醫療器械安全監管工作彙報材料2022

醫療器械本意是幫助病人恢復健康的，如果出現問題，將造成更大傷害，有關部分務必做好安全監管工作。下面是小編整理的醫療器械安全監管工作彙報材料20xx，請閱讀，上公文站，發現學習。

為切實做好醫療器械監管工作，確保群眾用械安全，市食藥局在醫療器械日常監管工作中，抓重點企業、重點品種，把握“六個關”，強化醫療器械監管。

一是嚴格標準，把好企業入門關。凡新開辦的醫療器械經營企業，或已持有《醫療器械經營企業許可證》的第二、三類醫療器械經營企業，在辦理許可延續、許可變更或轉備案時，按照《醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則》開展核查，嚴把現場驗收標準和檢查尺度，切實做到准入標準不降低、要求不放鬆。

二是分級監管，把好經營秩序關。根據經營企業的經營範圍、經營方式及產品風險程度等情況，確定轄區內各企業監管級別、重點監管物件以及監管頻次，集中監管力量，突出對重點風險品種、重點企業監管。全市共有器械經營單位676家、經營風險產品的單位75家，目前已完成對監管單位的全覆蓋檢查。

三是突出重點，把好生產質量關。以重點企業、重點品種為突破口，集中主要精力抓好生產企業的監管。堅持專項檢查與飛行檢查相結合，督促指導企業全面認真落實生產規範，嚴抓原材料採購、關鍵工序和特殊工序的管控、消毒和滅菌、出廠檢驗等環節，確保不發生源頭性器械質量事故。

全市共有三類醫療器械生產企業3家4個產品、二類醫療器械生產企業18家44個產品(包含義齒)，一類器械生產企業13家27個產品。對檢查中發現的批檢驗記錄不完整等問題，執法人員已責令相關企業整改。

四是部門聯合，把好器械使用關。今年在全市開展了醫療機構器械使用質量管理規範活動，完善醫療機構器械使用管理制度，做好採購、驗收工作，嚴格依規儲存和使用器械，確保使用的器械安全;對體外診斷試劑、義齒、透明質酸鈉、植入性醫療器械等進行重點檢查指導，督促完善重點產品使用可追溯性。檢查醫療機構38家次，出動檢查人員120人次。

五是落實重拳，把好整治規範關。開展打擊非法制售和使用注射用透明質酸鈉行為、定製式義齒、體外診斷試劑經營企業企業、醫療器械流通領域、植入和無菌類醫療器械等領域為重點的專項整治行動，重拳打擊違法生產、經營醫療器械行為，依法從重從嚴處罰整改不到位行為。

六是縣鄉聯動，把好監督服務關。落實監督責任，各縣市區局要與轄區鄉鎮食藥監督所上下協調聯動，分層管理，相互協作;落實屬地管理責任，劃片包乾，落實責任到人;對監管物件的檢查覆蓋面100%，每年檢查2次，高風險產品使用量大的醫院每年檢查4次，分層分級培訓監管物件，提高從業人員的醫療器械法規知識和業務知識，規範醫療器械市場秩序。

為給百姓構築醫療器械使用的安全屏障，嚴厲打擊違法違規行為，進一步規範醫療器械經營、使用行為，xx縣食藥監局多措並舉，紮實做好醫療器械監管工作。

突出重點，開展醫療器械執法檢查

合理制定監管頻次，將體驗式醫療器械等群眾關注、媒體關心的主要產品列為重點監管產品，開展了“美瞳”“一次性使用注射器”以及婦女兒童常用醫療器械等多項專項檢查，突出抓好高風險醫療器械監管工作。

抓住主線，推進流通領域規範化管理

以推動新版《醫療器械生產質量管理規範》、《醫療器械經營質量管理規範》為契機，指導和規範醫療器械生產和經營單位的質量管理。

加強培訓，營造社會共治良好氛圍

通過“請進來”與“走出去”相結合的方式，開展多種形式的對內對外法規培訓，提升監管執法能力和公眾對醫療器械產品的辨別能力。

為不斷規範醫療器械市場秩序，著力提升監管效能，全面強化風險防控，xx市市場監管局“四舉措”切實加強醫療器械質量安全監管。

一是強化日常監管與“五整治”回頭看相結合。為使醫療器械“五整治”專項行動“回頭看”工作取得實效，結合20xx年日常監管，按照 “回頭看”檢查重點要求，定方案明責任，抓重點排風險，保成效抓落實，促質管成體系。

二是規範市場秩序與專項整治相結合。今年以來，陸續開展了打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為、體外診斷試劑風險排查及專項整治、避孕套質量安全管理、無菌和植入類醫療器械監督檢查等專項整治工作，進一步規範醫療器械的市場秩序。

三是推進規範實施與風險防控相結合。通過推進會、培訓班等方式，進一步貫徹落實《醫療器械生產質量管理規範》和《醫療器械經營質量管理規範》等法律法規，不斷提高全市醫療器械生產經營人員質量意識和風險防控能力。

四是提升監管能力與蹲點服務活動相結合。一方面開展“蹲點”服務活動，努力建立覆蓋市、縣、所的醫療器械專業化監管隊伍;另一方面外出考察學習，向兄弟單位學習先進監管經驗和做法，不斷提升基層醫療器械監管綜合能力，確保審批許可權“放得下、接得住、管得好”，監管任務“擔得起、抓得住、管得牢”。