安全專項整治方案
一、指導思想和總體目標
(一)指導思想
全面貫徹黨的xx大精神,以鄧小平理論和“xxxx”重要思想為指導,深入貫徹落實科學發展觀,把藥品安全工作作為重要的民生工程,堅持標本兼治、著力治本,提高藥品標準,嚴格准入條件,強化市場監管,落實安全責任,進一步規範藥品市場秩序,健全藥品安全工作機制,促進醫藥產業又好又快發展,確保公眾用藥安全。
(二)總體目標
通過兩年左右的深入整治,進一步落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系,進一步完善藥品生產經營規範和質量標準,進一步強化藥品市場準入管理和安全監管,進一步優化醫藥產業結構,使藥品質量安全控制水平顯著提高,企業安全責任意識和誠信意識顯著增強,藥品生產經營秩序顯著好轉,重大藥品質量安全事故明顯減少,人民群眾的藥品消費信心明顯增強。
二、整治任務
(一)落實藥品安全責任。加強組織協調,完善工作機制,建立健全強化藥品安全的長效制度。
(二)強化全過程監管。全面提高藥品標準,嚴格藥品審評審批和再評價,嚴格控制新開辦企業,嚴格實施質量管理規範和質量追溯,確保上市藥品的質量安全。
(三)淨化醫藥市場秩序。加快醫藥產業結構調整,整治違規違法行為,為人民群眾創造更加安全的用藥環境。
三、整治措施
(一)強化組織領導和責任落實。地方各級政府要加強領導,組織開展藥品安全形勢分析,組織制定並實施藥品安全工作年度計劃;加強對有關部門工作的評議考核,確保監管部門無障礙開展工作;加強對轄區內藥品生產、流通、使用的檢查和產品抽驗,確保轄區內無製售假藥的黑窩點,無非法藥品集貿市場;加強不良反應監測和藥品安全應急管理,健全工作體系和應急處置工作程式,及時消除藥品安全隱患。
(二)打擊生產銷售假藥。按照國務院批准建立的打擊生產銷售假藥部際協調聯席會議的部署,各地要加強衛生行政、藥品監管、公安、工業和資訊化等部門的組織協調,統籌打擊製售假藥工作。重點打擊利用網際網路、郵寄等方式製售假藥的行為,嚴格落實最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋,加強行政執法與刑事司法銜接,嚴厲查處重大案件。
(三)整治違法藥品廣告。工商部門要會同有關部門加大違法藥品廣告查處力度,重點監測和打擊利用網際網路釋出虛假廣告和虛假宣傳的行為,依法查處相關違法違規網站的主辦者,嚴格落實藥品生產企業、廣告經營商和媒體的責任。
(四)整治非藥品冒充藥品。藥品監管部門要會同有關部門大力整治以食品、消毒產品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為。按照誰審批、誰負責的原則,規範相關產品的上市許可。嚴厲打擊仿冒藥品,堅決維護藥品市場秩序。
(五)建立國家基本藥物生產供應和質量保障機制。各地要根據國家建立基本藥物制度的部署和安排,強化對基本藥物生產供應、流通、配備、使用、定價報銷和監管工作。工業和資訊化部門要加強行業管理,提高生產供應能力,保障基本藥物供應。藥品監管部門要加強對基本藥物的監管,確保基本藥物的質量安全。政府指定的部門要加強對基本藥物公開招標採購的管理,減少中間環節,降低配送成本,嚴格落實對中標企業質量、服務和能力的要求。物價部門要合理制定基本藥物零售指導價格。衛生行政部門要加強對基本藥物使用的管理,確保醫療機構優先合理使用基本藥物。
(六)完善醫藥產業政策。工業和資訊化部門要會同有關部門制定醫藥產業發展政策,引導、規範創制新藥,發展現代醫藥物流建設,鼓勵同行業兼併重組,鼓勵農村藥品供應網建設,規範藥谷和醫藥科技園等建設,推進醫藥產業結構調整。藥品監管部門要嚴格控制新開辦藥品生產和批發企業數量,按照合理佈局的原則從嚴審批零售藥店。
(七)提高藥品質量標準。藥品監管部門要全面落實“提高國家藥品標準行動計劃”,開展國家基本藥物標準提高工作,加快醫療器械、中藥、民族藥等標準的制修訂工作。開展藥品再評價,重點提高注射劑產品的安全性和質量可控性。完善醫療器械標準管理,健全醫療器械標準管理機構。
(八)加強藥品研製、生產、流通環節監管。藥品監管部門要提高審評審批門檻,加強現場核查,確保藥品研製真實、規範。加強對高風險產品生產的監管,進一步加強對原料、輔料、化學中間體、中藥飲片和藥包材的管理,完善質量受權人和派駐監督員制度,堅決查處違規生產行為。組織開展上市藥品的再註冊,堅決淘汰不具備生產條件、質量不能保證、安全風險較大的品種。推行藥品電子監管,監督企業完善質量追溯體系,實行更加嚴格的產品召回制度。
(九)加強臨床用藥管理。衛生行政、中醫藥管理部門要加大對醫療機構用藥的管理力度,加強合理用藥宣傳教育,規範醫療行為,防止不合理用藥造成的傷害。醫療機構和醫務人員要嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品,防止超適應症、超劑量用藥。藥品監管部門要會同有關部門制定醫療機構藥品質量管理辦法,進一步加強藥品使用環節的質量監管,規範醫療機構藥品質量管理。
四、工作要求
(一)高度重視,精心組織。各地要從保增長、保民生、保穩定的高度,深刻認識開展藥品安全專項整治的重大意義,切實加強組織領導,給予經費保障。要結合各地實際,制定詳細的實施方案,細化整治目標和整治措施,確定重點地區和重點環節,確保專項整治取得實實在在的成效。
(二)落實責任,形成合力。各地要嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制。發生藥品安全突發事件,有關部門要採取嚴格的控制措施,督促企業召回產品,堅決依法查處生產經營中存在的違法違規行為;造成嚴重後果的,有關部門要堅決依法吊銷企業證照。要加大行政問責和行政監察力度,督促有關部門依法履行職責,嚴肅查處失職、瀆職行為。
(三)廣泛宣傳,營造氛圍。各地要組織媒體深入農村、社群跟蹤採訪,做好熱點問題、重點問題的報道,大力宣傳專項整治的措施和成效。組織開展藥品安全科普宣傳活動。加強輿情收集與分析,做好輿論引導和應對工作。進一步完善藥品安全突發事件新聞釋出機制,保證資訊及時、準確、有序釋出,創造良好的科學監管、安全用藥輿論環境。
(四)及時督查,確保實效。各地要根據整治任務、整治措施和整治要求,制定督查方案,逐級開展督促檢查工作。對整治效果顯著的地區,要表彰獎勵;對藥品安全問題突出、整治不力的地區,要通報批評,督促整改。衛生部、國家食品藥品監督管理局將聯合有關部門,對各地藥品安全專項整治工作進行督查,並向國務院報告。
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