公司於20xx年1月取得了《醫療器械經營企業許可證》，在醫療器械經營管理方面嚴格執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營管理制度》相關的規定要求。對所經營的醫療器械產品進行全方位、全流程質量監控，保證消費者的用械安全。日前，針對換證工作，我公司按照要求積極準備，並進行嚴格的自查。先將自查情況彙報如下：
（一）機構與人員：
1、公司設有合理的組織架構（詳見附表《X有限公司組織機構設定與職能框圖》）。
2、X有限公司法人及企業負責人，熟悉國家有關醫療器械監督管理法規，規章並具備相應的專業知識。
3、公司設有質量管理科，負責對產品採購稽核、入庫質量驗收、儲存養護管理等流程進行監控；對所經營的醫療器械按時或不定時的收集質量標準和國家的有關技術標準，並指導公司業務購進和質量驗收；對公司制定的《醫療器械管理制度》執行情況進行檢查和考核。從而保證了公司經營質量安全實施有效的監控。
（二）經營場所與倉儲設施情況
1、公司具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立且集中的經營場所，且具有產權。經營面積300㎡，環境整潔、明亮、衛生，並配備有辦公桌椅、電話、檔案櫃、電腦等辦公裝置。
2、公司醫療器械庫相對獨立與經營規模和經營範圍相適應，倉庫面積達210㎡。
3、倉庫內整潔衛生，牆壁、頂和地面平整、乾燥、無脫落物，門窗結構嚴密並設定必要的地墊和貨架；設定有符合安全要求的照明設施；消防和通風設施；設有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防汙染等設施；設定有需陰涼、冷藏的裝置及溫溼度監測儀和溫溼度調控裝置。公司倉庫劃分了“五區”並實行色標管理：待驗區（黃色）、合格品區（綠色）、不合格品區（紅色）、發貨區（綠色）、退貨區（黃色）。另外還有效期產品明顯標誌。
4、庫房周圍環境整潔、乾燥、無積水、無粉塵、無汙染與辦公生活區隔離。
（三）制度與管理
1、公司制定了符合自身實際的管理制度並嚴格執行，質量管理制度包括企業組織機構和有關人員的管理職能；首營企業、首營品種稽核制度；效期產品管理制度；產品售後服務制度；產品採購、驗收、保管（養護）、出複核和銷售管理制度；不合格產品管理制度；退回產品管理制度；質量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質量資訊收集管理制度；質量事故報告制度；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝維修管理制度；售後服務管理制度；衛生和健康狀況管理制度；使用者訪問聯絡管理制度；計算機管理制度等。
2、公司質量科收集了和儲存了與經營有關的醫療器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關的技術材料。
3、公司建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫療器械首營企業、首營品種稽核記錄、產品購進、驗收、保管養護、出庫複核和銷售記錄；溫溼度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量資訊、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售後服務等環節的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。
（四）購進與驗收
公司購進醫療器械嚴格按照醫療器械購進制度的規定和程式進行。對供貨單位、購入產品合法性嚴格稽核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，並明確質量條款。購進藥品均有合法票據，
並建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的醫療器械，驗收人員熟悉公司所經營產品的質量效能，並根據有關標準、原始憑證及質量驗證方法逐批驗收，同時還對醫療器械說明書、標籤和包袋標示以及有關證明檔案、合格證和隨機檔案進行檢查，驗收合格後方可入庫儲存銷售，對於質量異常、標籤模糊的醫療器械予以拒收。醫療器械質量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、註冊證號、生產批號、生產廠家、質量狀況、驗收結論等內容，驗收記錄要儲存至產品有效期後2年。另外，售後退回產品，驗收人員按進貨的規定驗收，並註明退貨原因。
（五）儲存與保管
1、醫療器械按規定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產品專區存放，一次性無菌類與其他醫療器械分開存放，醫療器械與非醫療器械分開存放；醫療器械與倉庫地面、牆、頂之間要留有相應的距離或隔離措施；醫療器械按產品分類相對集中存放；有溫溼度儲存要求的醫療器械按其溫溼度的要求儲存與相應的儲存區域或裝置中。
2、庫內產品擺放有明顯的狀態標識，狀態標識實行色標管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗或銷售退回為黃色。
3、儲存保管中發現質量問題，懸掛明顯標誌並暫停發貨，並儘快通知質量科予以確認，並按確認意見處理。
（六）出庫與運輸
1、產品出庫時，保管人員按照銷售單或配貨憑據對實物進行
質量檢查、數目、專案核對，正確無誤後方可發貨出庫。如發現質量問題，應停止發貨，並上報質量部門處理。
2、運輸醫療器械時，針對運送產品的`包裝情況、道路狀況和運輸工具，採取相應的保護措施，防止產品在運輸過程中產生質量問題。在運輸有溫度求的產品，採取相應的保溫或冷藏措施。
（七）銷售與售後服務
1、公司根據有關法規、規章的要求，醫療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經營未經註冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產品。
2、銷售醫療器械開具合法票據，並按規定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產品名稱、銷售數量、生產單位、型號規格、生產批號、開票業務員等內容。銷售記錄要儲存至產品效期後滿2年。
3、因特殊原因需要從供方直調給使用者的醫療器械，公司需對產品質量進行確認，並做好相關的記錄。
4、公司定期收集質量資訊，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發現質量問題，要及時召回。並上報藥械監管部門，並做好相關記錄。
5、公司按國家有關醫療器械不良反應報告制度的規定和公司相關的制度，及時收集由本公司售出醫療器械的不良反應事件情況。如發現經營的產品出現不良事件時，按規定及時上報有關部門。
6、對質量查詢、投訴和銷售過程中出現的質量問題查明原因，分清責任，採取有效的處理措施，並做好記錄。
7、公司對銷售的產品有責任做好售後質量跟蹤及安裝、維修服務。
通過這次自查，公司全員認真學習醫療器械經營質量相關的法律、法規，增強了知法守法意識，強化了公司質量管理體系，進一步完善了公司醫療器械經營質量管理，提高了公司整體水平。但在實際工作中，可能還存在一些容易被忽視的、細微方面的問題。敬請檢查組檢查指導工作！
X有限公司
法人代表：20xx年11月28日
x有限公司成立於20xx年9月，20xx年9月取得《藥品經營許可證》，20xx年2月取得《藥品經營質量管理規範認證證書》。公司於20xx年9月再次通過了《藥品經營許可證》換證申請；20xx年1月再次通過了GSP認證換證專家組現場檢查。
公司法定代表人：；註冊資金300萬元。公司辦公經營場所註冊地址為： ，經營面積282.2平方米；倉庫地址為：，倉庫總面積610平方米，其中陰涼庫560平方米，冷庫20立方米，醫療器械庫110平方米；現有員工人數15人；藥學或相關專業人員6人。
我公司擬於20xx年2月申辦《醫療器械經營許可證》，期間嚴格按照《新疆x省醫療器械經營企業檢查驗收標準（20xx版）》的要求積極準備，並進行嚴格的自查。現將自查情況彙報如下：
（一）機構與人員
（1）、公司設定有合理的組織架構（詳見附件《公司組織機構職能框圖》）。
（2）、公司法定代表人及企業負責人為：，熟悉國家有關醫療器械監督管理法規、規章並具備相應的專業知識。
（3）、公司設定有質量管理機構，對公司所經營產品具有質量裁決權。
質量負責人：，中藥學專業，本科學歷，有多年質量管理工作經驗；質量管理部部長兼質量管理組組長、醫療器械售後技術服務員：，中藥學專業，本科學歷，有多年質量管理工作經驗；質量管理員：，大專學歷，護理專業；質量驗收組組長：，大專學歷，中藥學專業；質量驗收員：，大專學歷，藥學專業。
上述質量管理人員均都熟悉國家及安徽省醫療器械相關管理法規、規章、規範性檔案要求及相關專業知識，且在職在崗，無兼職現象。
（二）經營場所情況
（1）公司具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所，且產權明晰。
（2）經營場所面積282.2平方米，環境整潔、明亮、衛生。
（3）公司的營業（辦公）場所相對集中，與生活區域分開，設定有與公司組織機構相符合的標識門牌。經營場所配備有辦公桌椅、固定電話、檔案櫃、電腦等辦公裝置。
（三）倉儲與倉儲設施情況
（1）公司具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的倉庫。倉庫總面積為3284平方米，其中驗收養護室面積50平方米，其他全部為陰涼庫，面積為560平方米。陰涼庫中包含：藥品庫（面積xx平方米）、醫療器械庫（面積xx平方米）、冷庫（面積20立方米）。其中冷庫具有自動檢測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警系統，並備有發電機組及雙電路、雙製冷機組。
（2）公司倉庫配有下列設施裝置並保持完好：溫溼度計、空調、冰櫃、窗簾、擋鼠板、排氣扇、照明燈、墊倉板、貨架、電動叉車等。
（3）庫房周圍環境整潔、乾燥、無積水、無粉塵、無汙染，與辦公生活區有隔離措施。
（4）倉庫內整潔衛生、牆壁、頂和地面平整、乾燥、無脫落物，門窗結構嚴密。
（5）庫區劃分了“五區”並實行了色標管理：待驗區（黃色）、合格品區（綠色），不合格品區（紅色），發貨區（黃色）、近效期產品有明顯標誌。
（四）技術培訓與售後服務
（1）公司對從事質量管理、產品採購、質量驗收、儲存保管、業務銷售及售後服務等崗位的人員進行了有關法規規章、專業技術、質量管理和職業道德等知識的培訓，有培訓計劃、培訓記錄並建立了培訓檔案。
（2）公司定期收集產品的質量資訊，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發現有質量問題，及時召回。屬於國家重點監管的產品向市食品藥品監督管理局報告，並及時做好記錄。
（3）公司按國家有關醫療器械不良事件報告制度的規定和公司相關制度，及時收集由本公司售出醫療器械的不良事件情況。如發現經營的產品出現不良事件時，按規定及時上報有關部門。
（4）對質量查詢、投訴和銷售過程出現的質量問題查明原因，分清責任，並採取有效的處理措施，做好記錄。
（五）質量管理與制度情況
（1）公司質量部收集和儲存了與經營有關的醫療器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關技術材料。
（2）公司制定了符合自身實際的管理制度並嚴格執行。
質量管理制度包括：質量檔案管理制度；質量方針和目標管理制度；各級質量責任制度；質量管理體系內部評審管理制度；首營企業和首次經營醫療器械稽核制度；醫療器械購進管理制度；醫療器械驗收管理制度；醫療器械儲存管理制度；醫療器械出庫複核管理制度；醫療器械銷售管理制度；效期醫療器械管理制度；不合格醫療器械產品的管理制度；設施裝置管理制度；醫療器械產品退貨管理制度；醫療器械培訓、維修、售後服務管理制度；醫療器械質量跟蹤和不良事件報告制度；醫療器械質量查詢和投訴的管理制度；醫療器械質量事故管理制度；人員健康狀況管理制度；衛生管理制度；醫療器械質量記錄和憑證的管理制度。
（3）公司建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫療器械首營企業、首營品種稽核記錄；產品購進、驗收、保管養護、出庫複核和銷售記錄；溫溼度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量資訊、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售後服務等環節的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。
（4）公司建立有醫療器械質量管理檔案。對於首營企業和首營標籤和包裝標識以及有關證明檔案、合格證和隨機檔案進行檢查。
（6）醫療器械的質量驗收有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、註冊證號、生產批號、生產廠商、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內容。驗收記錄儲存至超過產品有效期滿後2年。售後退回產品，驗收人員按進貨的規定驗收，並註明原因。
（7）倉庫保管員熟悉醫療器械質量效能及儲存條件，憑驗收員簽章的驗收入庫憑證進行入庫，對於質量異常、標誌模糊的醫療器械予以拒收。
（8）公司每年對直接接觸產品的人員進行一次體檢，並建立了健康檔案。對於發現的'有精神病、傳染病、面板病等患者及時調離其工作崗位。
（9）公司對質量不合格醫療器械進行控制性管理，其管理重點是：
A、不合格醫療器械的確認、報告、報損、銷燬有完善的手續和記錄；退回的產品有退回記錄，並單獨存放。
B、不合格醫療器械存放在不合格區，並有明顯的標誌；
C、查明質量不合格的原因、分清質量責任，及時處理並制定預防措施；
D、公司發現經營的國家重點監管醫療器械不合格，按規定的要求及時上報市食品藥品監督管理局；
（10）公司購進醫療器械，均向供貨企業索取並儲存以下加蓋供貨單位原印章的影印件：《營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營許可證》；法定代表人明確授權範圍的委託授權書；銷售人員身份證明；《出廠檢驗報告書》、《醫療器械產品註冊證》及附件。
（11）購進醫療器械有合法的購進憑證，並按規定建立了真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包括：購進日期、供貨單位、產品名稱、購進數量、生產單位、型號規格、生產批號（出廠編號或生產日期）、經辦人等內容。
雖然公司嚴格按照要求進行了準備和自查工作，但在實際工作中難免存在一定差距，敬請檢查組檢查指導。
法定代表人簽字：
20xx年2月8日
我公司遵照湘潭市食品藥品監督局檔案精神，組織相關人員重點就全公司醫療器械進行了全面檢查，現將詳細狀況彙報如下：
一、健全平安監管體系、強化管理責任
公司成立了以負責人為組長，各科各部門經理為成員的平安管理組織把醫療器械平安管理納入公司工作重中之重。建立完善了一系列醫療器械相關制度，醫療器械不良事務監督管理制度，醫療器械儲存、養護、運用、維護制度等，以制度來保障零售批發銷售的平安。
二、建立器械平安檔案，嚴格管理制度
制定管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和運用平安，杜絕不合格醫療器械進入公司。保證入庫醫療器械的合法及質量，仔細執行出入庫制度，確保醫療器械平安運用。
三、做好日常的維護保管工作
加強儲存器械的`質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入公司，特制訂不良事故報告制度。如有醫療器械不良事務發生，應查清事發地點，時間，不良反應或不良事務基本狀況，並做好記錄，快速上報區食品藥品監局。
四、為誠信者建立良好的發展環境，對於失信行為予以懲戒加大銷售、批零問責力度，加強法律、法規、業務技能、工作作風、教化培訓，落實責任，平安治理。
五、合法、規範、誠信建立平安醫療器械銷售公司樹立“平安第一”的意識，增加公司器械平安專案檢查，剛好排查醫療器械隱患，監督頻次，鞏固公司醫療器械平安工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將公司辦成患者滿足，同行認可，政府放心的好醫療器械公司。
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