國務院總理xx日前簽署第668號國務院令，公佈《國務院關於修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》(以下簡稱《決定》)，自公佈之日起施行。圍繞決定的有關熱點問題，國務院法制辦、食品藥品監管總局、衛生計生委的負責人回答了相關問題。
不再允許藥品批發企業經營疫苗
問：決定對第二類疫苗的流通方式作了哪些改革?
答：針對山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出來的第二類疫苗流通鏈條長、牟利空間大等問題，決定刪除了條例原有的關於藥品批發企業經批准可以經營疫苗的條款，不再允許藥品批發企業經營疫苗。
同時明確規定,疫苗的採購全部納入省級公共資源交易平臺;第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中採購，由縣級疾病預防控制機構向生產企業採購後供應給本行政區域的接種單位。
此外，針對“掛靠走票”等隱蔽違法經營行為，決定規定，疾病預防控制機構、接種單位應當按照規定建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應、接收記錄，做到票、賬、貨、款一致。
解讀
目前，我國將疫苗分為兩類，第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗;第二類疫苗是指由公民自費並且自願受種的其他疫苗。
中國醫藥工程裝置協會會長顧維軍認為，山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出第二類疫苗流通鏈條過長，處在整個鏈條上各個節點的疫苗批發企業、疾控機構、接種單位層層加價，流通過程牟利空間巨大，鏈條上各相關方參與非法經營疫苗的利益驅動明顯，使得非法疫苗商販很容易獲得“可乘之機”。
條例修改後，“由疫苗生產企業直接向縣級疾控機構銷售和配送第二類疫苗，簡化了流通環節，有助於對第二類疫苗流通進行監管。同時，規範疫苗採購渠道，強化配送管理，也保證了第二類疫苗採購的公開、透明、規範。”南開大學法學院教授宋華琳說。
全程冷鏈“不斷鏈”
問：決定在冷鏈儲存、運輸疫苗方面作了哪些規定?
答：針對山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出來的疫苗在儲存、運輸過程中因脫離冷鏈影響疫苗有效性的問題，決定進一步強化了疫苗全程冷鏈儲存、運輸等相關管理制度。
一是明確配送責任。第二類疫苗應由生產企業直接配送給縣級疾病預防控制機構或者由其委託具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。
二是強化儲存、運輸的冷鏈要求。疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處於規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，並定時監測、記錄溫度，按要求加貼溫度控制標籤。
三是增設接收環節索要溫度監測記錄的義務。疾病預防控制機構、接種單位接收或者購進疫苗時，應當索要儲存、運輸全過程的溫度監測記錄，發現無全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者購進，並應向藥品監督管理、衛生主管部門報告。
解讀
“由於疫苗對溫度敏感，而且歷經生產、運輸、儲存、接種等多個環節，在任何一個環節，都可能會因溫度過高而失效或減效，需要通過全程冷鏈來保證疫苗質量和效果。”宋華琳說。
在中國疾病預防控制中心免疫規劃中心主任醫師鄭景山看來，這項內容的修改，不僅從疫苗生產供應的源頭，也從疫苗使用端(接種單位)，規範了各自對於疫苗冷鏈溯源管理的要求和責任，從而使疫苗的全程冷鏈管理有了多角度的保障。
國家建立疫苗全程追溯制度
問：針對疫苗流通、預防接種中的違法行為以及監管中的失職瀆職行為，決定在哪些方面加大了處罰、追責和問責力度?
答：為進一步懲治疫苗流通、預防接種中的違法犯罪行為和監管不力現象，決定加大了處罰及問責力度。
一是針對向縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗等嚴重違法行為，提高罰款金額，增設給予責任人員5年至2019年的禁業處罰。
二是增加規定未通過省級公共資源交易平臺採購疫苗、未索要溫度監測記錄等行為的法律責任。
三是為嚴格落實地方政府的屬地監管責任，增加了地方政府以及監管部門主要負責人應當引咎辭職的規定。
四是針對疾病預防控制機構、接種單位違法購進第二類疫苗以及生產企業違法銷售第二類疫苗的行為，作了刑事責任的銜接規定。
解讀
“疫苗作為預防性生物製品，使用人群廣泛，任何一個疫苗不良事件發生，均會引發公眾的高度關注。如果疫苗生產、流向等資訊不能及時告知公眾，很容易形成一定範圍內的社會恐慌，甚至由此形成對疫苗質量的不信任。”顧維軍說。
“疫苗安全尤其需要實現全程可追溯。”宋華琳表示，建立疫苗全程追溯管理制度，有助於落實企業主體責任，倒逼疫苗生產企業切實改進疫苗質量管理制度，確保疫苗安全有效，一旦發生問題也能及時召回。有助於監管部門對疫苗供應鏈全過程進行有效監管，發生問題時及時查明責任主體，界定事件成因，制定應對方案，落實法律責任。此外，還有助於消費者瞭解所接種疫苗的質量資訊和過程資訊，保障消費者的知情權和選擇權。
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