我公司於xx年xx月成立，屬股份制醫療器械批發企業。於年X月通過了GSP認證。公司堅持以“質量第一、安全有效；優質服務、信譽至上”的指導方針，嚴格執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營質量管理規範》，並在省、市醫療器械監督管理局的業務指導下開展各項工作。現在原有效期即將期滿，我公司在的帶領下對照《醫療器械經營質量管理規範》現場檢查指導原則的要求，逐條進行了核對和全面的檢查。現將公司全面實施“GSP”的自查情況報告如下：
一、管理機構、職責及管理制度
福建九仁堂醫藥有限公司建立了以公司總經理為組長，各部門負責人為組員的質量管理小組，設有質管部、業務部、儲運部、行政部、財務部，設定了質量管理、驗收、養護等崗位。制定了28項管理制度。質管部具體監督、檢查制度的執行情況。質管部負責收集並歸檔儲存國家有關法律、法規、規章及與經營產品相關的質量標準。公司質管部對公司所經營醫療器械質量具有否決權。
二、人員的條件和培訓
質量管理負責人、質量管理部經理都是執業藥師，從事質量管理工作多年，熟悉國家有關法律、法規、規章和所經營醫療器械的專業知識。從事質量管理、驗收、養護等工作的人員有X人。這部分人全部具有大中專以上文化程度並均持有上崗證。質量管理、驗收、養護、保管、複核等直接接觸醫療器械的崗位工作人員都進行了健康體檢並建立了健康檔案。公司按照《質量教育培訓及考核的管理制度》的規定，對員工進行了繼續教育培訓，並歸檔儲存。
三、設施與裝置
公司經營場所X平方米，辦公用房面積X平方米，倉庫總面積X平方米（其中陰涼庫X平方米，佔總面積%，常溫庫X平方米，佔總面積的%，冷藏庫X平方米）。倉庫配有溫溼度計、送貨車、電腦等。庫區地面平整，無積水和雜草，無汙染源；按照“三色五區”的要求，劃分為待驗醫療器械區、退貨醫療器械區、合格品區、待發醫療器械區、不合格品區等；各區均設有明顯標誌。對醫療器械庫記憶體放，公司購置了地墊、排風扇、空調、滅蠅器、粘鼠板、紗窗、窗簾及滅火器等，以處理倉庫防塵、防潮、防黴、防蟲鼠、防汙染等可能發生的問題。從而有效地預防和消除了對醫療器械存放的各種不良隱患。
公司的驗收養護室X平方米，配有空調、萬分之一分析天平、架盤天平、快速水份測定儀、顯微鏡、澄明度檢測儀、三用紫外分析儀、萬用電爐等設施裝置。
四、進貨
公司業主務部嚴格按照公司質量管理制度及購程序序執行。首先制定了年度購貨計劃，並對所發生業務往來的首營企業、首營品種均進行了嚴格地資質審查。在審查中，注重醫療器械的合法性及質量基本情況（生產批件、質量標準、商標註冊證等）。稽核後均按規定填寫了首營企業審批表、首營品種稽核表，並報質管部稽核、總經理批准。對首營企業、首營品種進貨，均簽訂了具有明確質量條款的進貨合同與質量保證協議，歸檔了供貨方及銷售人員的合法資格證照檔案等。購進醫療器械均做到票、帳、貨相符，建立了完整、規範的購進記錄。
五、驗收
公司醫療器械驗收人員均嚴格執行了公司的《驗收管理制度》，嚴把產品的質量驗收關。按照公司《醫療器械質量驗收程式》對到貨醫療器械進行逐批驗收。抽樣時，按規定的標準方法抽樣，能在規定的場所、規定的時限內嚴格按驗收操作規程驗收。按照公司規定，驗收時均嚴格對醫療器械的品名、規格、批號、批准文號、包裝、標籤、說明書、產品合格證等進行了逐批次的檢查驗收，並在配送單上簽字，做好了驗收記錄。在此期間，未有不合格醫療器械入庫。
六、儲存與養護
醫療器械按“三色五區”分類存放、標識清楚。庫存醫療器械均嚴格按照“三、三、四”迴圈檢查原則進行了養護檢查。對重點養護醫療器械做到每月養護檢查一次，並有養護檢查記錄。同時根據規定對倉庫進行溫、溼度管理與控制。對在庫醫療器械均建立了完整、規範的醫療器械養護檔案。
七、出庫與運輸
醫療器械出庫遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的'原則。複核員嚴格執行《出庫複核管理制度》，複核員按發貨憑證逐一對實物進行質量、數量、專案上的複核並在發貨單上簽字，建立了完整、規範的出庫複核記錄。嚴格按照醫療器械儲藏要求及醫療器械外包裝圖示標示要求配裝、堆放、運輸。
八、銷售與售後服務管理：
公司業務人員均經過專業培訓，持證上崗。能正確介紹醫療器械的作用、用法，無誇大和誤導使用者的情況發生。公司嚴格審查購貨單位的合法資格，建立了合格的購方目錄、歸檔了購進商的合法資格證照檔案等。銷售中做到票、帳、貨相符，票據、記錄按規定儲存。建立了質量跟蹤與不良反應報告制度，並按規定執行。產品退貨和記錄都按制度進行。
以上是我公司實施GSP工作的自查情況，根據自查結果，我們認為我公司的軟硬體已基本符合醫療器械經營企業（批發）的GSP要求。特向省藥監局認證審查中心提出復認證申請！
懇請貴局到我公司審查指導工作。
一、迅速摸底，全面排查。
省局釋出專項檢查方案以後，我局立即在全市範圍內開展摸底調查工作，對市區內的醫療機構進行逐一摸排，以最快的速度掌握使用分子篩製氧裝置醫療機構的基本情況。經過排查，最終確定全市範圍內使用分子篩製氧裝置的醫療機構僅“xx縣醫院”一家。
二、加強聯動，督促自查。
落實聯絡員制度，強化與x縣食品藥品監督管理局的聯動，及時傳達專項檢查方案的內容和要求，並積極督促x縣人民醫院做好自查工作，及時上報自查材料。
三、實地檢查，規範整改。
6月初，我局由分管副局長帶隊，親自赴x縣人民醫院進行現場檢查。對分子篩製氧設備註冊證資料、製氧裝置培訓記錄、維修保養記錄、氧濃度監測記錄、是否在省局備案等進行了檢查。對檢查中存在的問題，已責令該院立即整改。
四、推進醫療器械生產質量管理規範培訓。
根據省局醫療器械生產質量規範培訓班的相關要求及部署，5月初，我局組織召開全市醫療器械生產企業座談會，積極推進醫療器械生產質量管理規範認證工作，為規範的'實施進行宣傳發動。通過此次會議，全面傳達了省局和國家局實施醫療器械生產質量管理規範的有關要求，並對醫療器械的產業現狀，未來的發展趨勢進行了介紹和分析，進一步強調了推進質量管理規範的重要性和緊迫性，還對規範中的條款進行逐條講解分析，向企業轉發了相關檔案，要求各企業認真組織學習，提前準備，特別是做好人員培訓、體系完善、硬體改造、裝置更新等工作，儘早啟動和加快推進實施醫療器械生產質量規範工作。
五、強化醫療器械不良事件監測。
上半年，我局醫療器械不良事件監測工作持續不懈，一是不斷強化部門聯動，積極與各縣藥監局，各區衛生局、市區各二級以上醫療機構以及市醫療器械不良事件監測中心的聯絡，保證不良事件監測資訊及時傳遞，拓展不良事件監測渠道。二是強化培訓工作，3月底，我局組織召開了xx年醫療器械不良事件監測工作培訓座談會，會議通報了xx年度醫療器械不良事件監測工作情況，分析上年度監測工作存在的問題，部署了xx年度醫療器械監測工作的重點，並對醫療器械不良事件監測系統網上報送具體方法進行了培訓，要求各單位一是全面推進不良事件監測網上報送工作，實現不良事件報告100%網上報送。
在上級部門的正確指導和總公司的正確領導下，通過分公司領導和廣大幹部職工的努力奮鬥，大膽開拓，紮實工作，取得了一定的成績，全司現有職工480人，其中退休職工143人，建制營運車輛68臺，全年總行駛里程預計689.8萬公里，運送旅客129.8萬人次，同比增長42%，在無任何大小上報事故的情況下，創招攬收入1220萬元，同比增長28%，第三產業收入71.8萬元，共上交稅款55萬元，較好的完成了總公司下達的各項任務，現對20xx年工作作如下總結：
一、規範經營環境，加大硬體投入
我司下屬汽車站建於上世紀八十年代，站房條件差，裝置簡陋，已遠不能適應現代運輸市場的要求，同時今年初隨著大部份跨省班線車輛年限將到，車況嚴重老化，安全隱患突出，及廣大旅客對出行乘車工具的要求與日俱增，過境車輛的競爭加劇，社會停車場經營車輛一旁也是“虎視眈眈”，加上經過20xx年一場突如其來“sars”的“洗禮”，公司效益激劇下降，看起來天天是有那麼多的車在跑，卻因為站場條件差、車輛檔次低、車況差，票價上不去，整個運輸市場呈現“買方市場”，公司陷入了低谷困境，收入連創“新低”，處於這樣一個危機關頭，公司領導果斷決策，本著“兩手抓，硬體先行”的原則，在公司財力十分緊張的情況下，一如既往的對車站加大投入，在前年投資20餘萬元修建下水道、圍牆、混凝土車坪、廁所和去年投資8萬餘元維修候車室、更新站場設施及修建隔離護攔的前提下，今年上半年又投資7.5萬餘元率先在總公司範圍內安裝了錄影監控系統，下半年投資8.8萬元修建了車輛檢測站等設施，繼續完善優化了站場環境，另外積極為車輛經營者提供優惠、出面擔保貸款，在今年春節前基本上將全司跨省班線舊車全部換為高檔空調影視臥鋪車，另外全年預計共更換新車21臺，一方面提高了車輛檔次，消除了安全隱患，另一方面也吸引了旅客，抬高了票價，提升了經營環境的“人氣”，更重要的是在春運即將來臨的關鍵時刻，補充了運力，解決了車輛不足、檔次低有客不能拉，有客不願坐的燃眉之急，為今年春運的大豐收打下了堅實的基礎。
二、狠抓生產經營，加強優質服務
運輸生產的環境改善了，並不意味著客源滾滾，錢從天下掉下來，還需要以我們優質的服務、以人為本的經營理念、業務紮實的服務人員等方面來吸引旅客，讓他們體會到什麼是“賓至如歸”的感覺，什麼是家庭式服務，我們不但要他們乘我們的車，還更要坐回頭車、放心車。首先我司集思廣義，建立健全了以崗位責任制為主的包括勞動紀律制度、安全管理制度、財務管理制度、工作交接班制度等十多項規章制度，並分發各職工組織學習，在工作中突出以制度管理的特點，體現了公平性、透明性及適用性，受到了廣大職工的。另外針對個別工作不紮實，無責任心，不能勝任工作的班組成員，毫不心軟，按“能者上，庸者下”的原則，進行了調換，在今年十一月份，車站更是在內部班組工作體制上“別走途徑”，敢於突破，全站工作人員一律分為兩個大組，下達任務，公平競爭，工資浮動，按勞取酬，打破了原來那種“有人沒事幹，有事沒人幹，幹不幹都一樣”的狀況，現在人人爭著做，搶著幹，極大的提高了職工的積極性，人人有了動力和壓力。
為提高服務質量，樹立文明“視窗”，我司開展了“交通杯”勞動競賽，圍繞“優質、安全、速度、效益”四大目標，充分調動廣大幹部職工的思想道德、科學文化、技術業務素質，通過一系列的主題勞動競賽活動，促進了我司經濟經濟效益的飛躍提升和“兩個文明”建設的全面發展。從4月份起，至今已舉辦了五期業務知識培訓，300餘人次參加了聽課，在6-8月份還分三期舉行了職工業務知識考試，共計發放學習資料100多份，全體上崗職工全部參加了業務知識考試，通過率100%，每個月我們還分班組組織學習安全知識，並要求人人撰寫學習心得體會;另外在全年長期開展崗位練兵活動，做好真正切實把提高職工素質。上下面貌煥然一新，職工的業務素質也得到了極大的補充和提高。
通過我們的努力，企業和個人的經濟效益都得到了提高，到年底，公司預計實現招攬收入1200萬元，比原計劃增加50萬元，增加4%，同比增長250萬元，增長18%，職工的工資每月同比增長100元，全年增長1200元，而且基本上實現了人人上崗，併為每位職工訂做制服兩套。
三、搞好春節運輸，實現開門紅
“一年之計在於春”，春運對於我們運輸企業來說更是至關重要，春運工作的好壞直接關係到我司全年的效益。
領導重視、機構健全是做好春運工作的關鍵，為此我司專門成立了以經理為組長，書記、副經理為副組長，其他各二級單位黨政一把手為成員的“春運工作領導小組”，對春運工作做全面組織領導，同時根據工作的需要及春運工作的特點，還成立了“春運安全領導小組”，“冬季防凍防滑工作領導小組”，“冬季安全護送領導小組”，“防治sars應急預案領導小組”，“高致病性禽流感防治工作領導小組”，並制定了“20xx提慈利分公司春運管理辦法”，“春運車輛管理規定”，“春運安全管理規定”對春運的各項工作分工明確，責任到人，確保了春運工作的順利完成。
精心組織、運力充裕是做好春運工作的基礎，在春運前我司在科學預測旅客流量，分析客流規律的基礎上，制定了適應市場需求的運輸工作方案和應急預案，如“春運期間動力應急預案”，“春運期間事故處理緊急預案”“春節期間後勤保障預案”，成立了“春節道路運輸緊急運力組織調配指揮中心”，準備了較為充裕的運力，基本上滿足了旅客的出行需要。
採取措施、嚴格管理是做好春運安全的保障，運輸安全歷來是春運工作的重中之重。由於今年春運安全目標明確，抓得早、措施嚴，使運輸安全形勢好於往年。春運開始前，我司對投入春運的運輸工具、設施進行全面檢查，對所有春運參運車輛強制進行了一次二級維維護保養，堅決落實各項安全措施，加強了對司乘人員的教育，增強安全意識，採取有效措施，嚴防駕駛員疲勞駕駛和超速行駛，並廣泛發動宣傳嚴禁攜帶“三禁品”上車，依靠公司領導及全體幹部職工的共同努力，憑著廣大司乘人員高度的責任心和職業道德，取得了春運期間無一起大小事故的好成績。
在其它方面，我們轉變觀念、改善服務，全面提高春運質量。為廣大旅客提供了更為舒適、便捷的運輸服務，為旅客排憂解難，讓旅客走得順心舒心，在這之中湧現出一批讓人感動的人物事蹟，如稽查員曹炎同志身體有傷，仍堅持在春運工作的最前線，就是在手術後鋼針斷裂出體外的情況下也不肯回家休息，其敬業、愛崗、愛企業的精神令人感動。
通過以上措施和努力，今年春運實現開行班次8779個，完成客運量12.199萬人，省際加班218車次，包車23趟，地際加班85車次，創營收360餘萬元，比去年同期增長28.6%，為歷年之最。
四、強化經營市場、堵漏增收
我縣的客運市場並不是“風平浪靜”的，特別是在長途客運市，因為客源相對較好，票價較高，效益較好，是我司的一條黃金線、經濟線，佔我司整個招攬收入的近50%。在市場經濟槓桿的作用下，有許多的外部車輛同我們搶市場，拉客源、爭這一杯“羹”，同時內部的車輛經營者也是千方百計，想盡辦法鑽企業的空子，偷客使客，為自己“創收”，再來這些年來隨著運輸市場放開而形成的一個特殊的'買客賣客、私設站點的職業--“票販子”，從中攪渾水，牟取暴利。面對各方面的挑戰，在公司領導的周密部署和安排下，我們一方面從外部爭取有關主管部門的支援和配合，對違反《湖南省道路運輸條例》和其它法規，私設站點、買賣旅客牟利的“票販子”採取行動，予以打擊;從內部我們同公安部門取得聯絡，由他們在我司車站設立公安執勤室，每天有民警值班巡視，極大的威懾了這些不法分子，另外我們率先在總公司範圍內安裝了錄影監控系統，在站場範圍內安裝了5個攝像頭，為打擊長期以來困擾我司的“票販子”現象提供了有力的依據，並解決了站場秩序管理難，缺乏現場證據導致處罰更難的問題。到目前為止，站場內外的“票販子”現象有效的得到了遏制，得到了廣大車輛經營者和旅客的一致好評。
由於我縣是途經沿海發達地區的必經之地，長途客源較好，於是一些過境車輛為爭搶這塊“肥肉”，一是降低票價，二是私設站點，僱請“票販子”拉客，三是超載超員裝客。這樣我司的客源被他們搶去不少，長途班線車輛的效益迅速下滑，儘管我們也想了不少辦法，如向有關部門反映，治理私設站點問題，還有派車到下面各鄉鎮接送旅客，更有的車輛經營者一時衝動，在外攔堵過境車輛，但這些辦法都只治得了一時，治不了一世，風頭過後，又是原樣，真是傷透了腦筋。為此公司領導經(權屬考試吧所有，文章請登陸檢視)過多方奔走聯絡，幾經勸說，終於在今年11月10日在我司召開了由張家界東莞、珠海班，武陵源台山班，慈利東莞、珠海班車輛承包經營者及各客運分公司領導參加的車輛聯營座談會，與會各位人員暢所欲言，各述已見，最後基本上達成“按線聯營、利潤分成、風險共擔”原則的走車輛聯合經營的這樣一條路子，變過去窩裡鬥為現在的一致對外，企業和個人共同增長經濟效益的雙贏局面，為今後公司的線路經營管理帶來了新的思路，為明年公司效益的進一步提升打下了良好的基礎。
為貫徹落實省醫療器械監督管理會議和《關於醫療器械經營者和使用者專項監管的通知》，保障人民群眾安全有效使用醫療器械，我院決定在我院開展醫療器械經營和使用自查自糾，特制定本自查報告。
一、指導
緊緊圍繞“確保人們安全有效地使用機器。這一中心任務是實踐監督為民的核心理念，真正做到以人為本、科學合法、長效和諧，通過自查自糾進一步嚴格規範醫療器械的操作和使用，全面提高質量管理水平，確保不發生重大醫療器械質量事故。
二、檢查的目的
要加強醫療器械經營和使用管理，杜絕過期、失效、淘汰醫療器械的銷售和使用及各種行為。通過這種特殊的自查自糾，可以保證人民群眾使用安全可靠的醫療器械，減少醫療事故的發生，提高醫院的知名度。
三、自查自糾的.重點
重點自查一次性無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料等質量管理體系的實施情況。自1月20日起銷售使用，並檢查產品是否有生產企業許可證、產品註冊證書和產品合格證；產品採購記錄；產品的使用記錄，是否建立並報告了產品不良事件報告制度。
四、根據我院具體情況，自查自糾報告結果如下：
1、自查分三種：一次性無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料。
2、產品合格證、合格證嚴格稽核，所有采購、收貨人員嚴格把關，無不合格產品。
3、應仔細記錄採購記錄，以確保問題和事件能夠得到檢查和跟蹤。
4、收貨人員應檢查採購記錄和產品，確認產品合法、正確、合格。
5、產品儲存應嚴格按照產品說明書的要求完成。
6、使用產品時，請仔細檢查其完整性、有效性和無菌性。填寫使用記錄。
7、在院長的下，我院產品不良事件報告制度正在逐步完善，醫療器械的安全使用得到進一步發展。
8、但是在實際工作和執行中，可能會出現一些容易被忽視的微妙問題。希望上級對我院工作提出寶貴意見。
通過這次自查自糾活動，我院認真學習法律，規範操作使用行為，進一步完善自身，強化醫療器械安全使用制度，規範醫療器械操作使用行為，強化自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。
在市局的正確領導下，經過全域性人員的共同努力，20xx年上半年，我局繼續加大對醫療器械市場整治，通過依法行政，較好地規範了醫療器械企業的經營行為，保證了產品質量，保障了人民群眾用上安全放心的醫療器械。
一、開展的主要工作
1.繼續加大對醫療器械市場整治。我局高度重視醫療器械監管工作，將醫療器械監管列入重要議事日程，不斷加強醫療器械市場的監管，進一步規範醫療器械生產、經營和使用行為,建立和完善了醫療器械生產、經營企業監督檢查檔案，為對重點產品、重點企業實行重點監管奠定了基礎。按照市局全年醫療器械監管計劃的要求，今年年初，我局下發了《喀喇沁旗20xx年醫療器械監督檢查工作方案》，對全旗醫療器械經營使用單位進行全面檢查。通過對醫療器械專項檢查和整治，實行重點時段、重點品種、重點監控，取得了一定的成效。
2.加強對醫療器械廣告的監管。我局按照“關鍵是抓出實效”的要求，重拳出擊，加大力度查處違法廣告，採取日常監督與綜合治理相結合、監測打擊和宣傳教育相結合的方法，組織稽查人員集中時間重點對旗內有線電視臺、廣播電臺、報紙上刊播的'各類器械廣告監聽、監看，將治理違法醫療器械廣告與醫療器械抽驗工作相結合、與專項整治工作相結合、與安全信用體系建設工作相結合，加強同本地有關部門協調和配合。
3.加大了對醫療器械企業的抽查力度，上半年，按照市局的要求，在日常檢查醫療器械經營、使用單位的同時，對重點企業進行抽查，有針對性地加強了對醫療器械經營和使用的監督管理，把監督檢查和突擊檢查有機結合起來，提高監管效能。
4.高度重視醫療器械的不良反應監測工作，深入開展醫療器械不良反應事件監測的培訓和宣傳，召開了全旗藥品、醫療器械不良反應的監測工作會議，要求涉醫療器械企業建立制度，落實責任，專人負責醫療器械不良反應工作。
二、存在問題
今年上半年，我局對醫療器械監管高度重視，做了大量的工作，各股室密切配合，較好地完成了各專案標任務，但是我們也認識到工作中的一些不足，如工作人員較少，工作繁忙，忙於事務性的工作的時間比較多，工作難以做細，日常監管力度還有不足；從事醫療器械經營人員素質有待提高，特別是隱形眼睛店因為是特殊的管理物件，雖然對其進行了培訓和幫扶，其對醫療器械認識仍有待提高，應該進一步加大培訓力度；醫療器械執法人員的素質有待於進一步提高。
三、下半年工作打算
繼續加強醫療器械市場整治和稽查，嚴厲打擊違法經營、使用醫療器械的行為，加大對醫療器械產品抽檢，加強對醫療器械廣告的監管，保障人民群眾用械的安全有效
繼續加強涉醫療器械相關人員的培訓工作，把培訓與幫扶結合起來，逐步提高管理相對人的素質，營造良好的的執法環境。
繼續推進醫療器械不良反應監測和報告工作，爭取取得突破性的進展，力爭20xx年我市的醫療器械不良反應工作有新的起色。
一、積極主動工作，全力服務於臨床第一線
1、20xx年共採購醫用耗材1.72億元(含液氧)，為臨床和醫技科室購置、安裝、驗收醫療裝置300多臺套，資金總額4700多萬元，改善了臨床科室裝置配置水平。如下：
使用科室裝置名稱使用科室裝置名稱
口腔科綜合治療臺、預真空滅菌骨科科、血管外足底靜脈泵
眼科後段鐳射、眼壓計體檢中心DR
檢驗科血球儀、血凝儀、尿沉渣、細菌鑑定儀(贈送)核醫學科生物蛋白晶片(贈送)
門診手術室手術床、電刀、麻醉機腫瘤外科乳管鏡、乳腺旋切系統(贈送)
輸血室的申請報告，庫管人員合理編制採購計劃，制定月採購總計劃、分計劃，按規定審批並積極組織採購;新產品採購由使用科室申請，按《裝置科新產品申購規定》操作;進一步完善裝置科各種物品採購的程式，使採購工作更加規範化、程式化，向更科學、公平、透明的模式改進。
2、成立醫院醫學裝備委員會，起草了裝備委工作制度，召開第一次會議，討論通過20xx年度裝置採購計劃。
3、完善了非招標物品的使用申請程式，保證臨床治療順利安全進行。
4、嚴格植入人體醫療器械產品使用資訊登記，建立使用追溯制度，使質量追溯系統覆蓋所有植入器械，保障患者用械安全。
5、加強醫療器械不良事件上報工作，保證醫療器械使用安全，促進產品技術進步。
6、開展了醫療器械使用情況調查工作，及時瞭解使用部門對醫療器械產品的質量評價，按臨床需要調整產品採購方向和採購內容，為臨床診療提供質量好效用高的產品。
二、依據國家法律法規和行業規範開展業務管理
1、按照《招投標法》、《政府採購法》、《計量法》、《醫療器械管理條例》、《醫療器械註冊管理辦法》、《醫療器械經營企業管理辦法》、《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》、《醫學裝備管理辦法》、《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》、《醫療器械臨床使用安全管理規範》和《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等以及衛生監監、環保、質檢、海關等要求開展我院醫療器械使用管理工作，嚴格稽核供應商資質、產品資質及其內容的真實性、合法性、有效性和一致性。
2、積極配合市技術監督局及計量檢驗所作好裝置計量工作，完成20xx年醫院計量器具送檢和強制檢定計量器具的年檢工作。
3、完成醫院醫用裝置中有關壓力管道、壓力容器等特種裝置及放射源、輻射裝置的安全自查工作;接受省環保局、市衛生監督局對我院放射源使用、輻射裝置和放射防護情況的安全檢查;參加市質監局舉辦的壓力容器上崗培訓。
4、按照衛生廳要求積極開展醫療裝置使用安全防範和質量控制工作，組織參加華東醫療裝置維修技能大賽。
5、加強裝置安全運用宣傳，制定醫療裝置儀器操作規範，開展安全使用培訓。
6、按省藥監局要求開展醫療器械不良事件登記報告工作宣傳和總結分析，參加相關培訓和經驗交流。
7、參加依序工程全國年會、省年會及省級繼教班多次次，發表論文4篇，提高了工程師的`保障水平。
三、醫療裝置保障服務管理
通過全體工程技術人員的共同努力，及時高效地完成了裝置的維修及保養維護工作，保證了臨床、教學、科研工作的順利開展。20xx年完成的維修任務主要如下：
1.對CT、加速器、DSA、核磁、病區供氧管道故障的多次應急修理
2、對全院動態殺菌機、監護儀病床等全面檢修保養
3、對工程師實施個人績效考核工作
4、通過黨員示範崗作為機關片視窗帶動全科服務水平提高
5、協助國資科清理各科室淘汰的廢舊裝置，會同紀委、監察、審計和財務等部門將仍有使用價值的閒置裝置及時作價處理，減少了場地的佔用和裝置殘值的損失。
20xx年工作已接近尾聲，現就我局今年醫療器械監管工作開展情況及醫療器械安全監管目標管理責任書（20xx.3.2820xx.10.20）的完成情況向你進行彙報如下：
一.醫療器械監管工作
1.對醫療器械經營使用單位進行了深入檢查，相對規範了醫療器械市場秩序，年內醫療器械質量安全事件0發生。
2.對醫療器械批發企業日常監督檢查頻次不足4次（其中益民總公司4次，郭城站2次，太平站、大溝站、劉寨站各1次；同濟、永佑、西城各2次；王巨集林（校場路醫療器械專營）處目前尚未檢查一次（因其經營現場已關門且其人已聯絡不上，目前正處原因調查中））。
3.截止20xx年10月20日，醫療器械實際檢查180戶次，共收繳罰沒款6000.00元(醫療器械簡易程式處理案件19起，包括20xx年10月20日至20xx年3月28日的5起)，其中牟克濤的罰款300.00元仍未上繳。
4.對植入性醫療器械、一次性使用無菌醫療器械的監督檢查力度不夠，依然存在涉嫌使用的情況。
5.以體驗方式經營醫療器械的行為仍不規範。
6.監管物件的檔案資料尚未蒐集全面，醫療器械經營企業市場準入機制落實不夠嚴格。
7.今年市局未對會寧局下達醫療器械抽驗任務。
8.對外埠醫療器械生產經營企業辦事機構、銷售人員登記報備制度執行不夠到位。
9.能夠嚴格依法行政，杜絕了行政敗訴案件的發生。
10.對醫療器械廣告的'監測工作不力。
11.醫療器械不良事件完成監測報告任務。
12.對牙科診所、隱形眼鏡店的監督力度較大。
13.制定了醫療器械市場的監管工作計劃，制定了檢查標準，嚴格逐步落實。
14.完成縣委縣政府及省市主管部門要求的各項工作任務。
二.完成各項計劃生育工作安排
目前我局正加大力度，力爭完成20xx年簽定的各項工作目標責任。
藥品器械監督局：
為保障人民群眾用藥品有效，我們針對上級檔案，我院特組織相關人員重點就全院藥品進行了全面檢查，現將具體情況彙報如下：
一、加強、強化責任，增強質量責任意識。
醫院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品安全的管理納入醫院工作重中之重。加強、強化責任，增強質量責任意識。醫院建立、完善了一系列藥品管理相關制度：醫療藥品質量管理制度、醫療藥品使用制度等以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進藥品的質量和使用安全，杜絕不合格藥品進入，本院特制訂醫療藥品購進管理制度。對購進的藥品所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。
三、為保證入庫藥品合法及質量，我院認真執行藥品入庫制度，確保藥品的.安全使用。
四、做好日常保管工作
五、為保證在庫儲存藥品的質量，我們還組織專門人員做好藥品日常管理工作。
六、加強不合格藥品的管理，防止不合格藥品進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。
我院今後藥品工作的重點，切實加強醫院藥品安全工作，杜絕藥品不良事件發生，保證廣大患者的用藥品安全，在今後工作中，我們打算：
1、進一步加大藥品安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的藥品安全責任意識。
2、增加醫院藥品安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識，服務患者不斷構建人民滿意的醫院。
3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院藥品安全工作取得成果，共同營造藥品使用的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
xx省食品藥品監督管理局：
接國家食品藥品監管總局《關於整治醫療器械流通領域經營行為的公告》的通知，公司班子對此高度重視，於x月x日，組織召開了公司班子會議，會議決定成立“自查整改小組”，由公司法人任組長，組員包括公司各部門負責人。“自查整改小組”對照國家總局和省局提出的可能存在問題的八個方面，認真制定了自查整改，並按自查整改認真進行了自查。現將自查情況報告如下：
安徽群力藥業有限公司註冊資本：
xx萬元。
註冊地址：
號。
公司於xx年x月xx日經阜陽市食品藥品監督管理局現場驗收合格，取得延續經營三類醫療器械資格，並取得《醫療器械經營許可證》；於x年x月xx日取得《二類醫療器械經營備案憑證》
經營範圍：
三類：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864醫用衛生材料及敷料，6865醫用縫合材料及粘合劑，6866醫用高分子材料及製品，6877介入器材；二類：6810矯形外科（骨科）手術器械，6820普通診察器械，6831醫用x射線附屬裝置及部件，6854手術室、急救室、診療室裝置及器具，6855口腔科裝置及器具，6856病房護理裝置及器具，6857消毒和滅菌裝置及器具，6864醫用衛生材料及敷料。
公司作為一個批發公司，由於藥械經營行業嚴酷競爭的現實以及醫療衛生體制不斷改革的大環境影響，近幾年來，銷售物件是縣屬區域內的醫療衛生單位。
經過自查：
1、公司無“銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的”的行為；
2、公司無“經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規範要求，未按照規定進行整改；擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營範圍或者擅自設立庫房”的行為；
3、公司無“虛假資料或者採取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》”的行為。
4、公司無“未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿後未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營”行為；
5、公司五“營未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品”的行為。
6、公司無“經營不符合強制性標準或者不符合經註冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的'；經營無合格證明檔案、過期、失效、淘汰的醫療器械”的行為；
7、公司無“經營的醫療器械的說明書、標籤不符合有關規定的；未按照醫療器械說明書和標籤標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理”的行為；
8、公司無“未按規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立並執行銷售記錄制度的”的行為。
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