1、在運營過程中開發和實施質量控制管理體系,包括程式和作業檔案的稽核;
2、通過質量功能協調具體產品質量;
3、負責管理團隊處理客戶抱怨,組織團隊對質量事故進行分析並制定糾正和預防措施,完成跟蹤驗證工作;提交各類質量事故處理檔案;
4、瞭解客戶的政策和程式,根據客戶需求正確執行;
5、利用管理手段對工藝進行持續性的改善活動;
6、執行診斷、故障排除、分析和使用質量工具和統計技術;
7、對團隊成員進行培訓,包括產品、工藝及質量工具;
8、提供新產品的質量介紹。
1、現場重要質量問題的分析、處理;
2、通過持續改進達成質量目標;
3、客戶投訴處理和糾正措施的驗證;
4、質量體系的檢查、維護、優化。
1、負責宣傳、貫徹、執行《醫療器械經營質量管理規範》和《藥品經營質量管理規範》等相關法律、法規,完成部門各專案標任務。
2、負責組織制訂質量管理制度,指導、監督制度的執行,並對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進。
3、負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的稽核。
4、負責不合格醫療器械的確認,對不合格醫療器械的處理過程實施監督。
5、負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。
6、負責質量管理方面的內勤管理,協助做好GSP認證、複查工作,抽查GSP執行情況。
7、完成上級交代的其他工作。
1. 對遵守現有質量規定及質量目標負責;
2. 定期向質量部經理及當前經理不在時向他的代理人員提交報告;
3. 根據組織結構圖對其部門員工的結構和資格培訓負責;
4. 對所有與質量相關的批量生產任務的計劃和執行負責。在特殊情況下,作為解答內部以及外部的質量問題的聯絡人;
5. 負責過程稽核和產品稽核的措施實施;
6. 負責批量生產中用於生產控制的統計工具的應用及評估(例如:檢測工位,硬體,客戶評估);
7. 推動引導PFMEA在批量生產中的實施;
8. 負責過程分析,促進各部門改進措施的實施以及對各部門員工進行質量管理方面的培訓;
9. 負責客戶抱怨問題的現場確認、分析和措施落實,全面支援CQE並協助客戶端質量績效的監控和改善;
10. 負責原材料(毛坯)質量趨勢的監控,對高不合格率的毛坯進行處置,並將資訊反饋SQE。
1.懂識圖、機械加工和相應的電子基礎知識;接受過五大工具的培訓及IATF6949:20__或相關質量管理體系的培訓;熟悉質量管理體系檔案和程式,能運用統計方法進行品質分析
2.協助處理客戶投訴及驗證改善效果;
3.負責對過程異常處理及內部質量管控品質提升;
1、協助部門經理進行日常管理工作;
2、培養和帶領質量管理團隊成員;
3、負責新公司質量的有效管控和質量的持續改善。
1. 負責建立、實施、保障質量管理體系穩定運營;
2. 負責落實內、外審工作,確保公司體系證書持續有效;
3. 配合食藥監抽查和內外部稽核,組織公司相關部門,落實檢查和協調工作,確保公司體系證書持續有效;
4. 負責與各部門協商,確定原輔料、半成品、成品的質量標準 ;
5. 負責部門人員培訓工作,包括培訓計劃的編制、實施、效果評估等;
6. 及時收錄最新的相關標準及法律法規,並組織相關部門培訓學習;
7. 負責組織對不合格專案進行整改、分析體系執行中潛在的不合格原因。
8. 負責檢查、監督部門各項管理制度的落實情況並不斷完善;
9. 負責有關質量問題的抱怨和投訴處理。
10. 上級領導交辦的其他事項。
1、建立和完善新沂工廠質量管理制度和業務流程。
2、維護與監督管理新沂工廠質量/環境/職業健康和安全管理體系。
3、制定、落實、協調質量管理年度工作目標及工作計劃。
4、與相關部門協調完成產品來料、生產過程中、完工產品的質量控制,與相關部門配合對供應商稽核,組織協調相關部門調查處理、解決投訴內容。
5、負責指定產品可靠性檢測方法和選用工具,出具、稽核測試報告,提出改善意見。
6、落實本部門質量/環境/職業健康安全管理體系目標,負責本部門的職業安全三級教育和安全事故的應急處理,配合內、外審工作。
7、合理安排、指導、培訓和考核下屬工作。
8、按上級要求及時彙報工作,執行上級領導下達的其他工作任務。
1、負責質量資料稽核及證件管理,並對門店及倉庫質量管理各環節進行指導;
2、負責區域飛檢100%全覆蓋,公示檢查結果,並對責任人考核;
3、負責經營環節的質量風險識別並跟蹤改進;
4、負責質量保證體系檔案的制定、完善及內部稽核的組織實施;
5、負職責4責公司各種證件的辦理的跟蹤及指導,行使質量否決權
6、完成公司交予的其他工作。
1.接收部門整體質量戰略與規劃,配合完成戰略分解、落實執行、監控閉環完成;
2.制定科室級質量目標/KPI管理規則,實現質量目標/KPI分解和人員管理;
3.負責內部團隊建設與下屬培訓,建立內部人才梯隊;
4.建立和完善科室質量流程、質量標準(技術/質量管控/體系);
5.根據公司生產任務,完成質量檢驗工作;
6.負責參加陪同接外部稽核、檢驗等機構,配合完成稽核及檢查工作及回覆對策;
7.不斷提升質量管理,降低質量成本;
8.協調處理部門內工作中出現的各種問題,主持本部門工作,與各相關部門協調配合;
9.負責對部門各崗位員工進行培訓,提升其工作及專業能力;
真實評價部門員工的工作能力,在合適的時候有責任為其提上晉升空間;
10.負責稽核新進員工的培訓計劃,並監督培訓計劃的實施情況,對新員工是否轉正做出真實評價;
11.負責組織完善質量控制各類報表日常統計,並監督各類報表的正確性及完成性;
12.負責部門月度KPI的分析和改進工作,提交週報、月報、年中(終)報;。
1、潔淨車間環境監測;
2、工藝用水的定期監測;
3、產品的初始汙染菌、無菌、EO殘留、微生物限度檢驗並出具檢驗報告;
4、協助研發完成新產品的檢測及測試工作;
5、協助部門負責人完成日常安排的工作;
6、部門內體系檔案的起草;
7、驗證相關工作;
8、負責部門人員工作安排,整體協調;
1、依照ISO9001質量管理體系要求,建立注塑生產過程中的品質保證和體制體系,具備一定的內審能力;
2、質量控制及改進,質量投訴的對內、對外處理;
3、體系維護,稽核陪同、不符合項的整改管理;
4、熟悉品質管理的方法,良好的組織和溝通能力;
5、組織公司內部質量問題的調查、分析及改善指導。
1.推進建立,維護,監督,改善質量體系以及其它相關體系。
2.激勵,管理質量工程師&技術員,提升人員工作績效和熱情,保持人員穩定性。
3.質量相關指標的收集監督,並報告上級主管及公告全公司。
4.推進,協調全公司質量相關持續改善。
5.根據客戶的需求,負責產品整體質量管控和管理,提高客戶滿意度
1、收集客戶反饋的質量問題並反饋供應商,提供解決方案;
2、整理並歸納公司目前所有產品質保期,產品變更替換資訊;
3、監管公司庫存產品有效期;
4、完善品質資料及報表,提供各項建議,提高部門工作效率;
5、梳理品質資料,大力推進供應商提高產品質量,提高客戶滿意度;
6、配合客戶對應供應商審廠工作。
1、組織市場客戶投訴及三包、零公里產品質量改進工作
2、客戶報告類的編寫,含:客戶要求的改進報告類編寫回復;主機三包索賠的鑑定及申訴減免
3、建立、實施、保持和持續改進質量管理體系,含:實施內部過程稽核、產品稽核及組織完成整改工作
4、實施內部體系稽核並組織關閉不符合項
5、組織二方、三方稽核及不符合項的整改
1質量部的日常工作的開展實施監督
2組織內部稽核(體系稽核,產品稽核,過程稽核)
3負責第三方稽核及客戶稽核
4客戶投訴的處理及溝通
5彙報質量情況
6指導培訓員工
1. 配合質量經理/副廠長完成制定/修訂年度質量計劃和相關管理制度,並執行保障質量目標達成;
2. 起草,修訂和定期回顧質量管理體系相關檔案
3. 組織參與公司的質量內審工作,核查問題,跟進協調和落實糾正預防措施,推動質量管理體系持續改進。
4. 參與各種質量管理活動,如參與對外協合作方的稽核、認證工作和內部人員的質量培訓;
5. 建立產品的放行程式、條件和放行的批准要求,對放行產品質量負責。
6. 負責組織上市後產品質量的資訊收集工作,並負責產品投訴、不良事件監測。
1.全權負責質量管理的工作,並對質量管理的各項工作結果負責;
2.質量管理體系檔案要求落實的監督,質量管理體系標準和檔案落實的培訓;
3.組織實施質量統計,對統計資料的真實性、可靠性負責;
4.根據公司品質及生產標準,負責來料、製程、成品所有品質管控及規範指導;
5.對公司產品的質量分析,提出持續改善產品質量的建議;
6.定期通報各有關部門質量檢查結果,對存在的質量問題制定糾正和預防措施並組織實施。
1、人員管理:負責對產線IPQCFQC進行培訓、考核,負責區域的人員工作安排,協調;
2、負責檢驗區域的設計劃分、人機料法環的稽核並督促改善;
3.負責質量服務過程中的質量、效率確認及安全控制(常規工作點稽核),持續改善以提升質量和效率。
4.質量技術檔案(工作範圍、作業指導書)的編制、與客戶進行確認後,培訓組長及相關質檢人員。
5.負責零部件的質量檔案(控制計劃、FMEA、過程流程圖、作業指導書等)的更新與。
6.積極完成上級領導交辦的其它臨時工作任務;