應；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應；
6.2.5、進口藥品自首次獲准進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應；
6.2.6、發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應在30日內報告，有隨訪資訊的，及時報告；
6.2.7、獲知或者發現藥品群體不良事件後，立即通過電話或者傳真等方式報市藥品監督管理局、衛生行政部門和市藥品不良反應監測中心，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本資訊表》，對每一病例還及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測資訊網路報告；
6.2.8、發現藥品群體不良事件立即告知藥品生產企業，同時迅速開展自查，必要時暫停藥品的銷售，並協助藥品生產企業採取相關控制措施；
6.3、配合藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，並提供調查所需的資料；
6.4、質量管理部建立並儲存藥品不良反應報告和監測檔案；
6.5、對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析和評價，並採取有效措施減少和防止藥品不良反應的重複發生；
6.6、省級以上藥品不良反應監測機構根據分析評價工作需要，要求提供相關資料的，應當積極配合。
一、為加強高危藥品的規範管理，促進臨床安全、合理應用，避免用藥損害，保障醫療安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《處方管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》等法律、法規，制訂我院高危藥品管理制度。
二、高危藥品是指藥理作用顯著且迅速，臨床使用不當或錯誤使用會致人死亡或嚴重傷害的藥品，包括高濃度電解質、肌肉鬆弛劑、細胞毒化物等。
三、高危藥品品種遴選。參照中國藥學會醫院藥學專業委員會《用藥安全專案組》20__年釋出的《高危藥品分級管理策略及推薦目錄》，同時結合我院臨床用藥與藥品管理實際情況，制定我院高危藥品目錄（具體品種見附件）。
四、高危藥品管理措施。高危藥品的管理採用“金字塔式”分級管理模式，分為A、B、C三個等級。
1、A級高危藥品在藥庫、藥房、病區儲存，應設定專用的藥櫃（架）或區域。
2、A級、B級高危藥品在藥品貯存處有明顯專用標識，警示藥學和護理人員注意。
3、高危藥品調劑和醫囑轉抄及執行時，嚴格查對，杜絕用藥差錯。輸液卡轉抄或列印後，由列印者在高危藥品用法前面或後面標註紅色三角符號（Δ）；兩人核對時，應檢查紅色三角符號（Δ）標註有無遺漏。
4、A級、B級高危藥品應嚴格按照藥品說明書中法定給藥途徑、給藥劑量和標準給藥濃度給藥。超途徑、超劑量、超濃度的醫囑，醫生須加簽字。
5、門診藥房藥師和治療班護士核發C級高危藥品應進行專門的用藥交代。
6、各病區應根據用藥實際情況設定高危藥品基數，並列出清單。護理單元護士長負責本單元高危藥品的管理，保證用藥安全。
五、加強高危藥品的效期管理，嚴格按照藥品說明書進行貯存、保養，按照“先進先出”、“近效期先用”的原則管理和使用，並定期檢查高危藥品的有效期，對近效期的高危藥品按照相關規定上報處理，確保藥品質量。
六、高危藥品在醫院資訊系統中應有警示標記和提示。
七、嚴格掌握高危藥品適應症，做好患者用藥監測，嚴密觀察，確保用藥安全。
八、醫院新購進高危藥品時，應經過充分論證，購進後及時將藥品資訊及高危特性告知臨床醫生、藥師和護士，促進臨床安全、合理應用。
九、加強高危藥品的不良反應不良事件監測，醫院藥事管理和藥物治療學委員會全面負責高危藥品管理，建立健全管理制度，促進、指導、監督高危藥品的安全應用。組織開展安全用藥知識培訓；進行監督檢查，對用藥安全隱患提出糾正與改進意見。
檔名稱：中藥飲片進、存、銷管理制度
編號：017
起草部門：質量管理部
起草人：
審閱人：
起草日期：.5.1
批准日期：.5.1
執行日期：.5.1
(1)為加強中藥飲片經營管理，確保科學、合理、安全、準確地經營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規範》制定本制度。
(2)中藥飲片購進管理：
①所購中藥飲片必須是合法的生產企業生產的合法藥品;
②所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規格、生產企業、生產日期，實施批准文號管理的中藥飲片還應有藥品批准文號和生產批號;
③購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》影印件;
④該炮製而未炮製的中藥飲片不得購入。
(3)中藥飲片驗收管理：
①驗收員應按照法定標準和合同規定的質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收;
②驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標籤及有關要求的證明或檔案進行逐一檢查;
③驗收應按照規定的的方法進行抽樣檢查;
④驗收應按規定做好驗收記錄，記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容;實施批准文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批准文號和生產批號;
⑤驗收記錄應儲存三年;
(4)中藥飲片儲存與陳列管理
①應按照中藥飲片儲存條件的要求儲存於相應庫中，易串味藥品應單獨存放;
②中藥飲片應按其特性採取乾燥等方法養護，根據實際需要採取防塵、防潮、防汙染以及防蟲、防鼠、防黴變等措施;
③中藥飲片應定期採取養護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。
④中藥飲片裝鬥前應進行裝鬥複核，不得錯鬥、串鬥，並做好記錄;
⑤中藥飲片裝鬥前應進行淨選、過篩，定期清理格鬥，飲片鬥前應寫正名、正字，防止混藥;
⑥飲片上櫃應執行先產先出、先進先出，易變先出的裝鬥原則;
⑦每天工作完畢整理營業場所，保持櫃櫥內外清潔，無雜物;
(5)中藥飲片的銷售管理
嚴把飲片銷售質量關，銷售的中藥飲片應符合炮製規範，並做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經過加工炮製的中藥品種;
檔名稱：員工培訓教育管理制度
編號：018
起草部門：質量管理部
起草人：
審閱人：
起草日期：.5.1
批准日期：.5.1
執行日期：.5.1
(1)為不斷提高員工整體素質及業務水平，規範全員質量培訓教育工作，根據《藥品管理法》及gsp等相關法律法規，特制定本制度。
(2)本制度適用於本店所有在職員工的質量教育培訓工作與考核工作的管理。
(3)質量負責人負責制定年度質量培訓計劃，開展企業員工質量教育培訓和考核工作。
(4)企業質量管理部門根據企業制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立職工質量教育培訓檔案。
(5)質量知識培訓方式以組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。
(6)企業新錄入人員上崗前須進行質量教育與培訓，主要培訓內容包括《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》等相關法規，崗位操作程式、記錄的登記方法等。
(7)企業質量管理人員、質量驗收人員及其他藥學專業技術人員每年應接受繼續教育，從事養護、保管、銷售等工作的人員，每年應接受企業的繼續教育。
(8)參加外部培訓及在職接受繼續學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交企業管理部驗證後，留影印件存檔。
(9)企業內部教訓教育的考核，由質量負責人根據培訓內容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現場操作等考核方式，並將考核結果存檔。
(10)培訓、教育考核結果，應作為企業有關崗位人員聘用的主要依據，並作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據。
檔名稱：質量管理工作情況檢查及考核制度
編號：019
起草部門：質量管理部
起草人：
審閱人：
起草日期：.5.1
批准日期：.5.1
執行日期：.5.1
(1)為貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經營質量管理規範》，進一步落實各項管理制度和規定，保證企業在經營中創造一流的質量、一流的服務，以達到建立本企業知名品牌的目的，做到藥品高質量，員工高素質，服務創一流，企業創名牌，特制定本制度。
(2)員工培訓教育管理制度的考核：
①藥品購進、驗收制度的檢查考核：每月對藥品購進及驗收的進貨單，驗收單進行一次清理自查，查是否正規渠道進貨，所購藥品註冊商標、批准文號、生產批號及品名、規格、說明書是否齊全;所簽訂的合同是否規範、合法，每年清查一次，發現問題對相關人員予以經濟處罰。
②藥品貯存、養護制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養護情況進行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現象;是否按色標(區)存放藥品的要求;庫房溫度、溼度必須每日上下午是否實時測定檢查並有記錄;每年考核一次，對未按標準執行的督促整改並給當事人予以經濟處罰。
③對《藥品銷售及處方調配管理制度》的檢查考核：每年對駐店藥師處方稽核情況進行一次考核，查是否按規定銷售處方藥及對顧客的用藥諮詢能否做到耐心細緻，對未按標準執行的督促整改並給當事人予以經濟處罰。
④對拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規定存放，陳列是否符合規定要求，對未按規定執行的督促整改並給當事人予以經濟處罰。
⑤對效期藥品管理制度的檢查考核：每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標準執行造成損失的，追究責任人並要求當事人經濟賠償。
⑥對《質量事故管理制度》、《藥品不良應反報告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規定記錄、彙報，對不按時限報告或報告記錄含糊、不準確的給予有關人員經濟處罰。
⑦對質量資訊管理制度、服務質量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無收集藥品質量資訊、對直接接觸藥品人員進行健康體檢並建立檔案，員工是否遵守職業道德，是否做到規範服務、熱情服務、站立服務，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規定行為的有關人員給予經濟處罰。
⑧對首營企業和首營品種稽核制度的考核：是否按規定收集首營企業和首營品種所需的材料並按規定審批，對未按規定執行的督促整改並給當事人予以經濟處罰。
(4)檢查考核辦法
1、藥房、藥庫應配備專職的養護人員，養護人員應經專業或崗位培訓，熟悉藥品保管和養護要求。
2、堅持“預防為主”的原則，儲存藥品的'倉庫應陰涼、乾燥、通風，配備必要的控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防汙染等設施裝置，保證藥品質量。
3、每月對各類養護裝置定期檢查並記錄，記錄儲存2年。定期對儲存藥品進行檢查和養護，防止藥品變質、失效造成損失。對6個月內到失效期的近效期藥品，按月填報“近效期藥品催銷表”。
4、發現藥品質量問題，及時與質量管理員聯絡，懸掛明顯標誌，停止調劑。報廢、待處理及有問題的藥品，必須與正常藥品分開，並建立不合格藥品臺賬，防止錯發或重複報損，造成賬貨混亂和嚴重後果。
5、倉庫應建立藥品保管卡，記錄藥品進、存、出狀況。
6、養護人員應對藥品實行色標管理。待驗品、退貨藥品庫（區）——黃色；合格品、零貨稱取、發貨藥品庫（區）——綠色；不合格品庫（區）、報損藥品（區）——紅色。
7、養護人員做好溫溼度管理工作，每日上午9時—10時，下午15時—16時各記錄1次溫溼度。根據溫溼度的情況，採取相應的通風、降溫、增溫、除溼、加溼等措施。重點做好夏防、冬防養護工作。每年落實專人負責，適時檢查、養護，確保藥品安全度夏、冬。
8、建立健全重點藥品養護檔案工作，並定期分析，不斷總結經驗，為藥品養護提供科學依據。
1、搶救藥品器材做到五固定定品種數量，定點放置，定人保管，點期檢查外修，定期消毒滅菌。二及時及時消毒滅菌，及時檢查維修，物品有明顯標記，不準任意挪用。
2、搶救必備器械齊全，效能良好，處於備用狀態。
3、搶救藥物齊全，藥品標籤清晰，無變色變質過期失效破損現象，按藥物失效期的先後放置和使用。
4、各科室搶救車的急救藥品按要求統一配備，專科急救藥品須經科主任稽核定出種類數量規格劑量配備，搶救車須定點放置，定人管理保證安全和使用方便。
5、搶救藥品器材使用後24小時補充齊全，如因特殊原因無法補齊時，在交班登記表上註明並報告護士長協調解決，以保證搶救患者時能及時使用。
6、設有藥品器械配備基數卡，做到帳物相符班班交接。
7、封存搶救車管理；封存前護士長或分管護士和另一護士按基數卡清點藥品器械，核對無誤後用封條封存，雙人簽字並填寫封存時間，護士每班檢查一次封條完好情況並做好交班，分管護士每週檢查一次，每月由護士長和分管護士啟封檢查車內藥品器械一次並有記錄。
8、非封存搶救車管理；每班按基數卡清點藥品器械一次並做好交班，分管護士每週檢查一次，護士長每兩週檢查一次並有記錄物帳相符。
1、為確保事件突發時能迅速反應，有效採取相應措施，保證發生突發性緊急事件時的藥品供應，保障病患健康與生命安全，維護社會秩序，特制定此應急制度。醫院內部突發情況，如臨時停電或his系統故障等，亦按此制度處理。
2、突發事件一般是指突然發生、造成或可能造成嚴重損害的事件。比如大規模傳染病、地震、水災、颶風等自然災害，核輻射、集體食物中毒等。
3、發生突發事件時，由當班人員立即直接通知各部門負責人及藥劑科主任，由藥劑科主任負責協調安排應急工作，各部門負責人進入緊急待命狀態，保持24小時通訊通暢，所有工作人員一律服從指揮，按要求各司其職。如有必要，藥劑科可隨時組建'突發事件藥品供應小組'，負責準備、調配所需藥品。
4、急診藥房開啟'綠色通道'，由醫生開具手工處方，急診收費加蓋'綠色通道'章，隨即調配處方，待事件穩態後統一結算入賬。
5、各病區急用藥品，優先按醫囑發藥；若醫囑暫未輸入系統的，則憑診療醫生或護士臨時借條發放給相應專職護工；夜間用藥，則由急診藥房負責調配。
6、若突發事件所需藥品出現短缺現象，則藥劑科藥首先科室內進行緊急調撥，同時藥庫根據實際情況立即採購補貨，並要求供貨公司緊急送貨或向其他醫院調撥等各種方法保證突發事件藥品供應。
7、若處理突發事件所需使用藥品未在本院藥品使用目錄中，則由診治科室主任提交臨時用藥申請報告，經藥劑科主任、分管院長批准，藥庫立即進行緊急採購，緊急送貨時間。
8、若事件情況緊急或牽涉面較廣時，則由藥劑科主任向分管院長及醫院藥事管理與藥物治療學委員會彙報，由醫院統一安排處理。
9、臨床各部門配備急救、搶救用藥，各部門可根據各自專科情況向藥劑科申報請領其他搶救用藥，藥品使用後應及時補足，定期養護，除護理部每月進行專項檢查外，藥劑科每季度安排藥劑人員檢查相應部門搶救車藥品備用及效期情況，檢查結果及時反饋被查科室，必要時將結果彙總給護理部。
10、醫院內部突發情況(臨時停電或his故障等)，門急診藥房則根據收費處備用機制的執行情況，使用相應的應急流程：
(1)收費處備用收費系統可執行：
醫生開具手工處方，收費處按手工處方進行收費(必要時，藥劑人員現場指導)，門急診藥房根據手工處方進行發藥，並登記該病員就診號，故障完畢後進行處方確認；
(2)收費處備用收費系統無法執行：
醫生開具手工處方，門急診藥房進行手工劃價，收費處收費，門急診藥房根據手工處方進行發藥，並登記該病員就診號，故障完畢後進行處方確認；
11、醫院內部突發情況(臨時停電或his故障等)，病區藥房使用應急流程：
醫生開具手工醫囑單，藥劑人員配方，故障完畢後進行處方補登。在突發情況期間，停止退藥操作和出院操作。
12、門、急診藥品的價格his系統每天進行更新，以確保單機版進行劃價。
13、各部門日常應準備應急電源，並定時維護修理，部門人員聯絡電話及時更新，保證突發情況時通訊正常。
14、突發事件結束後，藥劑科應對該次突發事件藥品供應應急體系的執行情況進行總結評價，發現問題，及時作出改進，積累寶貴經驗，提高應急處理能力及完善應急系統。
15、藥劑科應定期組織培訓，讓全體藥劑科工作人員都瞭解突發事件應急方案內容，熟悉處理程式。
附：簡要突發事件應急藥品供應預案
醫院突發事件應急藥品供應主要分以下二類情況：
第一類：停電、醫院his系統故障(包括電腦故障等)。
第二類：搶救病人的特殊需求或搶救重大自然災害、大規模傳染病、集體食物中毒等急需調集醫院沒有的藥品或庫存不足的藥品。
適用於第一類的預案流程：
1、停電時，電話諮詢裝置科，查詢停電的預計時間；並及時啟用應急燈或手電筒；若停電時間較短，可讓病人等候，需使用急救藥品可先付押金，藥師審方發藥；停電時間較長不能修復時，使用手工處方，手工劃價收費發藥。
2、his系統故障時，電話諮詢資訊中心(諮詢故障原因及預計修復時間)；短時間能修復的，可讓病人等候；需長時間修復的，採用手工處方，單機版劃價收費，藥師核對發票並審方發藥，待恢復後確認處方。
適用於第二類的預案流程：
第一時間通知藥劑科主任、藥品採購；聯絡相關藥品供應的醫藥公司或廠家；承諾：接到電話後，半小時內給予答覆，若本市內有庫存的藥品2小時內到醫院，本市內沒有庫存的藥品根據具體情況供應。
備註：
1、藥劑科主任、採購、各部門負責人應24小時開機；
2、當發生停電或電腦故障時，應及時打電話給相關科室及時維修；
3、應急燈放置急診藥房，每週檢查，電力不足需充電；
4、藥房必須備有正常的印表機、計算器及藥價本(藥價及時更新)
一、依據《藥品管理法》
二、適用範圍臨床科室配“備用藥品”稽核、檢查的管理工作
三、內容
（一）備藥品種、基數稽核。建立合適藥品貯存基數，由科室負責人提交備藥計劃，報醫務科和藥劑科共同稽核，由醫療主管院長籤批。各科根據疾病特點確定所需藥品需求量，備藥既要保證臨床用藥需要，又要避免積壓。
（二）使用登記管理急救藥品的領取、使用要進行登記，記錄上應清楚地記載藥品的名稱、批號、規格、生產日期、有效期等基本情況及使用後補充藥品的名稱、生產廠家、批號等內容。
（三）備用藥品的檢查
1、科室護士長為所在科室藥品管理的第一責任人監督科室管理藥品，指定責任感強的護士專門管理科內藥品，明確職責，定期全面檢查科內藥品。檢查頻率：護士每天對科室所有藥品數量進行交接檢查，護士長不定期抽查並每月全面檢查1次，總護士長每月督查並記錄。
2、建立《藥品質量檢查記錄表》，檢查者對檢查情況如實記錄。
（1）藥房人員每月不定期下病區抽查藥品管理情況，對於存在問題及時反饋給相應部門，做到層層把關。
（2）檢查內容：包括藥品數量、藥物有無變質、變色等質量問題及有效期，任何藥品貯存盒上都標有有效期限，便於檢查者核對。對於效期＜6月且科內使用量少的藥品，及時提醒更換。
（四）備用藥的使用藥品使用按“領新用舊”原則，為杜絕科室藥品管理不當或更換不及時造成安全隱患或不良後果，科室應堅持批號舊的先用。
（五）備用藥的擺放
1、實行“一目瞭然”管理方法：藥品分類定位放置，通常將使用頻率高的藥物放在第一層，使用頻率少的藥物放在最上一層。
2、所有藥品貯存盒/瓶外標識清楚，便於清點，標識上內容：藥品名、劑量、單位、基數量及有效期）。
3、基數藥品使用標誌：基數藥品未使用時正向，使用後反向放置，便於提醒及時補充，各班清點時一目瞭然。
（六）備用藥品的交接建立“藥品基數交接記錄單”，做到班班交接、賬物相符、確保使用需要。白班→夜班進行迴圈交接。
（七）毒麻、一類精神藥物的管理
1、制定嚴格的交接制度、建立合理貯存基數，專人定位定數、專櫃上鎖管理，實行班班交接，確保賬物相符，鑰匙隨身攜帶。
2、建立“病區毒麻藥品使用登記本”，完善使用記錄。
3、毒麻、一類精神藥物實行“日清日畢制”。
4、領用毒麻藥品特殊要求：注射用的毒麻藥品（如度冷丁等），須憑處方及空安瓿方可到藥房換取備用藥，由於人為造成安瓿破碎等意外情況，當事人需提交事情經過報告，並報科室護士長→總護士長→藥學部門負責人。
一、從事藥品質量驗收人員，須具有藥師以上專業技術職稱。
二、驗收藥品必須在庫房內劃定的“待驗藥品區”進行。
三、驗收內容包括：核對憑證、藥品內外包裝及標識檢查，藥品外觀質量檢查。
1、核對憑證、供貨單位、品名、規格、生產企業等。
2、外觀質量檢查，根據藥品劑型、類別，參照《藥品質量驗收細則》進行檢查。
3、檢查包裝是否牢固、標識印字是否清晰、內容是否齊全、證件包裝是否有產品合格證。
4、檢查中小包裝是否牢固、標識印字是否清晰、內容是否齊全，標籤或說明書上是否有藥品通用名稱、規格、成分、生產企業、批准文號、產品批號、生產日期、有效期、適應症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項及儲存條件等內容。
5、檢查外用藥品包裝的標籤說明書上有規定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥的標籤、說明書上有相應的警示語和忠告語，非處方藥有國家規定的專有標識。
四、驗收首營品種時，應進行質量稽核。
五、進口藥品驗收時，應憑蓋有供貨單位質管機構原印章的該品種《進口藥品註冊證》和該品種批號《進口藥品檢驗報告書》的影印件驗收。並檢查其包裝的標籤應以中文註明藥品的名稱、主要成分以及註冊證號，並有中文說明書。
六、凡驗收合格入庫的藥品，由保管員入合格藥品庫。驗收不合格的藥品，驗收員拒收，通知採購員辦理退貨。
七.驗收員做好購進和退回“藥品驗收記錄”，結論準確、不缺項並簽字。藥品驗收記錄儲存至超過藥品有效期後一年，但不得少於三年。
中藥飲片應有包裝，並附有質量合格的標誌。包裝上應標明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期等。實施批准文號管理的中藥飲片在包裝上還必須註明批准文號。購進中藥材應標明品名、產地、規格、供貨單位。
1、驗收應在符合規定的場所進行，對質量可疑的藥品應及時送規定的藥品檢驗部門檢驗合格後方可入庫。
2、必須根據訂貨合同、發票或隨貨同行聯，詳細核對藥品名稱、規格、數量、生產批號、生產企業及價格；
3、驗收的藥品如與合同所簽訂的藥名、規格、數量和生產廠家不一致時應及時上報，經有關領導同意後方可驗收入庫。
1.目的:為確保本公司經營場所內陳列藥品質量,避免藥品發生質量問題。
2.依據:《藥品經營質量管理規範》第76、77條,《藥品經營質量管理規範實施細則》第71條。
3.適用範圍:本公司藥品的陳列管理
4.責任:營業員、陳列檢查員對本制度實施負責
5.內容:
5.1陳列的藥品必須是合法企業生產或經營的合格藥品。
5.2陳列的藥品必須是經過本公司驗收合格,其質量和包裝符合規定的藥品。
5.3藥品應按品種、規格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列,類別標籤應放置準確,物價標籤必須與陳列藥品一一對應,字跡清晰;藥品與非藥品,內服藥與外用藥,易串味藥與一般藥,中藥材、中藥飲片與其他藥應分開擺放,處方藥與非處方藥應分櫃擺放。
5.4處方藥不得開架銷售。
5.5拆零藥品必須存放於拆零專櫃,做好記錄並保留原包裝標籤至該藥品銷售完為止。
5.6需要冷藏儲存的藥品只能存放在冰箱或冷藏箱中,不得在常溫下陳列,需陳列時只陳列包裝。
5.7陳列藥品應避免陽光直射,需避光、密閉儲存的藥品不應陳列;
5.8對陳列的藥品應每月進行檢查並予以記錄,發現質量問題應及時通知質量負責人複查。
5.9用於陳列藥品的貨櫃、櫥窗等應保持清潔衛生,防止人為汙染藥品。
一、本制度根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》、《藥品經營質量管理規範實施細則》等有關規定製定。
二、本企業嚴禁採購、銷售不合格藥品,凡屬《藥品管理法》第48、49條規定的假藥、劣品範圍,均屬不合格藥品。有下列情形之一的藥品屬不合格藥品:
1、藥品包裝內有異常的響動和液體滲漏;外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象;包裝標識模糊不清或脫落等。
2、凡在驗收和養護檢查中發現不合格藥品。
3、藥監部門釋出質量問題的藥品或檢查發現的不合格藥品。
三、發現不合格藥品,各崗位負責人及時將不合格藥品存放在不合格藥品區內,掛上明顯標誌,並向質量負責人報告。質量負責人查明質量不合格的原因,分清質量責任,及時處理並制定預防措施。
四、凡屬報廢藥品,由藥品驗收員填寫不合格藥品報損審批表,經質量負責人簽署意見,報企業負責人核准,按規定進行銷燬。其中假藥銷燬應事先報告藥品監督管理局核准。
五、特殊藥品銷燬事先報告聊城市藥品監督管理局核准,由藥監執法人員到場監督銷燬。
六、不合格藥品的確認、報告、報損、銷燬應有完善的'手續。
七、對不合格藥品的處理情況做到定期彙總和分析,並建立檔案,作為藥品質量分析的依據。
八、不合格藥品報損審批表和不合格藥品銷燬單由藥品驗收員負責填寫。
九、本制度責任人為質量負責人。
十、本制度每季度考核一次。
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