醫療裝置耗材採購管理制度
一、醫療裝置採購應當按照相關法律，法規進行採購。
二、醫療裝置的採購申請程式
1、甲類大型醫療裝置，向市衛生局申請，待逐級上報省及國務院衛生行政部門審批。
2、乙類大型醫療裝置，向市衛生局申請，上報省衛生行政部門審批。
3、三萬元以上普通醫療裝置，向市衛生局申請，審批後，向市財政局申請，審批後，到市政府採購管理辦公室填寫《政府採購實施申請表》，確定採購部門及採購方式。
4、向採購部門提供所需要的資料和相關資訊。
5、接到採購部門的中標通知書後五日內確定中標（成交）供應商。
6、與供應商簽訂採購合同。
三、三萬元以下普通醫療裝置，在院長領導下，由醫療裝置科按照《丹東市衛生局醫療裝置採購暫行管理辦法》（20__）58號檔案則，進行公開招標採購規程；競爭性談判採購規程；單一來源採購規程；詢價採購規程，進行採購。
四、醫療裝置採購物件（企業或供應商），應具有如下內容。
1、醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證可生產或經營範圍內經註冊的產品。
2、醫療器械生產或經營許可證。
3、營業執照的影印件。
4、醫療器械註冊證（含附件）和其它證明檔案的影印件。
5、產品檢測報告。
6、產品合格證。
7、銷售人員的單位授權或委託書。
8、進口醫療器械應用符合規定的證書和檔案，應用中文標識中文說明書。
9、包裝和標識必須是符合國家有關規定及儲運要求。
五、與供應商鑑定合同的條款內容及相關內容。
1、醫療器械質量符合質量標準和有關質量要求
2、產品出廠時每件包裝中應附產品合格證。
3、廠家提供醫療器械產品生產註冊證影印件。
4、產品應有生產日期或批（編）號。
5、限期使用產品，應標明有效期。
6、醫療器械包裝要符合儲運部門及有關部門要求。
7、整件醫療器械需附產品合格證。
購置規定：
1、使用科室必須提出書面申請，包括所需產品型號、產地、技術引數和申請購置的裝置經濟效益預測，醫療器械出入庫制度。
2、使用科室申請後，中心召集醫療裝置論證評估委員會進行可行性論證後，由藥械科進行市場調查，報招標小組，採取公開、公正、公平的招標形式，選購效能良好價格適宜的儀器裝置。
驗收規定：
1、裝置到貨後中心領導、藥械科、檔案室、使用科室等有關科室到場。
2、開箱驗收裝置時各種資料要齊全，否則不予籤驗收單。
3、裝置安裝除錯必須由供方派熟練的工程技術人員進行現場除錯、培訓。
4、裝置隨機資料應收集整理歸檔。
管理規定：
1、貨到驗收合格後辦理出入庫手續，由財務科負責固定資產帳、後勤保障部負責輔助帳及使用科室卡片帳同時帳、登記。
2、使用科室應選派責任心強、技術熟練的同志，嚴格按操作規程使用，凡實習生、進修人員不得單獨操作，嚴禁非醫技人員使用。
3、不能使用的裝置由本科室提出書面請示，經後勤保障部核實轉到財務報廢
庫，每半年進行一次清查上報院領導批示後，按程式辦理報廢手續。
4、因工作需要醫療裝置需要長期調整，應及時通知財務科開調撥單、藥械科更改帳卡和科室之間相互驗收後方可調整。
5、裝置不經院領導同意，任何科室和個人不得私自外借、拆卸、維修。
6、各科裝置原則上不能外借，如工作需要在正常工作期間由後勤保障部協調辦理互藉手續，下班後由總值班協調辦理互藉手續。互借期間，借方收入除上交中心外，雙方各得50%。
7、裝置效益分析每月一次單機分析，每季一次彙總分析，及時上報院領導。
8、固定資產每年盤點一次，做到帳物相符。
科室各種醫療裝置管理保養規定：
1、裝置到位後，由後勤保障部會同相關人員安裝、驗收、除錯、培訓後辦理手續，交
2、科室應有專人負責保管、養護。
3、裝置應建立操作規程、使用和養護記錄。各種裝置操作人員應經過培訓，熟悉裝置使用科室，進行正常執行。 效能及操作規程後，才能上崗操作。凡實習生、進修人員不得單獨操作，嚴禁非醫技人員使用。
4、裝置用畢，及時復原，擦拭乾淨，保持清潔，定期由專人進行保養，記錄執行情況。
5、裝置如有異常和故障立即停機，及時報告科室領導及藥械科進行維修。非專職維修人員不得擅自拆修。
6、如有違犯操作規程，造成裝置損壞者，追查當事人責任。
7、上班時接通電源，下班完畢切斷電源，下班關好門窗並落鎖，嚴防丟失和被盜。 儀器裝置維修規定：
1、定期巡視臨床各科，發現問題及時處理，裝置發生故障如需維修時，各科應填寫維修申請單後，報告後勤保障部由維修人員及時維修並做好維修記錄，保證裝置完好率。
2、不準搬動的儀器，不得隨意挪動。操作過程中操作人員不得擅自離開，發現儀器運轉異常時，應立即查詢原因，及時排除故障，必要時應請藥械科維修人員協助，嚴禁帶故障和超負荷使用和運轉。
3、儀器損壞需要修理者，可按規定將維修申請逐項填寫清楚，輕便儀器送後勤部維修室修理；不宜搬動者，將申請單報後勤部，由後勤部維修人員簽收並註明修復日期，按時交付使用。
4、各科室使用的裝置，發生故障時，未經批准，不得將儀器帶往外地修。
大型裝置購置程式：
在中心整體規劃的前提下，由科室提出書面報告，闡明裝置購置依據、相關技術、費用預測、效益分析等，後勤保障部尋價後報裝置論證評估委員會，按《領導集體重大問題議事規則》辦理。同意購買時，後勤保障部負責召集證件齊全的合法經營企業或生產企業對所購裝置進行投標，院內論證評估委員會進行論證、洽談、議標採購。
中心整體規劃→科室書面報告→後勤保障部尋價→上報→論證→院領導集體研究決定→議標採購醫療器械（低值易耗品）購程序序。
各科室所需物品要報計劃，填寫“中心購置器械申請表”，需要更換的由後勤保障部及相
一、更換：各科室填寫“中心購置器械申請表”→藥械科核查→相關科室確認→主管院長關科室同意後報主管院長審批，批准後方可進行購買；需增加的器械由主管科室領導批示後，再報主管院長、院長批准後進行購買。 審批→院長審批→優質低價採購→交舊領新辦理相關手續。
二、增加：各科室填寫“中心購置器械申請表”→主管科室同意→主管院長審批→院長批准→優質低價採購→辦理出入庫手續。
醫用耗材管理制度：
一、醫用耗材指中心臨床、醫技科室用於病人治病所需的材料，包括一次性衛生材料、一般衛生材料、化驗試劑、膠片、低值易耗品、裝置耗材等。
二、各科室須嚴格執行《消毒管理辦法》和《XX市醫用耗材、檢驗試劑集中招標採購管理辦法》，凡屬中心臨床、醫技科室所需的醫用耗材，均由後勤保障部統一採購XX市集中招標品種，不得以任何藉口，任何理由採購使用非中標品種，各使用科室不得自行採購。
三、各臨床、醫技科室本著節約為主的原則按需申請領取醫用耗材、低值易耗品，領取要以舊領新（舊品收到待報廢庫，每半年按程式統一處理），新增的低值易耗品，使用科室申請，科主任簽字後，經主管領導批准，後勤保障部方可採購、發放、執行。
四、醫用耗材由各科護士長每月30日前填寫計劃申請單，主任審查簽字後報庫管，交採購彙總，後勤保障部複核，主管院長批准後，實施採購，庫管按規定進行質量驗收，逐項填寫相關的入庫驗收登記等。
五、藥品會計按程式辦理出入庫手續，依照各科計劃申報表開具出庫單。科室每月上旬定期負責領取，領取人須兩人簽字後憑出庫單由保管發放。
六、臨床所需特殊醫用植入和介入的耗材要提前申請，醫生詳細填寫申請單，科主任簽字，由藥械科稽核，交主管院長批准後，從中標品種中採購、使用。
七、中心感染管理科應履行對一次性醫用耗材的採購、管理、使用、回收處理的監督檢查，對不合格和不規範的品種有權禁止購入使用。
八、醫用購銷過程的財務結算，原則上一律銀行轉帳。
九、如有違反本文規定，按《消毒管理辦法》、《XX市醫用耗材、檢驗試劑集中招標採購管理辦法》、《員工手冊》等有關規定進行處罰。
醫療器械、低值易耗品管理制度：
一、各科室因工作需要增加或更換低值易耗品時應寫出書面申請，報相應科室稽核，科
二、凡購入的器械和低值易耗品必須證照齊全，符合規定，按程式辦理出入庫手續。
三、器械、易耗品按性質分類由專人保管，注意通風、防潮，防止損壞丟失。
四、失去效能的器械由使用科室提出報告，按程式辦理報廢手續，舊品收到報廢庫，半總務彙總上報主管院長、院長批准後，統一採購、供應、調配、管理，資料《醫療器械出入庫制度》。 年統一處理。
一、醫用高值耗材管理範圍
1、醫用高值耗材定義：指直接作用於人體、對安全性有嚴格要求、生產使用必須嚴格控制、價值相對較高的消耗型醫用器械。
2、醫用高值耗材類別：心臟介入類、外周血管介入類、神經內科介入類、電生理類、心外科類、骨科材料及器械類、人工器官、消化材料類、眼科材料類（人工晶體等）、神經外科類（硬腦膜、鈦網等）、胃腸外科類（吻合器等）等。
二、高值耗材申購
高值耗材採購遵循原則：以滿足臨床要求、保證質量為前提，選擇技術先進、價格優惠、注重服務、講究信譽的產品和供應商，最大限度地維護醫院和患者利益。
1、高值耗材採購申請
（1）通用高值耗材申請
實行手術室、介入導管室二級庫房管理，二級庫房預存一定量的基數，臨床使用時到手術室、介入導管室請領，手術室、介入導管室根據消耗基數批量申請。
（2）擇期、跟臺高值耗材申請
使用科室單一申請，手術確定前3-7天向器材裝置管理處申請。
（3）急症高值耗材申請
急症可由器材裝置管理處按程式實施緊急採購。
2、採購流程
（1）手術醫生手術前3-7天向器材裝置管理處提出購置申請，同時填寫《濟南市中心醫院一次性醫用高值耗材申請表》，列明該產品的需求原因、臨床用途及與同類產品的比較優勢，並由科主任簽字同意後，提交醫務處。
（2）醫務處從醫療角度對專案開展可行性進行論證審批。
（3）器材裝置管理處收集產品資訊，稽核產品、供應商資質，報分管院長審批。
（4）濟南市衛生局統一招標採購的高值耗材品種，執行招標結果；濟南市衛生局未統一招標採購的高值耗材品種，根據臨床科室提出的購置申請，組織手術醫生、使用科室負責人和審計、財務、紀檢監察按高值耗材採購遵循原則進行議價談判，執行談判結果。
（5）急症手術（單次病例）使用的高值耗次再次使用時需向器材裝置管理處申購，同時附《病人（或家屬）手術知情同意書》影印件。
三、採購方式
對醫院自行決定採購的高值耗材，要由申請科室、器材裝置管理處（包括工程技術人員）、審計、監察室共同參與、論證決定採購。如有可能，同類產品應超過三家（品牌、供應商）。以滿足臨床需求，價效比高為確定採購原則，所有原始資料建冊存檔。
四、二級庫房工作流程
1、手術室二級庫工作流程
（1）手術室安排專人對高值耗材進行管理。
（2）設立專門庫房進行高值耗材的存放。
（3）手術醫生在手術前2-3天向手術室（二級庫）提出高值耗材準備的申請。
（4）對通用高值耗材種類、數量的變化趨勢每週進行統計分析，設定安全庫存量；合理預估下週的進貨數量，並向器材裝置管理處提出備貨申請。（進貨數=預估數+安全庫存量）
（5）耗材送貨到供保中心倉庫（一級庫），倉庫庫管負責驗收、簽字、保管、發放。
（6）手術室到供保中心倉庫（一級庫）取貨，並核對品名、種類、數量。
（7）每天盤點耗材的剩餘數量，如有不足或遇特殊狀況（如急症手術）及時向器材裝置管理處聯絡訂貨，或通知手術醫生更換適宜的耗材。
（8）在本科室內做好高值耗材的品種、數量（到貨數、使用數、剩餘數）登記。
（9）記錄收費資訊，確保沒有漏費和重複收費。
（10）詳細記錄《濟南市中心醫院高值耗材使用資訊登記表》，每週向器材裝置管理處反饋。
2、介入科二級庫工作流程
（1）介入科安排專人對高值耗材進行管理。
（2）設立專門庫房進行高值耗材的存放。
（3）手術醫生在手術前2-3天向介入科（二級庫）提出高值耗材準備的申請。
（4）對通用高值耗材種類、數量的變化趨勢每週進行統計分析，設定安全庫存量；合理預估下週的進貨數量，並備貨。（進貨數=預估數+安全庫存量）
（5）耗材送貨到介入科（二級庫），介入科負責驗收、簽字、保管、發放。
（6）每天盤點耗材的剩餘數量，如有不足或遇特殊狀況（如急症手術）及時備貨，或通知手術醫生更換適宜的耗材。
（7）在本科室內做好高值耗材的品種、數量（到貨數、使用數、剩餘數）登記。
（8）記錄收費資訊，確保沒有漏費和重複收費。
（9）詳細記錄《濟南市中心醫院高值耗材使用資訊登記表》，每週向器材裝置管理處反饋。
五、其他科室工作流程
1、手術醫生在手術前2-3天向器材裝置管理處提出高值耗材準備的申請。
2、器材裝置管理處負責備貨。
3、耗材送貨到供保中心倉庫（一級庫），倉庫庫管負責驗收、簽字、保管、發放。
4、使用科室到供保中心倉庫（一級庫）取貨，並核對品名、種類、數量。
5、使用科室記錄收費資訊，確保沒有漏費和重複收費。
6、使用科室詳細記錄《濟南市中心醫院高值耗材使用資訊登記表》，每月向器材裝置管理處反饋。
六、出入庫流程
1、器材裝置管理處根據使用科室反饋《濟南市中心醫院高值耗材使用資訊登記表》通知供應商開具發票，並簽字確認。
2、供保中心倉庫（一級庫）庫管核對發票和《濟南市中心醫院高值耗材使用資訊登記表》，要求票面和《濟南市中心醫院高值耗材使用資訊登記表》相關內容一一對應，並簽字確認。
3、核對簽字後的發票和《濟南市中心醫院高值耗材使用資訊登記表》交會計人員辦理出入庫手續。
4、《濟南市中心醫院高值耗材使用資訊登記表》由庫房統一存檔，每季度交器材裝置管理處備案。
七、再評價管理
1、臨床使用科室、二級庫和器材裝置管理處定期對產品資質、質量、使用效果、服務滿意度等進行再評價管理，並形成記錄。對產品質量存在缺陷、證件失效、資質不全的的供應商，予以告知，符合要求後方可再使用；對產品質量沒有改進，資質仍不完善的供應商予以取締。
2、器材裝置管理處與供應商簽訂誠信供貨協議。臨床使用科室、二級庫和器材裝置管理處定期對供應商的信用、履約情況、售後服務等進行有效的管理，定期核查、評估，形成記錄。
3、濟南市衛生局統一招標採購範圍外的產品進行定期議價談判。
4、對於不供貨、不足量供貨、不及時供貨的供應商；提供不合格或不符合有效期規定的產品的供應商；提供產品造成傷害或死亡不良事件的供應商；提供產品對患者安全和健康產生威脅的供應商；向科室或個人提供各種“回扣”、“違規贊助”或行賄的供應商兩年之內實施“禁入”。
為規範醫療裝置及醫用耗材的管理，加強集體決策，防範和化解醫療裝置和醫用材料採購、管理中的風險，醫院決定將原有的醫療裝置管理委員會更名為醫療裝置與醫用耗材管理委員會，並對原有人員進行調整，現就其組成、職能和工作規則做如下規定。
（一）性質
醫療裝置與醫用耗材管理委員會是對我院醫療裝置和醫用耗材的採購、管理、維修、保修、更新等事項進行論證的醫院決策機構，以定期和臨時會議為主要工作形式，會議由裝置科負責召集，並負責日常工作。
（二）組成
由院領導、裝置科、醫務科、物價醫保科、財務科、護理部、院感科、醫技科室及臨床科室專家代表組成。具體名單由裝置科擬定，經主管院長同意後，報醫院黨政聯席會議批准後公佈。
（三）職責
1、對我院醫療裝置和醫用耗材採購重點、更新換代原則等事項進行討論，提出意見。對醫院技術裝備發展的策略、遠景目標和實施方案提供諮詢。
2、對擬購置的20萬元以上的醫療裝置，就其合理性和計劃資金及其來源進行論證，確定購置方案，報醫院黨政聯席會議批准。
3、對醫院現有的“醫用耗材目錄”進行論證，提出修正和調整意見。
4、對各科室上報的在我院未使用過的醫用高值耗材（未開展的新專案由醫務科或護理部組織相關部門先進行專案可行性論證），就其引進的合理性及成本核算進行論證，確定是否需要引進。
5、對醫療裝置的年度維修預算進行論證。
6、對裝置科在裝置、材料、維修、保修等購置、管理中發生的問題，經主管院長同意，提交醫療裝置與醫用耗材管理委員會進行討論，提出意見，供院領導決策時參考。
7、對正在執行的100萬元以上的醫療裝置（非急救科研）的使用狀況、經濟效益、存在的問題，進行年度考核，提出處理意見。
8、對本院儀器裝置管理工作中的技術問題和重大決策，進行評價諮詢。
9、院領導認為需要醫療裝置及醫用耗材管理委員會進行論證的其他事項。
（四）議事規則
1、醫療裝置與醫用耗材管理委員會每年不少於兩次會議，開會前3個工作日，由裝置科徵詢各位委員能否到會，確定到會人數，根據專家到會情況確定會議時間，並及時通知各位委員。
2、每次參加會議的專家不得少於醫療裝置與醫用耗材管理委員會成員的三分之二。
3、根據會議的內容，可以邀請相關專家、職能部門負責人蔘加。
4、裝置科應在會前向各位參會者提供會議議程和相關材料。
5、必要時，經主管院領導同意，裝置科可以召集臨時會議，且不受上述規定限制，但有表決權的人數不得少於7人，臨時會議僅限於論證院領導認為必要的或臨床急需專案。
6、會議一般由主管院長主持，首先由使用科室或裝置科具體負責人彙報裝置、醫用材料採購、使用和管理的有關情況，然後由參會委員提問、討論，使用科室負責人離席迴避，最後由參會委員進行口頭或書面無記名錶決，已超過二分之一的多數為通過。會議記錄中必須記錄不同意見，供院領導參考。
（五）工作紀律
1、論證委員所在科室的專案時、論證專案的供貨方與委員有直接的利害關係時，該委員需迴避。
2、本會委員不得接受相關商家的任何饋贈，不得向任何商家透漏任何會議資訊。
3、本會委員不得將討論、表決的任何資訊向未參加會議的任何人員透漏。
4、對違反紀律的委員，經本管理委員會表決後取消委員資格，造成明顯影響者，按相關規定給予黨紀政紀處分。
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