我院組織相關人員重點就全院藥品、醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況彙報如下：
一、健全安全監管體系、強化管理責任
醫院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全管理納入醫院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫療器械相關制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全。
二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度
制定管理制度，對購進的藥品、醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進藥品、醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫療器械進入醫院。保證入庫藥品、醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
三、做好日常的維護保管工作
加強儲存藥品器械的質量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，並做好記錄，迅速上報區藥監局。
四、為誠信者創造良好的發展環境，對於失信行為予以懲戒
加大行政、醫療問責力度，加強法律、法規、業務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。
五、合法、規範、誠信建立平安醫院
樹立“安全第一”的意識，增加醫院藥品器械安全專案檢查，及時排查藥品醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫院。
是成立於xx年的藥品批發企業，公司註冊地址:。《藥品經營許可證》證號:，營業執照註冊號:，《藥品經營質量管理規範》證書編號:。我公司核准經營範圍;中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥製劑、化學原料藥、抗生素原料藥、抗生素製劑、生化藥品、生物製品……銷售服務主要覆蓋、等轄區內的藥品經營企業和醫療機構等終端客戶。
公司現有營業用房面積，其中營業M?;藥品倉庫面積 M? 。公司分別在xx年、xx年通過GSP認證檢查，取得GSP證書。自公司取得GSP認證以來，始終堅持將GSP要求作為公司經營的行為準則，以為方針，認真落實《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》等法律法規，制定並嚴格執行企業質量管理制度和程式，確保了公司質量管理體系的正常和有效執行。在本行業及社會樹立良好的企業信譽和社會形象。
20xx年修訂版《藥品經營質量管理規範》頒佈實施以來，公司領導高度重視，公司內部開展了《藥品經營質量管理規範》知識培訓，以提高全體員工對新版《藥品經營質量管理規範》的認識和了解，同時組織人員重新修訂了公司各部門職責、各崗位職責、管理制度和各項操作規程，完善了的質量管理體系。對藥品經營各個環節進行了風險管理。對計算機系統進行升級和功能完善。組織了對公司組織機構與管理、職能與職責、人員與培訓、設施與裝置、採購、收貨、驗收、儲存與養護、出庫與運輸、銷售與售後服務、檔案系統等系統全過程的公司內部稽核和自查。經過自查、整改、完善，促進了公司質量管理工作進一步落實完善，提高了公司整體經營管理水平和質量保證控制能力，取得了較好的經濟效益和社會效益。
現將實施GSP工作自查情況彙報如下:
一、質量管理體系
公司自xx年再次取得GSP認證以來，認真貫徹執行《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量管理規範》等法律法規的要求，建立健全組織機構和質量管理體系，明確了各部門的職責和質量責任;配備了符合規定的專業技術人員，各級人員能夠認真履行職責，各部門環節均嚴格按照規範要求執行。
《藥品經營質量管理規範(20xx年修訂)》頒佈以來，企業負責人和質量負責人均參加了《藥品經營質量管理規範(20xx年修訂)》省局組織的培訓學習。公司內部開展了《藥品經營質量管理規範》知識培訓學習。
公司建有完善的質量管理體系並能夠有效執行，有明確的質量方針和質量目標要求，質量方針和質量目標貫徹到藥品經營活動的全過程。公司制定有質量風險管理制度，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經營過程中的質量風險。公司的質量管理體系與經營範圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施裝置、質量管理體系檔案及相應的計算機系統等。公司在每年年終進行內審工作。並對內審的`情況進行分析，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效執行。公司對供應商、採購商質量管理體系進行了稽核、評價，對主要供應商、採購商採取實地考察的方式進行質量體系評估。對所有供應商、採購商均實行動態管理，定期更新有關資料證明檔案，保證供應商、採購商相關資質時刻處於合法有效的控制狀態，保證藥品來源、去向渠道合法。
二、機構質量管理職責
公司設有和公司經營規模相適應的組織機構和職能部門。目前，公司設有公司設有七個部門:質管部、採購部、儲運部、銷售部、資訊部、財務部、xx部xx部每個職能部門和崗位都有明確的職責、許可權、相互關係和質量管理職責，各部門能夠在各自的職責範圍內獨立履行職責，開展相應的職責活動。
公司設有獨立的質量管理部，現有人員xx人，都是公司全職在編人員，質量管理部在日常工作中能夠履行相關職責:能夠及時督促公司相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及藥品經營質量管理規範;組織制訂(修訂)公司質量管理體系檔案，並指導、監督檔案的執行;
負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位採購人員的合法資格進行稽核，並根據稽核內容的變化進行動態管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價;負責質量資訊的收集和管理，並建立藥品質量檔案;負責藥品的質量驗收工作，指導並監督藥品採購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作;負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督;負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;負責假劣藥品的報告;負責藥品質量查詢;負責指導設定計算機系統質量控制功能;負責計算機系統操作許可權的稽核和質量管理基礎資料的建立及更新;組織驗證、校準相關設施裝置;負責藥品召回的管理;負責藥品不良反應的報告;定期組織開展質量管理體系的內審和風險評估;督促有關部門開展質量管理教育、培訓和員工健康體檢工作，建立相關檔案;履行藥品監督管理部門及公司領導安排的其他職責。
三、人員與培訓
公司從事藥品經營和質量管理工作的人員共有xx人，其中執業藥師xx人，執業中藥師xx人，執業醫師xx人，醫藥學專業合計xx人，公司藥學技術人員佔%。
公司負責人學歷;從事藥品工作xx年。企業質量負責人本科學歷，藥學專業，執業藥師，從事藥品經營質量管理工作xx年;質量管理機構負責人本科學歷，藥學專業，執業藥師，從業經歷xx年;質量管理員本科學歷，藥學專業，執業藥師，從事藥品經營質量管理工作近xx年;驗收員,學歷，專業，採購部經理中專學歷，專業，公司其他從事銷售、保管人員全部符合崗位規定條件要求。
公司制定有培訓計劃，能夠依據培訓計劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實施辦法》《藥品經營質量管理規範》《藥品流通監督管理辦法》等法律法規以及藥品專業知識、公司管理制度、崗位職責、操作規程等相關知識。新員工上崗前對其進行公司制度培訓，崗位知識、操作技能培訓，合格後上崗。新制定的檔案、檔案修訂後，均開展針對性培訓。
所有員工都進行鍼對性的繼續教育培訓。對採購人員、保管人員、質量驗收人員、送貨人員等相關人員進行了專業法規、知識培訓、考核;冷藏藥品保管人員、驗收人員、運輸人員經受過專業知識培訓考核。
公司制定有員工健康檔案管理制度，明確了直接接觸藥品人員的身體要求，規定凡是患有傳染病等可能汙染藥品的疾病的人員，不得從事質量管理、藥品收貨、質量驗收、保管、養護、出庫複核等崗位工作。公司員工每年體檢一次，建立健康檔案。公司制定有環境衛生、員工個人衛生管理制度，並有效執行。
四、質量管理體系檔案
公司按照《藥品經營質量管理規範(20xx年修訂)》的要求，結合公司實際經營情況，制訂了符合公司實際的完整的質量管理體系檔案，檔案內容包括:質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。
公司制定有質量管理檔案管理制度，對質量管理檔案的起草、修訂、稽核、批准、分發、保管、檔案的撤銷、替換、銷燬等管理程式以及檔案的題目、編號、目的、文字內容等作了明確的規定。公司現行使用的檔案為現行有效的文字。各檔案均按要求，分發到有關部門、崗位。公司制定有相關的質量管理制度，部門及崗位職責符合法律法規要求。公司建立了涉及到藥品採購、驗收、養護、銷售、出庫複核、銷後退回等環節均有記錄，記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統授權及密碼，方可登入計算機系統進行資料的錄入或者複核;資料的更改需經過質量管理部門許可權稽核，更改過程留有記錄。
五、設施與裝置
公司辦公和倉庫用房位於，公司藥品倉庫面積M2 (含陰涼庫M、冷庫M、常溫庫 M、中藥飲片庫M)。儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區獨立分開，裝卸作業場所有頂棚，庫內“三色”“五區”標誌明顯。庫內牆壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密，拆零拼箱臺和包裝物料儲存有固定區域並有標識。倉庫大門設紅外報警系統，對倉儲部部工作人員以外的人員進入藥品倉庫實行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。所有倉庫均安裝了符合要求的照明裝置，並根據需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護網、遮光簾等必要的裝置和用品。
庫內有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設施裝置臺帳和檔案資料。倉庫配備電驅動全自動叉車輛，可以上下左右前後移動。企業使用安裝的RF系統，有用於藥品購進、驗收、養護的手持終端xx個倉庫使用空調機組一套組。倉庫實行溫溼度自動調控和監測。配備x有限公司生產的溫溼度自動監控系統，系統由測點終端、管理主機、不間斷電源及相關軟體系統組成。配置溫溼度感測器(型號為:型)x個、可實現24小時全時段溫溼度的自動監測，實時採集、傳送和報警。配備滅火器，符合安全消防要求，經營需冷藏保管的藥品，設有立方米的冷庫;公司現有廂式送貨汽車輛，冷藏運輸車輛。配有保溫箱xx個，容積為升，公司冷藏車，保溫箱安裝了藥品儲運溫溼度自動監測系統，在運輸冷藏藥品途中能夠對車輛溫度進行實時監測，並使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的溫度符合要求。冷庫、冷藏車及保溫箱均按規定經過規範，嚴格的冷鏈驗證。符合冷藏藥品保管的要求，能保證運輸途中藥品質量。公司配備了備用發電機組組，作為停電應急處置使用。公司制定有裝置設施管理制度。根據職責分工，確定設施、裝置的執行狀態，保證設施、裝置的正常執行。設有能覆蓋藥品經營場所、倉庫的現代資訊管理區域網絡，實現對藥品經營管理全過程的調控和管理。
六、校準與驗證
公司制定有裝置設施驗證管理制度，規定對計量器具、裝置進行年度校驗或檢驗;冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等裝置進行效能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用，並形成驗證控制檔案。驗證檔案包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。公司根據驗證確定的引數及條件，正確、合理使用相關設施裝置。
七、計算機系統
公司使用系列醫藥銷售管理軟體系統，有伺服器臺，有實現寬頻上網的條件和保證網路安全的措施，具有能夠接受食品藥品監管部門現場檢查和遠端監管的條件。終端機有臺，藥品經營的所有環節均實行計算機系統控制和管理，能夠實現藥品質量可追溯性，並能和藥品電子監管碼聯網。公司計算機系統對任何質量管理基礎資料失效時，對與該資料相關的業務功能自動鎖定，直至該資料更新、生效後相關功能方可恢復;質量管理基礎資料能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經營範圍、產品的合法性、有效性等資訊。公司計算機系統能夠實現資訊共享和資料傳輸，相關業務能夠自動實現票據生成、列印、保管功能。計算機系統的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權範圍內憑使用名稱、密碼登陸，進行資料錄入、修改、保持等相關操作。對實行電子監管碼監管的藥品，在驗收、複核出庫時，對藥品電子監管碼進行掃碼，採集電子監管碼條碼資訊，並及時將資料上傳至中國藥品電子監管網系統平臺，做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。同時配合江蘇省食品藥品監督管理局的遠端監管系統，對藥品購進、儲存、銷售、庫房溫溼度控制等建立資料庫，實時備份，確保省局24小時遠端監控。全面記錄企業經營及實施《藥品經營質量管理規範》等方面的資訊。
八、採購方面
根據購進藥品質量管理要求，企業制定了《藥品購進管理制度》、《首營企業、首營品種稽核管理制度》、《藥品採購操作規程》等，進貨前實行供貨單位的稽核，包括法定資格、質量信譽、購進藥品的合法性稽核，並對與企業進行業務聯絡的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。特別是在確定首營企業法定資格和質量保證體系進行稽核，在購進首營品種是先填寫“首營品種審批表”，並經質量管理部負責人和企業質量負責人的稽核批准後，才進行經營。企業在編制購貨計劃時以藥品質量作為重要依據，根據醫療需求，質量部參與編制中、短期購貨計劃。在購銷合同中均簽訂明確質量條款，作為採購藥品進貨憑據。所有采購記錄均及時錄入計算機系統。採購部、財務部共同稽核供應商的銷售票據及貨款支付，保證做到發票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購進藥品均有合法票據，按規定建立完整購進記錄並進行歸檔儲存，所有的記錄按規定儲存，採購記錄符合規定。質量管理部每年對進貨情況進行質量評審，確保了公司所購進藥品的合法性和規範性。保證了購進藥品的質量。
九、藥品的收貨、驗收
藥品入庫驗收嚴格按照操作規程進行，對到貨藥品進行逐批驗收，和供貨方提供的備案單據，備案印章仔細核對，核對冷藏藥品需在冷庫等候驗收，對運輸過程和運輸溫度重點檢查。經驗收合格的藥品再正式辦理入庫手續，倉庫保管員有權對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標誌模糊不清等有質量問題的藥品拒收，並報告質量管理部門處理。藥品驗收記錄實行計算機管理，記錄按規定記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批准文號、批號、生產廠商、有效期等專案內容。對實施電子監管的藥品，驗收員應進行藥品電子監管碼掃碼，進行資料採集並交給資訊員及時將資料上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。
十、藥品儲存養護
倉庫分為陰涼庫、常溫庫，冷庫等，各庫均按規定實行色標管理，驗收合格入庫後的藥品，嚴格按照藥品養護管理制度，對藥品分類(專庫)存放，並根據藥品說明書儲存條件和要求儲存於相應的庫區。藥品按批號集中堆放，按批號及遠近依次或分開堆碼。對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進行重點養護。養護中如發現質量可疑藥品，可以在計算機系統及時鎖定並記錄，懸掛明顯標誌，暫停銷售，通知質量部門處理。公司計算機系統能夠對藥品有效期進行自動跟蹤、預警，對超有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。養護人員對藥品的儲存條件進行檢測檢查，發現報警，及時採取調控措施，並做好養護檢查記錄。公司建有藥品養護檔案，對庫存藥品養護情況定期進行彙總分析。對不合格藥品進行控制性的管理、嚴格按規定程式上報、及時處理並制定預防措施，並對不合格藥品的確定、報告、報損、銷燬都有完善的手續和記錄並歸檔備查。公司定期對庫存藥品進行盤存，公司制定有藥品突發事件應急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突然出現停電、冷庫執行故障等突發事件的應急處置，確保藥品儲存安全。
十一、銷售
公司制定有采購商及其採購人員資格審查制度。質量管理部門負責對購貨單位的生產範圍、經營範圍或者診療範圍等資格稽核批准，建立合格採購商檔案，實行動態管理，定期更新相關內容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發票，做到票、賬、貨、款一致，票據、記錄按規定儲存。含麻製劑藥品禁止現金交易，銷售時嚴格稽核採購人員相關資料，確保藥品取向合法安全。
十二、出庫
公司藥品銷售出庫時，出庫複核員首先在計算機系統上核對銷售記錄，無誤後對照藥品實物，保證藥品無質量問題進行出庫複核。同時建有藥品出庫複核記錄。所有拼箱發貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標誌。冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單(票)及相關資料。實行電子監管碼監管的藥品，做到見碼必掃，及時將資料上傳至中國藥品電子監管網系統平臺，確保做好核注核銷工作。
十三、運輸與配送
公司制訂了《藥品運輸管理制度》，能夠有有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。公司冷藏車具有溫溼度線上監控系統，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度，並儲存在途溫度資料記錄，確保溫度符合要求。
時制定了冷藏藥品運輸應急管理預案，可以處理運輸中的突發事件。
十四、售後服務
公司制定有銷售退回藥品管理制度，藥品查詢和質量投訴制度，藥品召回和不良反應報告等制度，嚴格按制度執行，配備專職人員負責售後投訴管理，並做好記錄。如發現有質量問題，能夠立即通知所有采購單位停售停用，根據實際情況及時召回並上報藥品不良反應報告。保證藥品銷售售後環節的質量和安全。
通過自查，我公司自x年通過GSP認證以來，嚴格按照《藥品經營質量管理規範》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施細則等相關法律、法規要求，守法經營，使得公司穩步發展。根據自查結果，認為公司已經符合GSP要求。現提出GSP認證申請，請各位領導前來檢查指導。
x有限公司成立於20__年10月，屬小型藥品批發企業。經營場地位於x號，註冊資金310萬元，是集藥品批發、配送、經營為一體的醫藥物流企業。主營中成藥、化學藥製劑、抗生素、生化藥品、生物製品、中藥飲片、保健品及二、三類醫藥器械等批發配送業務。公司經營醫療器械設有辦公室、醫療器械質管科、醫療器械銷售科、醫療器械儲運科，從事質量管理人員4名：質量管理員1名、內審員1名、驗收員1名、養護員1名，醫療器械專庫面積210㎡。
公司於20__年1月取得了《醫療器械經營企業許可證》，在醫療器械經營管理方面嚴格執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營管理制度》相關的規定要求。對所經營的醫療器械產品進行全方位、全流程質量監控，保證消費者的用械安全。日前，針對換證工作，我公司按照要求積極準備，並進行嚴格的自查。先將自查情況彙報如下：
（一） 機構與人員：
1、公司設有合理的組織架構（詳見附表《xx有限公司組織機構設定與職能框圖》）。
2、xx有限公司法人及企業負責人，熟悉國家有關醫療器械監督管理法規，規章並具備相應的專業知識。
3、公司設有質量管理科，負責對產品採購稽核、入庫質量驗收、儲存養護管理等流程進行監控；對所經營的醫療器械按時或不定時的收集質量標準和國家的有關技術標準，並指導公司業務購進和質量驗收；對公司制定的《醫療器械管理制度》執行情況進行檢查和考核。從而保證了公司經營質量安全實施有效的監控。
（二）經營場所與倉儲設施情況
1、公司具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立且集中的經營場所，且具有產權。經營面積300㎡，環境整潔、明亮、衛生，並配備有辦公桌椅、電話、檔案櫃、電腦等辦公裝置。
2、公司醫療器械庫相對獨立與經營規模和經營範圍相適應，倉庫面積達210㎡。
3、倉庫內整潔衛生，牆壁、頂和地面平整、乾燥、無脫落物，門窗結構嚴密並設定必要的地墊和貨架；設定有符合安全要求的照明設施；消防和通風設施；設有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防汙染等設施；設定有需陰涼、冷藏的裝置及溫溼度監測儀和溫溼度調控裝置。公司倉庫劃分了“五區”並實行色標管理：待驗區（黃色）、合格品區（綠色）、不合格品區（紅色）、發貨區（綠色）、退貨區（黃色）。另外還有效期產品明顯標誌。
4、庫房周圍環境整潔、乾燥、無積水、無粉塵、無汙染與辦公生活區隔離。
（三）制度與管理
1、公司制定了符合自身實際的管理制度並嚴格執行，質量管理制度包括企業組織機構和有關人員的管理職能；首營企業、首營品種稽核制度；效期產品管理制度；產品售後服務制度；產品採購、驗收、保管（養護）、出複核和銷售管理制度；不合格產品管理制度；退回產品管理制度；質量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質量資訊收集管理制度；質量事故報告制度；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝維修管理制度；售後服務管理制度；衛生和健康狀況管理制度；使用者訪問聯絡管理制度；計算機管理制度等。
2、公司質量科收集了和儲存了與經營有關的醫療器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關的技術材料。
3、公司建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫療器械首營企業、首營品種稽核記錄、產品購進、驗收、保管養護、出庫複核和銷售記錄；溫溼度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量資訊、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售後服務等環節的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。
（四）購進與驗收
公司購進醫療器械嚴格按照醫療器械購進制度的規定和程式進行。對供貨單位、購入產品合法性嚴格稽核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，並明確質量條款。購進藥品均有合法票據，並建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的醫療器械，驗收人員熟悉公司所經營產品的質量效能，並根據有關標準、原始憑證及質量驗證方法逐批驗收，同時還對醫療器械說明書、標籤和包袋標示以及有關證明檔案、合格證和隨機檔案進行檢查，驗收合格後方可入庫儲存銷售，對於質量異常、標籤模糊的醫療器械予以拒收。醫療器械質量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、註冊證號、生產批號、生產廠家、質量狀況、驗收結論等內容，驗收記錄要儲存至產品有效期後2年。另外，售後退回產品，驗收人員按進貨的規定驗收，並註明退貨原因。
（五）儲存與保管
1、醫療器械按規定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產品專區存放，一次性無菌類與其他醫療器械分開存放，醫療器械與非醫療器械分開存放；醫療器械與倉庫地面、牆、頂之間要留有相應的距離或隔離措施；醫療器械按產品分類相對集中存放；有溫溼度儲存要求的醫療器械按其溫溼度的要求儲存與相應的儲存區域或裝置中。
2、庫內產品擺放有明顯的狀態標識，狀態標識實行色標管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗或銷售退回為黃色。
3、儲存保管中發現質量問題，懸掛明顯標誌並暫停發貨，並儘快通知質量科予以確認，並按確認意見處理。
（六）出庫與運輸
1、產品出庫時，保管人員按照銷售單或配貨憑據對實物進行質量檢查、數目、專案核對，正確無誤後方可發貨出庫。如發現質量問題，應停止發貨，並上報質量部門處理。
2、運輸醫療器械時，針對運送產品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，採取相應的保護措施，防止產品在運輸過程中產生質量問題。在運輸有溫度求的產品，採取相應的保溫或冷藏措施。
（七）銷售與售後服務
1、公司根據有關法規、規章的要求，醫療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經營未經註冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產品。
2、銷售醫療器械開具合法票據，並按規定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產品名稱、銷售數量、生產單位、型號規格、生產批號、開票業務員等內容。銷售記錄要儲存至產品效期後滿2年。
3、因特殊原因需要從供方直調給使用者的醫療器械，公司需對產品質量進行確認，並做好相關的記錄。
4、公司定期收集質量資訊，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發現質量問題，要及時召回。並上報藥械監管部門，並做好相關記錄。
5、公司按國家有關醫療器械不良反應報告制度的規定和公司相關的制度，及時收集由本公司售出醫療器械的不良反應事件情況。如發現經營的產品出現不良事件時，按規定及時上報有關部門。
6、對質量查詢、投訴和銷售過程中出現的質量問題查明原因，分清責任，採取有效的處理措施，並做好記錄。
時間過得真快啊，工作已經告一段落了，回顧這一段時間存在的工作問題，是時候認真地做好自查報告了。那麼一份詳細的自查報告要怎麼寫呢？以下是小編收集整理的醫療器械自查報告（精選7篇），希望對大家有所幫助。
我院遵照X區X食藥監發【】27號、29號檔案精神，組織相關人員重點就全院藥品、醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況彙報如下：
一、健全安全監管體系、強化管理責任
醫院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全管理納入醫院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫療器械相關制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全。
二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度
制定管理制度，對購進的藥品、醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進藥品、醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫療器械進入醫院。保證入庫藥品、醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
三、做好日常的維護保管工作
加強儲存藥品器械的質量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，並做好記錄，迅速上報區藥監局。
四、為誠信者創造良好的發展環境，對於失信行為予以懲戒
加大行政、醫療問責力度，加強法律、法規、業務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。
五、合法、規範、誠信建立平安醫院
樹立“安全第一”的意識，增加醫院藥品器械安全專案檢查，及時排查藥品醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫院。
按照全省醫療器械監督管理工作會議及省局《關於開展醫療器械經營、使用單位專項監督的通知》（冀食藥監械【20xx】108號）部署，對轄區內醫療器械經營、使用單位開展為期三個月的專項監督檢查。
我院為貫徹落實全省醫療器械監督管理工作會議及《關於開展醫療器械經營、使用單位專項監督的通知》檔案精神，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，決定在我院開展醫療器械經營、使用自查自糾，制定本自查報告。
一、指導思想
自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開“鐵西區藥品醫療器械質量安全整治動員大會”後，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果彙報如下：
1、人員管理：我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，並定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，並建有健康檔案。
2、職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械採購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監測和報告制度;藥品調配和複核制度;藥品藥械保管和養護制度;醫護人員崗位責任制度;安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。
3、藥品藥械購銷管理：我院由專業人員分任採購、質量驗收等工作;能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，並與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據;驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程式驗收藥品藥械，儲存有完整的購進驗收記錄。
4、藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衛生，標誌醒目;藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內設有防鼠及防蚊蟲設施;藥劑人員在調劑處方時能嚴格稽核，按照調劑制度和操作規範進行調配，並按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統一處理，並仔細登記。
我公司於xx年x月成立，屬股份制醫療器械批發企業。於20xx年x月通過了GSP認證。公司堅持以“質量第一、安全有效；優質服務、信譽至上”的指導方針，嚴格執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營質量管理規範》，並在省、市醫療器械監督管理局的業務指導下開展各項工作。現在原有效期即將期滿，我公司在領導的帶領下對照《醫療器械經營質量管理規範》現場檢查指導原則的要求，逐條進行了核對和全面的檢查。現將公司全面實施“GSP”的自查情況報告如下：
一、管理機構、職責及管理制度
福建九仁堂醫藥有限公司建立了以公司總經理為組長，各部門負責人為組員的質量管理領導小組，設有質管部、業務部、儲運部、行政部、財務部，設定了質量管理、驗收、養護等崗位。制定了28項管理制度。質管部具體監督、檢查制度的執行情況。質管部負責收集並歸檔儲存國家有關法律、法規、規章及與經營產品相關的質量標準。公司質管部對公司所經營醫療器械質量具有否決權。
二、人員的條件和培訓
質量管理負責人、質量管理部經理都是執業藥師，從事質量管理工作多年，熟悉國家有關法律、法規、規章和所經營醫療器械的專業知識。從事質量管理、驗收、養護等工作的人員有x人。這部分人全部具有大中專以上文化程度並均持有上崗證。質量管理、驗收、養護、保管、複核等直接接觸醫療器械的崗位工作人員都進行了健康體檢並建立了健康檔案。公司按照《質量教育培訓及考核的管理制度》的規定，對員工進行了繼續教育培訓，並歸檔儲存。
三、設施與裝置
公司經營場所x平方米，辦公用房面積x平方米，倉庫總面積x平方米（其中陰涼庫x平方米，佔總面積%，常溫庫x平方米，佔總面積的%，冷藏庫x平方米）。倉庫配有溫溼度計、送貨車、電腦等。庫區地面平整，無積水和雜草，無汙染源；按照“三色五區”的要求，劃分為待驗醫療器械區、退貨醫療器械區、合格品區、待發醫療器械區、不合格品區等；各區均設有明顯標誌。對醫療器械庫記憶體放，公司購置了地墊、排風扇、空調、滅蠅器、粘鼠板、紗窗、窗簾及滅火器等，以處理倉庫防塵、防潮、防黴、防蟲鼠、防汙染等可能發生的問題。從而有效地預防和消除了對醫療器械存放的各種不良隱患。
公司的驗收養護室x平方米，配有空調、萬分之一分析天平、架盤天平、快速水份測定儀、顯微鏡、澄明度檢測儀、三用紫外分析儀、萬用電爐等設施裝置。
四、進貨
公司業主務部嚴格按照公司質量管理制度及購程序序執行。首先制定了年度購貨計劃，並對所發生業務往來的首營企業、首營品種均進行了嚴格地資質審查。在審查中，注重醫療器械的合法性及質量基本情況（生產批件、質量標準、商標註冊證等）。稽核後均按規定填寫了首營企業審批表、首營品種稽核表，並報質管部稽核、總經理批准。對首營企業、首營品種進貨，均簽訂了具有明確質量條款的進貨合同與質量保證協議，歸檔了供貨方及銷售人員的合法資格證照檔案等。購進醫療器械均做到票、帳、貨相符，建立了完整、規範的購進記錄。
五、驗收
公司醫療器械驗收人員均嚴格執行了公司的《驗收管理制度》，嚴把產品的質量驗收關。按照公司《醫療器械質量驗收程式》對到貨醫療器械進行逐批驗收。抽樣時，按規定的標準方法抽樣，能在規定的場所、規定的時限內嚴格按驗收操作規程驗收。按照公司規定，驗收時均嚴格對醫療器械的品名、規格、批號、批准文號、包裝、標籤、說明書、產品合格證等進行了逐批次的檢查驗收，並在配送單上簽字，做好了驗收記錄。在此期間，未有不合格醫療器械入庫。
六、儲存與養護
醫療器械按“三色五區”分類存放、標識清楚。庫存醫療器械均嚴格按照“三、三、四”迴圈檢查原則進行了養護檢查。對重點養護醫療器械做到每月養護檢查一次，並有養護檢查記錄。同時根據規定對倉庫進行溫、溼度管理與控制。對在庫醫療器械均建立了完整、規範的醫療器械養護檔案。
七、出庫與運輸
醫療器械出庫遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。複核員嚴格執行《出庫複核管理制度》，複核員按發貨憑證逐一對實物進行質量、數量、專案上的複核並在發貨單上簽字，建立了完整、規範的出庫複核記錄。嚴格按照醫療器械儲藏要求及醫療器械外包裝圖示標示要求配裝、堆放、運輸。
八、銷售與售後服務管理：
公司業務人員均經過專業培訓，持證上崗。能正確介紹醫療器械的作用、用法，無誇大和誤導使用者的情況發生。公司嚴格審查購貨單位的合法資格，建立了合格的購方目錄、歸檔了購進商的合法資格證照檔案等。銷售中做到票、帳、貨相符，票據、記錄按規定儲存。建立了質量跟蹤與不良反應報告制度，並按規定執行。產品退貨和記錄都按制度進行。
以上是我公司實施GSP工作的自查情況，根據自查結果，我們認為我公司的軟硬體已基本符合醫療器械經營企業（批發）的GSP要求。特向省藥監局認證審查中心提出復認證申請！
我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關於施行醫療器械經營質量管理規範的公告（20xx年第58號）檔案精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況彙報如下：
一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全
公司成立了以總經理為主要領導核心、各部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械採購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等環節採取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善並儲存相關記錄或檔案管理制度
公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規範制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，並對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回資訊等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。公司已經按照新版器械經營質量管理規範的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟體系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，並建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善儲存。
三、人員管理
我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，並定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，並建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬體設施裝置，醫療器械獨立儲存、分類存放、器械和非器械分開存放，並且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，並制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質量第一，客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規範》要求，增加庫房醫療器械安全專案檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。
>醫療器械自查報告15
x有限公司成立於20xx年10月，屬小型藥品批發企業。經營場地位於x號，註冊資金310萬元，是集藥品批發、配送、經營為一體的醫藥物流企業。主營中成藥、化學藥製劑、抗生素、生化藥品、生物製品、中藥飲片、保健品及二、三類醫藥器械等批發配送業務。公司經營醫療器械設有辦公室、醫療器械質管科、醫療器械銷售科、醫療器械儲運科，從事質量管理人員4名：質量管理員1名、內審員1名、驗收員1名、養護員1名，醫療器械專庫面積210㎡。
根據全省醫療器械監督管理工作會議和省局《關於醫療器械經營者和使用者專項監督的通知》（冀建協[20 * *]108號），對轄區內醫療器械經營者和使用者進行為期三個月的專項監督檢查。
為貫徹落實省醫療器械監督管理會議精神和《關於醫療器械經營者和使用者專項監管的通知》，保障人民群眾安全有效使用醫療器械，我院決定在我院開展醫療器械經營和使用自查自糾，特制定本自查報告。
一、指導思想
緊緊圍繞“確保人們安全有效地使用機器。這一中心任務是實踐監督為民的核心理念，真正做到以人為本、科學合法、長效和諧，通過自查自糾進一步嚴格規範醫療器械的操作和使用，全面提高質量管理水平，確保不發生重大醫療器械質量事故。
二、檢查的目的
要加強醫療器械經營和使用管理，杜絕過期、失效、淘汰醫療器械的銷售和使用及各種行為。通過這種特殊的自查自糾，可以保證人民群眾使用安全可靠的醫療器械，減少醫療事故的發生，提高醫院的知名度。
三、自查自糾的重點
重點自查一次性無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料等質量管理體系的實施情況。，自1月20日起銷售使用，並檢查產品是否有生產企業許可證、產品註冊證書和產品合格證；產品採購記錄；產品的使用記錄，是否建立並報告了產品不良事件報告制度。
四、根據我院具體情況，自查自糾報告結果如下：
1、自查分三種：一次性無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料。
2、產品合格證、合格證嚴格稽核，所有采購、收貨人員嚴格把關，無不合格產品。
3、應仔細記錄採購記錄，以確保問題和事件能夠得到檢查和跟蹤。
4、收貨人員應檢查採購記錄和產品，確認產品合法、正確、合格。
5、產品儲存應嚴格按照產品說明書的要求完成。
6、使用產品時，請仔細檢查其完整性、有效性和無菌性。填寫使用記錄。
7、在院長的領導下，我院產品不良事件報告制度正在逐步完善，醫療器械的安全使用得到進一步發展。
8、但是在實際工作和執行中，可能會出現一些容易被忽視的微妙問題。希望上級領導對我院工作提出寶貴意見。
5、通過這次自查自糾活動，我院認真學習法律，規範操作使用行為，進一步完善自身，強化醫療器械安全使用制度，規範醫療器械操作使用行為，強化自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。
我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關於施行醫療器械經營質量管理規範的公告檔案精神，組織相關人員重點就我公司經營的`所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況彙報如下：
一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全
公司成立了以總經理為主要領導核心、各部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。
加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械採購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等環節採取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善並儲存相關記錄或檔案管理制度
公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規範制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，並對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。
針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回資訊等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。
公司已經按照新版器械經營質量管理規範的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟體系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，並建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善儲存。
三、人員管理
我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，並定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，並建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬體設施裝置，醫療器械獨立儲存、分類存放、器械和非器械分開存放，並且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，並制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質量第一，客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規範》要求，增加庫房醫療器械安全專案檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。
根據××縣食品藥品監督管理局《關於開展鄉鎮衛生院、村級衛生室、個體診所藥品、醫療器械使用安全專項整治的通知》，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品、醫療器械的使用情況進行全面摸查，現將自查結果彙報如下：
一、職責管理
我院已建立的管理制度包括：藥品藥械採購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品藥械保管和養護制度;醫護人員崗位責任制度;安全衛生管理制度等。
二、藥品藥械購銷管理
我院不存在從無資質的單位、個人手中購進藥品、醫療器械的情況;按規定驗收並填寫真實完整的驗收記錄，查驗、索取相關資料;不存在使用過期失效藥品和醫療器械的情況。
三、藥庫管理
我院藥庫安全衛生、標誌醒目。藥庫分割槽鮮明合理，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序。藥品按規定條件進行儲存，做到了防塵、防潮、防熱、防蛀蟲、防盜等，配有放藥品的冷藏櫃。有相應的藥房藥品質量管理制度及執行情況記錄。
以上即為我院藥品、醫療器械安全使用的現有情況，在今後的工作中，我們將會進一步完善。
根據美國食品藥品監督管理局在x區釋出的27號、29號檔案精神，我院組織有關人員對全院藥品和醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況報告如下：
一、完善安全監管體系，強化管理責任
醫院成立了以院長為組長、各部門主任為成員的安全管理機構，將藥品和醫療器械的安全管理納入醫院工作的重中之重。建立健全一系列藥品和醫療器械相關制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、維護、使用和維護制度等。，確保醫院臨床工作的安全。
二、建立藥品、裝置安全檔案，嚴格管理制度
制定了管理制度，對採購藥品和醫療器械的條件和供應商的資質做了嚴格的規定，以保證採購藥品和醫療器械的質量和安全，防止不合格藥品和醫療器械進入醫院。確保儲存藥品和醫療器械的合法性和質量，認真執行倉儲制度，確保醫療器械的安全使用。
三、做好日常維護和保管
加強儲存的製藥裝置的質量管理，有專人做好製藥裝置的日常維護。為防止不合格藥品和醫療器械進入診所，制定了不良事件報告制度。發生藥品和醫療器械不良事件時，必須查明不良反應或不良事件的地點、時間、基本情況，做好記錄，並迅速向美國食品藥品監督管理局區報告。
四、為誠實的人創造良好的發展環境，懲罰不可信的行為
加大行政和醫療問責力度，強化法律法規、業務技能、工作作風、教育培訓，落實責任和安全治理。
五、依法、規範、誠信建立平安醫院
建立“安全第一”提高認識，加大醫院藥品醫療裝置安全專案檢查力度，及時排查藥品醫療裝置隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療裝置安全工作成果，營造良好的藥品裝置氛圍，使醫院成為患者滿意、同行認可和政府信任的好醫院。
根據××縣食品藥品監督管理局《關於開展鄉鎮衛生院、村級衛生室、個體診所藥品、醫療器械使用安全專項整治的通知》，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品、醫療器械的使用情況進行全面摸查，現將自查結果彙報如下：
一、職責管理
我院已建立的管理制度包括：藥品藥械採購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品藥械保管和養護制度;醫護人員崗位責任制度;安全衛生管理制度等。
二、藥品藥械購銷管理
我院不存在從無資質的單位、個人手中購進藥品、醫療器械的情況;按規定驗收並填寫真實完整的驗收記錄，查驗、索取相關資料;不存在使用過期失效藥品和醫療器械的情況。
三、藥庫管理
我院藥庫安全衛生、標誌醒目。藥庫分割槽鮮明合理，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序。藥品按規定條件進行儲存，做到了防塵、防潮、防熱、防蛀蟲、防盜等，配有放藥品的冷藏櫃。有相應的藥房藥品質量管理制度及執行情況記錄。
以上即為我院藥品、醫療器械安全使用的現有情況，在今後的工作中，我們將會進一步完善。
為保障全縣人民群眾用藥品醫療器械有效，我們針對上級檔案精神，針對上級檔案下發的《欒川縣藥品醫療器械監督管理局開展對醫療機構使用藥品醫療器械專項檢查工作方案》，我院特組織相關人員重點就全院藥品醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況彙報如下：
一、加強領導、強化責任，增強質量責任意識。
醫院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫院建立、完善了一系列藥品醫療器械相關制度：藥品醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進藥品醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進入，本院特制訂藥品醫療器械購進管理制度。
對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。
三、為保證入庫藥品醫療器械的合法及質量。
我院認真執行藥品醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、保證在庫儲存藥品醫療器械的質量。
我們還組織專門人員做好藥品醫療器械日常維護工作。
六、加強不合格藥品醫療器械的管理。
防止不合格藥品醫療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，並做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。
七、我院今後藥品醫療器械工作的重點
切實加強醫院藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時間發生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全，在今後工作中，我們打算：
1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。
2、增加醫院藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立安全第一意識，服務患者，不斷構建人民醫院的滿意。
3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
一、法定依據
（一）《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號，20xx年1月4日）第二十四條第三款：“《醫療器械經營企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。”
（二）《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第15號，20xx年8月9日）第二十四條第一款：“《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月（最遲不少於45個工作日前），向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請換髮《醫療器械經營企業許可證》。”
（三）《四川省醫療器械經營企業許可證審批管理辦法》（川食藥監發〔20xx〕57號）第四條：“省局負責外資(含合資)企業、在省工商行政管理局註冊登記的企業以及經營按醫療器械管理體外診斷試劑的企業《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更，並指導和監督市、州局開展醫療器械經營許可審批工作。
市、州局受省局委託負責在本轄區內工商行政部門註冊登記企業及在本轄區內設立醫療器械經營企業分支機構的《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更工作。”
二、申請條件
四川省行政轄區內已取得《醫療器械經營企業許可證》資格的企業及其內設批發分支機構，其《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿需要繼續經營的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月（不少於45個工作日前）提出換髮《醫療器械經營企業許可證》的申請。外資(含合資)企業、在省工商行政管理局註冊登記的企業以及經營按醫療器械管理體外診斷試劑的企業向省局申請，其餘向企業所在轄區市（州）局申請換證。
三、申報材料
申請表一式三份，其它申報材料一式兩份：
（一）《醫療器械經營企業許可證換證申請表》（此表可在或網站上下載，也可在省政府政務服務中心省藥監局視窗領取）,換證申請表中“法律法規執行情況（日常監督情況）”欄應由經營企業所在地市（州）藥品監管局，按照發證以來該企業日常監管記錄簽署意見，註明有無不良記錄或不良行為整改情況;
（二）發證五年來醫療器械經營活動情況總結。包括產品銷售情況、質量管理制度執行情況、執行醫療器械相關法律法規情況等內容；
（三）《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件及營業執照影印件；
（四）擬辦企業法定代表人、負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明覆印件及個人簡歷
（五）擬辦企業註冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議和被租賃方產權證明）影印件
（六）申請材料真實性的自我保證宣告；
（七）企業組織機構程式碼
注：申報資料（一套）請使及A4紙列印，按以上順序裝訂成冊。
四、辦理程式
（一）申請
申請人持申報材料向省政府政務服務中心省食品藥品監督管理局視窗受省局委託的市（州）食品藥品監督管理局提出申請。
（二）審查
1、自受理申請後，按照開辦第二類、第三類醫療器械經營企業必須具備條件的規定進行審查；需要進行現場複核的依照《四川省申辦醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準》（試行）的要求，省局或受委託的市（州）局組織兩名以上工作人員對申請事項進行現場檢查（或驗收），並製作檢查或驗收筆錄。
2、換證申請時，同時滿足以下條件的，可以免於現場檢查：
（1）近三年內無國家、省食品藥品監督管理局產品質量監督抽查不合格記錄。
（2）近三年內無日常監管不良記錄。
（3）換證當年因各種行政審批事項，經現場考核合格的。
（三）作出決定
1、經審查符合規定的，作出准予發證的書面決定，並於10個工作日內發給《醫療器械經營企業許可證》。
2、經審查不符合規定的，作出不予發證的書面決定，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
五、辦理事限
(一)法定時限：30個工作日（《醫療器械監督管理條例》第二十五條）。
(二)承諾時限：30個工作日。
六、收費依據、收費標準
不收費。
七、聯絡方式
聯絡電話：省政府政務中心省食品藥品監督管理局視窗：
省食品藥品監督管理局醫療器械處：
投訴電話：省政府政務服務中心：
省食品藥品監督管理局：
我院遵照檔案精神，組織相關人員重點就全院藥品、醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況彙報如下：
一、健全安全監管體系、強化管理責任
醫院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全管理納入醫院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫療器械相關制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全。
二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度
制定管理制度，對購進的藥品、醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進藥品、醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫療器械進入醫院。保證入庫藥品、醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
三、做好日常的維護保管工作
加強儲存藥品器械的質量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，並做好記錄，迅速上報區藥監局。
四、為誠信者創造良好的發展環境，對於失信行為予以懲戒
加大行政、醫療問責力度，加強法律、法規、業務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。
五、合法、規範、誠信建立平安醫院
樹立“安全第一”的意識，增加醫院藥品器械安全專案檢查，及時排查藥品醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫院。
5、藥庫管理：我院藥庫分割槽鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫療器械質量安全工作的現有情況，在今後的工作中,我們將會進一步完善。
為保障全縣人民群眾用藥品醫療器械有效，我店特組織相關人員就店藥品醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況彙報如下：
一、強化責任，增強質量責任意識。強化責任，增強質量責任意識。本店建立、完善了一系列藥品醫療器械相關制度：藥品醫療器械不合格處理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進藥品醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進入，本店特制訂藥品醫療器械購進管理制度。對購進的’藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。
三、為保證入庫醫療器械的合法及質量，我店認真執行藥品醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、為保證在庫儲存藥品醫療器械的質量，我們還組織專門人員做好藥品醫療器械日常維護工作。
六、加強不合格藥品醫療器械的管理，防止不合格藥品醫療器械
進入本店，我店特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，並做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。
七、我店今後藥品醫療器械工作的重點，切實加強本店藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時間發生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全，在今後工作中，我們打算:
1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高本店的藥品醫療器械安全責任意識。
2、增加本店藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務顧客。
3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
我遵照國家食品藥品監督管理總局關於施行醫療器械經營規範的公告(第58號)檔案精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況彙報如下：
為保障全縣人民群眾用藥品醫療器械有效，我們針對上級檔案精神，針對上級檔案下發的《欒川縣藥品醫療器械監督管理局開展對醫療機構使用藥品醫療器械專項檢查工作方案》，我院特組織相關人員重點就全院藥品醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況彙報如下：
一、加強領導、強化責任，增強質量責任意識。
醫院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫院建立、完善了一系列藥品醫療器械相關制度：藥品醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進藥品醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進入，本院特制訂藥品醫療器械購進管理制度。對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。
三、為保證入庫藥品醫療器械的合法及質量，我院認真執行藥品醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、為保證在庫儲存藥品醫療器械的質量，我們還組織專門人員做好藥品醫療器械日常維護工作。
六、加強不合格藥品醫療器械的管理，防止不合格藥品醫療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，並做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。
七、我院今後藥品醫療器械工作的重點
切實加強醫院藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時間發生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全，在今後工作中，我們打算:
1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。
2、增加醫院藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務患者，不斷構建人民醫院的滿意。
3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
為保障全縣人民群眾用藥品醫療器械有效，我店特組織相關人員就店藥品醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況彙報如下：
一、強化責任，增強質量責任意識。強化責任，增強質量責任意識。本店建立、完善了一系列藥品醫療器械相關制度：藥品醫療器械不合格處理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進藥品醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進入，本店特制訂藥品醫療器械購進管理制度。對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。
三、為保證入庫醫療器械的合法及質量，我店認真執行藥品醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作。
五、為保證在庫儲存藥品醫療器械的質量，我們還組織專門人員做好藥品醫療器械日常維護工作。
六、加強不合格藥品醫療器械的管理，防止不合格藥品醫療器械進入本店，我店特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，並做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。
七、我店今後藥品醫療器械工作的重點，切實加強本店藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時間發生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全。
1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高本店的藥品醫療器械安全責任意識。
2、增加本店藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務顧客。
3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
（一）機構與人員：
1、公司設有合理的組織架構（詳見附表《XX有限公司組織機構設定與職能框圖》）。
2、XX有限公司法人及企業負責人，熟悉國家有關醫療器械監督管理法規，規章並具備相應的專業知識。
3、公司設有質量管理科，負責對產品採購稽核、入庫質量驗收、儲存養護管理等流程進行監控；對所經營的醫療器械按時或不定時的收集質量標準和國家的有關技術標準，並指導公司業務購進和質量驗收；對公司制定的《醫療器械管理制度》執行情況進行檢查和考核。從而保證了公司經營質量安全實施有效的監控。
（二）經營場所與倉儲設施情況
1、公司具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立且集中的經營場所，且具有產權。經營面積300㎡，環境整潔、明亮、衛生，並配備有辦公桌椅、電話、檔案櫃、電腦等辦公裝置。
2、公司醫療器械庫相對獨立與經營規模和經營範圍相適應，倉庫面積達210㎡。
3、倉庫內整潔衛生，牆壁、頂和地面平整、乾燥、無脫落物，門窗結構嚴密並設定必要的地墊和貨架；設定有符合安全要求的照明設施；消防和通風設施；設有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防汙染等設施；設定有需陰涼、冷藏的裝置及溫溼度監測儀和溫溼度調控裝置。公司倉庫劃分了“五區”並實行色標管理：待驗區（黃色）、合格品區（綠色）、不合格品區（紅色）、發貨區（綠色）、退貨區（黃色）。另外還有效期產品明顯標誌。
4、庫房周圍環境整潔、乾燥、無積水、無粉塵、無汙染與辦公生活區隔離。
（三）制度與管理
1、公司制定了符合自身實際的管理制度並嚴格執行，質量管理制度包括企業組織機構和有關人員的管理職能；首營企業、首營品種稽核制度；效期產品管理制度；產品售後服務制度；產品採購、驗收、保管（養護）、出複核和銷售管理制度；不合格產品管理制度；退回產品管理制度；質量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質量資訊收集管理制度；質量事故報告制度；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝維修管理制度；售後服務管理制度；衛生和健康狀況管理制度；使用者訪問聯絡管理制度；計算機管理制度等。
2、公司質量科收集了和儲存了與經營有關的醫療器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關的技術材料。
3、公司建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫療器械首營企業、首營品種稽核記錄、產品購進、驗收、保管養護、出庫複核和銷售記錄；溫溼度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量資訊、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售後服務等環節的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。
（四）購進與驗收
公司購進醫療器械嚴格按照醫療器械購進制度的規定和程式進行。對供貨單位、購入產品合法性嚴格稽核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，並明確質量條款。購進藥品均有合法票據，並建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的醫療器械，驗收人員熟悉公司所經營產品的質量效能，並根據有關標準、原始憑證及質量驗證方法逐批驗收，同時還對醫療器械說明書、標籤和包袋標示以及有關證明檔案、合格證和隨機檔案進行檢查，驗收合格後方可入庫儲存銷售，對於質量異常、標籤模糊的醫療器械予以拒收。醫療器械質量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、註冊證號、生產批號、生產廠家、質量狀況、驗收結論等內容，驗收記錄要儲存至產品有效期後2年。另外，售後退回產品，驗收人員按進貨的規定驗收，並註明退貨原因。
（五）儲存與保管
1、醫療器械按規定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產品專區存放，一次性無菌類與其他醫療器械分開存放，醫療器械與非醫療器械分開存放；醫療器械與倉庫地面、牆、頂之間要留有相應的距離或隔離措施；醫療器械按產品分類相對集中存放；有溫溼度儲存要求的醫療器械按其溫溼度的要求儲存與相應的儲存區域或裝置中。
2、庫內產品擺放有明顯的狀態標識，狀態標識實行色標管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗或銷售退回為黃色。
3、儲存保管中發現質量問題，懸掛明顯標誌並暫停發貨，並儘快通知質量科予以確認，並按確認意見處理。
（六）出庫與運輸
1、產品出庫時，保管人員按照銷售單或配貨憑據對實物進行質量檢查、數目、專案核對，正確無誤後方可發貨出庫。如發現質量問題，應停止發貨，並上報質量部門處理。
2、運輸醫療器械時，針對運送產品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，採取相應的保護措施，防止產品在運輸過程中產生質量問題。在運輸有溫度求的產品，採取相應的保溫或冷藏措施。
（七）銷售與售後服務
1、公司根據有關法規、規章的要求，醫療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經營未經註冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產品。
2、銷售醫療器械開具合法票據，並按規定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產品名稱、銷售數量、生產單位、型號規格、生產批號、開票業務員等內容。銷售記錄要儲存至產品效期後滿2年。
3、因特殊原因需要從供方直調給使用者的醫療器械，公司需對產品質量進行確認，並做好相關的記錄。
4、公司定期收集質量資訊，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發現質量問題，要及時召回。並上報藥械監管部門，並做好相關記錄。
5、公司按國家有關醫療器械不良反應報告制度的規定和公司相關的制度，及時收集由本公司售出醫療器械的不良反應事件情況。如發現經營的產品出現不良事件時，按規定及時上報有關部門。
6、對質量查詢、投訴和銷售過程中出現的質量問題查明原因，分清責任，採取有效的處理措施，並做好記錄。
x有限公司於20xx年x月份依據國家食品藥品監督管理總局《關於印發體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準的通知》{食藥監〔20xx〕18號}的精神要求，進行籌備申請增加“6840體外診斷試劑”的經營範圍，於20xx年x月份一次性順利通過了市局器械科領導們的現場檢查驗收。
一、冷鏈設施裝置基本情況
1、體外診斷試劑專用冷庫容積為m3，公司現有冷藏車輛，保溫箱xx個。
2、冷庫、冷藏車、保溫箱內均安裝了溫溼度自動監測系統，能夠對冷庫、冷藏車、保溫箱的溫度進行實時監測，養護員根據溫溼度檢測系統的監測情況及時調控冷庫、冷藏車、保溫箱的溫度。
3、冷鏈驗證：每年度對冷庫、冷藏車、保溫箱分別進行極冷、極熱天氣實施驗證確認，根據驗證情況確定冷鏈裝置的操作規程。有效的保證了冷庫、冷藏車、保溫箱的溫度都控制在符合的規定範圍內。
二、體外診斷試劑等冷鏈品種的業務控制流程
1、公司採購體外診斷試劑等冷鏈品種時，首先是採購員製作採購訂單，通過採購訂單錄入供貨單位運輸體外診斷試劑的運輸方式、運輸溫度、在途時限以及運輸單位等資訊，系統自動生成採購記錄。
2、收貨員在收貨時對照採購訂單進行實貨、隨貨同行單及在途資訊的核對，特別檢查、核對、留存供貨單位的在途溫度記錄，及時將體外診斷試劑等冷鏈品種轉移到冷庫內，將核查的運輸方式、在途溫度、在途時限以及運輸單位等資訊錄入計算機系統，系統自動生成冷鏈收貨記錄。
3、驗收員在冷庫內對待驗的體外診斷試劑等冷鏈品種按照驗收抽樣原則進行質量驗收，並做好驗收標識，將驗收資訊錄入計算機系統自動生成驗收記錄。
4、保管員根據驗收入庫通知單進行確認記賬入庫，系統自動生成庫存記錄。
5、養護員對在庫的體外診斷試劑每月進行重點養護，系統自動養護計劃和養護記錄。
6、開票員根據銷售員提報的客戶的採購計劃，對具有體外診斷試劑等冷鏈品種經營範圍的客戶進行如實開票，系統自動生成銷售記錄。
7、倉庫保管員根據銷售開票發貨單進行揀貨，並根據保溫箱的使用操作規程，備好所需的冰排，並進行冰排釋冷和保溫箱預冷，交由複核員在冷庫內進行復核，複核資訊錄入計算機系統自動生成複核記錄。
8、保溫箱和冰排預、釋冷到符合規定要求時，發貨員將複核合格的體外診斷試劑等冷鏈品種在冷庫內進行拼箱。
9、開啟保溫箱在途溫度實時記錄功能，方可進行運輸配送，並將啟運時的溫度、時間等資訊錄入計算機系統內。體外診斷試劑等冷鏈品種送達後，將客戶反饋的到貨溫度、到貨時間等資訊再次錄入計算機系統，系統自動生成冷鏈運輸記錄。
我公司所發生的體外診斷試劑的每筆業務都是通過計算機系統進行全鏈條的冷鏈管理，能夠完全做到體外診斷試劑在儲存和運輸環節的溫度控制，有效的保證了低溫、冷藏醫療器械在儲存、運輸環節的質量安全。
我公司自20xx年xx月增加體外診斷試劑經營範圍以來，共經營過xx餘個品規的業務，我公司體外診斷試劑的業務基本採取以銷訂購的模式，現庫存為零。所有購進和銷售全部進行了全鏈條的冷鏈管理，不存在違法違規行為。
特此報告。
x有限公司成立於20xx年9月，20xx年9月取得《藥品經營許可證》，20xx年2月取得《藥品經營質量管理規範認證證書》。公司於20xx年9月再次通過了《藥品經營許可證》換證申請；20xx年1月再次通過了GSP認證換證專家組現場檢查。
公司法定代表人：；註冊資金300萬元。公司辦公經營場所註冊地址為： ，經營面積282.2平方米；倉庫地址為：，倉庫總面積610平方米，其中陰涼庫560平方米，冷庫20立方米，醫療器械庫110平方米；現有員工人數15人；藥學或相關專業人員6人。
我公司擬於20xx年2月申辦《醫療器械經營許可證》，期間嚴格按照《新疆x省醫療器械經營企業檢查驗收標準（20xx版）》的要求積極準備，並進行嚴格的自查。現將自查情況彙報如下：
（一）機構與人員
（1）、公司設定有合理的組織架構（詳見附件《公司組織機構職能框圖》）。
（2）、公司法定代表人及企業負責人為：，熟悉國家有關醫療器械監督管理法規、規章並具備相應的專業知識。
（3）、公司設定有質量管理機構，對公司所經營產品具有質量裁決權。
質量負責人：，中藥學專業，本科學歷，有多年質量管理工作經驗；質量管理部部長兼質量管理組組長、醫療器械售後技術服務員：，中藥學專業，本科學歷，有多年質量管理工作經驗；質量管理員：，大專學歷，護理專業；質量驗收組組長：，大專學歷，中藥學專業；質量驗收員：，大專學歷，藥學專業。
上述質量管理人員均都熟悉國家及安徽省醫療器械相關管理法規、規章、規範性檔案要求及相關專業知識，且在職在崗，無兼職現象。
（二）經營場所情況
（1）公司具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所，且產權明晰。
（2）經營場所面積282.2平方米，環境整潔、明亮、衛生。
（3）公司的營業（辦公）場所相對集中，與生活區域分開，設定有與公司組織機構相符合的標識門牌。經營場所配備有辦公桌椅、固定電話、檔案櫃、電腦等辦公裝置。
（三）倉儲與倉儲設施情況
（1）公司具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的倉庫。倉庫總面積為3284平方米，其中驗收養護室面積50平方米，其他全部為陰涼庫，面積為560平方米。陰涼庫中包含：藥品庫（面積xx平方米）、醫療器械庫（面積xx平方米）、冷庫（面積20立方米）。其中冷庫具有自動檢測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警系統，並備有發電機組及雙電路、雙製冷機組。
（2）公司倉庫配有下列設施裝置並保持完好：溫溼度計、空調、冰櫃、窗簾、擋鼠板、排氣扇、照明燈、墊倉板、貨架、電動叉車等。
（3）庫房周圍環境整潔、乾燥、無積水、無粉塵、無汙染，與辦公生活區有隔離措施。
（4）倉庫內整潔衛生、牆壁、頂和地面平整、乾燥、無脫落物，門窗結構嚴密。
（5）庫區劃分了“五區”並實行了色標管理：待驗區（黃色）、合格品區（綠色），不合格品區（紅色），發貨區（黃色）、近效期產品有明顯標誌。
（四）技術培訓與售後服務
（1）公司對從事質量管理、產品採購、質量驗收、儲存保管、業務銷售及售後服務等崗位的人員進行了有關法規規章、專業技術、質量管理和職業道德等知識的培訓，有培訓計劃、培訓記錄並建立了培訓檔案。
（2）公司定期收集產品的質量資訊，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發現有質量問題，及時召回。屬於國家重點監管的產品向市食品藥品監督管理局報告，並及時做好記錄。
（3）公司按國家有關醫療器械不良事件報告制度的規定和公司相關制度，及時收集由本公司售出醫療器械的不良事件情況。如發現經營的產品出現不良事件時，按規定及時上報有關部門。
（4）對質量查詢、投訴和銷售過程出現的質量問題查明原因，分清責任，並採取有效的處理措施，做好記錄。
（五）質量管理與制度情況
（1）公司質量部收集和儲存了與經營有關的醫療器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關技術材料。
（2）公司制定了符合自身實際的管理制度並嚴格執行。
質量管理制度包括：質量檔案管理制度；質量方針和目標管理制度；各級質量責任制度；質量管理體系內部評審管理制度；首營企業和首次經營醫療器械稽核制度；醫療器械購進管理制度；醫療器械驗收管理制度；醫療器械儲存管理制度；醫療器械出庫複核管理制度；醫療器械銷售管理制度；效期醫療器械管理制度；不合格醫療器械產品的管理制度；設施裝置管理制度；醫療器械產品退貨管理制度；醫療器械培訓、維修、售後服務管理制度；醫療器械質量跟蹤和不良事件報告制度；醫療器械質量查詢和投訴的管理制度；醫療器械質量事故管理制度；人員健康狀況管理制度；衛生管理制度；醫療器械質量記錄和憑證的管理制度。
（3）公司建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫療器械首營企業、首營品種稽核記錄；產品購進、驗收、保管養護、出庫複核和銷售記錄；溫溼度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量資訊、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售後服務等環節的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。
（4）公司建立有醫療器械質量管理檔案。對於首營企業和首營標籤和包裝標識以及有關證明檔案、合格證和隨機檔案進行檢查。
（6）醫療器械的質量驗收有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、註冊證號、生產批號、生產廠商、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內容。驗收記錄儲存至超過產品有效期滿後2年。售後退回產品，驗收人員按進貨的規定驗收，並註明原因。
（7）倉庫保管員熟悉醫療器械質量效能及儲存條件，憑驗收員簽章的驗收入庫憑證進行入庫，對於質量異常、標誌模糊的醫療器械予以拒收。
（8）公司每年對直接接觸產品的人員進行一次體檢，並建立了健康檔案。對於發現的'有精神病、傳染病、面板病等患者及時調離其工作崗位。
（9）公司對質量不合格醫療器械進行控制性管理，其管理重點是：
A、不合格醫療器械的確認、報告、報損、銷燬有完善的手續和記錄；退回的產品有退回記錄，並單獨存放。
B、不合格醫療器械存放在不合格區，並有明顯的標誌；
C、查明質量不合格的原因、分清質量責任，及時處理並制定預防措施；
D、公司發現經營的國家重點監管醫療器械不合格，按規定的要求及時上報市食品藥品監督管理局；
（10）公司購進醫療器械，均向供貨企業索取並儲存以下加蓋供貨單位原印章的影印件：《營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營許可證》；法定代表人明確授權範圍的委託授權書；銷售人員身份證明；《出廠檢驗報告書》、《醫療器械產品註冊證》及附件。
（11）購進醫療器械有合法的購進憑證，並按規定建立了真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包括：購進日期、供貨單位、產品名稱、購進數量、生產單位、型號規格、生產批號（出廠編號或生產日期）、經辦人等內容。
雖然公司嚴格按照要求進行了準備和自查工作，但在實際工作中難免存在一定差距，敬請檢查組檢查指導。
法定代表人簽字：
20xx年2月8日
自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開“鐵西區藥品醫療器械質量安全整治動員大會”後，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果彙報如下：
1、人員管理：我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，並定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，並建有健康檔案。
2、職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械採購驗收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品不良反應（事件）監測和報告制度；藥品調配和複核制度；藥品藥械保管和養護制度；醫護人員崗位責任制度；安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。
3、藥品藥械購銷管理：我院由專業人員分任採購、質量驗收等工作；能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，並與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據；驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程式驗收藥品藥械，儲存有完整的購進驗收記錄。
4、藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衛生，標誌醒目；藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序；局內設有防鼠及防蚊蟲設施；藥劑人員在調劑處方時能嚴格稽核，按照調劑制度和操作規範進行調配，並按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統一處理，並仔細登記。
5、藥庫管理：我院藥庫分割槽鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品；管理人員能嚴格按要求保管藥品；藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫療器械質量安全工作的現有情況，在今後的工作中，我們將會進一步完善。
出更大貢獻。
三優範文網