一、樹立“合法經營、質量為本”的觀念，負責公司醫療器械經營質量管理方面的`具體工作，負責公司各部門質量管理工作。
二、對本公司各部門進行不定期巡查，發現質量管理方面違章行為當場制止。
三、負責指導和監督醫療器械保管，養護和運輸中的質量工作 。
四、規範各種質量臺帳和記錄，彙總質量情況，負責對上報的質量問題進行復查，確認處理。
五、負責建立醫療器械產品檔案。
六、負責處理醫療器械質量查詢，做好醫療器械質量查詢記錄。對客戶反映的質量問題填寫“質量查詢登記表”，及時查出原因，迅速予以答覆解決，並按整理查詢情況報送質量和業務部門。做到件件有交待，樁樁有答覆，並協助研究整改措施。
七、配合業務部門做好使用者訪問工作，廣泛收集使用者對醫療器械質量、工作質量、服務質量的評價意見並分析處理，做好訪問記錄，建立使用者訪問檔案。
八、負責不合格醫療器械報損前的複核及報廢醫療器械處理過程的監督工作，做好不合格醫療器械相關記錄。
九、負責醫療器械不良反應資訊的處理及報告工作。
十、負責收集和分析醫療器械質量資訊，並作好資訊反饋工作。
1.根據國家相關政策、法規，制定醫院的醫療質量管理工作計劃，經院長批准後組織實施，按時總結匯報。
2.負責醫療質量管理體制策劃，制定醫院醫療質量方針和醫療質量目標，組織制定醫療質量手冊和程式檔案並保持現時有效性。
3.負責組織對醫院相關領域開展的新工作審查和檢測結果的.驗證評估工作。
4.深入科室，瞭解科室標準化醫療工作情況，保證各項醫療質量管理措施落實到位。
5.開展醫療質量管理的培訓教育工作，加強員工醫療質量管理意識，提高職工醫療質量管理技能。
6.經常性地檢查督促醫療質量管理工作，及時發現及時整改。加強預防性的管理，並控制影響醫療質量的因素，使醫療質量不斷提高。
7.參與醫院的重大事故、醫療差錯的調查和原因分析，提出整改的措施和完善意見。
8.醫療質量控制管理部副主任協助主任負責相應的工作。
一、 質量事故指醫療器械經營活動各環節中，因器械質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。
二、 按照質量事故報告程式對質量事故進行報告。
三、 質量事故部門填報質量事故處理表，對事故原因進行分析。
四、 質量管理部門給出處理意見並督促處理措施的執行。
五、 重大質量事故的處理要上報總經理
六、 相關部門對質量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，採取防範措施。
七、 質量管理部對質量事故進行分析彙總。
對質量事故的處理應按：事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防範措施不放過的“三不放過”原則執行，並要作好記錄，做到有據可查。
一、嚴格執行醫療器械質量驗收制度和醫療器械入庫驗收程式，負責醫療器械入庫驗收工作。
二、驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續。驗收人員對醫療器械的漏檢、錯檢負具體質量責任。
三、對驗收不符合驗收內容、不符合相關法定標準和質量條款或其他懷疑質量異常的醫療器械，填寫拒收報告單，並通知質管部處理。
四、驗收時應對醫療器械的包裝、標籤、說明書以及有關要求的證明檔案逐一檢查，整件包裝中應有產品合格證。
五、驗收首營品種，應檢視首批到貨醫療器械同批號的醫療器械出廠檢驗合格證明。
六、驗收進口醫療器械，應檢查包裝的'標籤是否有中文註明的醫療器械名稱、主要成份以及進口註冊證號，檢查中文說明書及合法的相關證明檔案。
七、及時填寫有關報表和驗收記錄，並簽字負責，按規定儲存備查。
八、自覺學習醫療器械質量專業知識，努力提高驗收工作水平。
1.認真貫徹執行醫療衛生法律法規、規章和醫療規範、常規。
2.制訂全院各專業醫療質量控制的指標體系、控制標準和評價方法。
3.擬訂各專業的質量管理標準、操作規範、質量控制計劃及考核方案。
4.對各專業的工作進行調研和科學論證，並推廣本專業的.新理論、新技術、新方法等。
5.對全院各科室的質量管理情況進行督促檢查和考核評價，並進行必要的專業技術培訓。
6.對全院各科室的質量控制管理工作進行組織交流，接受諮詢，指導其不斷完善。
7.經常不斷地對各項醫療工作制度的落實情況進行檢查、考核、反饋，提出整改意見並督促落實，確保基本醫療質量。
一、各業務科室根據臨床工作需要按年度編報裝置計劃，10萬元以上裝置應填寫計劃論證表，由總務科彙總後，交醫療器械臨床使用安全管理委員會討論，形成年度計劃，並由院領導批准後執行。
二、購置大型醫療裝置，必須先編寫可行性報告及大型醫療裝置配置申請表，報省衛生部門批准後執行。
三、對緊急情況或臨床急需的.醫裝置，應由使用科室提出申請，按審批規定，經院領導批准後，優先辦理。
四、各業務科室不得對外簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。
五、各類裝置所需的耗材、配件應做好計劃，由總務科稽核，報分管領導批准執行。
六、對於贈送的醫療裝置，必須按程式辦理相關手續，並經裝置和醫療管理部門稽核，經院領導批准後執行。如違反規定，造成的醫療事故或醫患糾紛，由當事人承擔有關的責任。
一、組織財務人員認真學習《醫療器械監督管理條例》等醫療器械相關法律、法規及規章等有關質量管理工作的'規定。
二、指導財務人員認真核對憑證，承付貨款時對入庫憑證上無驗收員及保管員簽名拒付貨款，對無簽名而擅自付款造成損失由財務經理負責。
三、每月組織庫存醫療器械的清點，做到賬物相符，發現問題及時與有關部門聯絡處理。
四、負責公司所經營醫療器械的物價管理，及時研究調整價格，對庫存中由於物價因素造成的醫療器械積壓負責。
五、負責公司倉儲設施、儀器裝置和質量管理工作經費的預算及監督執行。
一、在質管部門的技術指導下，具體負責在庫醫療器械的養護和質量檢查工作。
二、堅持“預防為主”的原則，按照醫療器械質量性質和儲存條件的規定，結合庫房實際情況，指導保管人員對醫療器械進行分類，合理存放。
三、養護人員對在庫醫療器械進行“三三四”迴圈養護檢查，並做好溫溼度記錄和養護記錄。在迴圈檢查中，對下列情況的醫療器械進行重點養護
（1）首營品種
（2）近效期的品種。
四、養護檢查中發現質量有問題醫療器械，應掛黃牌暫停發貨，並填寫質量複檢通知單，填寫“停售通知單”，經質管部門複檢後，不合格的放入不合格品區；
合格的.摘除黃牌，填寫“解停售通知單”，繼續銷售。
五、做好倉庫溫溼度記錄和調控工作，保證庫房溫溼度符合醫療器械的儲存條件。
六、正確使用養護、保管、計量設施裝置，並定期檢查維護保養，確保正常執行。
七、負責建立醫療器械養護檔案。
八、自覺學習醫療器械業務知識，提高養護工作技能，日常工作中要指導保管人員對醫療器械進行合理儲存。
一、保管人員應熟悉醫療器械質量效能和儲存要求，實行分割槽分類管理。
二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規範操作，怕壓醫療器械應控制堆放高度，對因保管不善而造成醫療器械損壞的事故負具體責任。
三、配合養護人員進行庫房溫、溼度的監測和管理。
四、購進醫療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫憑證收貨；
醫療器械出庫時，認真貫徹“近效期先出”、“先產先出”和“按批號發貨”的'原則，憑銷售清單發至發貨區，發現包裝破損、過期失效或其他質量異常情況立即停止發貨並及時報質管部處理。
五、對庫存醫療器械的色標管理負具體責任。
六、每月底對庫存醫療器械進行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準確一致。
七、銷貨退回醫療器械經驗收合格的，清點後重新入庫，並做好記錄。
八、對過期失效等不合格醫療器械必須放入不合格醫療器械區。負責對不合格醫療器械進行有效控制。
一、醫療質量管理制度
1、醫院必須把醫療質量放在首位，把質量管理納入醫院的各項工作中。
2、醫院要建立質量保證體系，即建立院、職能部門、科三級質量管理組織，配備專（兼）職人員，負責質量管理工作。
（1）樹立為病人服務的思想。醫療質量管理的內容及措施應力求為滿足病人的需要，保證醫療工作以最佳和技術狀態為病人服務。
（2）質量管理以控制預防為主的思想。
（3）系統管理的思想。
（4）標準化管理的思想。
（5）科學性與實用性統一的思想。
（6）對新招聘來院人員進行嚴格的崗位教育，學習各項規章制度和崗位職責教育。
3、開展全院性質教育。
4、各科要定期組織學習規章、職責及各種操作規程和專業基礎知識。
5、對質量觀念弱者要進行強化教育。
二、醫療質量管理領導小組制度
醫院質量管理委員會在院長領導下進行工作。科室質量控制小組在科主任領導下進行工作。
1、醫院質量管理領導小組制度
（1）根據醫療、護理、總務、財務等實際情況及上級要求，結合我院的實際情況，制定質量標準。
（2）研究提高質量的方法和控制手段。
（3）對各科室、各部門的質量完成情況進行考核。
（4）隨時對各種質量進行分析，定期向院長彙報。
2、科室質量管理小組制度：
（1）根據醫院質量管理委員會制定的質量標準，每月統計本科室完成情況，上報醫院分級管理辦公室。
（2）隨時對本科室的質量進行分析，向科領導彙報。
（3）收集對質量進行分析，向科領導彙報。
（4）收集對質量控制手段以提高質量方法意見和建議，並與醫院院辦公室聯絡。
四、醫療質量主要標準與指標
1、醫療質量主要標準
（1）診斷質量標準
正確性：確診要符合診斷要點，病史、體徵、實驗室及特殊檢查具有的特性，擬診要基本符合診斷要點。診斷性治療有效。
全面性：主病，併發症，伴發症應依次列出；診斷疾病名稱以國際疾病分類法為準。
及時性：對急、危、重病應力爭在24小時內確診；疑難複雜病症應及時組織科內會診，需其他科室會診要及時和書面記錄，必要時可組織全院會診或及時轉入上級醫院。
（2）療效評判標準
治癒：病人症狀消失，器官功能恢復正常，外傷創口癒合。
好轉：病人症狀減輕，器官功能較首認明顯好轉。
（3）護理質量標準
按照xx省省衛生廳印發的《xx省醫療機構護理質量評價標準與方法》標準評定。
（4）技術操作規程
按照國家衛生部，xx省衛生廳頒發的有關技術操作常規與規程，以及高等醫學院校教科書編印的`技術操作規程執行。
（5）病歷書寫標準
按照衛生部印發的《病歷書寫規範》執行。
（6）工作質量標準
各項工作制度和各級各類人員崗位職責健全，並能認真執行。患者、本院職工對醫療服務的滿意程度在要求的指標以上。
五、醫療質量教育方案
1、堅持質量第一的指導思想。
2、院、職能部門、科三級質量管理組織要根據上級有關要求和自身醫療工作的實際，健全切實可行的質量管理方案。
3、質量管理方案的主要內容：建立質量管理措施、效果評價及資訊反饋等。
4、醫院加強對全體人員進行質量管理教育，組織參加質量管理活動，對新進人員上崗前教育要包括質量教育。
5、質量管理工作應有文字記錄，並由質量管理組織形成報告，定期、逐級上報。
6、醫院質量管理的重點是醫療、護理、醫技病歷及控制院內感染。各級管理人員要把提高醫療質量作為管理工作的核心。
7、質量的檢查結果與評價、獎懲相結合。
六、醫療質量監督、檢查、評價方案
1、院、職能部門、科三級質量管理小組對院科醫護、醫技質量進行監督、檢查、評價。
2、醫療質量檢查每月一次。
3、認真評價醫療質量
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