三原縣藥材公司第二經營部成立於1996年，20xx年7月換取《醫療器械經營企業許可證》；無變更情況。企業負責人桑康：註冊資金5萬元。企業辦公經營場所註冊地址為：三原縣西什字，經營面積40平方米；現有員工3人；藥學或相關專業人員1人。
我企業於20xx年7月換取《醫療器械經營企業許可證》，按照《陝西省醫療器械經營企業檢查驗收標準》的要求進行了嚴格的自查。現將自查情況彙報如下：
（一）機構與人員
（1）、企業設定有合理的組織機構。
（2）、企業負責人為：桑康，熟悉國家有關醫療器械監督管理法規、規章。
（3）、企業設定有質量管理機構，對企業所經營產品具有質量裁決權。 質量負責人、質量管理員：柳福孝，有幾十年質量管理工作經驗。驗收員：樑妮，中專學歷。
上述質量管理人員均都熟悉國家及醫療器械相關管理法規、規章、規範性檔案要求及相關專業知識，且在職在崗，無兼職現象。
20xx年2月安裝了藥械實時監控系統，並將器械的購進、儲存、銷售資料定期上傳。
（二）醫藥器械經營質量管理情況
(1) 企業具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所。
（2）經營場所面積40平方米，環境整潔、明亮、衛生。
（3)企業的營業場所集中，與生活區域分開，設定有與企業組織機構相符合的標識門牌。經營場所配備有辦公桌椅、固定電話、檔案櫃、電腦等辦公裝置。
（三）質量管理制度包括：
質量檔案管理制度；質量方針和目標管理制度；各級質量責任制度；首營企業和首次經營醫療器械稽核制度；醫療器械購進管理制度；醫療器械驗收管理制度；醫療器械儲存管理制度；醫療器械出庫複核管理制度；醫療器械銷售管理制度；效期醫療器械管理制度；不合格醫療器械產品的管理制度；設施裝置管理制度等。
（四）技術培訓與售後服務
（1）企業對從事質量管理、產品採購、質量驗收、儲存保管、業務銷售及售後服務等崗位的人員進行了有關法規規章、專業技術、質量管理和職業道德等知識的培訓，有培訓計劃、培訓記錄並建立了培訓檔案。
（2）企業定期收集產品的質量資訊，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發現有質量問題，及時召回。屬於國家重點監管的產品向市食品藥品監督管理局報告，並及時做好記錄。
（3）企業按國家有關醫療器械不良事件報告制度的規定和企業相關制度，及時收集由本企業售出醫療器械的不良事件情況。如發現經營的產品出現不良事件時，按規定及時上報有關部門。
（4）對質量查詢、投訴和銷售過程出現的質量問題查明原因，分清責任，並採取有效的處理措施，做好記錄。
（五）質量管理與制度情況
(1) 企業質量部收集和儲存了與經營有關的醫療器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關技術材料。
(2) 企業制定了符合自身實際的管理制度並嚴格執行。
(3)企業建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫療器械首營企業、首營品種稽核記錄；產品購進、驗收、保管養護、出庫複核和銷售記錄；溫溼度記錄； 出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量資訊、不良事件、質量 事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售後服務等環節的 質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。
(4)企業建立有醫療器械質量管理檔案。對於首營企業和首營第三類醫療器械品種，企業制定了相關制度，並與相關企業簽訂了質 保協議或勞動合同，同時索要該企業的合法有效的證件。
(5)質量管理驗收人員熟悉企業所經營產品的質量效能，並依據 有關標準、合同及質量驗證方法對對購進醫療器械、銷後退回醫療器械的質量進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫療器械說明書、 標籤和包裝標識以及有關證明檔案、合格證和隨機檔案進行檢查。
(6)醫療器械的質量驗收有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、 供貨單位、品名、規格型號、數量、註冊證號、生產批號、生產廠 商、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內容。驗收記錄儲存至 超過產品有效期滿後 2 年。售後退回產品，驗收人員按進貨的規定 驗收，並註明原因。
(7)企業每年對直接接觸產品的人員進行一次體檢，並建立了健 康檔案。對於發現的有精神病、傳染病、面板病等患者及時調離其 工作崗位。
(8)企業對質量不合格醫療器械進行控制性管理，其管理重點 是：
A、不合格醫療器械的確認、報告、報損、銷燬有完善的手續和記錄；退回的產品有退回記錄，並單獨存放。
B、不合格醫療器械存放在不合格區，並有明顯的標誌；
C、查明質量不合格的原因、分清質量責任，及時處理並制定預 防措施；
D、企業發現經營的國家重點監管醫療器械不合格，按規定的要 求及時上報市食品藥品監督管理局；
(9)企業購進醫療器械，均向供貨企業索取並儲存以下加蓋供貨單位原印章的影印件： 《營業執照》《醫療器械生產企業許可證》 或《醫療器械經營許可證》 法定代表人明確授權範圍的委託授權書；銷售人員身份證明；《出廠檢驗報告書》《醫療器械產品註冊證》及附件。
(10)購進醫療器械有合法的購進憑證，並按規定建立了真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包括：購進日期、 供貨單位、產品名稱、購進數量、生產單位、型號規格、生產批號 （出廠編號或生產日期）、經辦人等內容。
（六）在經營過程中，醫療器械多次抽檢均合格。
（七）在上級部門的多次檢查，均無違法經營而被上級藥品監督管理部門查處的情況。
雖然企業嚴格按照要求進行了自查，但在實際工作中難免存在一定差距，在以後的工作中我們將進一步完善各項管理制度，將經營工作做的更好。
根據我店《醫療器械經營質量管理規範》及《醫療器械工作程式目錄》管理規範要求，針對自身經營特點，從開始經營之日起便開始按要求實施，現從機構設定、人員配備、檔案編寫、硬體改造、檔案執行情況等各方面進行了自查，現報告如下：
一、簡介
我店備案批准的二類醫療器械經營範圍為：6801基礎外科手術器械，6803神經外科手術器械，6807胸腔心血管外科手術器械，6809泌尿肛腸外科手術器械，6820普通診察器械，6821醫用電子儀器裝置，6823醫用超聲儀器及有關裝置，6825醫用高頻儀器裝置，6826物理治療及康復裝置，6827中醫器械，6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（含診斷試劑），6841醫用化驗和基礎裝置器具，6845體外迴圈及血液處理裝置，6854手術室、急救室、診療室裝置及器具，6855口腔科裝置及器具，6856病房護理裝置及器具，6858醫用冷療、低溫、冷藏裝置及器具，6863口腔科材料，6864醫用衛生材料及敷料，6865醫用縫合材料及粘合劑，6866醫用高分子材料及製品。經營方式為零售。
為保證器械質量，使器械經營質量管理達到較高水平，適應企業生存和長期發展的需要，就要嚴格按器械質量管理工作，從機構、人員、硬體、軟體等幾方面著手，經過統一規劃，精細實施，合理配備，經營場所、設施與經營規模相適應，佈局合理，達到了要求。
二、人員與機構設定情況
設有專職質量負責人，專職驗收員、養護員，負責器械的驗收、儲存、陳列和養護。對質量管理員充分授權，使質量管理有效執行，以確保經營過程中器械質量。
三、企業進、存、銷各個環節的質量管理
1、購進：
為更好保證器械質量，提高經營管理水平，現器械購進做到從合法的企業進貨,並稽核其合法資格,並做好記錄,嚴格按照國家有關管理規定進行、2、驗收：
器械質量驗收工作應由專職的驗收員負責，驗收員經過專業培訓，熟悉器械性質和效能，瞭解各項質量驗收標準並能堅持原則。
驗收員按照本店《器械驗收的管理制度》、《器械驗收的管理操作規程》，依照器械的法定標準、購進合同所規定的質量條款及隨貨單據等，對購進器械和銷後退回器械逐批驗收。驗收首營品種索取首營器械的出廠檢驗報告書。驗收員按規定記錄《器械入庫質量驗收記錄》。驗收後的器械，驗收員在《器械配送單》上簽字。營業員根據有驗收員簽字的《配送單》，將器械放置於相應的區域。
3、儲存、陳列與養護：
陳列的器械均是本店驗收員驗收的合格器械。器械養護工作由專職的養護員負責，掌握器械養護的要求，熟悉本店所經營器械的性質和管理知識，指導並配合營業員對儲存、陳列器械進行科學的分類歸位、合理的保管存放。
養護員定期檢查儲存、陳列器械的儲存條件，保證營業場的溫、溼度在正常範圍內。養護員對營業場的溫、溼度管理工作進行督察，指導營業員做好溫溼度的檢測和調控工作。
按月養護和檢查器械質量，養護員每天對在庫器械進行檢查，特別注意易變質、破碎的品種。養護員每月抽查儲存、陳列的器械。
4、銷售及售後服務
正確介紹器械的器械的療效和治療範圍，不誤導顧客。銷售中樹立“質量第一，顧客至上”的服務觀念，保證不銷售假、劣器械。工作人員著裝整齊、掛牌上崗，站立服務，服務周到、熱情。質量負責人負責售後質量查詢和投訴工作，共同提高售後服務。
四、質量管理體系
我店制定了嚴密的、質量管理規程的各種管理體系檔案，由企業負責人已簽發審批，下發執行。質量管理體系檔案包括《器械經營質量管理制度》，，《器械經營管理工作操作規程》和相關記錄表格。這些制度檔案及記錄表格，覆蓋了進、存、銷和質量管理的各個方面，做到了“事事有規定，人人有職責，制度有落實，落實有考核，考核有標準”的閉環式管理。
質量管理員、驗收員、養護員和營業員等，嚴格按質量管理制度的規定規範操作，加強對器械的購進與驗收、陳列與養護、銷售與售後服務以及質量資訊、質量查詢和質量投訴的規範管理，嚴把“五關”，即器械購進關、器械入庫驗收關、器械儲存、陳列與養護關、器械銷售和售後服務關，做到購進嚴格稽核，入庫逐批驗收，在庫定期養護，營業場所規範陳列、檢查，規範銷售，做好售後服務，杜絕不合格器械的流進和流出，從而保證了所經營器械的質量。
從質量管理體系檔案生效，到本次自查結束為止，一直嚴格按質量管理檔案的要求執行，從而確保本店所經營器械質量合格，使我們質量方針、質量目標得以實現，進一步提高了質量管理水平。
五、員工培訓及健康管理
首先進行員工的上崗前培訓工作，制定了切合實際情況的培訓計劃，根據培訓計劃，採取點面結合，採取點面結合，“走出去，請進來，坐下來，動起來”的方針對不同崗位人員有計劃，有針對性地開展培訓工作，努力做到全面提高，講求實效。在培訓過程中，注重理論聯絡實際，並使每位員工認識到培訓的必要性、重要性和長期性。
每次就培訓內容對員工進行考核，採取筆試、口試和現場考核的方法，考核員工對知識的掌握程度和對器械的理解、應用能力。經過努力，員工們對自己的本職工作有了一個全面的認識和了解。
六、設施與裝置情況
運用電腦管理軟體，營業場所清潔、明亮，設施裝置優良，配置有空調、冷藏櫃、乾溼溫度計、滅蠅燈、滅火器、粘鼠板、以及經營相適應的櫃檯、貨架、。地面、房頂平整光滑，照明線路符合安全要求，營業場所的溫溼度均能達到標準要求，營業場所幹淨整潔，無汙染。
經過自查，我店自銷售以來都在按照標準要求自己，管理自己，無經營假、劣器械的情況。
接國家食品藥品監管總局《關於整治醫療器械流通領域經營行為的公告》的通知，公司領導班子對此高度重視，於x月x日，組織召開了公司領導班子會議，會議決定成立“自查整改領導小組”，由公司法人任組長，組員包括公司各部門負責人。“自查整改領導小組”對照國家總局和省局提出的可能存在問題的八個方面，認真制定了自查整改方案，並按自查整改方案認真進行了自查。現將自查情況報告如下：
安徽群力藥業有限公司
註冊資本：x萬元。
註冊地址：號。
公司於x年x月xx日經阜陽市食品藥品監督管理局現場驗收合格，取得延續經營三類醫療器械資格，並取得《醫療器械經營許可證》；於x年x月xx日取得《二類醫療器械經營備案憑證》
經營範圍：三類：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864醫用衛生材料及敷料，6865醫用縫合材料及粘合劑，6866醫用高分子材料及製品，6877介入器材；二類：6810矯形外科（骨科）手術器械，6820普通診察器械，6831醫用x射線附屬裝置及部件，6854手術室、急救室、診療室裝置及器具，6855口腔科裝置及器具，6856病房護理裝置及器具，6857消毒和滅菌裝置及器具，6864醫用衛生材料及敷料。
公司作為一個批發公司，由於藥械經營行業嚴酷競爭的現實以及醫療衛生體制不斷改革的大環境影響，近幾年來，銷售物件是縣屬區域內的醫療衛生單位。
經過自查：
1、公司無“銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的”的行為；
2、公司無“經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規範要求，未按照規定進行整改；擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營範圍或者擅自設立庫房”的行為；
3、公司無“提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》”的行為。
4、公司無“未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿後未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營”行為；
5、公司五“營未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品”的行為。
6、公司無“經營不符合強制性標準或者不符合經註冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明檔案、過期、失效、淘汰的醫療器械”的行為；
7、公司無“經營的醫療器械的說明書、標籤不符合有關規定的；未按照醫療器械說明書和標籤標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理”的行為；
8、公司無“未按規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立並執行銷售記錄制度的”的行為；
特此報告！
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