為進一步強化藥品市場秩序整頓和規範工作，根據《全國產品質量和食品安全專項整治行動方案》，制定本方案。
一、整治任務與目標
（一）藥品註冊環節
工作任務：繼續按照國務院的統一部署，對20xx年1月1日至20xx年8月31日期間已受理尚未批准的按新藥管理和已有國家標準藥品註冊申請，以及20xx年1月1日至8月31日期間批准生產的品種開展現場核查；以地標升國標統一換髮藥品批准文號的品種為重點，對截至20xx年8月31日已發放的藥品批准文號進行清查，確認批准文號的真實性；結合藥品批准文號清查，以地標升國標、超出生產許可範圍以及安全風險高的品種為重點，嚴格把關，穩步開展再註冊工作（食品藥品監管局負責）。
工作目標：今年年底完成註冊核查工作，使藥品註冊申報資料弄虛作假現象得到有效遏制，藥品研製秩序明顯好轉；建立完整、準確的數據庫，全面掌握已上市藥品批准文號的總體情況，清除涉嫌造假的藥品批准文號；通過藥品批准文號清查和再註冊工作，切實淘汰不具備生產條件，質量無法保證，安全隱患較大的產品。
（二）藥品生產環節
工作任務：開展注射劑類藥品生產工藝和處方核查，督促藥品生產企業嚴格按照核准的生產工藝和處方組織生產；進一步加強藥品生產質量監管，逐步擴大向高風險品種生產企業派駐監督員；加強對藥品生產企業實施GMP跟蹤檢查工作，對有羣眾舉報的企業進行飛行檢查，督促企業自覺嚴格執行《藥品生產質量管理規範》（GMP）；實現對麻 醉藥品和第一類精神藥品銷售流向的實時監控。（食品藥品監管局負責）
工作目標：今年年底前，完成大容量注射劑類藥品生產工藝和處方核查，部署向大容量注射劑類品種以及重點監管的特殊藥品生產企業全面派駐監督員，修訂《藥品GMP認證檢查評定標準》，在全國範圍內實現對麻 醉藥品和第一類精神藥品製劑及小包裝原料藥的生產、進貨、銷售、庫存數量和流向的實時監控。
（三）藥品流通環節
工作任務：嚴格藥品經營准入管理，全面檢查和清理20xx年以來新開辦的藥品批發企業，藥品經營監督檢查覆蓋面達到100%；嚴格藥品經營質量監管，加強《藥品經營質量管理規範》（GSP）認證後的監督檢查，檢查重點為採購渠道、購銷憑證、超方式和超範圍經營等問題；強化藥品經營行為監管，嚴厲打擊藥品零售企業出租或轉讓櫃枱，以及用食品、保健食品等冒充藥品和醫療器械等違法違規行為（食品藥品局負責）；結合廣告專項整治工作、大力整治虛假違法藥品廣告、強化對藥品生產經營企業和廣告發布環節的監管，堅決查處以患者、公眾人物、專家名義作療效證明和以新聞報道形式發佈的違法藥品廣告，切實落實違法廣告公告、市場退出等制度（工商總局、食品藥品監管局負責）；加強部門協調機制，加大對藥品、醫療器械案件的行政、刑事處罰力度，加大案件查處工作（公安部、食品藥品監管局負責）。加強對藥品進出口管理，制定出台《出口藥品管理辦法》（食品藥品監管局、海關總署負責）。
工作目標：到今年年底，基本解決掛 靠經營、超方式和超範圍經營藥品問題；禁止並取締以公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告。
（四）藥品使用環節
工作任務：推進醫療機構藥品規範管理，加強醫療機構臨牀合理用藥指導與管理，規範處方行為（衞生部負責）；加強對醫院製劑的管理，禁止醫院製劑對外銷售；加強藥品不良反應（事件）的監測（食品藥品監管局負責）。
工作目標：提高臨牀合理用藥和安全用藥水平。
（五）醫療器械整治
工作任務：全面推進醫療器械註冊申報資料核查，清理醫療器械產品違規申報、違規審批的產品，規範醫療器械註冊申報秩序；加強對高風險產品和質量可疑產品的質量監督抽驗（食品藥品監管局負責）。
工作目標：今年年底前，完成對境內在審和已獲准註冊的醫療器械註冊資料真實性核查。
二、實施步驟
藥品整治行動分三個階段進行。
（一）動員部署階段（8月21日至8月30日）
食品藥品監管局召開局長辦公會以及局務會，傳達國務院產品質量和食品安全領導小組第一次會議和吳儀副總理的重要講話精神，提出貫徹落實的總體要求。8月22日，召開相關司室參加的藥品整治組協調會，研究制定藥品整治工作實施方案，確定藥品整治組組成人員及組織機構。
按照國務院的部署和要求，24日，食品藥品監管局召開局務會和由七部委（局）派人蔘加的國務院產品質量和食品安全領導小組辦公室藥品整治組第一次全體成員會議，研究討論《國務院產品質量和食品安全領導小組辦公室藥品整治組工作實施方案》，落實藥品整治組集中辦公要求，明確各成員單位的工作任務與職責。8月25日至30日，制定完善下發實施方案，進一步細化工作措施，完成食品藥品監管系統和部委相關部門的動員部署工作。
（二）專項整治階段（8月31日至11月30日）
在動員部署的基礎上，按照《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、全國質量工作會議精神、國務院產品質量和食品安全領導小組辦公室的要求、《全國產品質量和食品安全專項整治行動方案》以及《國務院辦公廳關於印發〈全國整頓和規範藥品市場秩序專項行動方案〉的通知》（國辦發〔20xx〕51號）精神，聯合發展改革委、公安部、衞生部、海關總署、工商總局、質檢總局等相關部門，採取上下結合、統一聯動、突出重點、全面出擊的方式，大力開展藥品整治行動。
（三）總結驗收階段（12月1日至12月30日）
各地及相關部門對藥品整治工作進行總結，藥品整治組對各地藥品整治工作進行驗收。
藥品整治組將對各地開展藥品整治工作進行指導，檢查各地落實全國行動方案的情況，對重點地區、重點品種、重點案件將重點督查、督辦，發現問題限期整改。
藥品專項整治行動必須與國務院部署開展的整頓和規範藥品市場秩序專項行動相結合、相銜接，在短時間內集中解決影響藥品安全的突出問題，確保專項整治工作取得實效。
為進一步加強全市藥品市場管理，整頓和規範藥品市場秩序，保證藥品質量，保障人民用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，我局決定自20__年11月5日至20__年1月5日在全市開展為期兩個月的藥品市場專項整治活動。
本次專項整治以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹落實黨的xx大精神和習近平總書記有關藥品安全“四個最嚴”的要求，堅持問題導向，標本兼治的原則，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》以及《藥品流通監督管理辦法》等法律法規的規定，着力解決當前藥品市場存在的問題，嚴厲查處違法違規行為，加快建立、完善藥品監管長效機制，提升監管能力和水平，保障公眾用藥安全有效。
1、藥品生產企業
對全市範圍內藥品生產企業進行實地檢查，依據《藥品管理法》的規定，查驗《藥品生產許可證》的有效期以及生產範圍；嚴格按照《藥品生產質量管理規範》組織生產；對藥品原料、輔料等查驗購進制度進行檢查；對其藥品生產相適應的廠房、設施和衞生環境進行查看；對法律法規規定的其他相應記錄進行查看；有委託生產的藥品要查驗是否具有山西省、朔州市人民政府藥品監督管理部門的批准文書。
2、藥品批發企業
對全市藥品批發企業重點查看是否取得《藥品經營許可證》，以及證件有效期和經營範圍。查看其是否按照《藥品經營質量管理規範》從事經營活動；查看其是否嚴格執行法律法規規定的相關制度等。
3、藥品零售企業
對全市的藥品零售企業重點查看是否取得《藥品經營許可證》，無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。還應查看其證照的有效期及經營範圍。查看其是否違規經營中藥飲片、是否違規經營處方藥及甲類非處方藥、是否違規經營含麻藥品等，檢查其是否嚴格執行進銷貨查驗制度等。
4、醫療機構
重點查看醫療機構購進藥品管理制度的執行情況以及購進藥品的質量驗收及保管情況。
為進一步推動新版藥品GSP的貫徹落實，嚴厲打擊違法違規行為，整頓和規範區藥品市場秩序，經研究，決定在全區範圍內開展藥品經營專項整治行動，現制訂方案如下。
一、工作目標
1、努力解決當前藥品流通領域存在的突出問題，嚴肅查處違法違規行為，嚴厲打擊藥品製假售假等違法犯罪活動，促進藥品市場秩序持續好轉。
2、提高企業從業人員專業素質、守法意識、質量意識和誠信意識，不斷提高質量安全整體保障水平。
3、不斷增強食品藥品監管隊伍的依法行政能力水平，樹立食品藥品監管部門良好形象，提高公眾滿意度。
二、工作重點
（一）規範經營秩序
1、推進實施新版GSP規範，按照全市統一標準要求督促藥品零售企業在新開換證和變更過程中配備執業藥師，主動按照新版GSP規範要求提升管理水平。
2、開展對經營主體資格的清理。專項整治行動期間，一旦查實違法違規行為，嚴格按照法律法規要求依法從嚴處罰，必要時吊銷藥品經營許可證。
3、鼓勵藥品零售連鎖經營，在切實做到“八統一”的基礎上，提高連鎖化比例。根據全市統一部署，適時推進連鎖藥店遠程審方。
（二）加大整治力度
1、100%“十二個不”，進一步落實藥品零售企業藥品質量安全主體責任。
2、嚴厲查處藥師不在崗、不正常履職的行為。嚴厲查處超範圍、超方式經營藥品的行為。嚴厲查處違規銷售含特殊藥品複方製劑的行為。嚴厲查處非法渠道購進藥品的行為。
（三）創新監管手段
1、提升藥品遠程監管數據上傳的及時性和準確率。
2、在全區規範藥店中實施含麻製劑聯網登記銷售。
3、向社會公開遠程監管數據，進一步提高社會化監督水平。
（四）優化安全環境
1、暢通投訴渠道，加強應急值守，依法處置和答覆投訴舉報。
2、加強法制宣傳，普及社會羣眾安全用藥知識，開展對從業人員法律法規和藥品專業知識培訓。
3、進一步發揮“藥事通”管理系統的社會服務功能，鼓勵誠實守信，曝光違規行為。
三、工作步驟
（一）宣傳發動（通知印發之日起至20xx年3月31日）：召開全區藥品零售企業工作會議，大力宣傳“藥品經營企業專項整治行動”的目的、意義，提高社會知曉率和羣眾參與率。在日常監管過程中加大對監管對象的宣傳，切實按照行動要求加強管理。各科室要按照通知要求，細化措施，分解任務，落實責任。
（二）集中整頓（20xx年4月1日至10月20日）：認真組織對轄區內藥品經營企業檢查，對查實的違法違規行為依法予以處罰。10月20日前對零售藥店進行全面排查與統計分析，在排查基礎上對重點問題和重點藥店進行查處。
（三）總結提高（20xx年10月21日至11月1日）：於11月1日前將“藥品經營企業專項整治行動”總結報上級主管部門，報告應內容翔實，有具體數據和案例。
四、工作要求
（一）高度重視，加強領導。在當前社會羣眾對藥品安全高度重視的形勢下，以及新版GSP規範推進實施的關鍵時期，各相關科室和工作人員要充分認識開展“藥品經營企業專項整治行動”的重要性、必要性、緊迫性和嚴肅性，組織力量紮實開展好此次整治行動。分局成立專項整治領導小組，統一協調部署，明確工作職責，確保整治行動各項任務得到迅速落實，不斷提高藥品流通的管理水平。
（二）加強宣傳，營造氛圍。利用各種形式積極宣傳此次整頓行動的意義和目的，向社會表明食品藥品監管部門打擊藥品領域違法違規行為和保障廣大人民羣眾用藥安全的堅定態度和堅強決心。同時，廣泛發動藥品經營企業和社會力量積極參與整頓行動，強化法律法規教育，宣傳監管職能和工作成效，營造良好社會環境。
（三）嚴格執法，確保實效。堅持“嚴”字當頭，嚴格監管、嚴格檢查、嚴厲處罰。對“藥品經營企業專項整治行動”中查出的違法違規企業，要依法嚴肅處理，絕不姑息遷就。對符合行政處罰立案標準的，及時立案查處，深查深究，一查到底。對涉嫌犯罪的，要移送公安機關追究刑事責任。
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