1、負責報告、技術記錄、質量記錄及其他資料的彙總、裝訂、保管、借閱、銷燬;
2、負責受控檔案的修改/作廢、發放/回收和定期檢查;
3、負責受控標準的查新工作和電子資料的定期備份;
4、完成部門負責人安排的其他工作。
1、負責臨床研究中心對外對內所有資料的初步稽核。
2、負責初步稽核專案稽查報告
3、按照計劃開展專案的質量控制工作
4、定期對臨床研究進行中質量控制發現進行初步彙總
5、定期整理法律法規
6、對運營部提出的問題進行初步解答
7、製作費用預算
1、參與產品研製過程質量管理,負責質量檢驗相關制度的編制,組織實施成品檢驗並進行成品質量分析,建立企業成品檢驗資料庫,提出成品質量改進方案,管控公司產品質量。
2、配合研發人員開展研製產品質量管理,按照產品研製計劃,參與研製過程相關技術檔案質量評審並配合編制研製產品質量分析報告;
4、全面負責成品檢驗工作的實施;
5、分析產品成品的檢驗記錄和相關資料,識別其存在的質量問題;
6、提出質量改進建議,協調相關部門完成質量改進工作;
7、完成領導交辦的其他工作。
1. 複核標籤COA
2. 中間體的稽核放行
3. 產品批生產記錄檢驗記錄的稽核
4. 偏差處理和跟進
5 變更處理和跟進
6. ERP維護和等級檔案管理
1、ISO9001質量管理體系相關檔案的起草和修訂;
2、冷鏈設施裝置的相關驗證工作;制定、稽核完成保溫箱、冷藏車、冷庫、溫度監控系統等各種驗證方案和驗證報告並對所有報告進 行歸檔。
3、物流體系相關質量管理及應急處理;對異常情況的調查及協助異常情況處理。
4、大客戶審計接待;完成客戶其他要求的驗證並出具報告。
5、溫度儀相關校驗和管理,以及領導交代的其他工作。
1、負責日常醫藥器械耗材相關資料稽核及標準化。
2、負責業務支援,針對公司業務面向客戶進行諮詢答疑工作。
3、負責與公司其他部門溝通聯絡業務工作。
4、負責組內資料跟蹤、核查等工作。
1、負責公司質量管理的規劃與實施(目標、計劃、月會等)。
2、建立推行並完善公司的質量管理體系及專案改善計劃。
3、公司KPI指標的達成、流程績效KPI指標的統計分析改進。
4、服務異常(含投訴)的追蹤處理。
5、客戶滿意度調查。
6、質量管理的教育訓練。
7、公司質量活動的組織實施。
8、上級主管交辦的其他事項。
1、負責各類質量統計報表的編制與釋出,質量改善專案及經營體報表的編制;
2、負責FTT、CFPA、單臺不良、3MIS等質量指標分解,並推動問題整改、跟蹤及驗證;
3、負責部門內質量改善專案的立項方案的策劃,以及後期的推進、閉環驗收,確保專案順利達成;
4、負責零部件質量狀況的監控,推動前工程不良的改進,並做好跟蹤、驗證、直至閉環;
5、根據質量管理體系要求,建立電動車質量管理體系,並不斷維護及改進;
6、對接客戶服務部,及時推動市場製造問題整改、跟蹤及驗證。
1. 線上不良品故障資訊與分析記錄資訊的錄入
2. 線上不良品的復判,匯出不良報文
3.根據故障資訊與不良報文,初步確定不良品的根本原因
4.根據過程工程師給出的改善措施,落實後續此類不良品的維修方案
5. 遇到批量產品產生較大數量不良時(如>10件),及時進行升級處理
6. 針對從客戶返回的零公里產品,進行登記,並進行初步分析
7. 協助工程師定期處理不合品庫的產品
1、協助上級推行質量管理體系的運作,參與質量體系的建立,包括各類質量管理檔案的編制、稽核、發放、回收等
2、協助上級進行質量體系的認證,接受外部審查,組織公司相關部門、落實檢查實施和協調工作
3、監督檢查生產及相關部門質量體系檔案的執行情況
4、負責現場各崗位、工序質量關鍵控制點的監督檢查、巡檢、複核等
5、負責檢查質量記錄的填寫情況,包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄等,並進行最終檔案記錄歸檔
6、負責對與生產及相關部門偏差調查及CAPA追蹤工作,並檢查方案的有效性
7、參與不合格品的跟蹤處理過程
8、參與生產環境及原材料、輔料、包裝材料、中間產品、成品、車間純化水用水點等的取樣檢測
9、參與公司法規、質量體系檔案培訓
10、組織協調客戶合供應商審計工作
11、主導質量相關驗證工作
12、領導交辦的其他工作
1、協助質量管理體系建設、完善及相關工作開展,協助跟進評審相關工作;
2、對責任範圍內各類不符合工作進行監督,與相關部門糾正,制定改進方案,並組織跟蹤驗證;
3、完成上級分配的其他臨時性工作任務,協助上級進行重點工作和指標的監控。
1、編制,維護和貫徹質量管體系檔案;
2、計劃和協調內外的評審活動,及後續的糾正性和預防性措施;
3、維護公司現有認證領域的認可資質;根據公司發展需要,負責新認證領域的認可申請;
4、協調和支援客戶申、投訴的處理過程;
5、向職能部門經理提供與核心流程相關的建議和支援,不斷完善流程;
6、履行其他分配的任務。
1.負責根據質量控制計劃,按計劃進行公司日常質量巡視工作;
2.協助技術部確認樣品製作的正確性及完成樣品或量產過程客戶需要的資料;
3.過程質量監控,客戶反饋質量問題跟蹤及處理;
4.拜訪和接待客戶,落實客戶要求;
5.協助維護體系稽核,過程稽核,供應商稽核等;
6.處理上級安排的其他事物;
1、 負責原材料、半成品及成品的質量檢測工作;
2、 完成每天的實驗記錄,並及時完成實驗報告。
3、 對每天的質量檢驗資料進行處理、分析並及時彙報至主管領導。
4、 定期對質控標準及產品質量情況進行分析統計,向QC主管彙報。
5、 定期對檢測相關檔案進行整理和存檔。
6、 部門上級交辦的其他工作。
1、負責客戶檢測的對接工作、資料收集,下檢測任務單、提供專業的技術支援;
2、負責部分檢測資料的錄入及校對、解決客戶檢測過程中的問題,為客戶提供優質的服務;
3、負責培訓記錄、公司及部門會議記錄的填寫;
4、人員檔案的整理和收集、檔案編號、受控管理及檔案變更管理;
5、領導交代的其他工作。
1.負責質量系統分析,和工廠溝通質量改善,和工廠一起處理客戶索賠和投訴
2.對產品質量能提出自己的想法和建議,配合客戶做好質量的提升
3.對工作有熱情,耐心有責任心