《藥品經營質量管理規範實施細則》

《藥品經營質量管理規範實施細則》規定藥品批發和零售連鎖企業應按照依法批准的經營方式和經營範圍，從事藥品經營活動。下面是細則的詳細內容，歡迎大家閱讀與收藏。

《藥品經營質量管理規範實施細則》

第一章總 則

第一條 為貫徹實施《藥品經營質量管理規範》(以下簡稱《規範》)，根據《規範》的有關規定，制定本細則。

第二條 本細則適用範圍與《規範》相同。

第三條 本細則是對《規範》部分條款的具體說明。《規範》中已有明確規定的，本細則不再說明。

第二章藥品批發和零售連鎖的質量管理

第一節管理職責

第四條 藥品批發和零售連鎖企業應按照依法批准的經營方式和經營範圍，從事藥品經營活動。

第五條 藥品批發和零售連鎖企業應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。其具體職能是：

(一)組織並監督企業實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規和行政規章;

(二)組織並監督實施企業質量方針;

(三)負責企業質量管理部門的設定，確定各部門質量管理職能;

(四)審定企業質量管理制度;

(五)研究和確定企業質量管理工作的重大問題;

(六)確定企業質量獎懲措施。

第六條 藥品批發和零售連鎖企業應設定質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。批發企業和直接從工廠進貨的零售連鎖企業還應設定藥品檢驗室。

批發和零售連鎖企業應按經營規模設立養護組織。大中型企業應設立藥品養護組，小型企業設立藥品養護組或藥品養護員。養護組或養護員在業務上接受質量管理機構的監督指導。

第七條 藥品批發和零售連鎖企業質量管理機構的主要職能是：

(一)貫徹執行有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章。

(二)起草企業藥品質量管理制度，並指導、督促制度的執行。

(三)負責首營企業和首營品種的質量稽核。

(四)負責建立企業所經營藥品幷包含質量標準等內容的質量檔案。

(五)負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。

(六)負責藥品的驗收和檢驗，指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作。

(七)負責質量不合格藥品的稽核，對不合格藥品的處理過程實施監督。

(八)收集和分析藥品質量資訊。

(九)協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。

(十)其他相關工作。

第八條 藥品批發和零售連鎖企業制定的質量管理制度應包括以下內容：

(一)質量方針和目標管理;

(二)質量體系的稽核;

(三)有關部門、組織和人員的質量責任;

(四)質量否決的規定;

(五)質量資訊管理;

(六)首營企業和首營品種的稽核;

(七)質量驗收和檢驗的管理;

(八)倉儲保管、養護和出庫複核的管理;

(九)有關記錄和憑證的管理;

(十)特殊管理藥品的管理;

(十一)有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;

(十二)質量事故、質量查詢和質量投訴的管理;

(十三)藥品不良反應報告的規定;

(十四)衛生和人員健康狀況的管理;

(十五)質量方面的教育、培訓及考核的規定。

第二節人員與培訓

第九條 藥品批發和零售連鎖企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學相關專業(指醫學、生物、化學等專業，下同)工程師(含)

以上的技術職稱;小型企業應具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學相關專業助理工程師(含)以上的技術職稱;跨地域連鎖經營的零售連鎖企業質量管理工作負責人，應是執業藥師。

第十條 藥品批發和零售連鎖企業質量管理機構的負責人，應是執業藥師或符合本細則第九條的相應條件。

第十一條 藥品批發和零售連鎖企業藥品檢驗部門的負責人，應符合本細則第九條的相應條件。

第十二條 藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術職稱，或者具有中專(含)以上藥學或相關專業的學歷。以上人員應經專業培訓和省級藥品監督管理部門考試合格後，取得崗位合格證書方可上崗。

從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。

第十三條 藥品批發和零售連鎖企業從事藥品驗收、養護、計量和銷售工作的人員，應具有高中(含)以上的文化程度。以上人員應經崗位培訓和地市級(含)以上藥品監督管理部門考試合格後，取得崗位合格證書方可上崗。

第十四條 藥品批發企業從事質量管理、檢驗、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，不少於企業職工總數的4%(最低不應少於3人)，零售連鎖企業此類人員不少於職工總數的2%(最低不應少於3人)，並保持相對穩定。

第十五條 藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育;從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。以上人員的繼續教育應建立檔案。

第十六條 藥品批發和零售連鎖企業在質量管理、藥品檢驗、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應進行健康檢查並建立檔案。

第三節設施與裝置

第十七條 藥品批發和零售連鎖企業應按經營規模設定相應的倉庫，其面積(指建築面積，下同)大型企業不應低於1500平方米，中型企業不應低於1000平方米，小型企業不應低於500平方米。

第十八條 藥品批發和零售連鎖企業應根據所經營藥品的儲存要求，設定不同溫、溼度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2～10℃;陰涼庫溫度不高於20℃;常溫庫溫度為0～30℃;各庫房相對溼度應保持在45～75%之間。

第十九條 藥品批發和零售連鎖企業設定的藥品檢驗室應有用於儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，並有用於易燃易爆、有毒等環境下操作的安全設施和溫、溼度調控的裝置。藥品檢驗室的面積，大型企業不小於150平方米;中型企業不小於100平方米;小型企業不小於50平方米。

第二十條 藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析(大中型企業還應增加衛生學檢查、效價測定)等檢測專案，並配備與企業規模和經營品種相適應的儀器裝置。

(一)小型企業：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恆溫乾燥箱、恆溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經營中藥材和中藥飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。

(二)中型企業：在小型企業配置基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超淨工作臺、高倍顯微鏡。經營中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微鏡。

(三)大型企業：在中小型企業配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空乾燥箱、恆溫溼培養箱。

第二十一條 藥品批發和零售連鎖企業應在倉庫設定驗收養護室，其面積大型企業不小於50平方米;中型企業不小於40平方米;小型企業不小於20平方米。驗收養護室應有必要的防潮、防塵裝置。如所在倉庫未設定藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器裝置的，應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等;企業經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

第二十二條 藥品批發和零售連鎖企業分裝中藥飲片應有固定的分裝室，其環境應整潔，牆壁、頂棚無脫落物。

第二十三條 藥品零售連鎖企業應設定單獨的、便於配貨活動展開的配貨場所。

第四節進 貨

第二十四條 購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程式進行。此程式應包括以下環節：

(一)確定供貨企業的法定資格及質量信譽。

(二)稽核所購入藥品的合法性和質量可靠性。

(三)對與本企業進行業務聯絡的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。

(四)對首營品種，填寫“首次經營藥品審批表”，並經企業質量管理機構和企業主管領導的稽核批准。

(五)簽訂有明確質量條款的購貨合同。

(六)購貨合同中質量條款的執行。

第二十五條 對首營品種合法性及質量情況的稽核，包括核實藥品的批准文號和取得質量標準，稽核藥品的包裝、標籤、說明書等是否符合規定，瞭解藥品的效能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。

第二十六條 購貨合同中應明確質量條款。

(一)工商間購銷合同中應明確：1、藥品質量符合質量標準和有關質量要求;2、藥品附產品合格證;3、藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。

(二)商商間購銷合同中應明確：1、藥品質量符合質量標準和有關質量要求;2、藥品附產品合格證;3、購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和檔案;4、藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。

第二十七條 購進藥品，應按國家有關規定建立完整的購進記錄。記錄應註明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進記錄應儲存至超過藥品有效期1年，但不得少於3年。

第二十八條 購進特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規定進行。

第五節驗收與檢驗