甘肅省第一類疫苗暫行管理辦法

為進一步規範全省第一類疫苗的使用管理，保證疫苗質量和預防接種工作的安全實施，甘肅省衛生廳特制訂《甘肅省第一類疫苗暫行管理辦法》。下文是甘肅省第一類疫苗暫行管理辦法，歡迎閱讀!

第一章　總則

第一條　為規範全省第一類疫苗的使用管理，保證疫苗質量和預防接種工作的安全實施，根據《中華人民共和國傳染病防治法》(以下簡稱《傳染病防治法》)、《疫苗流通和預防接種管理條例》(以下簡稱《條例》)、《預防接種工作規範》(以下簡稱《規範》)、《疫苗儲存與運輸管理規範》有關規定，結合我省實際，特制訂本管理辦法。

第二條　本辦法所指第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗，包括國家免疫規劃確定的疫苗，省人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗。

第三條　本辦法適用於我省各級衛生行政部門、疾病預防控制中心和承擔預防接種任務的醫療衛生機構。

第二章　職責

第四條　省衛生廳負責全省第一類疫苗使用計劃審批和監督管理，並進行第一類疫苗的招標採購工作。各級衛生行政部門負責所轄區域第一類疫苗使用計劃審批和監督管理。

第五條　各級疾病預防控制中心負責轄區內第一類疫苗使用計劃制訂、組織分發、驗收、登記、入庫和保管工作，建立健全疫苗管理制度，安排專人做好疫苗的驗收、儲存、分發和運輸工作，保證疫苗正確使用與管理，杜絕浪費。

第六條　各級疾病預防控制中心為轄區第一類疫苗管理責任單位，承擔轄區第一類疫苗管理職責，單位法定代表人為第一責任人，並根據內部職責明確劃分單位人員管理責任。

承擔預防接種任務的預防接種單位，承擔本單位的疫苗管理責任，並按要求對免疫規劃物件實施預防接種。

第三章　使用計劃的制訂

第七條　第一類疫苗使用計劃實行逐級報告制度。

第八條　各級疾病預防控制中心和預防接種單位應當根據轄區內預防控制傳染病的發生、流行的需要，按照《規範》要求，制定下一年度本轄區第一類疫苗的使用需求計劃，於每年4月30日前報縣級疾病預防控制中心。

第九條　縣級和市級疾病預防控制中心稽核、彙總、平衡後製定轄區下一年度第一類疫苗使用計劃，經同級衛生行政部門稽核後，分別於每年的5月15日和6月10日報上一級疾病預防控制中心。

第十條　省疾病預防控制中心彙總、稽核、平衡後，於7月30日前制定全省下一年度第一類疫苗使用計劃，報請省衛生廳審批、備案。並在12月15日之前下發分配計劃通知。市級和縣級疾病預防控制中心在接到省級疫苗計劃通知後於12月31日前下發分配計劃通知。

第十一條　群體性預防接種所需疫苗，由同級衛生行政部門根據預防控制傳染病的發生、流行的需要，制訂使用計劃。

第十二條　應急疫苗實行省級儲備，由省疾病預防控制中心根據上一年度傳染病疫情發生情況制訂儲備計劃，報省衛生廳審批、備案。

第十三條　制定疫苗使用計劃要科學、實事求是，不得弄虛作假，不得越級代報。疫苗損耗係數，不得高於省疾病預防控制中心制定的各疫苗最高損耗係數。

第十四條 省、市、縣級疾病預防控制中心根據疫苗使用情況，必要時應對計劃進行調整。

第四章　分發管理

第十五條　第一類疫苗按照省、市、縣的順序，採取逐級按計劃分發。分發第一類疫苗時，不得收取任何費用。

第十六條　疫苗領取實行每月申請制度。各預防接種單位於每月5日前將下個月第一類疫苗領取計劃報縣級疾病預防控制中心彙總後，於10日前報市級疾病預防控制中心;市級收集三個月疫苗計劃的變動情況於每年2月、5月、7月、11月的5日前報省疾病預防控制中心。領取計劃根據上級下達的疫苗分配計劃、疫苗庫存情況和疫苗的儲存能力上報。

第十七條　市級疾病預防控制中心及時稽核下級疫苗領取計劃，雙月下發疫苗。縣級疾病預防控制中心及時稽核下級疫苗領取計劃，每月下發疫苗。

第十八條　疫苗管理單位不得向無預防接種資質的單位或個人分發第一類疫苗。

第十九條　傳染病暴發、流行時，由疫情所在縣(市、區)衛生局向省衛生廳提出呼叫應急疫苗的書面申請，內容應包括申請理由、使用地點、使用單位、目標人群、疫苗數量及聯絡方式等，報省衛生廳稽核，並將應急接種疫苗呼叫意見書面通知省疾病預防控制中心。省疾病預防控制中心在接到通知後以最快方式將疫苗發至指定地點。

第五章　出入庫管理

第二十條　省級疾病預防控制中心在接收第一類疫苗時，應當進行查驗，並索取由藥品檢驗機構依法簽發的生物製品每批檢驗合格及稽核批准證明覆印件(加蓋企業印章);市、縣級疾病預防控制中心在接收上級下發的第一類疫苗時，同時索取由藥品檢驗機構依法簽發的生物製品每批檢驗合格或者稽核批准證明覆印件(要有省疾病預防控制中心公章);進口疫苗時，還應當索取進口藥品通關單影印件(加蓋企業印章或分發單位印章);索取的上述證明檔案，儲存至超過疫苗有效期2年備查。

第二十一條 各級疾病預防控制機構、預防接種單位必須建立真實、完整的疫苗出入庫記錄。記錄應當註明疫苗名稱、生產企業、劑型、規格、批號、有效期、接收或供貨單位、數量、價格、日期、經辦人等資訊。記錄儲存至超過疫苗有效期2年備查。

第二十二條 各級疾病預防控制機構應按照不同疫苗對溫度的要求儲存在相應的冷鏈裝置內，按品種、批號分類碼放，做好常規的溫度監測記錄，同時按照疫苗失效期長短、進庫先後次序，有計劃地分發。對短效期疫苗應當給予標記。失效疫苗或過期疫苗不得與有效期內疫苗混放。

第二十三條　各級疾病預防控制中心和預防接種單位每月核對疫苗進出情況，做到日清月結，帳、物相符。

第二十四條　疫苗分發遵循“先短效期、後長效期”，以及先產先出、先進先出、近效期先出的原則，有計劃地分發，避免浪費。

第六章　儲存與運輸

第二十五條　各級疾病預防控制中心和預防接種單位應根據接種服務形式、冷鏈儲存條件等情況確定國家免疫規劃疫苗儲存數量。原則上各級疫苗儲存量為：省級6個月，市級3個月，縣級2個月，具備冷藏條件的鄉級不得超過1 個月，村級接種單位不得存放疫苗。

第二十六條　各級疾病預防控制中心如某一品種疫苗庫存量不足本地區1個月使用量時，應逐級書面報告發出補充該品種疫苗申請，防止疫苗供應短缺。

第二十七條　市、縣級疾病預防控制中心和預防接種單位對已入庫的疫苗，根據效期和預計使用數量，不能在效期內用完的，應在距效期三個月前向上級疾病預防控制中心書面報告申請調劑，由上級疾病預防控制中心在轄區範圍內調劑使用，防止疫苗批量浪費。

第二十八條　各級在運輸疫苗時應按規定使用冷藏車，嚴格在規定溫度下運輸。未配冷藏車的單位，領發疫苗時要將疫苗放在冷藏箱中運輸。在接收疫苗時，接收單位要查驗疫苗的冷藏條件，須在規定的冷藏要求下運輸的疫苗，方可接收。

第二十九條　各級疾病預防控制中心和預防接種單位儲存和運輸疫苗時要按照《規範》和《疫苗儲存與運輸管理規範》有關規定嚴格執行，並對冷藏設施、裝置和冷藏運輸工具執行狀況進行溫度監測並做好記錄。

第三十條 疫苗應按品種、批號分類碼放。冷庫和大容量冰箱存放疫苗時，底部應留有一定的空間。疫苗要擺放整齊，疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間應留有1～2cm 的空隙。疫苗不應放置冰箱門內擱架上。使用冰襯冰箱儲存疫苗時，應將可冷凍儲存的疫苗存放在底部，將冷藏儲存的疫苗放在接近冰箱頂部，避免凍結。

乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、A 群流腦疫苗、A+C 群流腦疫苗、甲肝疫苗、鉤端螺旋體疫苗、出血熱疫苗、炭疽疫苗在2℃～8℃條件下避光儲存和運輸。麻疹疫苗、麻腮風疫苗、麻腮疫苗、麻風疫苗、乙腦減毒活疫苗在8℃以下的條件下避光儲存和運輸。脊灰疫苗在-20℃以下或2℃～8℃避光儲存和運輸， -20℃以下儲存有效期為2 年，2℃～8℃儲存有效期為5 個月。其他疫苗和疫苗稀釋液的儲存和運輸溫度要求按照藥典和使用說明書的規定執行。

第三十一條 省、市、縣三級疾病預防控制中心要嚴格執行冷鏈運轉制度。省級每季度冷鏈運轉一次，於前一年11月，當年2月、5月、7月、11月冷鏈運轉，將當年疫苗運送至市級疾病預防控制中心;市級疾病預防控制中心每2個月冷鏈運轉一次，於前一年12月，當年2月、4月、6月、8月、10月冷鏈運轉，全年運轉6次，將當年的疫苗運送至縣級疾病預防控制中心;縣級疾病預防控制中心每月冷鏈運轉一次，將當年的疫苗運送至鄉級防保單位;村級接種單位在每次接種前到鄉級防保單位領取當月接種用疫苗。

第三十二條　儲存和運輸疫苗要注意防潮，避免與揮發性、腐蝕性物品存放在一起。

第七章　報廢管理

第三十三條　第一類疫苗報廢實行嚴格審批和統一報廢制度。未經審批，任何單位和個人不得報廢第一類疫苗。疫苗報廢處置須按醫療廢棄物有關管理規定執行，並做好記錄。

第三十四條　接種單位需報廢的疫苗，應及時逐級向縣級疾病預防控制中心書面報告，說明報廢疫苗的品種、數量、批號、報廢原因。縣級疾病預防控制中心及時進行核實、登記、回收，並做好交接記錄。

第三十五條　縣級疾病預防控制中心每季度第一個月5日前彙總上季度本級及下級報廢疫苗品種、數量、批號、報廢原因，報經本級衛生行政部門同意後，將所要報廢的疫苗交市級疾病預防控制中心。各市級疾病預防控制中心及時進行核實、登記、回收，並做好交接記錄。

第三十六條　各市級疾病預防控制中心每年7月10日和次年1月10日前彙總上半年度本級及下級報廢的疫苗品種、數量、批號、報廢原因，報市(州)衛生局稽核批准後，15天內在省疾病預防控制中心人員現場監督下統一進行報廢處理。

第三十七條　省疾病預防控制中心庫存的疫苗需要報廢時，應及時向省衛生廳書面報告，說明報廢疫苗品種、數量、批號、報廢原因，經省衛生廳稽核批准後10天內統一報廢處理。

第三十八條 各級疫苗報廢檔案要存檔備案，儲存2年以上備查。

第八章　督導檢查

第三十九條　各級衛生行政部門和疾病預防控制中心應定期組織對轄區內第一類疫苗使用情況進行檢查督導。重點檢查疫苗的儲存、分發、使用情況，杜絕疫苗浪費。

第四十條　各級疾病預防控制中心應逐級上報全年的疫苗管理工作總結，內容包括疫苗使用、庫存、報廢、管理情況和存在的問題及建議。其中各縣級疾病預防控制中心總結材料上報時間為次年1月10日前;各市級疾病預防控制中心上報時間為次年1月25日前。省疾病預防控制中心於次年2月10日前將全省疫苗管理工作總結上報省衛生廳。

第九章　責任追究

第四十一條　對有下列情形之一的，按照《傳染病防治法》、《條例》、《甘肅省預防接種重大失誤責任追究辦法(試行)》的有關規定，追究相關單位和人員責任。

(一)違反本辦法規定，造成大批疫苗失效，或因管理方面的原因，造成疫苗供應中斷，嚴重影響免疫預防工作開展，致使相應傳染病暴發流行。

(二)未經批准擅自擴大免疫規劃物件的，或將第一類疫苗作為非免疫規劃物件使用收取費用的，或疫苗未經批准擅自報廢的。

(三)第一類疫苗接種時收取費用，或未經知情自願同意，以第二類疫苗代替的。

(四)第一類疫苗下發數量與上報接種數嚴重不符的。

(五)疫苗管理單位向無預防接種資質的單位或個人分發第一類疫苗。

第四十二條 在進行調查處理和責任追究時，各級預防接種主管部門成立由預防接種行政管理人員、預防接種相關專業技術人員、衛生執法監督人員等組成調查小組，開展調查、現場核實、專家組技術鑑定、認定責任、聽取申辯、作出調查結論和提出處理意見。

調查小組在開展調查、核實、申辯和作出決定等過程中要做好各種證據的收集、整理、記錄工作，並由機構負責人或當事人簽字確認。

第十章　附則

第四十三條 本辦法有關技術管理規定和疫苗最高損耗係數由省疾病預防控制中心制定並下發。

第四十四條 本制度中下列用語的含義：

國家免疫規劃，是指按照國家或者本省確定的疫苗品種、免疫程式或者接種方案，在人群中有計劃地進行預防接種，以預防和控制特定傳染病的發生和流行。

群體性預防接種，是指在特定範圍和時間內，針對可能受某種傳染病感染的特定人群，有組織地集中實施預防接種的活動。

應急接種，是指在傳染病流行開始或者有流行趨勢時，為控制疫情蔓延，對易感染人群開展的預防接種活動。

第四十五條　本辦法由甘肅省衛生廳負責解釋，自發布之日起實施。