GSP新規16條溫溼度細則

多年來公司一直致力於溫溼度監測領域的研發與應用，在醫藥行業的溫溼度監測方面積累了豐富的經驗，現有大量溫溼度監測系統應用在全國多家藥品企業。我們總結了最新版GSP規定中所有有關溫溼度的16條規定，這16條規定對藥企順利的通過GSP非常重要，下面就來看看吧。

GSP新規16條溫溼度細則

第三十九條

企業應當建立藥品採購、驗收、養護、銷售、出庫複核、銷後退回和購進退出、運輸、儲運溫溼度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

第四十七條中的三四則

(三)有效調控溫溼度及室內外空氣交換的裝置;

(四)自動監測、記錄庫房溫溼度的裝置;

第四十九條

經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施裝置：

(二)用於冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的裝置;

(三)冷庫製冷裝置的備用發電機組或者雙迴路供電系統;

(四)對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施裝置;

(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等裝置。

第五十一條

運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、儲存和讀取溫度監測資料的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和採集箱體內溫度資料的功能。

第五十三條

企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫溼度監測裝置等定期進行校準或者檢定。 企業應當對冷庫、儲運溫溼度監測系統以及冷藏運輸等設施裝置進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。

第七十四條

冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查並記錄。不符合溫度要求的應當拒收。

第八十五條

第一則 第六則

(一)按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存;

(六)藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小於5釐米，與庫房內牆、頂、溫度調控裝置及管道等設施間距不小於30釐米，與地面間距不小於10釐米;

第一百零一條

冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業，應當由專人負責並符合以下要求：

(一)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求;

(二)應當在冷藏環境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作;

(三)裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、執行狀態，達到規定溫度後方可裝車;

(四)啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。

第一百零七條

企業應當根據藥品的溫度控制要求，在運輸過程中採取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

第一百零八條

在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監測並記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度資料。

第一百四十八條　第二則 (二)監測、調控溫度的裝置;

第一百五十一條　第三則 (三)有效監測和調控溫溼度的裝置;

第一百五十四條

企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫溼度監測裝置等定期進行校準或者檢定。

第一百六十二條

企業應當對營業場所溫度進行監測和調控，以使營業場所的溫度符合常溫要求。

第一百六十四條 第八則

(八)冷藏藥品放置在冷藏裝置中，按規定對溫度進行監測和記錄，並保證存放溫度符合要求;

第一百八十三條

本規範為藥品經營質量管理的基本要求。對企業資訊化管理、藥品儲運溫溼度自動監測、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監督管理總局以附錄方式另行制定。

GSP實施細則詳解

GSP實施細則詳解(一)

為貫徹執行《藥品經營質量管理規範》，推進廣大藥品經營企業的GSP改造，提高藥品經營企業素質，規範市場行為，保障人民群眾用藥安全、有效，國家藥品監督管理局日前印發了《藥品經營質量管理規範實施細則》(以下簡稱《細則》)。以下是有關人士對《細則》主要內容的解答。

問：《細則》對藥品批發和零售連鎖企業質量領導組織的具體職能是如何規定的?

答：《細則》第五條規定其具體職能是：1.組織並監督企業實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規和行政規章;2.組織並監督實施企業質量方針;3.負責企業質量管理部門的設定，確定各部門質量管理職能;4.審定企業質量管理制度;5.研究和確定企業質量管理工作的重大問題;6.確定企業質量獎懲措施。

問：藥品的批發和零售連鎖企業質量管理機構的主要職能是什麼?

答：《細則》第七條規定其職能是：1.貫徹執行有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章;2.起草企業藥品質量管理制度，並指導、督促制度的執行;3.負責首營企業和首營品種的質量稽核;4.負責建立企業所經營藥品幷包含質量標準等內容的質量檔案;5.負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告;6.負責藥品的驗收和檢驗，指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作;7.負責質量不合格藥品的稽核，對不合格藥品的處理過程實施監督;8.收集和分析藥品質量資訊;9.協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓;10.其他相關工作。

問：藥品批發和零售連鎖企業制定的質量管理制度應包括哪些內容?

答：《細則》第八條規定，藥品批發和零售連鎖企業制定的質量管理制度應包括以下內容：1.質量方針和目標管理;2.質量體系的稽核;3.有關部門、組織和人員的質量責任;4.質量否決的規定;5.質量資訊管理;6.首營企業和首營品種的稽核;7.質量驗收和檢驗的管理;8.倉儲保管、養護和出庫複核的管理;9.有關記錄和憑證的管理;10.特殊管理藥品的管理;11.有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;12.質量事故、質量查詢和質量投訴的管理;13.藥品不良反應報告的規定;14.衛生和人員健康狀況的管理;15.質量方面的教育、培訓及考核的規定。

問：《細則》對藥品批發和零售連鎖企業的質量管理機構有何規定?

答：《細則》第六條規定：藥品批發和零售連鎖企業應設定質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。批發企業和直接從工廠進貨的零售連鎖企業還應設定藥品檢驗室。批發和零售連鎖企業應按經營規模設立養護組織。大中型企業應設立藥品養護組，小型企業設立藥品養護組或藥品養護員。養護組或養護員在業務上接受質量管理機構的監督指導。 問：藥品批發和零售連鎖企業質量管理機構和質量管理工作的負責人，以及質量管理相關工作人員應具備哪些條件?

答：《細則》第九條規定：藥品批發和零售連鎖企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學相關專業(指醫學、生物、化學等專業，下同)工程師(含)以上的技術職稱;小型企業應具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學相關專業助理工程師(含)以上的技術職稱;跨地域連鎖經營的零售連鎖企業質量管理工作負責人，應是執業藥師。

《細則》第十條規定：藥品批發和零售連鎖企業質量管理機構的負責人，應是執業藥師或符合《細則》第九條的相應條件。

《細則》第十一條規定：藥品批發和零售連鎖企業藥品檢驗部門的負責人，應符合《細則》第九條的相應條件。

《細則》第十二條規定：藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術職稱，或者具有中專(含)以上藥學或相關專業的學歷。以上人員須經專業培訓和省級藥品監督管理部門考試合格，並取得崗位合格證書後，方可上崗。從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。

《細則》第十三條規定：藥品批發和零售連鎖企業從事藥品驗收、養護、計量和銷售工作的人員，應具有高中(含)以上的文化程度。以上人員應經崗位培訓和地市級(含)以上藥品監督管理部門考試合格，並取得崗位合格證書後，方可上崗。

《細則》第十四條規定：藥品批發企業從事質量管理、檢驗、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，不少於企業職工總數的4%(最低不應少於3人)，零售連鎖企業此類人員不少於職工總數的2%(最低不應少於3人)，並保持相對穩定。

《細則》第十五條規定：藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育;從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。以上人員的繼續教育應建立檔案。

《細則》第十六條規定：藥品批發和零售連鎖企業在質量管理、藥品檢驗、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應進行健康檢查並建立檔案。

問：《細則》對藥品批發和零售連鎖企業的倉儲設施、倉儲條件有何規定?

答：《細則》第十七條規定：藥品批發和零售連鎖企業應按經營規模設定相應的倉庫，其面積(指建築面積，下同)大型企業不應低於1500平方米，中型企業不應低於1000平方米，小型企業不應低於500平方米。

《細則》第十八條規定：藥品批發和零售連鎖企業應根據所經營藥品的儲存要求，設定不同溫、溼度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2℃～10℃;陰涼庫溫度不高於20℃;常溫庫溫度為0℃～30℃;各庫房相對溼度應保持在45%～75%之間。

問：藥品批發和零售連鎖企業的藥品檢驗室應具備哪些條件?

答：《細則》第十九條規定：藥品批發和零售連鎖企業設定的藥品檢驗室應有用於儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，並有用於易燃易爆、有毒等環境下操作的安全設施和溫、溼度調控的裝置。藥品檢驗室的面積，大型企業不小於150平方米;中型企業不小於100平方米;小型企業不小於50平方米。

《細則》第二十條規定：藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析(大中型企業還應增加衛生學檢查、效價測定)等檢測專案，並配備與企業規模和經營品種相適應的儀器裝置。

小型企業：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恆溫乾燥箱、恆溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經營中藥材和中藥飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。

中型企業：在小型企業配置基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超淨工作臺、高倍顯微鏡。經營中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微鏡。

大型企業：在中小型企業配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空乾燥箱、恆溫溼培養箱。

GSP實施細則詳解(二)

問：藥品批發和零售連鎖企業的驗收養護室應符合哪些條件?

答：《細則》第二十一條規定：藥品批發和零售連鎖企業應在倉庫設定驗收養護室，其面積大型企業不小於50平方米;中型企業不小於40平方米;小型企業不小於20平方米。驗收養護室應有必要的防潮、防塵裝置。如所在倉庫未設定藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器裝置的，應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等;企業經營中藥材、中藥飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

問：藥品批發和零售連鎖企業的中藥飲片分裝設施應符合哪些要求?

答：《細則》第二十二條規定：藥品批發和零售連鎖企業分裝中藥飲片應有固定的分裝室，其環境應整潔，牆壁、頂棚無脫落物。

問：《細則》對藥品零售連鎖企業的配送設施有何規定?

答：《細則》第二十三條規定：藥品零售連鎖企業應設定單獨的、便於配貨活動展開的配貨場所。

問：藥品批發和零售連鎖企業的進貨質量管理程式是什麼?

答：《細則》第二十四條規定，購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程式進行。此程式應包括以下環節：

(一) 確定供貨企業的法定資格及質量信譽。

(二) 稽核所購入藥品的合法性和質量可靠性。

(三) 對與本企業進行業務聯絡的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。

(四) 對首營品種，填寫"首次經營藥品審批表"，並經企業質量管理機構和企業主管領導的稽核批准。

(五) 簽訂有明確質量條款的購貨合同。

(六) 購貨合同中質量條款的執行。

問：藥品批發和零售連鎖企業在購銷合同中應明確哪些質量條款?

答：《細則》第二十六條規定，購貨合同中應明確質量條款。

(一) 工商間購銷合同中應明確：

1. 藥品質量符合質量標準和有關質量要求;

2. 藥品附產品合格證;

3. 藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。

(二) 商商間購銷合同中應明確：

1. 藥品質量符合質量標準和有關質量要求;

2. 藥品附產品合格證;

3. 購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和檔案;

4. 藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。

問：藥品批發和零售連鎖企業對"購進記錄"應如何管理?

答：《細則》第二十七條規定：購進藥品，應按國家有關規定建立完整的購進記錄。

記錄應註明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進記錄應儲存至超過藥品有效期1年，但不得少於3年。

問：藥品批發和零售連鎖企業對銷後退回的藥品、特殊管理的藥品及首營品種，應如何進行質量驗收?

答：《細則》第三十一條規定：對銷後退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。

《細則》第三十二條規定：對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。

《細則》第三十三條規定：首營品種應進行內在質量檢驗。某些專案如無檢驗能力，應向生產企業索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。

問：《細則》對藥品檢驗的批數、原始記錄、儀器設定的管理，作出了哪些具體規定?

答：《細則》第三十四條規定：藥品抽樣檢驗(包括自檢和送檢)的批數，大中型企業不應少於進貨總批次數的1.5%，小型企業不應少於進貨總批次數的1%。

《細則》第三十五條規定：藥品檢驗部門或質量管理機構負責藥品質量標準的收集。

《細則》第三十六條規定：藥品檢驗應有完整的原始記錄，並做到資料準確、內容真實、字跡清楚、格式及用語規範，記錄儲存5年。

《細則》第三十七條規定：用於藥品驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。

問：藥品批發和零售連鎖企業在對藥品進行質量驗收時，應主要對哪些內容進行檢查?

答：《細則》第二十九條指出，藥品質量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查。包裝、標識主要檢查以下內容：

(一) 每件包裝中，應有產品合格證。

(二) 藥品包裝的標籤和所附說明書上，有生產企業的名稱、地址，有藥品的品名、規格、批准文號、產品批號、生產日期、有效期等;標籤或說明書上還應有藥品的成分、適應症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

(三) 特殊管理藥品、外用藥品包裝的標籤或說明書上有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標籤、說明書上有相應的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。

(四) 進口藥品，其包裝的標籤應以中文註明藥品的名稱、主要成分以及註冊證號，並有中文說明書。

進口藥品應有符合規定的《進口藥品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》影印件;進口預防性生物製品、血液製品應有《生物製品進口批件》影印件;進口藥材應有《進口藥材批件》影印件。以上批准檔案應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。

(五) 中藥材和中藥飲片應有包裝，並附有質量合格的標誌。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位;中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批准文號。

問：藥品批發和零售連鎖企業的藥品驗收記錄應包括哪些內容?

答：《細則》第三十條規定：藥品驗收應做好記錄。驗收記錄記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批准文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。

GSP實施細則詳解(三)

問：《細則》對藥品的儲存與養護作出了哪些具體規定?

答：《細則》第三十八條規定：藥品儲存時，應有效期標誌。對近效期藥品，應按月填報效期報表。

第三十九條規定：藥品堆垛應留有一定距離。藥品與牆、屋頂(房樑)的間距不小於30釐米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小於30釐米，與地面的間距不小於10釐米。

第四十條規定：藥品儲存應實行色標管理。其統一標準是：待驗藥品庫(區)、退貨藥品庫(區)為黃色;合格藥品庫(區)、零貨稱取庫(區)、待發藥品庫(區)為綠色;不合格藥品庫(區)為紅色。

第四十一條規定：對銷後退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放於退貨藥品庫(區)，由專人保管並做好退貨記錄。經驗收合格的藥品，由保管人員記錄後方可存入合格藥品庫(區)、不合格藥品由保管人員記錄後放入不合格藥品庫(區)。

退貨記錄應儲存3年。

第四十二條規定：不合格藥品應存放在不合格品庫(區)，並有明顯標誌。不合格藥品的確認、報告、報損、銷燬應有完善的手續和記錄。

第四十三條規定：對庫存藥品應根據流轉情況定期進行養護和檢查，並做好記錄。檢查中，對由於異常原因可能出現問題的藥品、易變質藥品、已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應進行抽樣送檢。

第四十四條規定：庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標誌和暫停發貨，並儘快通知質量管理機構予以處理。

第四十五條規定：應做好庫房溫、溼度的監測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫、溼度進行記錄。如庫房溫、溼度超出規定範圍，應及時採取調控措施，並予以記錄。

問：《細則》對藥品的出庫與運輸作出了哪些具體規定?

答：《細則》第四十六條規定，藥品出庫時，應按發貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數量、專案的核對。如發現以下問題應停止發貨或配送，並報有關部門處理：

(一) 藥品包裝內有異常響動和液體參漏;

(二) 外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象;

(三) 包裝標識模糊不清或脫落;

(四) 藥品已超出有效期。

《細則》第四十七條規定：藥品批發企業在藥品出庫複核時，為便於質量跟蹤所做的複核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和複核人員等專案。藥品零售連鎖企業配送出庫時，也應按規定做好質量檢查和複核。其複核記錄包括藥品的品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、出庫日期，以及藥品送至門店的名稱和複核人員等專案。

以上覆核記錄按《規範》第四十五條的要求儲存。

《細則》第四十八條規定：藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，採取相應措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應採取相應的保溫或冷藏措施。

問：藥品批發及零售連鎖企業對藥品銷售記錄應如何進行管理?

答：《細則》第四十九條規定：藥品批發企業應按規定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。銷售記錄應儲存至超過藥品有效期1年，但不得少於3年。

問：藥品批發及零售連鎖企業對於售出藥品的不良反應情況，應做哪些工作?

答：《細則》第五十條規定：藥品批發和零售連鎖企業應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定和企業相關制度，注意收集由本企業售出藥品的不良反應情況。發現不良反應情況，應按規定上報有關部門。

問：《細則》對藥品零售企業的質量管理機構有何規定?

答：《細則》第五十二條規定：藥品零售企業應按企業規模和管理需要設定質量管理機構，其職能與本細則第七條相同。小型零售售如果因經營規模較小而未能設定質量管理機構的，應設定質量管理人員，其工作可參照管理機構的職能進行。

問：《細則》對藥品零售企業及藥品零售連鎖門店質量管理工作的負責人及相關工作人員有何規定?

答：《細則》第五十四條規定：藥品零售企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有藥師(含藥師和中藥師)以上的技術職稱;小型企業應具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術職稱。

藥品零售連鎖門店應由具有藥士(含藥士和中藥士)以上技術職稱的人員負責質量管理工作。

《細則》第五十五條規定：藥品零售企業從事質量管理和藥品檢驗工作的人員，應具有藥師(含藥師和中藥師)以上技術職稱，或者具有中專(含)以上藥學或相關專業的學歷。

藥品零售企業從事藥品驗收工作的人員以及營業員應具有高中(含)以上文化程度。如為國中文化程度，須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷。

《細則》第五十六條規定：藥品零售企業從事質量管理、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業員應經專業或崗位培訓，並經地市級(含)以上藥品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書後方可上崗。

從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得在其他企業兼職。

《細則》第五十七條規定：藥品零售連鎖門店質量管理、驗收人員和營業員應符合本細則第五十五條和五十六條中的相關規定。

GSP實施細則詳解(四)

問：藥品零售企業和藥品零售連鎖門店的質量管理制度應包括哪些內容?

答：《細則》第五十三條規定，藥品零售企業制定的質量管理制度，應包括以下內容：(一)有關業務和管理崗位的質量責任;(二)藥品購進、驗收、儲存、陳列、養護等環節的管理規定;(三)首營企業和首營品種稽核的規定;(四)藥品銷售及處方管理的規定;(五)拆零藥品的管理規定;(六)特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規定;(七)質量事故的處理和報告的規定;(八)質量資訊的管理;(九)藥品不良反應報告的規定;(十)衛生和人員健康狀況的管理;(十一)服務質量的管理規定;(十二)經營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規定。

藥品零售連鎖門店的質量管理制度，除不包括購進、儲存等方面的規定外，應與藥品零售企業有關制度相同。

問：《細則》中對藥品零售企業和零售連鎖門店在企業人員的管理方面，作出了哪些規定?

答：《細則》第五十八條規定：藥品零售企業和零售連鎖門店應按照本細則第十五條的要求，對企業人員進行繼續教育。

《細則》第五十九條規定：對照本細則第十六條的規定，藥品零售企業和零售連鎖門店的相關人員以及營業員，每年應進行健康檢查並建立檔案。

問：《細則》對藥品零售企業和零售連鎖門店的營業場所作出了哪些具體規定?

答：《細則》第六十條規定，用於藥品零售的營業場所和倉庫，面積不應低於以下標準：(一)大型零售企業營業場所面積100平方米，倉庫30平方米;(二)中型零售企業營業場所面積50平方米，倉庫20平方米;(三)小型零售企業營業場所面積40平方米，倉庫20平方米;(四)零售連鎖門店營業場所面積40平方米。

《細則》第六十一條規定：藥品零售企業和零售連鎖門店的營業場所應寬敞、整潔，營業用貨架、櫃檯齊備，銷售櫃組標誌醒目。

問：藥品零售企業和零售連鎖門店的設施裝置應符合哪些要求?

答：《細則》第六十二條規定：藥品零售企業和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品，並根據需要配置低溫儲存藥品的冷藏裝置。

《細則》第六十三條規定：藥品零售企業和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應配置存放藥品的專櫃以及保管用的裝置、工具等。

《細則》第六十四條規定：藥品零售企業的倉庫應與營業場所隔離，庫房內地面和牆壁要平整、清潔，有調節溫、溼度的裝置。

《細則》第六十五條規定：藥品零售企業設定藥品檢驗室的，其儀器裝置可按本細則第二十條對小型藥品批發企業的要求配置。

問：《細則》對藥品零售企業和藥品零售連鎖門店的藥品購進、驗收、配送工作，作出了哪些具體要求?

答：《細則》第六十六條規定：藥品零售企業應按本細則第二十四條、二十五條、二十六條、二十七條、二十八條的要求購進藥品，購進記錄儲存至超過藥品有效期1年，但不得少於2年。藥品零售連鎖門店不得獨立購進藥品。

《細則》第六十七條規定：藥品零售企業應按本細則第二十二九條、三十條、三十二條的相關要求進行藥品驗收。

《細則》第六十八條規定：藥品零售連鎖門店在接收企業配送中心藥品配送時，可簡化驗收程式，但驗收人員應按送貨憑證對照實物，進行品名、規格、批號、生產廠商以及數量的核對，並在憑證上簽字。送貨憑證應按零售企業購進記錄的要求儲存。

驗收時，如發現有質量問題的藥品，應及時退回配送中心並向總部質量管理機構報告。

《細則》第六十九條規定：藥品零售企業購入首營品種時，如無進行內在質量檢驗能力，應向生產企業索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。

問：《細則》對藥品零售企業的藥品儲存，作出了哪些要求?

答：《細則》第七十條規定：藥品零售企業儲存藥品，應按本細則第三十八條、三十九條、四十條、四十二條、四十五條進行。

對儲存中發現的有質量疑問的藥品，不得擺上櫃檯銷售，應及時通知質量管理機構或質量管理人員進行處理。

問：藥品零售企業和零售連鎖門店在陳列藥品方面應符合哪些要求?

答：《細則》第七十一條規定：藥品零售企業和零售連鎖門店營業店堂陳列藥品時，除按《規範》第七十七條的要求外，還應做到：

(一) 陳列藥品的貨櫃及櫥窗應保持清潔和衛生，防止人為汙染藥品。

(二) 陳列藥品應按品種、規格、劑型或用途分類整劑擺放，類別標籤應放置準確，字跡清晰。

(三) 對陳列的藥品應按月進行檢查，發現質量問題要及時處理。

問：《細則》對藥品零售企業和零售連鎖門店在藥品銷售方面，作出了哪些具體規定?

答：《細則》第七十二條規定：藥品零售企業和零售連鎖門店應按國家藥品分類管理的有關規定銷售藥品。

(一) 營業時間內，應有執業藥師或藥師在崗，並佩戴標明姓名、執業藥師或其技術職稱等內容的胸卡。

(二) 銷售藥品時，應由執業藥師或藥師對處方進行稽核並簽字後，方可依據處方調配、銷售藥品。無醫師開具的處方不得銷售處方藥。

(三) 處方藥不應採用開架自選的銷售方式。

(四) 非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執業藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。

(五) 藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。

《細則》第七十三條規定：藥品零售企業和零售連鎖門店銷售的中藥飲片應符合炮製規範，並做到計量準確。

問：《細則》對藥品零售企業和零售連鎖門店的服務方面，提出了哪些要求?

答：《細則》第七十四條規定：藥品零售企業和零售連鎖門店應按照本細則第五十條，做好藥品不良反應報告工作。

《細則》第七十五條規定：藥品零售企業和零售連鎖門店在營業店堂內進行的廣告宣傳，應符合國家有關規定。

《細則》第七十六條規定：藥品零售企業和零售連鎖門店應在營業店堂明示服務公約，公佈監督電話和設定顧客意見簿。對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待，詳細記錄，及時處理。

問：《細則》中提到的"批發企業"指的是什麼?

答：《細則》中提到的批發企業是指具有法人資格的藥品批發企業，或是非專營藥品的企業法人下屬的藥品批發企業。

問：《細則》中提到的"企業規模"的具體含義是什麼?

答：《細則》第七十八條指出，細則中所指企業規模的含義是：

(一) 藥品批發或零售連鎖企業

1. 大型企業，年藥品銷售額20xx0萬元以上;

2. 中型企業，年藥品銷售額5000萬元～20xx0萬元以下。

3. 小型企業，年藥品銷售額5000萬元以下。

(二) 藥品零售企業

1. 大型企業，年藥品銷售額1000萬元以上;

2. 中型企業，年藥品銷售額500～1000萬元;

3. 小型企業，年藥品銷售額500萬元以下。

以上企業規模的劃定，僅適用於本《細則》。