新版疫苗流通和預防接種管理條例

《國務院關於修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》已經20xx年4月13日國務院第129次常務會議通過，現予公佈，自公佈之日起施行。

新版疫苗流通和預防接種管理條例

一、將第十條修改為：“採購疫苗，應當通過省級公共資源交易平臺進行。”

二、將第十五條修改為：“第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中採購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業採購後供應給本行政區域的接種單位。

疫苗生產企業應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委託具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。接受委託配送第二類疫苗的企業不得委託配送。

縣級疾病預防控制機構向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用以及儲存、運輸費用。疫苗費用按照採購價格收取，儲存、運輸費用按照省、自治區、直轄市的規定收取。收費情況應當向社會公開。”

三、將第十六條修改為：“疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、接受委託配送疫苗的企業應當遵守疫苗儲存、運輸管理規範，保證疫苗質量。疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處於規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，並定時監測、記錄溫度。對於冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區的疫苗，省級疾病預防控制機構應當提出加貼溫度控制標籤的要求。

疫苗儲存、運輸管理的相關規範由國務院衛生主管部門、藥品監督管理部門制定。”

四、將第十七條第一款修改為：“疫苗生產企業在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發的生物製品每批檢驗合格或者稽核批准證明覆印件，並加蓋企業印章;銷售進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單影印件，並加蓋企業印章。”

五、將第十八條修改為：“疫苗生產企業應當依照藥品管理法和國務院藥品監督管理部門的規定，建立真實、完整的銷售記錄，並儲存至超過疫苗有效期2年備查。

疾病預防控制機構應當依照國務院衛生主管部門的規定，建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應記錄，做到票、賬、貨、款一致，並儲存至超過疫苗有效期2年備查。疾病預防控制機構接收或者購進疫苗時應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄;對不能提供全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，並應當立即向藥品監督管理部門、衛生主管部門報告。”

六、將第二十三條第一款修改為：“接種單位接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗，應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄，建立並儲存真實、完整的接收、購進記錄，做到票、賬、貨、款一致。對不能提供全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位不得接收或者購進，並應當立即向所在地縣級人民政府藥品監督管理部門、衛生主管部門報告。”

七、將第二十五條第二款修改為：“醫療衛生人員應當對符合接種條件的受種者實施接種，並依照國務院衛生主管部門的規定，記錄疫苗的品種、生產企業、最小包裝單位的識別資訊、有效期、接種時間、實施接種的醫療衛生人員、受種者等內容。接種記錄儲存時間不得少於5年。”

八、將第四十六條第二款修改為：“因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排。因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由相關的疫苗生產企業承擔。國家鼓勵建立通過商業保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償的機制。”

九、將第五十二條修改為：“衛生主管部門、藥品監督管理部門發現疫苗質量問題和預防接種異常反應以及其他情況時，應當及時互相通報，實現資訊共享。”

十、增加一條，作為第五十四條：“國家建立疫苗全程追溯制度。國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定統一的疫苗追溯體系技術規範。

疫苗生產企業、疾病預防控制機構、接種單位應當依照藥品管理法、本條例和國務院藥品監督管理部門、衛生主管部門的規定建立疫苗追溯體系，如實記錄疫苗的流通、使用資訊，實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用全過程可追溯。

國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門建立疫苗全程追溯協作機制。”

十一、增加一條，作為第五十五條：“疾病預防控制機構、接種單位對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，應當如實登記，向所在地縣級人民政府藥品監督管理部門報告，由縣級人民政府藥品監督管理部門會同同級衛生主管部門按照規定監督銷燬。疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄銷燬情況，銷燬記錄儲存時間不得少於5年。”

十二、將第五十四條改為第五十六條，修改為：“縣級以上人民政府衛生主管部門、藥品監督管理部門違反本條例規定，有下列情形之一的，由本級人民政府、上級人民政府衛生主管部門或者藥品監督管理部門責令改正，通報批評;造成受種者人身損害，傳染病傳播、流行或者其他嚴重後果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分;造成特別嚴重後果的，其主要負責人還應當引咎辭職;構成犯罪的，依法追究刑事責任：

(一)未依照本條例規定履行監督檢查職責，或者發現違法行為不及時查處的;

(二)未及時核實、處理對下級衛生主管部門、藥品監督管理部門不履行監督管理職責的舉報的;

(三)接到發現預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應的相關報告，未立即組織調查處理的;

(四)擅自進行群體性預防接種的;

(五)違反本條例的其他失職、瀆職行為。”

十三、將第五十五條改為第五十七條，修改為：“縣級以上人民政府未依照本條例規定履行預防接種保障職責的，由上級人民政府責令改正，通報批評;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重後果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分;發生特別嚴重的疫苗質量安全事件或者連續發生嚴重的疫苗質量安全事件的地區，其人民政府主要負責人還應當引咎辭職;構成犯罪的，依法追究刑事責任。”

十四、將第五十六條改為第五十八條，第一款修改為：“疾病預防控制機構有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛生主管部門責令改正，通報批評，給予警告;有違法所得的，沒收違法所得;拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至降級的處分：

(一)未按照使用計劃將第一類疫苗分發到下級疾病預防控制機構、接種單位、鄉級醫療衛生機構的;

(二)未依照規定建立並儲存疫苗購進、儲存、分發、供應記錄的;

(三)接收或者購進疫苗時未依照規定索要溫度監測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規定報告的。”

十五、將第五十七條改為第五十九條，修改為：“接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告;拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予警告至降級的處分，對負有責任的醫療衛生人員責令暫停3個月以上6個月以下的執業活動：

(一)接收或者購進疫苗時未依照規定索要溫度監測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規定報告的;

(二)未依照規定建立並儲存真實、完整的疫苗接收或者購進記錄的;

(三)未在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的;

(四)醫療衛生人員在接種前，未依照本條例規定告知、詢問受種者或者其監護人有關情況的;

(五)實施預防接種的醫療衛生人員未依照規定填寫並儲存接種記錄的;

(六)未依照規定對接種疫苗的情況進行登記並報告的。”

十六、將第五十八條改為第六十條，修改為：“疾病預防控制機構、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告;有違法所得的，沒收違法所得;拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至撤職的處分;造成受種者人身損害或者其他嚴重後果的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予開除的處分，並由原發證部門吊銷負有責任的醫療衛生人員的執業證書;構成犯罪的，依法追究刑事責任：

(一)違反本條例規定，未通過省級公共資源交易平臺採購疫苗的;

(二)違反本條例規定，從疫苗生產企業、縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人購進第二類疫苗的;

(三)接種疫苗未遵守預防接種工作規範、免疫程式、疫苗使用指導原則、接種方案的;

(四)發現預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應，未依照規定及時處理或者報告的;

(五)擅自進行群體性預防接種的;

(六)未依照規定對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標準、來源不明的疫苗進行登記、報告，或者未依照規定記錄銷燬情況的。”

十七、將第六十一條改為第六十三條，修改為：“疫苗生產企業未依照規定建立並儲存疫苗銷售記錄的，依照藥品管理法第七十八條的規定處罰。”

十八、將第六十三條改為第六十五條，修改為：“疫苗生產企業向縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人銷售第二類疫苗的，由藥品監督管理部門沒收違法銷售的疫苗，並處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得;其直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內不得從事藥品生產經營活動;情節嚴重的，依法吊銷疫苗生產資格或者撤銷疫苗進口批准證明檔案，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產經營活動;構成犯罪的，依法追究刑事責任。”

十九、將第六十四條改為第六十六條，修改為：“疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、接受委託配送疫苗的企業未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，對所儲存、運輸的疫苗予以銷燬;由衛生主管部門對疾病預防控制機構、接種單位的主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至撤職的處分，造成嚴重後果的，依法給予開除的處分，並吊銷接種單位的接種資格;由藥品監督管理部門依法責令疫苗生產企業、接受委託配送疫苗的企業停產、停業整頓，並處違反規定儲存、運輸的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款，造成嚴重後果的，依法吊銷疫苗生產資格或者撤銷疫苗進口批准證明檔案，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產經營活動;構成犯罪的，依法追究刑事責任。”

二十、將第六十八條改為第七十條，修改為：“違反本條例規定，疫苗生產企業、縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人經營疫苗的，由藥品監督管理部門依照藥品管理法第七十二條的規定處罰。”

二十一、將第七十二條改為第七十四條，增加一款，作為第五款：“疫苗生產企業，是指我國境內的疫苗生產企業以及向我國出口疫苗的境外疫苗廠商指定的在我國境內的代理機構。”

二十二、增加一條，作為第七十五條：“出入境預防接種管理辦法由國家出入境檢驗檢疫部門另行制定。”

二十三、刪除第十二條、第十三條、第十七條第二款、第三十三條、第四十九條、第六十二條中的“疫苗批發企業”。

二十四、將第六十條改為第六十二條，並將其中的“第八十七條”修改為“第八十六條”。

此外，對條文順序和個別文字作相應調整和修改。

本決定自公佈之日起施行。

《疫苗流通和預防接種管理條例》根據本決定作相應修改，重新公佈。

延伸閱讀：什麼是二類疫苗?

按《疫苗流通和預防接種管理條例》，我國疫苗可分為兩大類。一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府規定受種的疫苗。目前一類疫苗以兒童常規免疫疫苗為主，包括乙肝疫苗、卡介苗、脊灰減毒活疫苗、無細胞百白破疫苗等，此外還包括對重點人群接種的出血熱疫苗和應急接種的炭疽疫苗、鉤體疫苗等。二類疫苗是由公眾根據自身情況自願選擇接種的疫苗，一般用於預防水痘、流感等傳染病。

現在疫苗常見的接種方式有3種，一是常規接種，指的是預防接種單位按照國家免疫規劃疫苗的免疫程式和預防接種服務週期，為適齡兒童和目標人群提供的預防接種服務;二是群體性預防接種，一般在特定範圍和時間內，針對可能受某種傳染病威脅的特定人群，有組織地集中實施的預防接種活動;三是應急接種，在傳染病流行開始或有流行趨勢時，為控制疫情蔓延，對易感人群開展的預防接種活動。

二類疫苗是對一類疫苗的補充，可根據個人的實際需要進行選擇。比如被狗咬傷後，就必須注射狂犬疫苗;抵抗力差平時易合併肺部感染的兒童，長期在人員流動密集區工作的人群(如護士、醫生)，以及65歲以上老人或體弱多病的人員，均可在流感季選擇接種流感疫苗;18個月內免疫力較差的嬰幼兒可選擇接種肺炎鏈球菌疫苗及流感嗜血桿菌疫苗，以預防肺炎的發生。當然，在注射二類疫苗前最好先了解各種疫苗的特性、適應症以及禁忌症等，進行適當的選擇，以發揮最佳的免疫效果，並儘量避免不良反應的發生。