1、負責監督質量管理工作,協助部門領導開展內審和年度外審工作;
2、負責協助部門領導,組織相關質量安全的培訓;
3、負責對部門體系執行的有效性實施進行監控;
5、負責對部門質量管理體系執行有關的資料統計、分析、反饋;
6、負責對不合格項的跟蹤驗證工作;
7、協助公司宣傳推介材料、內部規章制度、業務流程等合規評審,並提出有效性建議;
1.協助維護和完善公司質量保證體系,保證其正常執行;
2.負責組織流程分析和流程優化;
3.負責跟進和指導質量體系改善需要改進整改的具體工作;
4.負責質量體系認證稽核相關工作的統籌安排;
5.客戶滿意調查回訪,投訴處理;
1、在質量領導下,實施公司GSP及全面質量管理工作;
2、貫徹執行有關質量管理的法律、法規和行政規章;
3、行使質量管理職能,在公司內部對質量具有裁決權;
4、負責組織起草公司質量管理制度,並指導督促制度的執行;
5、負責首營企業和首營品種的質量稽核;
6、負責建立質量檔案;
7、負責質量查詢、質量事故和質量投訴的調查、處理及報告;
8、負責產品的驗收工作;
9、負責指導和監督藥品、器械產品保管、養護和運輸中的質量工作,接受公司內有關部門關於質量、技術問題的諮詢;
10、負責規範公司原始記錄、質量臺帳等,建立各種質量檔案;
11、負責不合格品的稽核以及對不合格品的處理過程實施監督;
12、負責收集和分析產品質量資訊;
13、協助上級開展對公司職工質量管理方面的培訓;
14、負責設施裝置的每年定期送檢,資料儲存存檔;
15、協助採購事務處理;
16、其他相關的質量管理工作和上級安排的質量工作。
1.擬定集團相關制度、流程及規範標準。
2.牽頭擬定戰略與市場部的相關管理制度、業務流程圖和作業指導書。
3.組織監督、檢查公司各項規章制度執行、落實情況。
4.推動集團管理的制度化、規範化,並負責不斷改進和優化。
5.組織公司職能部門人員進行管理體系檔案的編寫、修訂和版本升級等工作。
6.負責管理體系的實施。
7.負責體系稽核的對外聯絡。
8.按照年度稽核計劃開展內部稽核、過程稽核、產品稽核等質量體系稽核。
9.負責管理體系的宣傳、培訓工作。
10.負責公司受控檔案的有效性和完整性管理。
1. 負責組織編寫質量管理體系的有關檔案;
2. 負責對質量管理體系檔案、記錄的控制情況實施監督和檢查;
3. 負責對質量管理體系策劃的實施效果進行監督檢查;
4. 負責制定管理評審計劃、收集並提供管理評審所需資料,負責對評審後的糾正、預防和改進措施進行跟蹤和驗證;
5. 負責編制內部稽核計劃,組織內部稽核人員按計劃進行稽核,並對糾正措施的實施進行跟蹤和驗證;
6.持續監控所有質量目標的進展情況及改進措施;
負責公司質量體系執行相關計劃制定與安排、記錄管理與控制。
負責公司資料質量工作資訊資料的管理與上報。
協助質量負責人完善公司質量體系檔案的修訂
協助完成質量管理部門的其他工作職責
1.負責實驗室質量管理體系的日常執行,包括檔案管理、記錄管理;
2.負責實驗室現場的監督檢查和各類計劃跟蹤確認;
3.負責檢測裝置的臺賬和檔案管理,包括裝置計量、裝置標識等;
4.協助內部稽核計劃、培訓計劃、管理評審計劃的實施以及對內審不符合項整改的跟進等;
5.協助外部評審相關材料的準備和評審應對工作;
6.實驗室人員檔案的建立、更新和維護管理。
1. 根據客戶要求,協同QA對樣品進行檢測,並記錄分析結果
2. 依據產品質量監控計劃,負責生產的質量監督和稽核
3. 協助QA度生產過程中的異常及偏差進行調查好處理
4. 協助QA對不合格品進行調查、分析和處理
5. 負責公司質量管理體系的實施、推行下過的檢查和評估工作
6. 協助QA分析編寫質量檔案
1.組織制訂質量管理制度,指導、監督制度的執行;
2.負責醫療器械質量管理體系的申請、評審及合同簽署;
3.負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定,實施動態管理;
4.組織內部自檢(內部審計)完成自檢報告,並監督檢查改進和落實情況;
5.負責供應商、客戶資質稽核;組織驗證、校準相關設施裝置;
6.負責醫療器械質量問題投訴處理並監督整改措施的落實;
7.組織或者協助開展質量管理、醫療器械經營相關法律、法規的培訓;
1、參與專案立項、變更等專案管理流程規範性稽核;
2、負責收集過程改進建議,對過程改進建議進行跟蹤、處理,協助過程改進具體工作開展;
3、協助完成建立專案配置庫及專案配置庫許可權分配與管理;
4、負責專案管理系統賬號開通、關閉,以及系統實施、運維、技術支援等工作。
1、 負責實驗室相關專案的工作;
2、 國際貿易及相關專案介紹
4、 公司相關專案前期調研、資料收集、方案擬定以及實施;
5、 負責編制、整理與保管相關專案技術資料(專利、技術方案、成果轉化資料等);
1、裝置整體質量檢查確認和報告;
2、來訪客戶提出問題的應對;
3、出差期間本公司裝置質量的全面管控;
4、上級領導交辦的其他工作任務。
1、負責貫徹執行國家、部門、地方對產品質量的關於監督、檢驗的法規、法令、政策;
2、負責參考研發部門的建議,對企業產品技術標準進行制訂、複審和標準中有關試驗方法的驗證工作;
3、負責配合市場部門對使用者的意見進行收集,並對收集的資訊進行登記和處理;
4、負責配合技術部門制定公司產品的內部控制標記和中間控制產品的內控指標;
5、負責質量情報和質量檢驗新技術情報的收集;
6、負責產品檢驗標準、抽樣方法的制訂;
7、負責新產品評審、來料檢驗、成品驗證及過程監督。
8、安全環境負責人,制定相關檔案,接待來公司檢查外來安全環境人員。
1.熟悉ISO9000:20__質量管理體系。
2.能夠獨立完成質量體系內/外審工作。
3.負責參加總經理辦公會、經營例會、管理內審,形成會議紀要、整理整改措施並跟蹤、落實完成結果、關閉效果,定期進行反饋、彙報。
4.負責公司級檔案的編制、作廢、下發、存檔管理工作,負責各類流程、制度、標準的作廢、下發、存檔管理工作,保證各級、各類檔案有序分類歸檔,保證各級、各類檔案管理的完整性、規範性、可追溯性。
5.領導交辦的臨時性工作。
1.負責收集上下游客戶的資質證照,並將收集的資質資訊資料錄入系統,同時對客戶資質進行動態管理;
2.負責首營品種資料稽核,對合格的首營品種資料按公司制定的編碼原則進行編碼,確保資訊準確無誤;
3.負責本公司資質、委託的發放;
4.負責收集藥品質量資訊,及時進行分析、處理傳遞與反饋;
5.負責藥品質量的諮詢、查詢、投訴和質量事故的調查、處理及報告;
6.負責不合格藥品的稽核,對不合格藥品的處理過程實施監督;
7.負責收集保管本部門的質量資料、檔案,督促各崗位做好各類臺賬和記錄;
8.完成上級主管領導交辦的其他工作。
1. 負責制定本部門的管理制度和控制程式,並確保有效的貫徹與實施;
2. 負責按照公司整體部署及生產計劃要求,按標準執行產品質量要求,並按時按量完成;
3. 負責公司產品全過程的質量控制工作(包括但不限於IQC、IPOC、OQC、微生物檢測等);
4.負責對供應商的質量體系、質量狀況定期進行稽核評價,對供應商來料質量進行管理;解決來料不良問題並跟蹤供方改進措施的有效性,確保來料質量穩定;
5. 負責不合格品的評審與處置,對產品(包括物料、半成品)的出廠(或使用)具備否決能力;
6. 負責主導生產環境的驗證、協同進行生產特殊過程的確認並對生產環境、特殊過程和關鍵工序進行日常或週期性監測;
7. 負責組織對客戶投訴或反饋進行鑑定與檢測,並形成最終報告;
8. 通過對人、機、料、法、環的管控,實現工作質量的管理,保證產品的品質;
9. 參與公司內審及整改工作,組織部門會議等方式對質量事務進行溝通與管理;
10. 滿足與質量管理體系相關的工作要求,完成上級交辦的其他事務。
1、負責處理及管理食品廠SC的相關檔案。
2、來料檢驗,對進廠物料進行質量指標檢驗,並整理物料報告 。
3、做好物料入庫檢驗的質量檢驗記錄,對所檢物料的質量情況進行統計、分析。
4、完成產品檢驗並完成原始記錄報告,出具成品檢驗報告,並對每批產品做留樣工作。
5、對檢驗中發現的質量問題及時進行資訊、資料的分析,並及時向上級彙報。
6、負責產品質量狀態標識工作,嚴格控制不良品。
7、負責生產現場各環節點的檢查與記錄。
8、監督生產部嚴格執行生產工藝流程和作業指導書。
9、負責工作現場的環境管理及檢驗工具的維護保管。
10、上級領導交辦的其他事情
-負責醫療器械產品質量管理檔案,並指導、督促檔案的執行和管理;
-負責醫療器械質量管理體系(ISO9000)運作與維護;對產品的質量提高提出改進措施並實施執行;
-負責建立公司所經營醫療器械產品幷包含質量驗收標準等內容的質量檔案;
-負責醫療器械產品在醫院紅會系統、藥監局網站不良事件的質量查詢及申報;
-協助開展醫療器械產品質量管理的教育和培訓;
-執行倉庫質量管理流程、改進倉庫質量管理方法;
-提供全面的質量分析報告,評估產品質量狀態,對不合格產品進行控制;
-貨物入庫驗收、出庫查驗、核對交接;相關進銷存記錄的整理和歸檔;
1. 分管質量管理工作,貫徹執行有關醫療器械監督管理的法律、法規;
2. 負責起草醫療器械質量管理制度並監督有效執行,定期檢查制度執行情況,對存在問題提出改進措施,並做好記錄;
3. 負責對員工進行質量教育、培訓工作;
4. 負責首營品種和首營企業的質量稽核;
5. 對不合格醫療器械進行控制和管理,負責不合格醫療器械報損前的稽核、銷燬醫療器械的監督工作,做好不合格醫療器械的相關記錄;
6. 負責建立醫療器械質量檔案和收集質量標準;
7. 負責各類質量記錄、資料的存檔工作,保證各項的完整性、準確性;
8. 負責處理醫療器械的質量查詢,對顧客投訴和質量問題及時調查處理並報告;
9. 負責醫療質量資訊服務和質量跟蹤,定期收集使用者對產品服務質量的評價意見。
1、外協工廠產品質量檢查、驗收;外協加工件檢查表稽核、確認
2、按要求進行產品進行首檢、巡檢、終檢,並進行記錄;出廠檢查表製作
3、質量問題統計、彙總、分析;對措施、改善效果跟蹤確認
4、質量檢測儀器的維護和保養工作