消毒管理辦法實施細則全文

為了加強消毒管理，預防和控制感染性疾病的傳播，保障人體健康，特制定了消毒管理辦法實施細則，歡迎閱讀!

第一章 總則

第一條 為了加強消毒管理，預防和控制感染性疾病的傳播，保障人體健康，根據《中華人民共和國傳染病防治法》及其實施辦法的有關規定，制定本辦法。

第二條 本辦法適用於醫療衛生機構、消毒服務機構以及從事消毒產品生產、經營活動的單位和個人。

其他需要消毒的場所和物品管理也適用於本辦法。

第三條 國家衛生計生委主管全國消毒監督管理工作。

鐵路、交通衛生主管機構依照本辦法負責本系統的消毒監督管理工作。

第二章 消毒的衛生要求

第四條 醫療衛生機構應當建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執行國家有關規範、標準和規定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。

第五條 醫療衛生機構工作人員應當接受消毒技術培訓、掌握消毒知識，並按規定嚴格執行消毒隔離制度。

第六條 醫療衛生機構使用的進入人體組織或無菌器官的醫療用品必須達到滅菌要求。各種注射、穿刺、採血器具應當一人一用一滅菌。凡接觸面板、粘膜的器械和用品必須達到消毒要求。

醫療衛生機構使用的一次性使用醫療用品用後應當及時進行無害化處理。

第七條 醫療衛生機構購進消毒產品必須建立並執行進貨檢查驗收制度。

第八條 醫療衛生機構的環境、物品應當符合國家有關規範、標準和規定。排放廢棄的汙水、汙物應當按照國家有關規定進行無害化處理。運送傳染病病人及其汙染物品的車輛、工具必須隨時進行消毒處理。

第九條 醫療衛生機構發生感染性疾病暴發、流行時，應當及時報告當地衛生計生行政部門，並採取有效消毒措施。

第十條 加工、出售、運輸被傳染病病原體汙染或者來自疫區可能被傳染病病原體汙染的皮毛，應當進行消毒處理。

第十一條 托幼機構應當健全和執行消毒管理制度，對室內空氣、餐(飲)具、毛巾、玩具和其他幼兒活動的場所及接觸的物品定期進行消毒。

第十二條 出租衣物及洗滌衣物的單位和個人，應當對相關物品及場所進行消毒。

第十三條 從事致病微生物實驗的單位應當執行有關的管理制度、操作規程，對實驗的器材、汙染物品等按規定進行消毒，防止實驗室感染和致病微生物的擴散。

第十四條 殯儀館、火葬場內與遺體接觸的物品及運送遺體的車輛應當及時消毒。

第十五條 招用流動人員200人以上的用工單位，應當對流動人員集中生活起居的場所及使用的物品定期進行消毒。

第十六條 疫源地的消毒應當執行國家有關規範、標準和規定。

第十七條 公共場所、食品、生活飲用水、血液製品的消毒管理，按有關法律、法規的規定執行。

第三章 消毒產品的生產經營

第十八條 消毒產品應當符合國家有關規範、標準和規定。

第十九條 消毒產品的生產應當符合國家有關規範、標準和規定，對生產的消毒產品應當進行檢驗，不合格者不得出廠。

第二十條 消毒劑、消毒器械和衛生用品生產企業取得工商行政管理部門頒發的營業執照後，還應當取得所在地省級衛生計生行政部門發放的衛生許可證，方可從事消毒產品的生產。

第二十一條 省級衛生計生行政部門應當自受理消毒產品生產企業的申請之日起一個月內作出是否批准的決定。對符合《消毒產品生產企業衛生規範》要求的，發給衛生許可證;對不符合的，不予批准，並說明理由。

第二十二條 消毒產品生產企業衛生許可證編號格式為：(省、自治區、直轄市簡稱)衛消證字(發證年份)第XXXX號。

消毒產品生產企業衛生許可證的生產專案分為消毒劑類、消毒器械類、衛生用品類。

第二十三條 消毒產品生產企業衛生許可證有效期為四年。

消毒產品生產企業衛生許可證有效期滿前三個月，生產企業應當向原發證機關申請換髮衛生許可證。經審查符合要求的，換髮新證。新證延用原衛生許可證編號。

第二十四條 消毒產品生產企業遷移廠址或者另設分廠(車間)，應當按本辦法規定向生產場所所在地的省級衛生計生行政部門申請消毒產品生產企業衛生許可證。

產品包裝上標註的廠址、衛生許可證號應當是實際生產地地址和其衛生許可證號。

第二十五條 取得衛生許可證的消毒產品生產企業變更企業名稱、法定代表人或者生產類別的，應當向原發證機關提出申請，經審查同意，換髮新證。新證延用原衛生許可證編號。

第二十六條 生產、進口利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械(以下簡稱新消毒產品)應當按照本辦法規定取得國家衛生計生委頒發的衛生許可批件。

生產、進口新消毒產品外的消毒劑、消毒器械和衛生用品中的抗(抑)菌製劑，生產、進口企業應當按照有關規定進行衛生安全評價，符合衛生標準和衛生規範要求。產品上市時要將衛生安全評價報告向省級衛生計生行政部門備案，備案應當按照規定要求提供材料。

第二十七條 生產企業申請新消毒產品衛生許可批件、在華責任單位申請進口新消毒產品衛生許可批件的，應當按照國家衛生計生委新消毒產品衛生行政許可管理規定的要求，向國家衛生計生委提出申請。國家衛生計生委應當按照有關法律法規和相關規定，作出是否批准的決定。

國家衛生計生委對批准的新消毒產品，發給衛生許可批件，批准文號格式為：衛消新準字(年份)第XXXX號。不予批准的，應當說明理由。

第二十八條 新消毒產品衛生許可批件的有效期為四年。

第二十九條 國家衛生計生委定期公告取得衛生行政許可的新消毒產品批准內容。公告發布之日起，列入公告的同類產品不再按新消毒產品進行衛生行政許可。

第三十條 經營者採購消毒產品時，應當索取下列有效證件：

(一)生產企業衛生許可證影印件;

(二)產品衛生安全評價報告或者新消毒產品衛生許可批件影印件。

有效證件的影印件應當加蓋原件持有者的印章。

第三十一條 消毒產品的命名、標籤(含說明書)應當符合國家衛生計生委的有關規定。

消毒產品的標籤(含說明書)和宣傳內容必須真實，不得出現或暗示對疾病的治療效果。

第三十二條 禁止生產經營下列消毒產品：

(一)無生產企業衛生許可證或新消毒產品衛生許可批准檔案的;

(二)產品衛生安全評價不合格或產品衛生質量不符合要求的。

第四章 消毒服務機構

第三十三條 消毒服務機構應當符合以下要求：

(一)具備符合國家有關規範、標準和規定的消毒與滅菌裝置;

(二)其消毒與滅菌工藝流程和工作環境必須符合衛生要求;

(三)具有能對消毒與滅菌效果進行檢測的人員和條件，建立自檢制度;

(四)用環氧乙烷和電離輻射的方法進行消毒與滅菌的，其安全與環境保護等方面的要求按國家有關規定執行;

第三十四條 消毒服務機構不得購置和使用不符合本辦法規定的消毒產品。

第三十五條 消毒服務機構應當接受當地衛生計生行政部門的監督。

第五章 監督

第三十六條 縣級以上衛生計生行政部門對消毒工作行使下列監督管理職權：

(一)對有關機構、場所和物品的消毒工作進行監督檢查;

(二)對消毒產品生產企業執行《消毒產品生產企業衛生規範》情況進行監督檢查;

(三)對消毒產品的衛生質量進行監督檢查;

(四)對消毒服務機構的消毒服務質量進行監督檢查;

(五)對違反本辦法的行為採取行政控制措施;

(六)對違反本辦法的行為給予行政處罰。

第三十七條 有下列情形之一的，國家衛生計生委可以對已獲得衛生許可批件的新消毒產品進行重新審查：

(一)產品原料、殺菌原理和生產工藝受到質疑的;

(二)產品安全性、消毒效果受到質疑的。

第三十八條 新消毒產品衛生許可批件的持有者應當在接到國家衛生計生委重新審查通知之日起30日內，按照通知的有關要求提交材料。超過期限未提交有關材料的，視為放棄重新審查，國家衛生計生委可以登出產品衛生許可批件。

第三十九條 國家衛生計生委自收到重新審查所需的全部材料之日起30日內，應當作出重新審查決定。有下列情形之一的，登出產品衛生許可批件：

(一)產品原料、殺菌原理和生產工藝不符合利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械的判定依據的;

(二)產品安全性、消毒效果達不到要求的。

第四十條 消毒產品檢驗機構應當經省級以上衛生計生行政部門認定。未經認定的，不得從事消毒產品檢驗工作。

消毒產品檢驗機構出具的檢驗和評價報告，應當客觀、真實，符合有關規範、標準和規定。

消毒產品檢驗機構出具的檢驗報告，在全國範圍內有效。

第四十一條 對出具虛假檢驗報告或者疏於管理難以保證檢驗質量的消毒產品檢驗機構，由省級以上衛生計生行政部門責令改正，並予以通報批評;情節嚴重的，取消認定資格。被取消認定資格的檢驗機構二年內不得重新申請認定。

第六章 罰則

第四十二條 醫療衛生機構違反本辦法第四、五、六、七、八、九條規定的，由縣級以上地方衛生計生行政部門責令限期改正，可以處5000元以下罰款;造成感染性疾病暴發的，可以處5000元以上20xx0元以下罰款。

第四十三條 加工、出售、運輸被傳染病病原體汙染或者來自疫區可能被傳染病病原體汙染的皮毛，未按國家有關規定進行消毒處理的，應當按照《傳染病防治法實施辦法》第六十八條的有關規定給予處罰。

第四十四條 消毒產品生產經營單位違反本辦法第三十一條、第三十二條規定的，由縣級以上地方衛生計生行政部門責令其限期改正，可以處5000元以下罰款;造成感染性疾病暴發的，可以處5000元以上20xx0元以下的罰款。

第四十五條 消毒服務機構違反本辦法規定，有下列情形之一的，由縣級以上衛生計生行政部門責令其限期改正，可以處5000元以下的罰款;造成感染性疾病發生的，可以處5000元以上20xx0元以下的罰款：

(一)消毒後的物品未達到衛生標準和要求的。

第七章 附則

第四十六條 本辦法下列用語的含義：

感染性疾病：由微生物引起的疾病。

消毒產品：包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物)、衛生用品和一次性使用醫療用品。

消毒服務機構：指為社會提供可能被汙染的物品及場所、衛生用品和一次性使用醫療用品等進行消毒與滅菌服務的單位。

醫療衛生機構：指醫療保健、疾病控制、採供血機構及與上述機構業務活動相同的單位。

第四十七條 本辦法由國家衛生計生委負責解釋。

第四十八條 本辦法自20xx年7月1日起施行。1992年8月31日國家衛生計生委釋出的《消毒管理辦法》同時廢止。

1、管理對策制定的原則 為了加強我院消毒技術質量，設定管理對策是至關重要的問題。實用、簡捷、方便、有效是制定管理對策的基本原則。在使用中，只有讓使用者感到實施的方法實用，才會最大限度的按照規定去做，只有簡捷才符合口腔門診緊張而繁重的任務完成的需求。最方便才會實現最有效的醫療、護理工作的安全。

2、 分類制定相應的管理對策 為確保口腔門診的消毒效果，我們制定了各類口腔醫療器械及物品消毒流程管理對策;診室內空氣消毒管理對策;醫療廢物安全處置管理對策等。

(1)各類醫療器械及物品消毒流程管理對策 口腔科器械執行雙重消毒制度。

浸泡：用健之素泡騰速溶消毒片(主要成分為三氯異氰尿酸)浸泡30min以上後清洗：

清洗：由於口腔疾病治療過程中，手機或其他器械不可避免地會沾上病人的唾液、血液等含菌物，同時還會附著上一些汙物。在正式滅菌前應將此類汙物清洗乾淨。可採用含酶的清洗液，放入超聲波清洗機內進行清洗，不但能將手機表面的汙物洗淨，還可將手機內部(如手機軸芯及管道)的髒物清除，從而達到裡外乾淨。

加油：將潤滑清洗油的介面接到手機加油孔上，將潤滑油注入手機內，以手機前端有油噴出為止。通過加油，可以使手機管道內壁及軸芯內的軸承上覆上一層油膜，這樣就能避免在高壓蒸汽滅菌時手機金屬氧化，從而延長手機的使用壽命。除手機外口腔器械上油多用石蠟油擦拭保養。

封口：封口就是使用封口機將加過油的手機或器械封在消毒紙袋內，然後再放入高壓蒸汽滅菌器內。封口的主要意義在於：①可以檢驗滅菌是否達到預期效果;②可以區分口腔器械是否已消毒;③可以避免消毒後的器械等存放時受到汙染;④ 開啟即用，操作方便;⑤防止潤滑油蒸發，長時間積累造成滅菌器內部汙染(通常消毒袋上有消毒指示劑，滅菌前後，紙袋的顏色有變化，通過觀察顏色變化，就能得知袋內器械的滅菌情況)。

滅菌：口腔科常用的滅菌方法有兩種，耐高溫的器械如封口後的手機等裝入一次性專用塑封袋塑封，放入高壓蒸汽滅菌鍋按操作說明進行滅菌操作。消毒後放入清潔區無菌容器內備用。滅菌溫度134℃，滅菌時間35～40min。不耐高溫的器械放入2%戊二醛(分子式 C5H8O2，分子量100.13)中浸泡消毒滅菌。

注意事項：①由於2%戊二醛有強腐蝕性浸泡消毒好的器械需經蒸餾水沖洗乾淨，用無菌毛巾擦乾後才能使用。②2%戊二醛對面板黏膜有刺激性，接觸戊二醛溶液時應戴橡膠手套，還要防止濺入眼內或吸入體內。滅菌時間10h。③戊二醛使用前應先加入0.5%亞硝酸鈉防鏽。盛裝戊二醛消毒液的容器應加蓋，放於通風良好處。(5)其他：清潔區的用品如儲槽，帶蓋方盤等每週更換消毒高壓滅菌一次。乾燥鑷子罐及持物鉗每4h高壓滅菌一次。部分開啟的無菌物品每24h滅菌一次。

(2)室內空氣消毒管理對策

消毒衛生標準規定各類治療室、診療室、換藥室消毒後應達到空氣細菌總數≤500cfu/m3。我科常用空氣消毒方法是紫外線照射消毒法。有報道表明：診療室在室溫19℃～20℃，相對溼度48%～59%的條件下，用紫外線照射30min，可使空氣細菌總數≤500cfu/m3。紫外線輻照能量低，穿透力弱，僅能殺滅直接照射到的微生物，因此消毒時必須使消毒部位充分暴露於紫外線。紫外線消毒的適宜溫度範圍是20℃～40℃，溫度過高過低均會影響消毒效果,可適當延長消毒時間，用於空氣消毒時，消毒環境的相對溼度低於80%為好,否則應適當延長照射時間。根據紫外線的消毒的這些特點我科採用診室停診後每天紫外線照射消毒2h，並填寫照射後登記卡進行監測。

(3)醫療廢物安全處置管理對策

為了防止疾病的傳播，保護環境，安全處置醫療廢物非常重要。我院的醫療廢物每天由醫療廢物處置中心專人回收、消毒。醫療廢物如帶血敷料、一次性器械盒等使用黃色塑料袋封閉。利器裝入利器盒內封閉。由專人回收運送並負責填寫登記表格，內容包括日期、品名、數量、重量、交物科室、交物人、回收人等，並嚴格保管交接記錄。存放醫療廢物的容器每天及時用含氯消毒劑擦拭消毒，然後用紫外線燈照射消毒60min。