1、負責公司各種質量檔案(包括質量臺賬、記錄、供應商及客戶檔案、產品檔案等)的整理和歸檔工作;
2、進行試劑原材料、半成品和成品的質量檢測;
3、定期組織進行歸檔和清理,填寫記錄;
4、負責實驗室的監督檢查,優化過程控制流程;生產現場法規和檔案要求執行情況巡查;
5、完成本部門日常工作及領導安排的其他工作。
1、協助部門經理進行質量保證體系建設並組織其正常執行
2、負責組織建立公司GMP檔案系統的修訂、複製、發放、收回、歸檔、銷燬等檔案管理工作
3、負責裝置、儀器、工藝驗證的管理,對實施情況進行統計、報告;
4、負責對涉及產品質量活動的全過程進行有效的動態監控
5、負責對產品質量指標的考核、統計及總結、上報工作
6、負責組織實施偏差(包括生產過程偏差、超規OOS等)調查、統計;
7、對客戶投訴進行調查、統計,對客戶後續反饋進行跟進;
8、對預防與改進措施的實施進行情況監督;
9、完成上級領導交辦的其他工作。
1.參與實驗室質量管理標準體系及流程,並持續管理體系相關等檔案的完善工作;
2.對實驗室執行過程中進行監督及效果評估,並及時跟進整改情況;
3.負責各類檔案的歸口管理,實施標準化作業,定期組織進行歸檔和清理;
4.參與外審的準備和現場工作;
5.公司實驗室管理系統的基礎管理;
6.完成上級領導安排的其他工作;
1.負責制定檢驗標準、及跟蹤實施;
2.負責實驗室儀器、裝置的操作規範制定、實施,熟悉相關實驗測試操作;
3.負責製作成品檢測報告;
4.按照檢驗標準對進料、過程、成品等工序進行檢驗並做好相關記錄;
5.質量異常處理、並及時反饋改善;
6.積極完成上級安排的其他工作;
1 認真學習有關的技術標準,檢驗規程和方法,不斷提高操作水平。
2 嚴格遵守“三檢制”,認真做到“四不準”,嚴把質量關。對自己所檢驗的零件或產品質量負責。
3 對自己檢驗過程中發現的質量問題進行分析,並提出解決的建議和方法。
4 做好質量記錄,按要求填好各種表格,並定期向品質部報送。
5 正確使用和維護保養好檢測裝置和量具、儀器等。
6 服從分配,完成領導臨時交辦的其它工作任務。
1、負責公司質量管理系統建立、維護和改進;
2、組織、推動質量管理體系推行、實施與持續改進;
3、負責產品包裝材料品質規範、倉庫現場規範以及日常品質管理細節落實實施;
4、負責對檢驗標準的制定、修改、定期評審,檢查標準執行情況、有效性;
5、參與、策劃各種質量管理活動,如認證工作和內部人員的質量培訓等。
6、負責協調和處理品質客訴 ;
1.負責公司的質量管理工作,負責生產過程質量管理和質量改善工作;
2.負責供應商質量管理,原材料質量問題的處理和跟進;
3.負責公司質量體系的執行;
4.對於客戶投訴問題,組織相關部門分析處理並回復處理情況;
5.組織並參與開發的過程和產品稽核工作,以確保其符合品質保證的要求和質量;
6.負責新專案試製和首件問題的跟蹤;
7.負責組織產品的內外部試驗;
8.部門管理及技能培訓。
1、負責日常檔案、記錄及驗證報告的受控發放、收回、歸檔等,負責建立或收集各類質
量管理臺賬;
2、研發質量體系檔案管理、現場管理、資料管理、偏差管理、變更管理等;
3、專案質量過程管理,協助申報資料、產品技術轉移檔案、現場核查及電子資料稽核等;
1、認真檢查督促施工現場的安全生產的勞動保護及各項安全規定的落實。
2、負責核查進場材料、裝置、構配件的質量保證資料,監督進場材料的抽樣複驗。
3、負責工序質量檢查和關鍵工序。
4、負責專案的質量驗收、評定。
5、參與制定質量通病預防和糾正措施。
6、負責監督質量缺陷的處理,參與質量事故的調查、分析和處理。
7、負責質量檢查的記錄,編制、彙總、整理、移交質量資料。
1、管理受控檔案和記錄,確保檔案和記錄的修訂,發放,存檔,收回和銷燬符合程式規定;
2、在原輔料、半成品、成品放行前對批記錄和檢驗記錄進行稽核,確保產品生產符合既定標準;
3、統計分析生產監督過程中存在問題、偏差/異常及工序控制資料分析;
4、組織實施公司內審工作,制定年度內審計劃、審查記錄,編制內審報告等;
5、負責公司質量體系檔案的管理,協助領導建立健全質量管理體系;
6、參與變更、偏差和OOS調查;組織人員變更評估,跟蹤變更執行,管理變更過程;
7、參與主要物料供應商審計,必要時對供應商進行現場審計;
8、監督不合格品處理,組織所有與產品質量有關投訴的調查;
9、組織培訓,參與年度培訓計劃的制定;
10、部門分配的其他任務。
1、參與制定公司質量管理體系,並培訓指導各部門實施;
2、 參與質量管理體系的內審和外審,協助第三方完成公司產品醫療器械註冊證的註冊;
3、 負責各類質量記錄、質量存檔工作,保證資料完整準確;
4、 負責來料檢驗、生產過程中的品質監管;
5、 負責與營銷、採購、生產、倉儲等相關部門的質量協調銜接工作;
6、負責產品投訴、不良事件的調查處理;
7、上級領導交辦的其他事項。
質量管理員工作職責篇4
1.負責指導、監督各部門質量管理工作;
2.負責管理部門員工的培訓、考核等相關工作;
3.負責年度及專項內審工作;
4.負責質量風險管理評估工作;
5.督促協助《醫療器械經營企業資訊追溯申報系統》錄入;
6.組織制訂質量管理制度、崗位職責和崗位操作流程;
7.做好監控,對違反公司制度情況進行評介和通報;
8.定期對制度執行情況進行檢查;
9.負責首營企業及品種稽核工作,督促和檢查;
10.負責冷庫、保溫箱及冷櫃的驗證工作;
11.指導督促冷鏈的操作流程;
12.負責計算機管理系統中有關質量控制體系的建立及更新的稽核、確認;
13.各種質量會議或培訓的計劃、組織、檔案發放;
14.滿意度、庫存及養護、裝置狀態及各種質管記錄;
15.上級領導安排的其他工作。
1、負責處理及管理食品廠SC的相關檔案。
2、來料檢驗,對進廠物料進行質量指標檢驗,並整理物料報告 。
3、做好物料入庫檢驗的質量檢驗記錄,對所檢物料的質量情況進行統計、分析。
4、完成產品檢驗並完成原始記錄報告,出具成品檢驗報告,並對每批產品做留樣工作。
5、對檢驗中發現的質量問題及時進行資訊、資料的分析,並及時向上級彙報。
6、負責產品質量狀態標識工作,嚴格控制不良品。
7、負責生產現場各環節點的檢查與記錄。
8、監督生產部嚴格執行生產工藝流程和作業指導書。
9、負責工作現場的環境管理及檢驗工具的維護保管。
10、上級領導交辦的其他事情
1、負責監督質量管理工作,協助部門領導開展內審和年度外審工作;
2、負責協助部門領導,組織相關質量安全的培訓;
3、負責對部門體系執行的有效性實施進行監控;
5、負責對部門質量管理體系執行有關的資料統計、分析、反饋;
6、負責對不合格項的跟蹤驗證工作;
7、協助公司宣傳推介材料、內部規章制度、業務流程等合規評審,並提出有效性建議;
1.專任執行開發階段各項質量驗證與資料審查.確保產品符合客人質量需求
2.協助客戶處理相關質量議題
3.產品質量議題,確認對策執行有效性與掌握進度
1.負責收集上下游客戶的資質證照,並將收集的資質資訊資料錄入系統,同時對客戶資質進行動態管理;
2.負責首營品種資料稽核,對合格的首營品種資料按公司制定的編碼原則進行編碼,確保資訊準確無誤;
3.負責本公司資質、委託的發放;
4.負責收集藥品質量資訊,及時進行分析、處理傳遞與反饋;
5.負責藥品質量的諮詢、查詢、投訴和質量事故的調查、處理及報告;
6.負責不合格藥品的稽核,對不合格藥品的處理過程實施監督;
7.負責收集保管本部門的質量資料、檔案,督促各崗位做好各類臺賬和記錄;
8.完成上級主管領導交辦的其他工作。
1、參與專案立項、變更等專案管理流程規範性稽核;
2、負責收集過程改進建議,對過程改進建議進行跟蹤、處理,協助過程改進具體工作開展;
3、協助完成建立專案配置庫及專案配置庫許可權分配與管理;
4、負責專案管理系統賬號開通、關閉,以及系統實施、運維、技術支援等工作。
1. 保證品控系統的合理運作,保證產品質量;
2. 協調相關部門的關係;
3. 參與產品研發、工藝及產品改進工作,提高產品質量;
4. 對產品、原輔料、半成品等規格型號及作業標準,提出改善意見和建議;
5. 制定並嚴格執行作業指導書,按要求巡迴檢驗,對製程進行管理與分析;
6. 原輔料供應商交貨質量的整理與評價,督導並協助廠商改善質量,建立質量管理制度;
7. 質量異常時的妥善處理及鑑定報廢品。檢驗儀器與藥品量規等的管理與校正,及庫存的抽檢;
8. 執行產品追蹤和參與消費者投訴,並進行原因分析,找出改善措施;
9. 資訊收集、分析和完善提高質量保證系統,做好質量保證作業
1)負責原材料、委外加工半成品、成品的檢驗;
2)檢查與糾正生產中出現的品質異常現象,並及時彙報;
3)負責對產品的放行,禁止不良品流入合格品中,嚴把品質關;
4)及時做好工作中的各項品質記錄;檢驗資料的統計分析;持續改進管理。
1、策劃、建立、監督和評價公司質量管理體系的執行情況,對不符合及時組織實施改進。
2、參與實施質量管理體系內審和協助第二方、第三方質量管理體系稽核及其它相關稽核。
3、收集過程資料,實施過程控制,評價過程績效並識別任何改進的機會。
4、對供應商質量實施管理並應對顧客質量反饋,處理顧客抱怨,牽頭對供應商和顧客反饋的質量問題進行整改。
5、負責協助實施公司內與質量管理相關的培訓工作,加強員工質量教育,提高人員質量意識。
6、編制質量管理體系檔案,保管本部門所使用的檔案。與資訊管理員配合建立公司的質量管理軟體。
7、實施特殊過程確認、軟體確認、試製(生產)前準備狀態檢查等工作。
8、質量管理體系的日常監督檢查,對發現的問題提出整改的要求並跟蹤驗證實施效果。
1. 負責組織制定、修訂公司質量管理體系檔案,對質量管理體系檔案進行核查,保證公司試生產質量管理有法可依;
2. 負責公司質量體系維護及改進;內外部稽核工作以及問題跟蹤與改進;
3.負責對發貨產品的QC和放行,稽核各類單據;
4. 負責組織對偏差、不合格資料的調查處理,並批准糾正預防措施。
5. 負責對超出質量標準的檢驗、質量回顧的稽核,對質量狀況做出評估,並提出改進意見或要求。
6. 負責公司的計量管理工作,以保證公司在用計量器具的規範管理。
7. 負責參與公司各種認證工作;
8. 完成領導交辦的其它工作。
負責質量保證方針的起草、稽核及更新;
負責日常維護QA紙質文件和電子文件;
負責審查及批准所有的質量保證檔案,包括SOP、實驗方法及方案、實驗報告;
負責審查及批准實驗方法、操作規範、實驗過程、儀器裝置等的更改;
負責審查內外部資料庫,並定期評價規程、政策和職責;
負責維護和控制所有的技術轉移檔案;
為員工提供相關法規知識及工作流程的培訓;
負責所有文件的存檔工作,包括原始資料、檔案、實驗方案和最終報告等。
1、負責公司研發部產品研發全過程質量管理,協助部門經理規範和優化公司產品研發管理流程;
2、參與公司質量保證體系改進工作,收集過程改進建議,並負責建立健全產品研發質量保證體系;
3、負責公司質量保證體系執行過程的指導、監督與評價,確保公司產品研發質量保證體系的有效執行;
4、負責制定產品研發專案的軟體質量保證計劃,並定期跟蹤產品研發專案進展,定期提交專案情況彙報;
5、參與產品研發專案各里程碑節點評審,負責編制專案評審報告,並對專案評審結果處理過程進行跟蹤與管理;