北京市醫療器械經營管理辦法實施細則

為規範醫療器械經營環節監督管理，指導我市經營企業開展質量管理活動，特制定北京市醫療器械經營管理辦法實施細則。下文是小編收集的北京市醫療器械經營管理辦法實施細則完整版全文，歡迎閱讀!

第一章 總 則

第一條 為規範醫療器械經營環節監督管理，指導我市經營企業開展質量管理活動，按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規範》、《北京市〈醫療器械經營監督管理辦法〉實施細則》等相關法規、規章，結合我市醫療器械經營監管實際，特制定本要求。

第二條 在北京市行政區域內從事第三類醫療器械批發、零售業務的經營企業，計算機資訊管理系統應符合本要求的規定。

第二章 基本要求

第三條 經營企業應建立與經營範圍和經營規模相適應的計算機資訊管理系統(以下簡稱“系統”)，資訊系統應能記錄至少包括《醫療器械經營質量管理規範》中的相關記錄專案和內容，採用資訊科技對資訊進行收集、記錄，並具有資訊查詢和交換等功能，能接受藥品監管部門網路監管。系統應能對設定的經營流程進行質量控制，採購、驗收、貯存、銷售、出入庫、退(換)貨應在系統中形成內嵌式結構，對相關經營活動進行判斷。

第四條 經營企業應具有支援系統正常執行的終端機或伺服器，安全、穩定的網路環境，固定接入網際網路的方式;具有可實現部門之間、崗位之間資訊傳輸和資料共享的區域網或網際網路;具有醫療器械經營業務票據生成、列印和管理功能。

第五條 系統的資料維護與儲存應當符合以下要求：

(一)各操作崗位人員須通過使用者名稱、密碼等身份確認方式登入系統，在許可權範圍內處理業務資料，未經質量管理部門稽核批准不得修改任何質量管理相關資料資訊，修改資料的原因和過程在系統中應予以記錄;

(二)操作人員姓名的記錄應根據專有使用者名稱及密碼自動生成，系統操作、資料記錄的日期和時間由系統自動生成，不得采用手工編輯、選單選擇等方式錄入;

(三)系統記錄和資料應採取安全、可靠的方式按日備份。

第三章 從事醫療器械批發業務的經營企業系統功能要求

第六條 系統應具有質量管理基礎資料控制功能，資料至少應包括《醫療器械經營質量管理規範》中規定的內容。供貨單位、購貨單位、產品基本資訊等相關內容。

第七條 系統質量管理基礎資料應與對應的供貨單位、購貨單位以及購銷醫療器械資質合法性、有效性相關聯，與供貨單位或購貨單位的經營範圍相對應，由系統進行自動跟蹤、識別與控制。

第八條 系統質量管理基礎資料應由質量管理人員負責稽核、確認、更新、維護，更新時間由系統自動生成，其他崗位人員只能按規定的許可權查詢、使用，不能修改任何內容。

第九條 系統應具有對近失效的質量管理基礎資料進行提示、預警的功能;質量管理基礎資料失效時，系統應能自動鎖定與該資料相關的業務功能。

第十條 採購訂單應依據質量管理基礎資料生成。系統對各供貨單位的合法資質，能夠自動識別、稽核。

採購訂單確認後，系統應自動生成採購記錄。採購記錄應至少包括醫療器械名稱、規格、型號、批號/序列號、註冊證號、生產企業、供貨企業、供貨企業地址及聯絡方式、數量、單價、金額、購貨日期等。

第十一條 系統應在採購記錄的基礎上生成查驗記錄，記錄應至少包括批號/序列號、生產日期、使用期限或失效日期、到貨數量、到貨日期、查驗合格數量、查驗結果、查驗人員姓名、查驗日期等內容，確認後系統自動生成查驗記錄。

查驗需要冷藏、冷凍的醫療器械，記錄還應包括運輸方式、運輸過程溫度、運輸時間、到貨溫度等內容。

第十二條 系統應當依據質量管理基礎資料及庫存記錄生成銷售訂單，拒絕生成任何無質量管理基礎資料或無有效庫存資料支援的銷售訂單。系統應具有對購貨單位資質進行自動識別、稽核功能。

第十三條 銷售訂單確認後系統自動生成銷售記錄，銷售記錄應至少包括醫療器械名稱、規格、型號、註冊證號、數量、單價、金額、批號/序列號、生產日期、使用期限或失效日期、銷售日期、生產企業名稱、購貨企業的名稱、購貨企業地址及聯絡方式。

第十四條 系統應當將確認後的銷售資料傳輸至倉儲部門提示出庫及複核。複核人員完成出庫複核操作後，系統自動生成出庫複核記錄。

第十五條 經營企業在系統中處理銷後退回醫療器械時，系統應能調出與之對應的銷售記錄;退回醫療器械實物與原記錄資訊不符或退回數量超出原銷售數量時，系統拒絕退回操作;系統不支援對原始銷售資料的任何更改。

第十六條 系統應具有對庫存醫療器械失效期自動跟蹤、控制功能、近失效期預警提示、到失效期自動鎖定功能。系統應具有對疑似質量問題的醫療器械鎖定、控制功能。

第十七條 經營植入類產品的經營企業，系統應具備自動採集記錄植介入類醫療器械基本資訊(至少包括醫療器械名稱、生產企業、規格、型號、批號/序列號)和記錄入庫、出庫、銷售流向的功能。

第四章 零售企業系統功能要求

第十八條 系統應具有質量管理基礎資料控制功能，資料應包括供貨單位、經營品種資質等相關內容。

第十九條 系統應具有與結算系統、開票系統對接，自動列印每筆銷售票據功能。

第二十條 系統應具有依據質量管理基礎資料，對醫療器械有效期進行跟蹤，實現近效期預警提示、超有效期自動鎖定功能

醫療器械經營企業為其他醫療器械生產經營企業

提供貯存、配送服務技術要求

第一章 總則

第一條 為加強醫療器械經營環節監督管理，促進我市醫療器械流通行業發展，按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規範》、《北京市〈醫療器械經營監督管理辦法〉實施細則》等相關法規、規章，結合我市醫療器械經營監管實際，特制定本技術要求。

第二條 北京市醫療器械經營企業(以下簡稱“企業”)為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務(以下簡稱“提供貯存、配送服務”)的，應當符合本技術要求。

第二章 基本要求

第三條 企業應當符合《醫療器械經營質量管理規範》，還應當滿足以下要求：

(一)企業應當為註冊在北京市行政區域內的法人企業，所持有的《醫療器械經營許可證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》的經營範圍、庫房應包含所提供貯存、配送服務的醫療器械類別和庫房地址。

(二)企業應當建立與所提供貯存、配送服務業務相關的質量管理體系，制定管理制度、工作規範、操作流程和相關記錄。

(三)企業應當配備與所提供貯存、配送服務規模相適應的質量管理、收貨、查驗、上架、檢查、揀選、複核、包裝、運輸、送貨等崗位的人員，並明確各崗位職責。

(四)企業應當配備與提供貯存、配送服務規模相適應的計算機資訊管理平臺。

第三章 倉儲及運輸裝置設施

第四條 企業應當具有與貯存醫療器械要求和規模相適應的倉儲設施裝置，庫房地面平整光滑、進行硬化處理;常溫庫溫度為0℃～30℃，貯存有特殊溫溼度要求的醫療器械時，還應當具有與其貯存要求和規模相適應的恆溫庫(15℃～25℃)、冷藏庫(2℃～8℃)、冷凍庫(-15℃～-25℃)。

第五條 企業貯存醫療器械的貨位應滿足以下要求：

(一)貯存植介入類醫療器械(類代號為Ⅲ-6821、Ⅲ-6846、Ⅲ-6863、Ⅲ-6877)的，拆零揀選貨位應不少於5000個。

(二)貯存一次性無菌耗材類醫療器械(類代號為Ⅲ-6815、Ⅲ-6845、Ⅲ-6864、Ⅲ-6865、Ⅲ-6866)的，托盤貨位應不少於20xx個，托盤貨架間高度不小於1.5米，托盤規格應符合國標《聯運通用平托盤主要尺寸及公差》(GB/T2934-1996)。

(三)貯存需冷藏、冷凍儲存醫療器械的，冷藏庫容積不小於1000立方米，冷凍庫容積不小於50立方米。

(四)貯存上述類別以外其它類醫療器械的，托盤貨位不少於1000個，拆零揀選貨位不少於5000個。

第六條 倉儲裝置設施主要由入庫管理裝置、貨物資訊自動識別裝置、貨架系統、裝卸搬運及輸送裝置、分揀及出庫裝置、環境監測及控制裝置、運輸車輛及裝置構成，具體要求如下：

(一)入庫管理裝置。可以採用包括但不限於條碼編制、列印裝置及計算機資訊管理裝置，在入庫醫療器械無有效自動識別標籤時對其進行賦碼，實現入庫醫療器械資訊自動採集和貯存、配送過程追溯。

(二)貨物資訊自動識別裝置。醫療器械入庫、出庫、分揀、檢查、盤存、出庫複核等環節應當使用電子識別系統管理(對於植入類醫療器械應能識別和記錄產品序列號)，可以採用包括但不限於條碼和射頻識別裝置，實現對醫療器械貯存、配送環節的全程追溯。

(三)貨架系統。包括托盤貨架、隔板貨架及其他貨架(如自動化立體貨架、流利式貨架等)。

(四)裝卸搬運及輸送裝置。包括推車、叉車(手動、電動)及其他裝置(如堆垛機、輸送機等)。輸送裝置應覆蓋儲存區、揀選作業區等作業環節。

(五)分揀及出庫裝置。可以採用電子標籤輔助揀貨系統(DPS)、手持終端(RF)揀貨系統等裝置進行分揀。採用電子標籤輔助揀貨系統(DPS)的，電子標籤數量應與拆零揀選業務相適應，應能實現對每個揀選貨位的操作指示。

(六)環境監測及控制裝置。包括但不限於庫房溫溼度自動監測、記錄、報警以及溫溼度自動控制裝置(恆溫庫、冷藏庫、冷凍庫)、物流作業攝像監控裝置， 以達到對倉儲條件和物流作業過程的監控和記錄功能。恆溫庫、冷藏庫、冷凍庫中每個獨立空間至少配備2個溫溼度監測探頭，能夠實時採集記錄庫房溫溼度情況，並配備備用溫度調控裝置。

(七)運輸車輛及裝置。企業應配備與經營規模相適應的運輸車輛，運輸車輛應配備衛星定位系統(GPS)，可實現對車輛運輸監控。企業應根據運輸醫療器械的數量、路程、運輸時間、儲存要求，選擇適合的運儲車輛。冷藏運輸車輛應能夠對運輸醫療器械在途溫度資料進行實時採集;冷藏箱(保溫箱)應配備移動溫溼度監測儀，實時採集、記錄運輸醫療器械在途溫度資料，並具備溫度外顯的功能。

採取外包方式進行運輸的企業，應建立相應的質量控制體系，定期對承運方進行質量體系考核並簽訂質量保證協議。

第七條 企業應建立中央控制室。中央控制室應具備庫房溫溼度監測，恆溫庫、冷藏庫、冷凍庫、冷藏車溫溼度監控，一般倉儲作業區視訊監控，倉儲裝置控制以及異常狀況報警功能。

常溫庫應至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫溼度資料;恆溫庫、冷藏庫、冷凍庫應至少每隔10分鐘自動記錄一次實時溫溼度資料;冷藏車應至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度資料;當監測的溫溼度值超出規定範圍時，應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫溼度資料。

第八條 貯存冷鏈醫療器械的企業應配備備用供電裝置或採用雙路供電，具備突發情況下的電力保障功能。

第四章 計算機資訊管理平臺

第九條 企業計算機資訊管理平臺應當由倉庫管理系統(WMS)、運輸管理系統(TMS) 組成，冷鏈運輸醫療器械的，企業計算機資訊管理平臺還應包括冷鏈運輸追溯系統(CCTS)。計算機資訊管理平臺應能對醫療器械的貯存、配送全環節質量資訊實行動態管理和控制，對相關資料可進行收集、記錄、查詢。資料採集應完整、及時、準確，並可製作相關統計報表。

第十條 企業計算機資訊管理平臺中各崗位人員需經過身份確認、設定操作許可權，指定專門部門負責平臺數據的維護和儲存，未經授權不能更改任何資料。

第十一條 企業計算機資訊管理平臺應能實現委託方與被委託方之間收貨、查驗、庫存、發貨等資料同步交換。

第十二條 企業倉庫管理系統應具備以下功能：

(一)委託方企業、醫療器械資質維護及自動跟蹤、識別控制功能;

(二)自動生成收貨、查驗、檢查、發貨、複核等工作記錄功能;

(三)入庫時能夠通過資訊化手段採集醫療器械基本資訊，並根據醫療器械貯存條件自動分配貨位功能;

(四)醫療器械收貨、查驗、上架、貯存、檢查、揀選、複核、包裝等各環節質量狀況進行實時判斷和控制功能;

(五)通過與原始出庫資訊(收貨單位、生產企業、醫療器械名稱、規格、批號/序列號等)相符性比對，控制退回醫療器械退庫操作功能。

第十三條 企業運輸管理系統應具備對運輸車輛、運輸醫療器械、承運人員、排程分配、送達狀況等資訊進行追蹤管理的功能，追蹤記錄資料包括：車號、司機姓名、訂單、收貨單位、醫療器械名稱、數量、批號/序列號、發貨時間和到貨時間。

第十四條 企業冷鏈運輸追溯系統應具備以下功能：

(一)醫療器械運輸過程中溫度進行監測、記錄、儲存、查詢功能;

(二)醫療器械運輸過程中異常溫度進行自動報警功能;

(三)醫療器械運輸環節溫度進行統計功能，並根據統計結果彙總形成溫度曲線;

(四)可供委託方查詢醫療器械運輸過程溫度功能。

第十五條 企業應具備獨立的伺服器，採用安全可靠的方式儲存記錄各類資料，按日備份，備份資料分別存放於兩個獨立儲存空間，防止資料損壞和丟失。

第六章 質量管理檔案及記錄

第十九條 企業應按照部門設定和崗位職責建立提供貯存、配送服務的質量管理檔案，應當至少包含以下內容：

(一)委託方資質稽核管理規定;

(二)委託方外部稽核管理規定;

(三)醫療器械收貨、查驗、入庫、貯存、檢查、出庫、複核、配送、運輸、退回環節操作規程及工作標準;

(四)受託方計算機資訊系統管理規定;

(五)委託、受託雙方質量協議及相關檔案。

第二十條 企業應按照質量管理檔案建立工作記錄，記錄醫療器械名稱、型號、規格、生產企業、批號/序列號、生產日期、貨主、使用期限或者失效日期等基本資訊，還應當至少包含以下內容：

(一)醫療器械收貨記錄。依據委託方確認的收貨指令收貨，收貨完成後生成收貨記錄，記錄應當包括收貨日期、供貨單位名稱、包裝單位、數量、收貨結論、收貨人員姓名等內容。

(二)醫療器械查驗記錄。依據雙方確認的查驗標準，對醫療器械到貨後的外觀、包裝、標籤以及合格證明檔案等內容進行查驗，根據查驗結果生成查驗記錄，記錄應當包括查驗日期、供貨單位名稱、註冊證編號或備案憑證編號、到貨數量、查驗合格數量、查驗結果、查驗處理措施、查驗人員姓名等內容。

(三)醫療器械貯存檢查記錄。依據雙方確認的檢查計劃對貯存的醫療器械進行定期檢查，根據檢查結果形成貯存檢查記錄，記錄至少應當包括檢查日期、貨位號、貨位數量、質量狀況、處理意見、檢查人員姓名等內容。

(四)醫療器械發貨記錄和複核記錄。依據委託方確認的發貨指令形成發貨記錄，記錄至少包括委託方名稱、發貨數量、收貨單位、收貨地址等內容;依據發貨記錄揀選、複核，形成出庫複核記錄，記錄應當包括出庫日期、貨單號、出庫數量、複核人員姓名及發貨記錄的內容。

(五)醫療器械運輸記錄。依據委託方確認的配送指令配送至收貨單位，至少記錄貨單號、貨物數量、運輸工具、發運時間、收貨單位、收貨地址、收貨人員姓名等內容，並由收貨單位確認。

(六)冷鏈運輸及到貨溫度記錄，至少記錄運輸過程溫度變化及到貨溫度數值。

(七)庫房溫溼度監測記錄。