一、醫療技術風險管理體系
醫療技術風險管理納入醫療質量管理體系,實行醫院醫療質量與安全管理委員會及科室質量與安全管理小組兩級管理。醫務科負責醫療技術風險上報統計、組織專家討論、反饋整改意見等具體工作。
二、造成醫療技術風險的可能因素
(一)醫療技術設計方面:新技術操作規範不成熟,技術操作流程不夠科學或者過於複雜等;
(二)醫務人員個人因素:新技術應用經驗不足、技術能力不足等;
(三)設備因素:設備和設施發生改變,不能正常運轉等;
三、風險管理和預警工作流程
(一)執行技術操作的'經治醫師負責監測技術風險,發現有潛在風險或已經造成損害時,應立即現場採取處理措施。現場經治醫師採取措施後仍難以處理時,應立即向上級醫師報告直至科主任,必要時報告醫務科或分管院領導。參照《醫療安全(不良)事件報告制度》和《醫療糾紛(事故)防範、預警與處理規定》進行上報。
(二)醫務科根據《醫療技術管理制度》相關規定,必要時組織醫院質量與安全管理委員會專家進行分析討論,指導相關人員做出正確處理。
(三)如需繼續應用該技術,主管醫師應向患者或家屬告知情況,徵得患者或家屬的同意並簽署知情同意書後施行。
(四)經治醫師對緊急意外情況後出現的病情變化、診療方案、上級醫師意見及診療情況應及時記錄,同時必須堅守崗位,不得擅自離開,至患者病情穩定為止。
四、醫療技術風險的預防
落實我院《醫療技術管理制度》、《新技術准入和評估制度》和《高風險診療操作的資格許可授權制度》等相關規定,醫務科定期對上報的醫療技術風險進行彙總和分析,呈交醫院醫療質量與安全管理委員會討論評估,對醫療技術的安全、質量、療效、費用等情況進行全程追蹤管理和評價,及時發現醫療技術風險,並將評價結果反饋給相關科室,督促其採取相應措施,保證醫療技術管理持續改進。
按照《醫療技術臨牀應用管理辦法》的相關規定,為切實落實文件精神,做好醫療技術臨牀應用准入和分類管理的組織實施工作,經院醫療質量委員會討論,制定本規定:
一、醫療技術分為三類:
第一類醫療技術是指安全性、有效性確切,各科室通過常規管理在臨牀應用中能確保其安全性、有效性的技術。第一類醫療技術臨牀應用由各科室根據功能、任務、技術能力實施嚴格管理。
第二類醫療技術是指安全性、有效性確切,涉及一定倫理問題或者風險較高,需向市衞生局申報的醫療技術。第二類醫療技術目錄由省衞生廳制定並公佈,各相關科室及時組織申報。
第三類醫療技術是指具有下列情形之一,需要衞生行政部門加以嚴格控制管理的醫療技術:
1.涉及重大倫理問題;
2.高風險;
3.安全性、有效性尚需規範的臨牀試驗研究進一步驗證;
4.需要使用稀缺資源;
5.衞生部規定的其它需要特殊管理的醫療技術。
衞生部負責制定公佈第三類醫療技術目錄;省衞生廳負責制定公佈第二類醫療技術目錄並報衞生部備案;第一類醫療技術臨牀應用由醫療機構根據功能、任務、技術能力實施嚴格管理。
醫院學術委員會負責第三類醫療技術臨牀應用的院內審核工作,醫務科負責醫療技術臨牀應用的組織實施和管理。第二類醫療技術和第三類醫療技術臨牀應用前均需報醫務科,醫務科進行組織並報衞生局進行第三方醫療技術臨牀應用能力技術審核。科室應當自准予開展第二類醫療技術和第三類醫療技術之日起2年內,每年向醫務科書面彙報臨牀應用情況,包括診療病例數、適應徵掌握情況、臨牀應用效果、併發症、合併症、不良反應、隨訪情況等,醫務科建立醫療技術檔案,定期對醫療技術定期進行安全性、有效性和合理應用情況的評估,醫務科定期向衞生局報告。
二、各臨牀科室在醫療技術臨牀應用過程中出現下列情形之一的.,應當立即停止該項醫療技術的臨牀應用,並向醫務科報告:
1.該項醫療技術被衞生部廢除或者禁止使用;
2.從事該項醫療技術主要專業技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發生變化,不能正常臨牀應用;
3.發生與該項醫療技術直接相關的嚴重不良後果;
4.該項醫療技術存在醫療質量和醫療安全隱患;
5.該項醫療技術存在倫理缺陷;
6.該項醫療技術臨牀應用效果不確切;
7.省級以上衞生行政部門規定的其它情形。
三、各臨牀科室在出現下列情形之一的,應當報請醫務科批准是否需要重新進行醫療技術臨牀應用能力技術審核:
1.與該項醫療技術有關的專業技術人員或者設備、設施、輔助條件發生變化,可能會對醫療技術臨牀應用帶來不確定後果的;
2.該項醫療技術非關鍵環節發生改變的;
3.准予該項醫療技術診療科目登記後1年內未在臨牀應用的;
4.該項醫療技術中止1年以上擬重新開展的。
按照衞生部《醫療技術臨牀應用管理辦法》的相關規定,為切實落實文件精神,做好醫療技術臨牀應用准入和分類管理的組織實施工作,特制定本規定。
一、醫療技術分為三類:
第一類醫療技術是指安全性、有效性確切,醫院通過常規管理在臨牀應用中能確保其安全性、有效性的技術。
第二類醫療技術是指安全性、有效性確切,涉及一定倫理問題或者風險較高,需向江西省衞生廳申報審批的醫療技術。
第三類醫療技術是指具有下列情形之一,需要衞生行政部門加以嚴格控制管理的醫療技術:
1、涉及重倫理問題;
2、高風險;
3、安全性、有效性尚需規範的臨牀試驗研究進一步驗證;
4、需要使用稀缺資源;
5、衞生部規定的其它需要特殊管理的醫療技術。
衞生部負責制定公佈第三類醫療技術目錄;省衞生廳負責制定公佈第二類醫療技術目錄並報衞生部備案;第一類醫療技術臨牀應用由醫院根據功能、任務、技術能力實施嚴格管理。
二、醫療技術臨牀應用准入程序
醫院醫學倫理員會和學術員會負責醫療技術臨牀應用的院內審核工作,醫務科負責醫療技術臨牀應用的組織實施和管理。第一類醫療技術臨牀應用前必須向醫務科提交《南昌市中西醫結合醫院醫療技術臨牀應用審核申請書》,第二類醫療技術和第三類醫療技術臨牀應用前必須向醫務科提交《江西省醫療技術臨牀應用審核申請書》。審核內容包括:
(一)醫院名稱、級別、類別、相應診療科目登記情況、相應科室設置情況;
(二)開展該項醫療技術的目的、意義和實施方案;
(三)該項醫療技術的基本概況,包括國內外應用情況、適應證、禁忌證、不良應、技術路線、質量控制措施、療效判定標準、評估方法,與其他醫療技術診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等;
(四)開展該項醫療技術具備的條件,包括主要技術人員的'執業註冊情況、資質、相關履歷,醫療機構的設備、設施、其他輔助條件、風險評估及應急預案;
(五)醫院醫學倫理審查報告;
(六)其他需要説明的.問題。
醫務科將上述材料提交醫院醫學倫理員會和學術員會討論,論證通過後,將第一類醫療技術報南昌市衞生局備案,第二類、第三類醫療技術報省衞生廳進行第三方醫療技術臨牀應用能力技術審核。
各科室應當自准予開展新的醫療技術之日起2年內,每年填寫《南昌市中西醫結合醫院醫療技術臨牀應用情況報告》,向醫務科書面彙報臨牀應用情況,包括診療病例數、適應徵掌握情況、臨牀應用效果、併發症、合併症、不良應、隨數等,醫務科建立醫療技術檔案,定期對醫療技術定期進行安全性、有效性和合理應用情況的評估,醫務科定期向省衞生廳報告第二類、第三類醫療技術臨牀應用情況。
三、各臨牀科室在醫療技術臨牀應用過程中出現下列情形之一的,應當立即停止該項醫療技術的臨牀應用,並向醫務科報告:
1、該項醫療技術被衞生部廢除或者禁止使用;
2、從事該項醫療技術主要專業技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發生變化,不能正常臨牀應用;
3、發生與該項醫療技術直接相關的嚴重不良後果;
4、該項醫療技術存在醫療質量和醫療安全隱患;
5、該項醫療技術存在倫理缺陷;
6、該項醫療技術臨牀應用效果不確切;
7、省級以上衞生行政部門規定的其它情形。
四、各臨牀科室在出現下列情形之一的,應當報請醫務科批准是否需要重新進行醫療技術臨牀應用能力技術審核:
1、與該項醫療技術有關的專業技術人員或者設備、設施、輔助條件發生變化,可能會對醫療技術臨牀應用帶來不確定後果的;
2、該項醫療技術墳鍵環節發生改變的;
3、准予該項醫療技術診療科目登記後1年內未在臨牀應用的;
4、該項醫療技術中止1年以上擬重新開展的。
五、醫院開展的臨牀檢驗項目必須是衞生部公佈的准予開展的臨牀檢驗項目。
六、醫務人員開展第一類醫療技術臨牀應用的能力技術審核,由醫務科組織實施。
七、未經醫院批准,醫務人員擅自臨牀應用醫療技術的,由醫務人員承擔相應的法律和經濟賠償責任。