農村衛生所藥品醫療器械監管狀況調研報告

一、 xx市農村(林場)衛生所(室)現狀

xx市地處小興安嶺南麓，佔地面積6，600平方公里，設有四鎮三鄉，127個村屯;轄區內還有四個林業局、64個林場，一個國有農場，共有人口40萬、182家農村(林場)衛生所(室);從藥人員246人。從調查的情況看，我市農村(林場)衛生所(室)藥械質量管理還存在很多問題，管理相對人觀念滯後，藥械監管資訊不靈，管理措施沒有到位。日常監督檢查較少，地處偏遠的一年只能檢查一次。調查情況見下表：

序號 監督檢查專案 數量 佔總數比例

1 進行人員培訓情況 156 85.7

2 接觸藥品人員進行體檢情況 21 11.5

3 設定藥房的 64 35.2

4 具有藥品陳列裝置 110 60.0

5 建立質量管理制度(採購、驗收、陳列、使用) 31 17.0

6 有藥品購進驗收記錄，票據較全 89 48.9

7 建有器械毀形銷燬記錄 58 31.8

8 憑處方使用藥品 57 31.3

9 使用二類精神藥品 13 7.1

10 人員配備：一醫(一護)、一藥 38 20.9

二、 存在問題

1、從無證企業採購藥品、醫療器械。近年來，藥監部門不斷加大監督檢查頻次，尤其是全面推行農村藥品“兩網”建設之後，農村(林場)衛生所(室) 從無證企業採購藥品、醫療器械量明顯減少，但仍然存在。主要原因是仍有流動藥販上門送貨，且價格比合法藥品經營企業便宜。

2、藥品專業技術人員少，業務素質教差。大多數衛生所從事藥品管理工作人員為醫生兼職，沒有進行過藥學專業知識培訓。又存在著“重醫輕藥”思想，對藥品只顧價格、利潤，放鬆藥械管理和基本設施、裝置的配備，時常出現一些過期、失效、黴爛、變質，甚至誤購、誤用假劣藥品。

3、藥房設施裝置不足，無法保證藥械質量。大多數的村衛生所(室)都是住宅、診所混在一起，受面積限制，診察室、處置室、藥房不能分開，存放藥品的藥櫃、貨架嚴重不足，藥品、器械擺放雜亂。沒有相應的通風、防鼠、溫溼度調節設施，更談不上陰涼、避光儲存藥品，甚至需要低溫儲藏的藥品也在常溫下使用。

4、使用完的一次性醫療器械不及時進行毀形銷燬處理，容易造成安全隱患。在監督檢查中，一些衛生所雖然建立了毀形銷燬記錄，但實際工作中卻很少進行毀形，更不會進行無害化處理。一是毀形比較麻煩，二是進行焚燒時會產生有毒和難聞的氣味，周圍的鄰居會干預。因此不少人乾脆將使用過的一次性醫療器械賣給廢品收購人員，以圖省事。

5、制度、記錄不健全，自我規範意識不強。大多數衛生所沒有建立健全相應的管理制度，對於各項記錄也沒有認真記載。對於藥監人員在監督檢查時反饋的問題，當場總是虛心接受，過後沒有改正。究其原因，主要是不少村衛生所交通不便，地處偏遠，藥監人員一年才能檢查一兩次，對他們違法行為的處罰也很難到位。

6、違法行為處罰困難。對農村(林場)衛生所(室)的各種違法行為的處罰，由於受交通條件和執法成本的限制，藥監部門不論其行為是否要適用一般程式還是簡易程式，大多數採取當場處罰的形式。在目前監管人員少、交通工具不足而對村衛生所(室)的監督覆蓋面又要達到百分之百的情況下，藥監人員沒有時間和精力去按一般程式查辦每一個案件。

三、 監管對策

1、加強藥品、醫療器械源頭監管。村衛生所(室)能從無證企業採購到藥品、醫療器械，是因為有流動地下藥販。只要我們加強藥品、醫療器械生產企業、批發企業和銷售人員的源頭監管，杜絕藥品、醫療器械流向非法渠道，斷了地下藥販的貨源，農村衛生所(室)就能從合法渠道採購。同時提高藥品批發企業的配送和服務能力，來滿足農村衛生所(室)的用藥需求。

2、加強村衛生所(室)從業人員培訓。村衛生所(室)從業人員，基本上沒有藥學專業人員，缺乏藥品的驗收、儲存、保管、養護等知識。因此，基層藥監部門應建立、完善村衛生所(室)從業人員培訓制度，制定年度培訓計劃，確保村衛生所(室)從業人員每年都能參加一次培訓。培訓的內容著重在以下幾個方面。一是藥品、醫療器械管理法律、法規，如《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等。二是藥品驗收、儲存、保管、養護等專業知識。三是真假藥品、醫療器械簡易鑑別知識。通過培訓，增強他們的法律意識、藥品質量意識和自我規範意識。

3、強化日常監管，建立監管檔案。應將監管的重點轉移到農村、林場，集中精力、下大力氣，花一至二年的時間進行重點監管，以求得農村、林場藥械市場秩序的根本好轉。對部分屢教不改的，問題較多的村衛生所(室)，建立監管檔案，將違法違規行為記錄在案。要不受監管頻次的限制，經常性的進行監督檢查，達到打擊一兩個、教育一大片的效果。也只有這樣才能樹立藥監部門的威信，使今後的監管工作更加順利。

4、逐步提高硬體設施和軟體管理水平。結合衛生行政部門開展的換證驗收工作，引導設定獨立的藥房，逐步提高藥房設施和裝置，以滿足藥品陳列和儲存的需要。同時規範各項記錄、簿冊的建立和書寫，建立健全各項質量管理制度，開展經常性的自檢自查，促使各項質量管理制度真正落到實處。

5、完善法律法規，規範用藥行為。在農村，藥品消費六成以上在村衛生所(室)，而《藥品管理法》及其實施條例對醫療機構藥品管理只有規範性條款，無相應罰則，這不但給藥品監管工作帶來了困難，而且對促進其規範也帶來了不利影響。建議應儘快建立和完善相關法律法規體系，制定《醫療機構藥品使用質量管理規範》(gup)，是加強醫療機構藥品使用質量管理的有效途徑。同時積極與衛生行政管理部門協調配合，開展建立“規範藥房”活動，推選典型，以點帶面，促使農村、林場衛生所(室)藥品的管理更加科學、合理，確保人民群眾使用藥械安全有效。