檢驗科生物安全管理制度
1.嚴格按照“生物安全管理條例”中要求的相關規定進行日常診療和臨床檢驗。
2.醫院檢驗科只設置從事一般臨床開展的檢測和診斷的微生物室，不用於其他實驗活動，不從事含第一類、第二類病原微生物等高致病性病原
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1.嚴格按照“生物安全管理條例”中要求的相關規定進行日常診療和臨床檢驗。
2.醫院檢驗科只設置從事一般臨床開展的檢測和診斷的微生物室，不用於其他實驗活動，不從事含第一類、第二類病原微生物等高致病性病原微生物實驗活動和臨床檢驗專案。
3.從事微生物檢測的工作人員經考核合格的，方可上崗。
4.所有臨床實驗檢測一律在微生物室內進行，工作場所要持續衛生，各種操作排列有序，注意窗戶密閉，防止汙染，嚴格保管傳染菌種。
5.嚴格遵守操作規程，保證病原微生物樣本質量的技術方法和手段，確保報告準確無誤。普通微生物標本要保留到出報告結果的兩天後方可處理，特殊微生物標本經市級衛生行政主管部門同意後方可銷燬。
6.發現和懷疑由第一和第二類病原微生物所致疾病時，立即對病人進行隔離，並在兩小時內上報市級衛生行政主管部門，在市疾控中心的統一部署下治療處理。封閉被病原微生物汙染場所，對密切接觸者進行醫學觀察，進行現場消毒，對相關人員進行醫學檢查，並進行其他需要採取的預防、控制措施。
7.定期檢查實驗室的生物安全防護、病原微生物菌(毒)種和樣本儲存與使用、安全操作、實驗室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等規章制度的實施狀況，並對有關生物安全規定的落實狀況進行檢查，對實驗室設施、裝置、材料等進行檢查、維護和更新。
8.組織全院醫務人員進行微生物安全知識培訓。
9.醫院每月對檢驗科的工作正常秩序和執行狀況進行檢查，並且定期對醫院生物安全管理制度落實狀況進行檢查。
實驗室生物安全管理制度
一.著裝：
1.進入實驗室前要摘除首飾，修剪指甲，以免刺破手套。長髮應束在腦後，禁止在實驗室內穿露腳趾的鞋。
2.在實驗室裡工作時，要始終穿著實驗服，實驗室外禁止穿防護服。面板受損時應以防水敷料覆蓋。
3.當有必要保護眼睛和麵部以防實驗物件噴濺、或紫外線輻射時，務必要配戴護目鏡，面罩(帶護目鏡的面罩)或其它防護用品。
4.實驗室工作區不允許吃、喝、化妝和操作隱形眼鏡，禁止在實驗室工作區內的任何地方貯存人用食品及飲料。
5.實驗室防護服不應和日常服飾放在同一櫃子。個人物品、服裝和化妝品不應放在有規定禁放的和可能發生汙染的區域。
二.洗手
1.實驗室工作人員在實際或可能接觸了血液、體液或其他汙染材料後，即使戴有手套也應立即洗手。
2.摘除手套後、使用衛生間前後、離開實驗室前、進食或吸菸前、接觸每一患者前後應例行洗手。
3.實驗室應為過敏或對某些消毒防腐劑中的特殊化合物有其他反應的工作人員帶給洗手用的替代品。
4.洗手池不得用於其他目的。在限制使用洗手池的地點，使用基於乙醇的“無水”手部清潔產品是可理解的替代方式。
5.當實驗過程可能涉及到直接或意外接觸到血液、有傳染性的材料或被感染的動物時，務必要戴上適宜的手套，脫手套後務必洗手。
6.實驗人員在操作完有感染性的村料或動物後，離開實驗室工作區之前務必進行“六步法”洗手。
7.每日工作完畢，所有操作檯面、離心機、加樣槍、試管架務必擦拭、消毒。
第一章：總則
第一條：加強實驗室科研管理，是實驗室科學研究貼合生物安全規範，對實驗室師生身體健康負責，根據衛生部“關於病原微生物實驗室生物安全管理條例”和《南京醫科大學生物安全管理辦法》等，參照國際公認的生物安全原則，制定本管理制度。
第二條：本管理制度中所述“生物安全”包括病原微生物、有毒有害化學品及相關廢棄物等可能導致安全損害的資料。
第二章：管理職責
第三條：各課題組負責針對實驗室的特點制定、維護和監督有效的實驗室安全計劃。
第四條：實驗室負責人對所有研究人員和實驗室來訪者的安全負責。
第三章：管理制度
第五條：實驗室管理人員職責
課題組負責人人應按照“生殖醫學國家重點實驗室生物安全操作規範”的要求，確保實驗室設施、裝置、個人防護裝置、材料等貼合有關安全要求，定期檢查、維護、更新，確保不降低其設計效能;及時阻止不安全的活動。
第六條：實驗室員工安全管理
所有人員上崗前均應系統地理解有關實驗室生物安全的培訓。
要求所有人員根據可能接觸的生物理解免疫以預防感染。
人員的生物安全培訓及免疫應包括運輸和清潔員工的特殊工作人員。
第七條：實驗環境的安全標記及要求
實驗室內應系統而清晰地標示出危險區，且適用於相關的危險;在某些狀況下，宜同時使用標記和物質遮蔽標識出危險區;應清晰地標識在實驗室或實驗裝置上使用的具體危險材料;通向工作區的所有進出口都應標明存在其中的危險。
應使涉及的非實驗員工(如維修人員、合同方、分包方)明白其可能遇到的任何危險。
實驗室的每個出口和入口應可辨別，入口處應有標記，標記應包括國際通用的危險標誌(如：生物危險標誌、火線標誌和放射性標誌)以及其他有關的規定和標記。
應設緊急出口並有標記以和普通出口區別。
應急撤離路線應有在黑暗中也可明確辨認的標識。
實驗室入口應有可鎖閉的門。門鎖應不妨礙緊急疏散。
第八條：實驗室運作的管理程式
實驗室須根據實驗物件、生物危害程度評估、研究資料、設施特點、裝置具體制定相應的標準操作程式：1)員工的健康監護;2)實施危害評估，採取措施的安排;3)化學品和其他危險物品的確認(包括適當的標識要求)、安全存放與處置及監控程式;4)操作有害材料的安全行為的程式;5)防止高風險和汙染材料失竊的程式;6)確認培訓需要和教材的方法;7)獲得、維護和分發實驗室所有使用材料之安全資料單的程式;8)實驗室裝置安全去汙染和維護的程式;9)緊急程式，包括漏來源理程式;10)事件記錄、報告及調查;11)廢棄物處理和處置。
實驗室的標準操作程式應包括：對涉及的任何危險以及如何在風險最小的狀況下，開展工作之詳細的作業指導。
負責工作區活動的管理職責人每年應對這些程式至少評審和更新一次。
第九條：實驗室安全工作行為
洗手：實驗室工作人員在實際或者可能接觸了血液、體液或者其他汙染材料後，即使戴有手套也應立即洗手。摘除手套後、使用衛生間前後、離開實驗室前、進食或吸菸前、接觸每一患者前後應例行洗手。
接觸生物源性材料：實驗室工作行為的設計和執行應能減少人員接觸化學或生物源性有害氣溶膠;處理、檢驗和處置生物源性材料的工作行為應儘量降低汙染的風險;執行汙染區內的工作行為應注意預防個人暴露;如果樣本收到時有損壞或洩露，應有穿著個人防護裝備且受過培訓的人員開啟樣本以防漏出或產生氣溶膠;應在生物安全櫃內開啟此類容器;如果汙染過量或認為樣本由不可理解的損失，則應將樣本安全地廢棄而勿開啟。
禁止口吸移液。
實驗室工作人員應安全操作尖利器具及裝置：禁止用手對任何利器剪、彎、折斷、重新戴套或從注射器上移去針頭;針頭、玻璃、一次性手術刀在內的利器應在使用後立即放在耐磨容器中。尖利物容器應在資料物到達三分之二前置換。
所有樣本、培養物和廢棄物應被假定內含傳染性生物因子，應以安全方式處理和處置。
所有有潛在傳染性或毒性的質量控制和參考物質在存放、處理和使用時應按未知風險的樣本對待。
應在有蓋安全罩內離心;所有進行渦流攪拌的樣本應置於有蓋容器內;應能在產生氣溶膠的大型分型裝置上使用區域性通風防護;操作小型儀器時使用定製的排氣罩;可能出現有害氣體和生物源性氣溶膠的地方應採取區域性排風措施。有害氣溶膠不得直接排放。
第十條：實驗室內生物安全的設施與使用
按研究所需合理設定、使用相應級別的生物安全櫃。
所用生物安全櫃的放置、設計和型別應貼合安全工作所要求的風險防護級別。
實驗室應時常監測生物安全櫃以確保其設計效能能貼合相關要求。應儲存檢查記錄和任何功能性測試結果。在安全櫃上應有作為檢查證明的標記。
在實驗室員工接觸危害等級I和II的場所，生物安全櫃內的空氣在排放前只要透過高效過濾器能夠再迴圈;在實驗室員工接觸可能有危害等級III或以上的生物因子的場所，禁止將空氣再迴圈。動物實驗室禁止將空氣再迴圈。
對於新安裝的生物安全櫃和安全罩及高效過濾器的安裝與更換，應由有資格的人員進行，安裝或更換後應按照經確認的方法進行現場生物和物理的檢測。
第十一條：樣本的運送
實驗室負責人應負責為所有向實驗室提交樣本的地點準備適當的指南和指示。
所有樣本應以防止汙染工作人員、患者或環境的方式運送到或送出實驗室。
樣本應置於被承認的、本質安全、防漏的容器中運輸。
樣本在機構所屬建築物內運送應遵守該機構的安全運輸規定。
樣本運送到機構外部應遵守有關運輸可傳染性和其他生物源性材料的法規。
第十二條：廢棄物處置
實驗室廢棄物處置的管理應貼合國家、地區或地方的相關要求。將操作、收集、運輸、處理及處置廢棄物的危險減至最小;將其對環境的有害作用減至最小。
所有棄置的實驗室生物樣本、培養物和被汙染的廢棄物在從實驗室中取走之前，應使其到達生物學安全。生物學安全可透過高壓消毒處理或其他被承認的技術到達。
實驗室廢棄物應置於適當的密封且防漏容器中安全運出實驗室。
有害氣體、氣溶膠、汙水、廢水應經適當的無害化處理後排放，應貼合國家有關的要求。
動物屍體和組織的處置和焚化應貼合國家相關的要求。
危險廢棄物處理和處置、危害評估、安全調查記錄和所採取的相應行動記錄按有關規定的期限儲存並可查閱。
第十三條：記錄
除前面要求記錄的資料外，還應有機制記錄並報告職業性疾病、傷害、不利事件或事故以及所採取的相應行動，同時應尊重個人機密。
目的：確保實驗人員生物安全，樣品質量不受影響，環境不受汙染特制定該管理制度。
一、人員准入條件
1、實驗室人員務必在身體狀況良好、穿戴好防護服(白大衣)的狀況下，方能進入實驗室的汙染區域工作。但當身體出現較大的開放性損傷、處於較重的疾病感染狀態或呈重度疲勞狀態時不得進入。
2、實驗室人員、輔助人員和外來人員務必具備相應的專業技能、受過相關的實驗室生物安全培訓、瞭解實驗室潛在的生物危害和特殊要求，經負責人審批後方可進入相應的實驗室工作。
3、外來參觀人員需經科室負責人同意並在相關人員陪同下方可進入實驗室。
4、未成年人、孕婦和有免疫缺陷的人員不得進入實驗室，處於易受感染狀態或感染後果嚴重的額人員也不得進入實驗室。
二、生物安全日常管理：
(一)操作準則
1、所有樣本、培養物均可能有傳染性，操作時均應帶手套。在認為手套已被汙染時應脫掉手套，立刻洗淨雙手，再換一雙新手套。
2、當實驗過程可能涉及到直接或意外接觸到血液、有傳染性的材料或被感染的動物時，務必要戴上適宜的手套，脫手套後務必洗手。在實際或可能接觸了血液、體液或其他汙染材料後，即使戴有手套也應立即洗手。
3、不得用戴手套的手觸控自己的眼、鼻子或其他暴露的黏膜或面板。不得帶手套離開實驗室或在實驗室來回走動。
4、嚴格禁止用嘴操作實驗器材，包括吸液、吹酒精燈等。實驗材料禁止放入嘴裡。禁止舔標籤。
5、儘量用塑料製品代替玻璃製品，不使用破裂或有缺口的玻璃器具。破損的玻璃不能直接用手直接操作，務必用機械方法清除，如刷子、夾子、鑷子等。破裂的玻璃器具和比例碎片應丟棄在有專門標記的、單獨的，不易刺破的容器裡。
6、所有的實驗步驟都應儘可能使氣溶膠或氣霧的構成控制在最小程度。任何使構成氣溶膠的危險性上升的操作都務必在生物安全櫃裡進行。有害氣溶膠不得直接排放。
7、應儘可能減少使用利器和儘量使用替代品。包括針頭、玻璃、一次性手術刀在內的利器，應在使用後立即放在耐扎容器中。尖利物容器應在資料物到達三分之二前置換。
8、所有濺出事件、意外事故和明顯或潛在的暴露於感染性材料，都務必向實驗室負責人報告。此類事故的書面材料應存檔。
9、所有棄置的實驗室生物樣本、培養物和被汙染的廢棄物應被假定有傳染性，在從實驗室中取走之前，應以安全方式處理和處置，使其到達生物學安全。
10、實驗室應持續整潔、乾淨，當潛在的危險物濺出或一天的工作結束後，所有操作檯面、離心機、加樣槍、試管架務必擦拭、消毒。
11、每日工作完畢，最後一個離開實驗室的人員需關好水、電、門、窗。
(二)生物安全行為規範
1.進入實驗室前要摘除首飾，修剪指甲，以免刺破手套。長髮應束在腦後，禁止在實驗室內穿露腳趾的鞋。不得佩戴有可能被捲入機器或可隨人傳染性物質的飾物。
2.在實驗室裡工作時，要始終穿著實驗服，實驗室外禁止穿防護服(白大衣)。大白衣應定期清洗、更換，清洗時應使用具有殺菌消毒的洗液或其他相應方法。
3、操作感染性物質、腐蝕性或毒性物質時須在通風櫥中進行，並佩戴相關的安全防護用品，如安全鏡、面罩或護目鏡。面板受損時應以防水敷料覆蓋。
4、當有必要保護眼睛和麵部以防實驗物件噴濺、或紫外線輻射時，務必要配戴護目鏡，面罩(帶護目鏡的面罩)或其它防護用品。
5、實驗室工作區不允許吃、喝、化妝和操作隱形眼鏡，禁止在實驗室工作區內的任何地方貯存人用食品及飲料。
6、實驗室防護服不應和日常服飾放在同一櫃子。個人物品、服裝和化妝品不應放在有規定禁放的和可能發生汙染的區域。
7、不得涉及呼吸道傳播疾病樣品室，要佩戴貼合要求的防護口罩。
(三)監督與檢查
1、涉及病原體的科室負責人要經常對各項實驗的生物安全性進行檢查和監督。
2、各實驗專案主管人員要定期對所開展的實驗工作進行監督與檢查，及時發現並報告安全隱患事件。
三、常見實驗室廢棄品處理
實驗室廢棄品按物理型別而言可分為固體廢棄品、液體廢棄品及氣體廢棄品，就危害型別而驗分為化學毒性廢品和病原性廢品，由於廢棄物品具有潛在的致病性、傷害性，如不妥善處理會造成很大的人身危害、環境汙染和社會危害。根據《國家危險廢物品名錄》、《醫療廢物管理條例》、衛生部和國家環境保護總局制定的《醫療廢物分類目錄》有關規定的要求，對實驗室廢棄物進行分類，主要包括感染性廢棄物、病理性廢棄物、損傷性廢棄物、化學性和放射性廢棄物等。
四、支援檔案
1.《中華人民共和國傳染病防治法》
2.《病原微生物實驗室生物安全管理條例》
3.《實驗室生物安全守則》(WHO，第三版，20__年)
4.《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》(WS233-20__)
5.《實驗室生物安全通用要求》(改變9489-20__)
6.《病原微生物實驗室生物安全》(生物安全培訓衛生部規劃教材，第2版)
7.《醫療廢棄物管理條例》
8.《實驗室生物安全》
實驗室生物安全管理制度
一、實驗室人員准入制度
1目的明確實驗室人員的資格要求，避免不貼合要求的人員進出實驗室或承擔相關工作造成生物安全事故。
2、範圍適用於進入檢驗科實驗室所有工作人員。
3、職責
3.1檢驗科生物安全負責人負責實驗室人員准入工作的監督和實施。
3.2進入檢驗科實驗室所有人員所有務必以本規定規範自己的工作。
4、制度要求
4.1所有實驗室工作人員務必在理解相關生物安全知識、法規制度培訓。
4.2從事實驗室技術人員務必具備相關專業教育經歷，相應的專業技術知識及工作經驗，熟練掌握自己工作範圍的技術標準、方法和裝置技術性能。
4.3從事實驗室技術人員應熟練掌握與崗位工作有關的檢驗方法和標準操作規程，能獨立進行檢驗和結果處理，分析和解決檢驗工作中的一般技術問題，有效保證所承擔環節的工作質量。
4.4從事實驗室技術人員應熟練掌握常規消毒原則和技術，掌握意外事件和生物安全事故的應急處置原則和上報程式。
4.5實驗活動輔助人員;(廢氣物管理人員、洗刷人員等)應掌握職責區內生物安全基本狀況，瞭解所從事工作的生物安全風險，理解與所承擔職責有關的生物安全知識和技術，個體防護方法等資料的培訓，熟悉崗位所需消毒知識和技術，瞭解意外事件和生物安全事故的應急處置原則和上報程式
二、設施/裝置監測，檢測和維護制度
1、目的為保證實驗室工作人員對各類檢驗儀器的安全使用，維護檢驗工作的正常運轉，確保檢驗工作的順利進行。
2、範圍適用於檢驗科內的各種檢驗儀器。
3、職責
3.1本中心檢驗科人員務必以本制度規範自己的工作。
3.2檢驗科負責人負責檢查和監督。
4、制度要求
4.1檢驗科內各種設施要貼合相關規定，所使用的所有儀器應經過安全使用認證。檢驗科供電線路中務必安裝斷路器和漏電保護器。
4.2科內大型儀器、裝置、精密儀器由專人負責保管、登記、建檔，儀器裝置的使用者，需經專業技術培訓.
4.3科內儀器裝置應在檢定和校準的有效期內使用，並按照檢定週期的要求進行自檢或強檢，對使用頻率高的儀器按規定在檢定週期內進行期間核查。
4.4主要儀器裝置應建立使用記錄，有操作規程，注意事項，相關技術引數和維護記錄，並置於顯見易讀的位置。儀器使用者務必認真遵守操作規程，並做好儀器裝置使用記錄，定期維護儀器裝置。
4.5儀器裝置所用的電源，務必滿足儀器裝置的供電要求。用電儀器裝置務必安全接地。電源插座不得超栽使用。儀器裝置在使用過程中出現斷路保護時，務必在查明斷電原因後，再接通電源。不準使用有用電安全隱患的裝置(如漏電、電源插座破損、接地不良、絕緣不好等)。
4.6儀器裝置在使用過程中發生異常，隨時記錄在儀器隨機檔案上，維修務必由專業人員進行，並做維修記錄。
4.7儀器裝置使用結束後，務必按日常保養進行檢查清理，持續良好狀態。
4.8所有儀器裝置應加貼唯一性標識及準用、限用、禁用標誌。
4.9長期用電裝置(如冰箱、培養箱)應定期檢查。
4.10因故障或操作失誤可能產生某種危害的儀器裝置，務必配備相應的安全防護裝置。
4.11使用直接接觸汙染物的儀器裝置前，務必確認相應的安全防護裝置能正常啟用。實驗工作完成後，務必對接觸汙染物的儀器裝置進行相應的清洗、消毒。
4.12科內應指定專人對安全裝置和實驗設施/裝置維護管理，保證其處於完好工作狀態。儀器裝置較長時間不使用時，應定期通電、除溼。有記錄，持續裝置清潔乾燥。(例如每年應對生物安全櫃進行一次常規檢測，須個性關注高效過濾器。定期對離心機的離心桶和轉子進行檢查)。
4.13冰箱應定期化冰、清洗，發現問題及時維修。實驗區冰箱內禁止放個人物品及與實驗無關的的物品。
三、健康醫療監護制度
1目的規範實驗室人員的健康監護工作，預防、控制實驗室感染。
2、範圍適用於檢驗科實驗室所有工作人員。
3、職責檢驗科負責人負責實驗室人員健康監護工作的組織實施。
4、制度要求
4.1實驗室人員體檢制度
4.1.1對新從事實驗室技術人員務必進行的上崗前體檢，體檢指標除常規專案外還應包括與準備從事工作有關的特異性抗原、抗體檢測。不貼合崗位健康要求不得從事相關工作。
4.1.2實驗室技術人員要在身體狀況良好的狀況下從事相關工作，發生發熱、呼吸道感染、開放性損傷、懷孕等或因工作造成疲勞狀態免疫耐受及使用免疫抑制劑等狀況時，需由實驗室負責人同意從事相關工作，但不宜再從事高致病性病原微生物的相關工作。
4.1.3檢驗科負責人在批准外來學習、工作人員進入實驗室前應瞭解其健康狀況，必要是可先行安排進行臨時性體檢，檔案保留。
4.2實驗室人員免疫預防制度
4.2.1實驗室人員應根據崗位需要進行免疫接種和預防性服藥，免疫接種時，應思考適應症、禁忌症、過敏反映等狀況並記入健康監護檔案。
4.2.2檢驗科應制定年度免疫接種計劃，報主管領導批准後由檢驗科組織實施。免疫接種狀況應記入健康監護檔案。
四、生物安全實驗室安全自查制度
為確保實驗室生物安全制度、措施落實到位，避免生物安全事故，特制訂本制度。
1、主任每年至少組織一次生物安全全面檢查，檢查資料包括：生物安全管理體系執行狀況、生物安全管理制度是否完善、是否落實、實驗室設施、裝置和人員的狀態、應急裝備、報警體系和撤離程式功能及狀態是否正常、可燃易燃性、傳染性、放射性以及有毒物質的防護、控制狀況、廢物處置狀況等。
2、科室負責人負責實驗室生物安全的全面管理，檢查、督促生物安全監督員工作，每季度進行科室生物安全工作檢查，檢查資料包括：生物安全監督員工作記錄、菌(毒)株、樣本的運輸、儲存、使用、銷燬狀況、生物安全實驗室的消毒和滅菌狀況以及感染性廢物的處理狀況、生物安全裝置的執行、維護狀況、防護物資的儲備狀況。
3、生物安全監督員負責實驗室日常工作的生物安全監督、檢查，資料包括生物安全管理制度執行狀況、個人防護要求執行狀況、實驗室人員的生物安全操作是否規範等，及時發現、糾正違規行為，避免生物安全事故發生。
4、對於檢查中發現的問題及時糾正，必要時制定糾正措施或實施整改，並進行跟蹤驗證。
5、按照資料、檔案管理制度儲存所有檢查記錄，及時歸檔。
6、將自查發現的問題作為實驗室生物安全培訓計劃解決。
五、生物安全實驗室資料檔案管理制度
為確保生物安全實驗室各類活動記錄、資料按要求歸檔、儲存，特制訂本制度。
1、與生物安全相關的各類活動的記錄均應按照本制度執行。
2、生物安全實驗室的記錄、資料儲存不得少於20年。
3、生物安全實驗室記錄、資料應至少包括：生物安全手冊、生物安全管理制度、人員培訓考核記錄、生物安全檢查記錄、健康監護檔案、事故報告、分析處理記錄、廢物處置記錄、實驗記錄、菌(毒)種和樣本收集、運輸、儲存、領用、銷燬等記錄、生物危害評估記錄、生物安全櫃現場檢測記錄、消毒、滅菌效果監測記錄等。
4、生物安全實驗室資料檔案原則上不外借。
5、因工作需要複製檔案資料者需經批准。
6、超過儲存期限的檔案資料、記錄，應透過生物安全領導小組的討論、鑑定，批准是否實施銷燬，銷燬應至少兩人實施，做好銷燬記錄。
六、生物安全實驗室人員培訓、考核制度
為確保實驗室全體員工熟悉生物安全法律、法規，建立生物安全意識，保證相關工作人員掌握開展工作必需的生物安全知識和技術，避免實驗室感染，防止實驗室事故，特制訂本制度。
1、制定年度生物安全培訓、考核計劃，報生物安全領導小組批准後實施。
2、培訓資料：生物安全相關法律、法規、辦法、標準、本實驗室生物安全手冊、生物安全管理制度、應急預案、緊急事件的上報和處置程式、生物安全風險評估、生物安全操作規範、儀器裝置的使用、保養、維護、個人防護用品的正確使用、菌(毒)株及樣本的收集、運輸、保藏、使用、銷燬、實驗室的消毒與滅菌、感染性廢物的處置、急救等。
3、每年組織全員(包括實驗室管理人員、技術人員、樣本運送人員、保潔員等)的生物安全培訓、考核。
4、針對不同的工作崗位，在全員培訓的基礎上，組織開展專項生物安全培訓。。
5、培訓後應對參加培訓的人員進行考核，考核形式可採取多樣化，如筆試、口試、實操等。
6、對考核合格的工作人員頒發相關崗位的上崗證。
7、建立並儲存生物安全工作人員的培訓、考核檔案。
8、做好生物安全培訓需求和效果的評估工作，為制定年度培訓、考核計劃帶給依據。
9、對新上崗、轉崗的員工進行生物安全相關知識、生物安全手冊等的培訓，明確所從事工作的生物安全風險。
10、當有關部門新頒發、修訂生物安全相關法律、法規、規範、標準等，實驗室生物安全手冊進行修改後應組織開展相關資料的培訓和考核。
13、按照檔案資料管理制度儲存與人員培訓、考核相關的記錄。
七、意外事件處理及報告制度
1.目的：規定實驗室職業暴露處理程式，規範發生職業暴露時處理原則、報告和登記流程。
2.範圍：實驗室工作人員和涉及處理職業暴露的有關人員。
3.職責：
3.1實驗室操作人員在工作中發生職業暴露須按照本規定進行處理和報告程式;
3.2實驗室負責人按照規定進行組織和控制職業暴露發生後的控制實施;
3.3實驗室負責人負責組織試驗人員職業暴露處理的培訓和考核，並儲存有關記錄;
3.4實驗室生物安全檢查人員負責督察日常工作中生物安全工作的執行和醫學應急樣品的檢查。
4.步驟：
4.1實驗室發生職業暴露後按照既往進行的該種汙染物的生物安全危害度評估結果，快速有效的對意外暴露人員進行緊急醫學處置;對汙染區域進行有效的控制，最大限度的清除和控制汙染物對周圍環境的汙染和擴散;進行流行病學調查和暴露人員的醫學觀察等原則和步驟進行處理;
4.1.1根據既往進行的生物安全危害度的評估和暴露的程度即時進行現場緊急醫學處置，消除或最大程度降低病原微生物對暴露人員的傷害;同時，有效的汙染區域進行防控，最大限度的防止汙染物對周圍人員和環境的汙染。
4.1.2一般性的小型事故可在緊急醫學處置後，要立即向實驗室負責人和實驗室生物安全領導小組報告事故狀況和處理方法，以及時發現處理中的疏漏之處，使處理儘量完善妥當。
4.1.3當重大事故發生時，在進行緊急醫學處置的同時，要立即向實驗室負責人和實驗室生物安全領導小組報告狀況;實驗室負責人和實驗室生物安全領導理小組要立即協調現場緊急處理和周圍環境汙染防控;協調醫學專家評估職業暴露的危害性和對暴露人員的傷害程度;對藥物能夠治療和預防該汙染物感染的，力爭在暴露後最短時間內開始預防性用藥;留取暴露人員相應的標本備檢，並同時進行醫學觀察。
4.1.4評估暴露級別
4.1.4建立意外事故登記，詳細記錄事故發生的時間、地點及經過;暴露方式;損傷的具體部位、程度;接觸物種類(培養液、血液或其他體液)和內含HIV的狀況;處理方法及處理經過(包括赴現場實驗室負責人和實驗室生物安全領導小組成員以及專家);是否採用藥物預防療法，若是，則詳細記錄治療用藥狀況、首次用藥時間(暴露後幾小時或幾天)、藥物毒副作用狀況(包括肝、腎功能化驗結果);定期檢測的日期、檢測專案和結果。
4.1.5根據評估結果推薦育齡婦女發生職業暴露和職業暴露後和進行預防性用藥期間，是否需要避免或終止妊娠。
4.1.6記錄對暴露現場和周圍環境防控汙染的方法，實施形式，人員、範圍，評估防控處理的效果;總結和評估病原微生物實驗室工作程式中是否存在不當，發生暴露人員試驗操作等過程是否存在失誤，整改措施和實行。
4.2意外事故現場處理方法：工作人員發生意外事故時，如針刺損傷、感染性標本濺及體表或口鼻眼內，或汙染實驗檯面等均視為安全事故，應立即進行緊急醫學處置(根據事故狀況採用相應的處理方法)。根據生物安全危害度和暴露程度，現場初步評估職業暴露危害程度和選取處理方式。
一、化學汙染
1.立即用流動清水沖洗被汙染部位。
2.立即到急診室就診，根據造成汙染的化學物質的不同性質用藥。
3.在發生事件後的48小時內向有關部門彙報(醫生報告醫務處，護士報告護理部)，並報告感染管理科。
二、針刺傷
1.被血液、體液汙染的針頭或其他銳器刺傷後，應立即用力捏住受傷部位，向離心方向擠出傷口的血液，不可來回擠壓，同時用流動水沖洗傷口;
2.用75%酒精或安爾碘消毒傷口，並用防水敷料覆蓋;
3.意外受傷後務必在48小時內報告有關部門(醫生報告醫務處，護士報告護理部)，並報告感染管理科、領取並填寫《醫療銳器傷登記表》，務必在72小時內作HIV、HBV等的基礎水平檢查;
4.可疑被HBV感染的銳器刺傷時，應儘快注射抗乙肝病毒高效價抗體和乙肝疫苗;
5.可疑被HCV感染的銳器刺傷時，應儘快於被刺傷後做HCV抗體檢查，並於4-6周後檢測HCV的RNA;
6.可疑被HIV感染的銳器刺傷時，應及時找相關專家就診，根據專家意見預防性用藥，並儘快檢測HIV抗體，然後根據專科醫生推薦行週期性複查(如6周、12周、6個月等)。在跟蹤期間，個性是在最初的6-12周，絕大部分感染者會出現症狀，因此在此期間務必注意不要獻血、捐贈器官及母乳餵養，過性生活時要用避孕套。
三、面板、粘膜、角膜被汙染
1.面板若意外接觸到血液或體液或其他化學物質時，應立即用肥皂和流動水沖洗;
2.若患者的血液、體液意外進入眼睛、口腔，立即用超多清水或生理鹽水沖洗;
3.及時到急診室就診，請專科醫生診治;48小時內向有關部門報告(醫生報告醫務處，護士報告護理部)，並報告感染管理科領取並填寫相關登記表。
四、標本汙染
1.棉質工作服、衣物有明顯汙染時，可隨時用有效氯500mg/l的消毒液，浸泡30-60分鐘，然後沖洗乾淨。
2.各種表面若被明顯汙染，用1000-20__mg/l有效氯溶液撒於汙染表面，並使消毒液浸過汙染表面，持續30-60分鐘，再擦除，拖把或抹布用後浸於上述消毒液內1小時。
3.儀器汙染應思考消毒方法對儀器的損傷，和對檢測專案的影響，選用適當的方法。
八、生物安全實驗室安全保衛制度
為了做好生物安全實驗室的管理，做到預防為主，防患於未然，特制定本制度。
1、生物安全實驗室安全保衛工作實行職責制，並制定應急預案。
2生物安全實驗室的實驗活動應與其生物安全防護等級相適應。
3、非工作人員進入實驗室須經實驗室工作人員批准。
4、菌(毒)株、樣本等感染性物質、劇毒物質等實行專人負責，並建立儲存清單和領用、銷燬記錄。當發生上述物質的遺失、被搶等意外狀況時，應啟動應急預案。
5、保證生物安全實驗室自動煙霧和熱量探測及報警系統的正常執行，確保消防器材位於固定位置並能正常使用。
6、生物安全實驗室工作人員應定期對重點防火部位、易燃易爆化學品使用狀況進行檢查，及時消除隱患，並定期進行火災緊急事件處置的培訓和演練。
7、實驗室內禁止亂拉臨時電源線。
8、定期對實驗室電氣安全、儀器裝置等進行檢查，及時發現、排除安全隱患。
9、生物安全實驗室應配備常用工具。
1目的
為了確保實驗室工作人員身體健康和安全，防止發生實驗室感染事件，保護實驗環境的安全。
2適用範圍
適用於二級生物安全實驗室，同時包括一級生物安全實驗室和專業實驗室的生物安全管理。
3職責
3.1 生物安全委員會
負責對管理體系檔案的審定;負責病原微生物危害評估報告的論證及各類實驗室生物安全事故的處置指導、評估和技術諮詢;生物安全實驗室防護技術的指導，生物安全重大事項的
3.2單位法人
對實驗室生物安全負總責，負責實驗室生物安全管理體系檔案的批准與頒佈，負責生物安全防護裝置、防護用品的保障，負責生物安全管理相關資源的保障。
3. 3生物安全委員會辦公室
負責實驗室生物安全日常管理與監督檢査。
3.4 實驗室生物安全管理部門
負責實驗室生物安全管理體系檔案的修訂，應建立完善的生物安全組織機構和管理體系。
3.5 人事管理部門
負責實驗室新上崗人員的上崗培訓，負責實驗室工作人員的健康監護和個人健康檔案的建立，負責實驗人員的免疫接種計劃的制訂和實施。
3.6教育培訓管理部門
負責實習進修人員及課題專案合作人員的培訓和管理。
3.7實驗室主任
實驗室負責人為生物安全第一責任人，負責本實驗室生物安全管理制度的制定;負責實驗室工作人員的生物安全、專業技能培訓計劃的制定和實施;負責落實部門生物安全管理員;負責監督實驗室人員按照生物安全管理要求開展實驗活動;負責實驗室菌、毒種和生物樣本的安全管理。
3.8實驗人員
應自覺遵守相關制度，自覺學習和接受相關知識培訓，嚴格按照操作程式開展實驗活動和操作儀器裝置，有做好個人防護和對他人安全負責的義務。
3.9其他部門的職責參照相關規定執行。
4 管理要求
4.1培訓要求
所有實驗操作人員、實驗輔助人員、工勤人員必須經過傳染病防治知識、生物安全防護知識和專業技術培訓，經考核合格，持證上崗。培訓要有計劃性和可持續性，並有完整的培訓記錄。應對被培訓者和培訓者進行考核和評估。經考核合格者方有上崗資格，每年至少接受一次生物安全知識和專業技能培訓，中途發生換崗的，上崗前應再次接受專業技術培訓，部門應做好培訓並記錄培訓情況，資料統一交培訓管理部門備案。必要時應對培訓工作的成效進行評估。
4.2 準人要求
4.2.1 人員控制
只有在告知潛在風險並符合進人實驗室條件要求的人才能進入實驗室。在開展涉及有關病原微生物的工作時，實驗室負責人應禁止或限制人員進入實驗室。一般情況下，易感人員或具有免疫缺陷、過敏史或感染後會出現嚴重後果的人員，不允許進入實驗室。實驗室負責人對工作人員是否有上述情況，應事先進行評估後再決定是否容許其進入實驗室工作，並負有最終責任。
4.2.2專案准入
實驗室開展高致病性病原微生物實驗室活動必須按照要求進行審批，未經許可不得超範圍開展髙致病性病原微生物實驗活動;不得在低於防護要求的實驗室開展實驗活動;開展實驗活動前實驗室應組織相關實驗活動專案的風險評估，並經生物安全負責人批准。
4.3 安全計劃
實驗室必須制訂年度安全計劃，實驗室負責人每年對安全計劃至少稽核和檢査一次，情況發生變化的應及時進行修訂。
4.4 生物安全自查要求
實驗室負責人應定期對實驗室的生物安全管理情況組織進行自行檢査，每月不得少於一次，檢查後應形成書面的檢查記錄報生物安全管理部門備案，並及時整理歸檔。
4.5 個體防護要求
所有實驗人員必須經過個人防護的培訓，個人防護用品應符合國家規定的有關技術標準，使用前應仔細檢查，不使用標識不淸、破損的防護用品，按不同級別的防護要求選擇適當的個人防護裝備及型別，正確使用個人防護裝備。
進人二級生物安全實驗室和動物實驗室，必須按照規定要求穿防護服，戴口罩、帽子、手套等防護用品。個人應根據從事實驗活動的性質、病原微生物的危害程度進行相應防護，不得隨意降低防護等級。實驗人員不得穿拖鞋、短袖工作服進入實驗區域從事實驗活動。嚴禁穿著實驗工作服離開實驗室到辦公區域和其他公共區域。
從事髙致病性病原微生物相關實驗活動時應當有2名或以上工作人員同時參加(但建議不要超過3人)，禁止單獨一人從事高危險度的實驗室檢測工作，以防發生意外。在同一個實驗室的同一個獨立安全區域內，只能同時從事一種高致病性病原微生物的相關實驗活動。
4.6實驗準備要求
進入生物安全實驗室工作的檢驗人員在進入前，需做好充分的實驗準備工作，填寫實驗材料清單，禁止實驗過程中隨意頻繁出、入實驗室，而導致生物安全實驗室以外場所的汙染及可能帶來的安全隱患。
4.7實驗清單要求
進入生物安全實驗室工作的檢驗人員工作前應準備實驗清單，內容包括實驗操作內容、實驗器材和物品、消毒物品的種類和數量及要求。
4.8記錄要求
進入生物安全實驗室工作的檢驗人員在實驗過程中必須嚴格遵守操作規程，自覺按照規定操作程式進行操作，不得隨意改變操作程式，同時做好相關的實驗記錄，包括記錄實驗室使用情況和安全監督情況，從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗記錄檔案儲存期不得少於20年。記錄要求字型工整、字跡清晰、資訊完整，不得用記號筆、鉛筆等不能長久儲存的筆記錄。
4.9消毒要求
實驗人員完成實驗後，在離開實驗室之前，要及時清理實驗檯面，並對實驗室檯面及空間採用可靠有效的消毒方法和消毒劑進行充分的消毒，要求詳見醫療機構《消毒技術規範》20__ 版，確保消毒規範有效。
4.10廢棄物處理要求
病原微生物實驗廢棄物處理嚴格按《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》和單位有關規定進行規範處置，未經消毒滅菌處理的實驗廢棄物和實驗器材、裝置嚴禁帶出實驗室。
4.11設施裝置要求
實驗室應根據病原微生物危害程度分類，對不同的病原微生物採取相應級別的生物安全防護水平的安全防範措施，保證實驗活動過程中的安全。生物安全櫃安裝後或每次檢修後，應由有資質的檢測機構和專業人員對每一臺生物安全櫃的執行效能和高效過濾器完整性進行驗證，每年至少—次。
生物安全實驗室的設施和裝置配備必須符合國家標準有關規定。對生物安全實驗室設施和裝置進行定期檢測驗證。
4.12菌(毒)種和生物樣本管理要求
病原微生物菌(毒)種或樣本運輸按《可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運輸管理規定》要求執行，相關材料應報生物安全管理部門備案。相關部門應定期及時地將新近分離、採集的有儲存價值的菌(毒)種、陽性生物樣本每季度辦理一次交存手續，按期交菌(毒)種庫、生物樣本庫統一儲存，並做好交接記錄。接收部門應制備菌(毒)種和生物樣本清單，並報生物安全管理部門備案。科(所)應加強對工作毒種的安全管理，應對工作毒種的去向進行監管，形成過程性記錄，定期歸檔備查。不得以任何形式的個人名義接受、儲存和饋贈、交換菌(毒)種和生物樣本。
4.13責任落實
單位每年應定期和各實驗室負責人簽訂實驗室生物安全管理責任書，各實驗室和實驗人員簽訂生物安全責任書，實驗室負責人為生物安全第一責任人，負責落實安全責任人和生物安全監督員，負責實驗室生物安全日常管理工作。
4.14外來人員管理
外來人員需要參觀、考察生物安全實驗室時，應事先經生物安全委員會辦公室(生物安全管理部門)批准，持准入證在相關人員陪同下做好個人防護的前提下進入實驗室。實習、進修人員應接受實習進修單位的相關培訓，考核合格後，簽訂安全承諾書，在指導老師陪同或指導下進入實驗室開展工作，不得獨自從事髙風險檢測、研究工作，原則上不給予門禁授權，確實需要授權的部門應以書面形式報生物安全管理部門審批，並以保證其生物安全為前提。
物業保潔人員禁止進入二級生物安全實驗室和PCR實驗室、淨化實驗室、生物模擬實驗室等專業實驗室內部從事保潔活動。確因需要進入的必須做好個人防護，並在所在部門業務人員指導下開展工作，所在部門對物業人員的安全負責。
外來裝置維修人員需要進入實驗室時，應事先辦理準人手續，進入實驗室工作時應做好個人防護，並由所在部門派人陪同下進行。嚴禁營銷人員進人實驗區。
4.15 門禁管理
實驗人員進、出實驗室應從更衣通道進入，走廊門禁止授權給所在部門負責人，嚴格遵照物流、人流分開，實驗廢棄物從汙物電梯通道拿出實驗室。
實驗室人員進、出實驗室時應隨手關門，使實驗室門禁處於正常關閉狀態,對於二級生物安全實驗室等專業實驗室的門應隨時關閉，以免使實驗操作區域受到外界影響而導致實驗結果的不確定性或實驗室操作區域氣流外溢而汙染其他區域。
4.16實驗人員能力評估
實驗室負責人每年定期組織對從事實驗活動的檢測、輔助人員的專業能力等進行一次全面評估，評估材料及時報生物安全管理部門備案。
4.17 責任追究
若有違反上述規定的將按照有關規定追究責任人和實驗室負責人的相應責任。發生重大安全責任事故的按照國家有關規定追究責任人和所在責任部門負責人、生物安全監督員的相應責任。
4.18應對實驗動物及感染動物實驗室進行安全管理,實驗室、實驗人員應具備相關部門的資質才能從事相關實驗活動，嚴禁從事超範圍的動物感染實驗活動。
4.19本制度由生物安全管理部門負責解釋、監督，未盡事宜由院長(主任)辦公會議討論決定。
5 依據
5.1《病原微生物實驗室生物安全管理條例》。
5.2《可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運輸管理規定》(衛生部45號令)。
5.3《實驗室生物安全通用要求》(GB19489-20__)。
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