按照國家《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》規定以及潁泉區食品藥品監督管理局《關於開展潁泉區醫療機構使用醫療器械專項檢查的通知》（泉食藥監藥械【20xx】5號）檔案的部署要求，為保障就醫群眾使用醫療器械安全有效，我院立即組織成立自查自糾小組，對全院的醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果彙報如下：
一、指導思想
緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務，通過自查自糾檢查，迎接區局專項監督檢查，進一步嚴格規範醫療器械經營使用行為，杜絕使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為，確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，確保不發生重大醫療器械質量事故。
二、自查自糾重點
按照檔案要求，我院自查自糾的種類有：一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料三大塊。主要是對醫療器械採購和質量驗收及使用管理制度、使用記錄；《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》等相關證件；一次性使用無菌醫療器械使用後銷燬管理制度、銷燬記錄；醫療器械不良事件的人員組織機構建立、執行情況；醫療器械質量事故和不良事件監測情況；不合格醫療器械處理制度、處理記錄；醫院使用醫療器械的組織機構、職責等情況；醫療器械儲存養護、使用維修控制制度及落實情況；是否使用過期、失效、已淘汰的醫療器械；是否制定並實施了醫療器械採購、驗收、養護、使用人員培訓計劃等16項內容進行重點摸排。
三、自查自糾結果
1、是否建立了採購和質量驗收及使用管理制度並有完整的採購和質量驗收及使用記錄；
是。
我院對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，嚴格驗證，保證購進藥品、醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。
由專職人員分任採購、質量驗收等工作；驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程式驗收藥品器械，儲存有完整的購進驗收記錄；認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用；各個採購、接收人員嚴格把關，無一例不合格產品；有采購、質量驗收及使用記錄，確保問題事件有處可查、可依。
備查檔案：
2、是否存在從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的行為；
否。我院有醫療器械產品合格證明、證書，全部從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，並與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據。
備查檔案：我院購進的醫療器械生產廠家提供的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》影印件。
3、是否建立了一次性使用醫療器械使用後銷燬管理制度並有完整的銷燬記錄；
是。備查檔案：
4、醫療器械不良事件的人員組織機構是否健全，是否正常執行；是。在院長的領導下正在逐步完善我院的醫療器械不良事件報告制度，在醫療器械安全使用方面得到進一步的.發展。
備查檔案：醫療器械不良反應（事件）監測和報告制度；
5、是否建立了質量事故和不良事件監測制度，並有完整監測記錄；
是。我院有醫療器械質量事故和不良事件監測制度，遇有醫療器械不良事件發生，應查清事發地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，並做好記錄，迅速上報區藥監局。
備查檔案：
6、是否建立了不合格醫療器械處理制度並有完整的處理記錄；是。備查檔案：
7、是否明確了分管使用醫療器械工作的領導、管理部門、具體管理人員及其職責，並報所在地藥品監督管理部門備案；
我院成立了醫療器械使用管理領導小組，組長是林少華，副組長是吳金焰，林少華負總責，吳金焰分管使用醫療器械工作，門診主任、檢驗科主任、影像科主任、藥房主任、手術室主任、病房主任、治療室主任、庫管員為領導小組成員。
領導小組、具體管理人員及其職責未報潁泉區食品藥品監督管理局備案。
備查檔案：
8、是否建立了醫療器械儲存養護、使用維修控制制度並予以落實；
是。我院有醫療器械維修儲存養護、使用維修控制制度，對醫療器械的養護、維修有記錄。
備查檔案：
9、是否使用過期、失效、已淘汰的醫療器械；否。
10、是否制定並實施了醫療器械採購、驗收、養護、使用人員培訓計劃；
是。我院對檢驗科、治療室、彩超室、手術室等部門的新進高精密醫療器械、儀器組織了專門的培訓學習，多次邀請廠家技術人員上門安裝、除錯、指導，讓相關人員掌握醫療器械的採購知識、驗收、操作和養護知識。備查檔案：
11、大型醫療器械裝置使用檔案是否健全，是否規範；是。我院大型醫療器械裝置有：備查檔案：
12、產品說明書、標籤、包裝標識是否符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》
是。備查檔案：
13、醫療機構是否有醫療器械專庫，醫療機構的藥房是否有醫療器械專櫃；
我院有醫療器械專庫，藥房不出售醫療器械，沒有醫療器械專櫃。
14、植入或介入體內的醫療器械是否填寫《植入（介入）醫療器械使用登記表》，並以病例一同儲存；
我院沒有植入或介入體內的醫療器械。
15、體外診斷試劑儲存、使用是否符合其說明書要求；是。我院體外診斷試劑主要是……，均按照說明書要求儲存和使用。
16、法律法規規定的其他情形。
對醫用無菌棉籤、創可貼等無菌衛生材料進行自查自糾，
通過這次醫療器械使用情況的自查自糾，我院認真學習醫療器械使用和管理的法律法規，進一步規範醫療器械使用行為，加強安全使用醫療器械制度。在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見，我們會進一步完善。
按照上級領導的指示和條例規定，在院領導的組織下重點就全院醫療器械，裝置進行了全面檢查，現將具體情況彙報如下：
一、加強管理、強化責任、增強質量責任意識。
醫院首先成立了以主管院長為組長、各分管院長和裝置科為成員的醫學裝備管理委員會和以各科主任為組長科室人員為成員的醫療器械臨床使用安全管理小組。把醫療器械、裝置管理納入醫院工作的重中之重。新《條例》出臺以後，我院又重新建立、完善了一系列醫療器械相關制度，重新修訂了《珙縣底洞珙州骨科醫院醫療器械管理辦法》，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利的進行。
二、對醫療器械的採購、驗收、入庫的自查
為保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入，我院建立了《醫學裝備採購、驗收、入庫管理制度》，按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》的規定，重新整理了我院的採購驗收記錄，和醫療器械相關資質的檔案，並登陸國家食品藥品監督管理局網站對醫療器械的註冊證號進行核實，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進口醫療器械無中文說明書、中文標示、中文標籤的購入、過期使用，保證醫療器械安全、合法使用。
三、對醫療器械庫房儲存條件的自查
為保證在庫儲存醫療器械的質量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房，手術室庫房，還有各科庫房進行了檢查，包括儲存的溫度，溼度和周圍環境是否符合在庫醫療器械的儲存條件。我們還組織專門人員做好醫療器械日常維護工作。
四、對三類醫療器械的自查
植入性醫療器械屬於高風險醫療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性。對購進的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出嚴格的規定，對植入性醫療器械所提交的一系列資質，按照相關法律法規的規定進行嚴格的稽核審驗。加強植入性醫療器械的資訊管理，建立健全植入性醫療器械採購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度，詳細記錄產品資訊，所有資訊應當歸入患者的病例檔案進行管理。
五、對過期、失效、破損、淘汰的醫療器械自查
防止不合格醫療器械進入臨床，對患者造成人身傷害，我院加強了對過期，失效，無菌醫療器械出現漏氣、破損管理，並做了《醫療器械銷燬記錄》。爭取做到及時銷燬，避免不合格產品的`使用。已達到報廢標準的醫療器械我院制定了《資產處置與措施》，根據相關法律做好資產處置工作。
六、對可疑不良反應事件的醫療器械的檢測管理
加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進入臨床，我院特制定了《醫療器械不良事件報告制度》。如有醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，並做好記錄，迅速上報醫療器械監督管理部門。
七、對醫學裝備的維修、維護與售後服務的自查
為了使醫療裝置處於安全使用狀態，以及符合技術要求標準，我院制定了《醫療裝置保養與維修制度》，按照規定製作了《醫療器械維修維護保養記錄》，對裝置的故障原因、需要更換的配件，維修後的狀態都有記錄。第三方維修服務機構我院也做了相關規定，要求第三方維修需要提供該企業的相關資質，維修更換的關鍵部件或軟體應當與原醫療器械技術引數相一致。維修後的醫療器械技術指標和安全指標應當符合經評審或備案的產品要求，並提供由檢驗機構出具的檢驗報告。我院還對急救類醫療裝置做了《急救、生命支援類醫療裝置檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類裝置的檢查工作，保證裝置處於待用狀態。
八、自查中存在的問題和需要改進的地方
經過這一段時間的自查自糾，我院的醫療器械管理變得更加正規化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫療器械不能及時銷燬，庫房的分類、分割槽擺放不合理，還有對藥品性體外診斷試劑的管理不到位，這些問題將作為我院工作重點。
九、我院今後醫療器械工作重點
切實加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件的發生，保證廣大患者的使用醫療器械安全，今後我們打算：
1、進一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院醫療器械安全責任意識。
2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查醫療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識，服務患者，不斷構建人民滿意的醫院。
3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得的成果，共同營造醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
為貫徹落實《關於印發20xx年嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作方案的通知》（x食藥監械監【20xx】1號）檔案精神，我院高度重視，及時成立了以院長為組長、有關科室人員為成員的自查領導小組，對照檔案要求結合醫院實際逐條逐項認真開展了自查工作，現將自查情況彙報如下：
一、建立健全醫療器械管理組織和各項規章制度
我們x醫院把建一所老闆姓看得起病、看的好病的平民醫院作為醫院的辦院宗旨，把群眾的利益放在首位，緊緊圍繞“確保人民群眾醫療器械使用安全有效”這個中心任務展開工作，醫院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫院建立、完善了一系列藥品醫療器械相關制度：藥品醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。
二、把好三關“採購關、使用關、維護關”
1、為保證購進藥品醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進入，我院從未購進和使用未依法註冊或者備案、無合格證明檔案以及過期、失效、淘汰的醫療器械。嚴格從具有資質的醫療器械生產經營企業購進醫療器械，索取、查驗供貨者資質、醫療器械註冊證或者備案憑證等證明檔案。對購進的醫療器械均驗明產品合格證明檔案，並按規定進行驗收，建立進貨查驗記錄制度。
2、為保證入庫藥品醫療器械的'合法及質量，我院認真執行藥品醫療器械制度，做好日常保管工作，確保醫療器械的安全使用。
3、為保證在庫儲存藥品醫療器械的質量，我們還組織專門人員做好藥品醫療器械日常維護工作。
三、加強不合格藥品醫療器械的管理
加強不合格藥品醫療器械的管理，防止不合格藥品醫療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，並做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。
四、合法、規範、誠信建立平安醫院
樹立“安全第一”的意識，增加醫院器械安全專案檢查，及時排查醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院醫療器械安全工作成果，營造器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫院。
五、我院今後藥品醫療器械工作的重點
切實加強醫院藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時間發生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全，在今後工作中，我們打算:
1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。
2、增加醫院藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務患者，不斷構建人民醫院的滿意。
3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
自食品藥品監督管理局組織召開後，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果彙報如下：
1、人員上：
我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，並定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，並建有健康檔案。
2、職責上：
我院已建立的管理制度包括：藥品藥械採購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監測和報告制度;藥品調配和複核制度;藥品藥械保管和養護制度;醫護人員崗位責任制度;安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。
3、藥品藥械購銷上：
我院由專業人員分任採購、質量驗收等工作;能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，並與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據;驗收人員能夠嚴格按照制定的`出入庫驗收制度和操作程式驗收藥品藥械，儲存有完整的購進驗收記錄。
4、藥局管理上：
我院設有綜合藥局，安全衛生，標誌醒目;藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內設有防鼠及防蚊蟲設施;藥劑人員在調劑處方時能嚴格稽核，按照調劑制度和操作規範進行調配，並按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統一處理，並仔細登記。
5、藥庫管理上：
我院藥庫分割槽鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上是我的總結，在今後的工作中，我們將會進一步完善。
為保障人民群眾使用醫療器械安全有效，決定在我司內部開展醫療器械經營、使用自查自糾，制定本自查報告如下：
一、證件檢查情況
1、醫療器械經營企業許可證在有效期內；
2、沒有偽造、篡改醫療器械經營企業許可證；
3、經營的產品在許可範圍內；
4、經營的產品有有效的註冊證。
二、制度檢查情況
1、企業已建立質量管理制度；
2、企業存有醫療器械監督管理方面的法律法規及規範性檔案；
3、企業及時瞭解、收集國家、省、市的最新規定、要求及通知，並自覺執行。
三、法律法規檢查情況
1、企業負責人、質量負責人熟悉國家醫療器械有關的法律法規；
2、從事醫療器械採購、經營、管理的相關人員已熟悉國家醫療器械有關的法律法規，並在不斷的完善和學習。
四、質量管理制度的執行
1、企業已建立了供貨商的檔案，並儲存相關的資質證明；
2、企業已建立了經營產品的檔案，並儲存了產品註冊證；
3、企業記錄並儲存了產品的入庫及證明；
4、企業記錄並儲存了產品的出庫及證明；
5、企業建立並儲存了完整的產品質量資訊反饋記錄；
6、企業記錄並儲存了產品的退貨記錄。
五、其他檢查情況
1、公司採購的產品中所包含的說明書、標籤和包裝標識符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》。
六、自查情況總結：
此次檢查總體情況良好，但個別環節仍然存在一些小問題，我們在今後的工作中將更加嚴密的`做好醫療器械批發業務中的每一個環節，確保醫療器械的安全銷售與使用，安全大於一切，我們致力於更好的服務客戶，讓客戶買的放心！用的放心！
x有限公司於20xx年x月份依據國家食品藥品監督管理總局《關於印發體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準的通知》{食藥監〔20xx〕18號}的精神要求，進行籌備申請增加“6840體外診斷試劑”的經營範圍，於20xx年x月份一次性順利通過了市局器械科領導們的現場檢查驗收。
一、冷鏈設施裝置基本情況
1、體外診斷試劑專用冷庫容積為m3，公司現有冷藏車輛，保溫箱xx個。
2、冷庫、冷藏車、保溫箱內均安裝了溫溼度自動監測系統，能夠對冷庫、冷藏車、保溫箱的溫度進行實時監測，養護員根據溫溼度檢測系統的監測情況及時調控冷庫、冷藏車、保溫箱的溫度。
3、冷鏈驗證：每年度對冷庫、冷藏車、保溫箱分別進行極冷、極熱天氣實施驗證確認，根據驗證情況確定冷鏈裝置的操作規程。有效的保證了冷庫、冷藏車、保溫箱的溫度都控制在符合的規定範圍內。
二、體外診斷試劑等冷鏈品種的業務控制流程
1、公司採購體外診斷試劑等冷鏈品種時，首先是採購員製作採購訂單，通過採購訂單錄入供貨單位運輸體外診斷試劑的運輸方式、運輸溫度、在途時限以及運輸單位等資訊，系統自動生成採購記錄。
2、收貨員在收貨時對照採購訂單進行實貨、隨貨同行單及在途資訊的核對，特別檢查、核對、留存供貨單位的在途溫度記錄，及時將體外診斷試劑等冷鏈品種轉移到冷庫內，將核查的運輸方式、在途溫度、在途時限以及運輸單位等資訊錄入計算機系統，系統自動生成冷鏈收貨記錄。
3、驗收員在冷庫內對待驗的體外診斷試劑等冷鏈品種按照驗收抽樣原則進行質量驗收，並做好驗收標識，將驗收資訊錄入計算機系統自動生成驗收記錄。
4、保管員根據驗收入庫通知單進行確認記賬入庫，系統自動生成庫存記錄。
5、養護員對在庫的體外診斷試劑每月進行重點養護，系統自動養護計劃和養護記錄。
6、開票員根據銷售員提報的客戶的採購計劃，對具有體外診斷試劑等冷鏈品種經營範圍的客戶進行如實開票，系統自動生成銷售記錄。
7、倉庫保管員根據銷售開票發貨單進行揀貨，並根據保溫箱的使用操作規程，備好所需的冰排，並進行冰排釋冷和保溫箱預冷，交由複核員在冷庫內進行復核，複核資訊錄入計算機系統自動生成複核記錄。
8、保溫箱和冰排預、釋冷到符合規定要求時，發貨員將複核合格的體外診斷試劑等冷鏈品種在冷庫內進行拼箱。
9、開啟保溫箱在途溫度實時記錄功能，方可進行運輸配送，並將啟運時的溫度、時間等資訊錄入計算機系統內。體外診斷試劑等冷鏈品種送達後，將客戶反饋的到貨溫度、到貨時間等資訊再次錄入計算機系統，系統自動生成冷鏈運輸記錄。
我公司所發生的體外診斷試劑的每筆業務都是通過計算機系統進行全鏈條的冷鏈管理，能夠完全做到體外診斷試劑在儲存和運輸環節的溫度控制，有效的保證了低溫、冷藏醫療器械在儲存、運輸環節的質量安全。
我公司自20xx年xx月增加體外診斷試劑經營範圍以來，共經營過xx餘個品規的業務，我公司體外診斷試劑的業務基本採取以銷訂購的模式，現庫存為零。所有購進和銷售全部進行了全鏈條的冷鏈管理，不存在違法違規行為。
（公司名稱）藥品安全專項整治工作自查自評方案按照市衛生局、市公安局、市經濟資訊化委、市工商局、市藥監局、市中醫局六部門聯合制定的《北京市藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案》（京衛發〔20__〕5號）檔案要求，為客觀公正地評價本企業藥品安全專項整治工作成效，促進醫療器械安全監管長效機制建設，根據企業實際，制定自查自評方案。
一、目的與意義
通過開展“藥品安全專項整治”自查自評工作，進一步促進本企業加強醫療器械規範化管理，把保證醫療器械質量作為企業的重中之重，本著對企業負責、對人民負責、對社會負責的態度做好各項質量管理工作，牢記“企業是第一責任人”的醫療器械安全責任體系，促進首都醫療器械產業又好又快發展。
二、基本原則遵循“實事求是、客觀公正”的原則。
三、專人負責和工作要求
本著認真負責的態度，本企業經研究確定一名具體負責自查自評工作的負責人，由全權負責自查自評工作，其他各部門應積極配合其開展自查工作。具體負責人應該按照自查自評內容認真開展自查工作，要做到實事求是、數字準確、問題清楚，自查後向企業負責人彙報自查自評情況，並督促存在問題的部門進行整改，確保自查自評工作的實效。
四、自查自評內容及標準
1、企業性質；
2、是否生產高風險產品；
3、銷售物件；
4、註冊資金；
5、目前企業總人數；
6、企業近兩年來是否自行研製新產品；
7、企業自主創新能力如何；
8、能否確保研發資料真實、有效；
9、企業樹立誠信意識情況；
10、是否能夠按照國家相關規定開展生產活動。（企業可以根據自身情況，酌情增加自查專案）
五、自查自評結果
上報自查自評後，具體負責人應根據自查內容形成《自查情況表》或《自查報告》，並於7月31日前上交企業負責人。
企業負責人稽核後，上交市藥監局延慶分局一份，同時企業留檔一份。六、時間安排自查自評時間自xx年x月xx日至xx年x月xx日。
x年x月xx日（時間可以掌握在7月15日-20日均可）備註：企業應根據自身實際情況，將文中紅字部分填寫完整或修改後形成自己的自查報告（全部改好後，將文字全部變成黑色，並刪除此段文字），加蓋公章後上交一份，留檔一份。
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