企業名稱：北京宇輝佳誠科技發展有限公司
主要經營產品種類或名稱：類Ⅲ、Ⅱ類：體外診斷試劑，Ⅲ類臨床檢驗分析儀器
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經營範圍增加：Ⅱ、Ⅲ類：植入材料和人工器官、介入器材;注射穿刺器械、醫用高分子材料及製品、體外迴圈及血液處理裝置、臨床檢驗分析儀器、口腔科材料、醫用鐳射儀器裝置、醫用電子儀器裝置質量
負責人變更為：漆淑華xx年07月24日註冊地址變更為
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組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況彙報如下
一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全公司成立了以總經理為主要領導核心、各部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械採購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等環節採取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善並儲存相關記錄或檔案管理制度公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規範制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，並對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回資訊等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。
公司已經按照新版器械經營質量管理規範的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟體系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，並建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善儲存。
三、人員管理我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，並定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的'順利進行;每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，並建有健康檔案。
四、倉儲管理公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬體設施裝置，醫療器械獨立儲存、分類存放、器械和非器械分開存放，並且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，並制訂不良事故報告制度。我公司始終堅持“質量第一，客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規範》要求，增加庫房醫療器械安全專案檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。
一、申請單位名稱：廣西工程醫院
(一)申請單位基本情況津水電站的建設期間。
幾十年來，隨著廣西水電建設的開發，輾轉奔波於醫院是一所綜合性醫院。床位定編l50張。現有職工l50人，衛技人員ll6人，其中副高階職稱8人，中級職稱55人。醫院科室設定齊全，設有廣西各個水電施工工地上，l 9 7 6年，伴隨著廣西水電站的開工建設，職工醫院定址於大化水電站下游的紅水河畔，即現今的河池市××縣城南橋頭。
廣西工程醫院內科、兒科、外科、婦產科等臨床科室。醫技、功能科室8個。
多年來，醫院充分利用和發揮醫療技術、醫療裝置的綜合優勢，為廣西水電事業的蓬勃發展以及周邊群眾的.身體健康作出了應有的貢獻。近幾年來，職工醫院年門診量保持在5萬多人次，住院病人20xx年產值在700萬元左右。
1999年通過評審取得“愛嬰醫院”稱號，20xx年通過評審獲得二級乙等醫院資格。20xx年通過了第一週期“醫院管理年"的評審。
(二)醫療技術水平
內兒科開展臨床常見病、多發病診療工作，對內兒科危重病人如休克、心力衰竭、心肌梗死、腦出血、腦梗塞、消化道大出血、重症胰腺炎、呼吸衰竭等搶救治療具有較高的技術水平。
外科開展的手術專案：
1、顱腦外傷、腦出血手術治療、顱內血腫微創手術。
2、頸部腫塊、甲狀腺瘤手術。
3、肝腫瘤、肝葉切除手術、膽囊切除、膽總管切除手術。
4、胃大切、胃癌手術治療，乳腺癌、結腸腫瘤手術。
5、腎臟切除術、輸尿管結石手術、前列腺手術、膀胱腫瘤手術、膀胱結石液電碎石術。
6、四肢骨折、關節損傷手術治療，重大骨科手術、腰椎間盤突出症手術、脊柱骨折固定術。以及二級綜合醫院所開展的常見手術治療專案。面板性病科處理常見面板病、淋病、梅毒、非淋菌性尿道炎等。
婦產科開展盆腔膿腫手術、子宮全切術、卵巢腫瘤手術、子宮脫垂手術，外陰腫物切除術和各種計劃生育手術、宮外孕手術，剖宮產等。鐳射、微波治療各種婦科疾病，還能進行術等。
(三)主要醫療裝置
醫院目前擁有的主要醫療裝置如下：
美國產cT機1臺
500mAX線機l臺
300mAX線機l臺
自動洗片機1臺
日本MA-4210型電腦尿液10項自動分析儀l臺
日本東亞F-820型自動血細胞計數儀1臺
義大利產科尼780型半自動生化分析儀1臺
美國IL-501型Na+/k+分析儀1臺
丹麥產MK3型全自動酶標儀1臺
丹麥產wellwash4型自動洗板機l臺
R80A型血液流變學(血粘度儀)1臺
TM8803型多功能血液流變學測定儀1臺
LG-PABER系列血小板聚集凝血因子分析儀1臺
TG328A分析天平l臺
美國百勝B型超聲診斷儀1臺.
韓國麥迪遜B型超聲診斷儀1臺
日本阿洛卡B型超聲診斷儀1臺
B超定位體外振波碎石儀1臺
24小時動態心電圖機1套
六導聯心電圖機1臺
十二導聯心電圖機1臺
纖維胃鏡2臺
電加熱高壓蒸汽滅菌器1臺
一次性材料毀型機l臺
救護車1輛
汙水處理系統1套
除顫起搏監護儀2臺
多引數監護儀5臺
美國產PB呼吸機1臺
麻醉同步呼吸機1臺
微波綜合治療儀2臺
尿道膀胱鏡1臺
液電碎石機1臺
纖維導光乙狀結腸鏡1臺
光纖喉鏡1套
胎兒監護儀1臺
多普勒胎心音監護儀2臺
電動搶救洗胃機1臺
二、擬設醫院所在城區人口、經濟和社會發展概況
擬設醫院位於南寧市新成立的良慶區南寧市大沙田開發區銀海大道68號，是良慶區與南寧市中心連線的咽喉要道，南北二級公路穿境而過。良慶區位於南寧市正南部，城區總面積1369平方公里，轄良慶鎮、那馬鎮、大塘鎮、南曉鎮、那陳鎮等5個鎮和大沙田、沿海經濟走廊等二個開發區，總人口20.8萬人。與廣西沿海“金三角”的欽州市相連，扼大西南出海通道之要衝，南北高速公路、二級公路穿境而過，處於廣西沿海開放帶向內陸擴充套件之過度區，屬南北欽防經濟圈的中心區域。20xx年，良慶區生產總值為20.39億元。
三、擬設醫院所在地區醫療資源分佈情況以及醫療服務需求分析
良慶區現有醫療衛生資源是各個鎮衛生院、門診部及個體診所，目前還沒有一家較具規模的二級以上醫院，無法滿足當地群眾對醫療服務的需求。擬設醫院座落在大沙田開發區，正是以自治區優勢資源填補良慶區醫療衛生資源的空缺。同時轄區內駐有廣西水電工程局的電力安裝公司、基礎公司、玉洞工業及生活基地、廣西水電工程局大沙田中學等幾個單位。
四、擬設醫院名稱、選址、功能、任務、服務半徑
名稱：廣西水電醫院
選址：南寧市號
功能：是以臨床醫療服務為主，兼有疾病預防保健、科研、教學等功能。
任務：是以為南寧市良慶區的幹部職工和社會群眾提供臨床醫療、預防保健、急診救助服務為主，並繼續為廣西水電工程局職工及家屬服務，為社會流動人口服務。同時根據當地衛生行政部門要求，參與突發公共衛生事件的醫療救助。
服務半徑是以大沙田開發區為中心，向良慶區所轄各鎮輻射。
X有限公司成立於20xx年10月，屬小型藥品批發企業。經營場地位於X號，註冊資金310萬元，是集藥品批發、配送、經營為一體的醫藥物流企業。主營中成藥、化學藥製劑、抗生素、生化藥品、生物製品、中藥飲片、保健品及二、三類醫藥器械等批發配送業務。公司經營醫療器械設有辦公室、醫療器械質管科、醫療器械銷售科、醫療器械儲運科，從事質量管理人員4名：質量管理員1名、內審員1名、驗收員1名、養護員1名，醫療器械專庫面積210㎡。
公司於20xx年1月取得了《醫療器械經營企業許可證》，在醫療器械經營管理方面嚴格執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營管理制度》相關的規定要求。對所經營的醫療器械產品進行全方位、全流程質量監控，保證消費者的用械安全。日前，針對換證工作，我公司按照要求積極準備，並進行嚴格的自查。先將自查情況彙報如下：
（一）機構與人員：
1、公司設有合理的組織架構（詳見附表《XX有限公司組織機構設定與職能框圖》）。
2、XX有限公司法人及企業負責人，熟悉國家有關醫療器械監督管理法規，規章並具備相應的專業知識。
3、公司設有質量管理科，負責對產品採購稽核、入庫質量驗收、儲存養護管理等流程進行監控；對所經營的醫療器械按時或不定時的收集質量標準和國家的有關技術標準，並指導公司業務購進和質量驗收；對公司制定的《醫療器械管理制度》執行情況進行檢查和考核。從而保證了公司經營質量安全實施有效的監控。
（二）經營場所與倉儲設施情況：
1、公司具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立且集中的經營場所，且具有產權。經營面積300㎡，環境整潔、明亮、衛生，並配備有辦公桌椅、電話、檔案櫃、電腦等辦公裝置。
2、公司醫療器械庫相對獨立與經營規模和經營範圍相適應，倉庫面積達210㎡。
3、倉庫內整潔衛生，牆壁、頂和地面平整、乾燥、無脫落物，門窗結構嚴密並設定必要的地墊和貨架；設定有符合安全要求的照明設施；消防和通風設施；設有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防汙染等設施；設定有需陰涼、冷藏的裝置及溫溼度監測儀和溫溼度調控裝置。公司倉庫劃分了“五區”並實行色標管理：待驗區（黃色）、合格品區（綠色）、不合格品區（紅色）、發貨區（綠色）、退貨區（黃色）。另外還有效期產品明顯標誌。
4、庫房周圍環境整潔、乾燥、無積水、無粉塵、無汙染與辦公生活區隔離。
（三）制度與管理：
1、公司制定了符合自身實際的管理制度並嚴格執行，質量管理制度包括企業組織機構和有關人員的管理職能；首營企業、首營品種稽核制度；效期產品管理制度；產品售後服務制度；產品採購、驗收、保管（養護）、出複核和銷售管理制度；不合格產品管理制度；退回產品管理制度；質量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質量資訊收集管理制度；質量事故報告制度；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝維修管理制度；售後服務管理制度；衛生和健康狀況管理制度；使用者訪問聯絡管理制度；計算機管理制度等。
2、公司質量科收集了和儲存了與經營有關的醫療器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關的技術材料。
3、公司建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫療器械首營企業、首營品種稽核記錄、產品購進、驗收、保管養護、出庫複核和銷售記錄；溫溼度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量資訊、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售後服務等環節的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。
（四）購進與驗收：
公司購進醫療器械嚴格按照醫療器械購進制度的規定和程式進行。對供貨單位、購入產品合法性嚴格稽核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，並明確質量條款。購進藥品均有合法票據，並建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的醫療器械，驗收人員熟悉公司所經營產品的質量效能，並根據有關標準、原始憑證及質量驗證方法逐批驗收，同時還對醫療器械說明書、標籤和包袋標示以及有關證明檔案、合格證和隨機檔案進行檢查，驗收合格後方可入庫儲存銷售，對於質量異常、標籤模糊的醫療器械予以拒收。醫療器械質量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、註冊證號、生產批號、生產廠家、質量狀況、驗收結論等內容，驗收記錄要儲存至產品有效期後2年。另外，售後退回產品，驗收人員按進貨的規定驗收，並註明退貨原因。
（五）儲存與保管：
1、醫療器械按規定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產品專區存放，一次性無菌類與其他醫療器械分開存放，醫療器械與非醫療器械分開存放；醫療器械與倉庫地面、牆、頂之間要留有相應的距離或隔離措施；醫療器械按產品分類相對集中存放；有溫溼度儲存要求的醫療器械按其溫溼度的要求儲存與相應的儲存區域或裝置中。
2、庫內產品擺放有明顯的狀態標識，狀態標識實行色標管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗或銷售退回為黃色。
3、儲存保管中發現質量問題，懸掛明顯標誌並暫停發貨，並儘快通知質量科予以確認，並按確認意見處理。
（六）出庫與運輸：
1、產品出庫時，保管人員按照銷售單或配貨憑據對實物進行質量檢查、數目、專案核對，正確無誤後方可發貨出庫。如發現質量問題，應停止發貨，並上報質量部門處理。
2、運輸醫療器械時，針對運送產品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，採取相應的保護措施，防止產品在運輸過程中產生質量問題。在運輸有溫度求的產品，採取相應的保溫或冷藏措施。
（七）銷售與售後服務：
1、公司根據有關法規、規章的要求，醫療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經營未經註冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產品。
2、銷售醫療器械開具合法票據，並按規定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產品名稱、銷售數量、生產單位、型號規格、生產批號、開票業務員等內容。銷售記錄要儲存至產品效期後滿2年。
3、因特殊原因需要從供方直調給使用者的醫療器械，公司需對產品質量進行確認，並做好相關的記錄。
4、公司定期收集質量資訊，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發現質量問題，要及時召回。並上報藥械監管部門，並做好相關記錄。
5、公司按國家有關醫療器械不良反應報告制度的規定和公司相關的制度，及時收集由本公司售出醫療器械的不良反應事件情況。如發現經營的產品出現不良事件時，按規定及時上報有關部門。
6、對質量查詢、投訴和銷售過程中出現的質量問題查明原因，分清責任，採取有效的處理措施，並做好記錄。
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