為全面貫徹落實科學發展觀，堅持以人為本，限度維護廣大人民群眾根本利益，建立健全重點工程建設領域重大事項科學決策、依法決策機制，切實從源頭上預防和減少影響工程建設穩定的隱患，維護和諧穩定的社會環境，結合我局實際，制定如下實施方案。
一、評估內涵
本方案所稱重大事項社會穩定風險評估，是指重點工程建設領域重大事項決策和實施是否可能引發群眾大規模集體上訪或群體性事件進行先期預測、先期研判、先期介入。在作出涉及群眾利益的重要決策或組織實施其他重大事項之前，由決策單位或組織單位牽頭，協調重大事項涉及的相關部門，廣泛徵求意見，通過調查研究和科學論證，進行分析研判，提出風險評估報告。對有風險的重大事項，根據風險評估報告，進行風險化解，從源頭上預防和減少信訪和不穩定事件的發生，保障重大事項的順利實施。
二、評估原則
重大事項社會穩定風險評估工作應堅持以下原則：以人為本、科學決策；預防為主、統籌兼顧；誰主管、誰負責；誰決策、誰負責。
三、評估範圍
根據應評盡評的要求，對與廣大市民切身利益密切相關、牽涉面廣、影響深遠，易引發矛盾糾紛或有可能影響社會穩定問題的重大事項，都應開展社會穩定風險評估。重大事項包括：
（一）因重點工程施工，可能對沿線單位、人民群眾生產、生活造成影響的建設事項。
（二）關係到單位職工人員安置、社保關係、職工待遇及重大資產處置等重大改革改制。
（三）關係到一線建設人員，特別是農民工工資撥付、自身權益維護的重大事項、重大決策。
（四）重點工程建設過程中突發性事故的應急處理、安全隱患的整改。
（五）局黨組、機關認為應當進行社會穩定風險評估的其他事項。
四、評估內容
按照客觀、準確、公正、實效的原則，對可能出現的影響安全穩定問題進行評估。
（一）是否符合國家法律法規和有關政策規定。
（二）是否經過嚴謹周密的可行性論證，並遵循公平、公開、公正原則，履行了徵詢意見、公示、聽證等程式。
（三）是否給所涉及群眾的生產、生活帶來較大的影響，有引發群眾大規模集體上訪或群體性事件的風險。
（四）是否能通過法律和政策途徑，妥善解決群眾提出的合理異議和訴求。
（五）是否能依據法律和政策，化解消除群眾可能提出的不合理訴求，最終取得大部分群眾的理解和支援。
（六）是否對出臺的群眾補償、安置、保障等政策進行事前調研論證，避免引起其他地區同類或類似事項涉及群眾的攀比。
（七）有可能引發不穩定的其他方面因素。
五、組織領導
評估工作實行統一管理，分級負責。成立局重大事項社會穩定風險評估工作小組，由局農民工權益維護領導小組成員兼任，負責統籌協調局重大事項社會穩定風險評估工作。各處室（部門）依據職能分工，負責具體事項決策的評估工作，部門負責人為風險評估第一責任人，當事人為直接負責人。
六、評估程式
（一）確定評估事項。凡是涉及本方案第四條規定內容的均要進行社會穩定風險評估。
（二）組織開展評估，第一責任人牽頭組織專項評估小組，負責具體評估工作，各部門積極配合，廣泛調研論證，預測預判風險。可採取專家諮詢、抽樣調查、實地勘察、公示公告、座談會、聽證會等形式，廣泛徵求意見，充分聽取基層意見和相關利益群體代表的合理訴求，並對意見、建議進行歸納、整理，力求準確判定可能存在的社會穩定風險，提出評估意見。
（三）形成評估報告。評估小組在全面分析論證基礎上形成評估報告，實事求是地對評估事項做出風險很大、有風險、風險較小或無風險評價，並提出是否實施的意見。
（四）制定工作預案。有風險的重大事項，評估主體在提交評估報告的同時，一併提交風險化解和應急處置工作預案。對確有不穩定隱患又必須實施的重大事項，不穩定隱患由責任主體及時提請領導小組、局黨組或上級主管部門排程化解。
（五）評估報告報送。各部門形成評估報告後，需實施雙重備案，在報送局重大事項社會穩定風險評估工作小組備案的同時，報送局黨組備案。
七、有關要求
（一）切實重視評估。各部門主要負責人要切實轉變觀念，把穩定風險評估工作放到全域性工作中來謀劃實施，認真抓好落實，抓出成效。要把社會穩定風險評估作為重大事項能否出臺或實施的前置程式和必要條件，做到重大事項未評估不上會、不決策。
（二）遵守評估程式。要嚴格按照程式進行評估，逐步健全完善風險評估的程式和標準，不斷進行探索研究和總結完善，逐步提升評估工作的科學性、合理性和可操作性。
（三）提高評估水平。在實施評估時，要依據全面、周到、細緻原則，廣泛徵求涉及群眾的意見，綜合考慮各方利益，不搞閉門評估、想象評估，要深入到群眾中去，掌握瞭解傾向性問題和典型訴求，善於發現真正潛在的隱患風險，不斷提高評估水平。
（四）注重風險化解。對可實施的重大事項，屬本級本部門的，必須明確風險化解的責任主體及工作要求，需要上級協調的，要及時報上級有關部門。
（五）加強評估考核。要把重大事項社會穩定風險評估作為維護穩定的基礎性工作來抓，納入各專案現場日常考核範圍，納入各部門年度工作目標考核內容和職工績效考評，納入領導班子和中層幹部年終考評內容。
（六）落實責任追究。對在重大事項決策過程中應評估而未評估或組織實施評估流於形式，防範化解工作不落實、不到位，引發不穩定問題或群體性事件，給社會穩定造成嚴重影響的，將依照《合肥市維護社會穩定工作若干規定》進行責任追究。
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GMP質量風險評估報告
1 概述： 2 目的： 3 範圍： 4 依據：
4.1 《藥品生產質量管理規範》（20xx年修訂）； 4.2 《新版GMP實施指南》； 4.3 《質量風險管理規程》； 4.4 《質量風險管理操作規程》； 4.5 ICH Q9。 5 質量風險評估記錄
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年月
應用質量風險管理的方法確定 。 質量風險管理模式圖：
一、風險識別：確定事件並啟動質量風險管理。 需要做什麼風險評估，為什麼做？
成立由驗證、工程管理、生產管理、質量管理等相關人員組成的質量風險評估小組。 選擇工具：使用檢查列表，收集和組織資訊，評估相關的潛在危害源。 二、風險分析，選擇風險評估工具：
失敗模式效果分析（FMEA）
確定風險的因素：嚴重性（S）、可能性（P）、可檢測性（D） FMEA排列標準如下：
失敗模式效果分析（FMEA）評分
失敗模式效果分析矩陣
確定採取的行動：對 進行風險評估，確定存在的危害源，進行危害分析和控制。
三、風險評估：使用HACCP和FMEA工具進行進行風險評價。
危害分析和關鍵控制點（HACCP） HACCP共有7步：
列出過程每一步的潛在危害，進行危害分析和控制； 確定主要控制點；
對主要控制點建立可接受限度； 對主要控制點建立監測系統； 確定出現偏差時的正確行動； 建立系統以確定HACCP被有效執行； 確定所建立的系統被持續維持。
四、風險控制：目的是降低風險至可接受水平，包括風險降低和風險接受。 五、風險溝通：參與者可以在風險管理過程中的任何階段進行交流。
運用了正式流程後，質量風險管理過程的所有結果都應記錄。 六、風險回顧：風險管理過程的結果應結合新的知識與經驗進行回顧。
質量風險評估表
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