1、負責實驗交付部門的日常管理工作,確保檢測任務按時按質完成;
2、負責部門人員管理及團隊建設,培訓和考核團隊人員,進行人才的培養與儲備,建立高效團隊以保證業務的增長;
3、按照質量管理體系對實驗室進行管理,優化檢測流程,把控檢測質量;
4、組織解決檢測過程中的質量問題,並對問題進行分析、整改、監督和效果落實。
1.負責建立、維護符合公司發展需要的質量體系,並推動質量體系持續改進;
負責公司產品質量的管控包括但不限於質量方案策劃、實施監督及改善;
負責編制質量檔案(包括:質量控制計劃檔案、來料檢驗規範、產品檢驗規範等);
負責供應商的質量管理包括但不限於供應商開發評審、質量監督、供應商業績評價等;
負責產品生產過程質量控制、生產質量資料分析和總結;
1、主持質量管理的全面工作,並對質量管理的各項工作結果負責;
2、組織建立質量管理體系,確保質量體系的有效執行;
3、制定質量目標和質量計劃,經批准後組織實施;
4、制定產品質量檢驗標準,對公司採購品和產品質量控制負責,對批量責任事故負責;
5、負責設計與開發活動的質量策劃;
6、參與新產品開發的先期策劃,審查產品設計、工藝的科學性、合理性;
7、組織實施質量統計,對統計資料的真實性、可靠性負責;
8、定期通報各有關部門質量檢查結果,對存在的質量問題制訂糾正和預防措施並組織實施;
9、定期對全廠員工進行質量管理制度及提高質量意識的培訓;
負責制定年度質量目標及計劃
負責建立、健全質量管理系統、維護質量體系正常執行;
負責建立、健全質量驗收標準;
負責推動公司質量持續改善;
全面管理內部生產及供應鏈的質量穩定及提高;
負責管理質量團隊,負責質量部日常事務;
負責質量體系的建立及管理;
負責新品匯入前、製造過程中、的質量風險評估及控制,
負責處理客戶投訴;
領導安排的其他工作;
1、負責所屬部門的質量管理體系的日常執行,包括檔案管理、記錄管理;
2、負責體系稽核及各種材料的準備;
3、配合質量經理提供各種資質稽核所需資料;
4、組織內部稽核,對部門內部的不規範及不正確行為進行監督糾正與示範;
5、按照質量體系要求制定相應培訓計劃,進行輔導培訓等;
6、負責部門內部的裝置管理及校準;
7、完成領導安排的其他工作。
1、負責控制器、變頻器產品市場質量問題處理,組織資源進行問題分析定位、解決措施擬定、市場閉環等;
2、統計分析產品故障資料和產品客戶端質量表現,負責生產過程質量表現周/月/年度KPI的分析,制訂產品質量改進計劃,並跟進實施閉環,以實現質量目標。;
3、參與研發專案開發過程,設定質量目標及要求,檢查專案開發質量達成情況,配合做好新產品的質量策劃;
4、通過問題處理,與研發、測試協同、推進設計問題迴歸;
5、落實產品線質量規劃,推動產品質量的不斷提升,及研發、生產及服務質量的系統性改進。
(一)質量體系維護:
1、負責化妝品工廠體系檔案的規劃、確認、稽核工作;
2、負責按照國家規定開展產品外部送檢活動。
3、負責部門檔案管理工作;
(二)包材的接收檢查業務和供應商管理
1、按照包材技術標準,對包材進行接收檢查;
2、負責對供應商的異常改善對策、改善效果的確認;
3、負責對包材品質狀況分析統計的稽核。
4、協助採購部進行新供應商稽核;
5、追蹤供應商需改進事項的完成情況;
(三)化妝品工廠質量體系執行的監察
定期對工廠質量體系執行進行監督檢查。針對問題點,提出整改意見,並跟蹤工廠的改善情況。
2、日常工作
1)品質問題改善的跟進
2)新產品試生產的跟進
3)代工廠品質管理相關業務
1、負責中控日常管理和對過程控制人員培訓及指導;;
2、負責過程質量巡檢工作監督、稽核、執行過程質量管理;
3、呆滯品統計(季度)及原因分析並記錄;
4、負責做好外部、內部客訴及不合格品處理措施收集、跟蹤、驗證,並做好相關記錄
5、負責監督中控質量記錄收集、整理、和保管;
6、負責組織對內客訴、不合格品分析,每月一次客訴分析會,對措施跟蹤驗證並做好相關記錄 ;
7、協助體系的內審、外審、管理評審工作,對提出的問題負責組織整改落實;
8、參與供應商現場考察及質量管理體系的評審;
1、執行指導藥品及器械化妝品的內部質量管理體系執行;
2、負責藥監局質量新法規的更新,及時通告相關部門;
3、起草制訂質量管理制度檔案及SOP,並指導監督檔案的執行;
4、協調藥品在經銷商的質量管理工作;
5、負責產品(藥品器械及化妝品)說明書包裝標籤的起草,更新及
與總部進行確認;
6、對公司相關
人員定期進行藥物警戒(ADR報告)器械/質量體系的培訓
7、器械質量體系的管理;
8、負責藥品及器械的質量投訴和不良事件的調查、處理及報告;
9、協調各個生產商對QSP經營質量監督稽核;
10、藥物警戒PV專案管理;
11、國內外藥品ADR上報, 文獻檢索, PSUR跟進等。
1、貫徹落實本部崗位責任制和工作標準,密切與市場、技術、財務、生產等部門的工作聯絡,加強與有關部門的協作配合工作;
2、負責半成品檢驗實驗工作,對公司的最終產品的質量符合性負責;
3、負責組織公司計量管理活動,例如檢驗試驗計量器具的檢定、調整、管理,對它們的準確度負責;
4、負責組織產品可追溯性標識的活動,監督檢驗和試驗狀態的標識工作;
5、負責組織各種檢驗、試驗、檢定、調整、維修記錄的控制並對其正確性負責的工作;
6、負責組織不合格品評審,不合格品的控制,有權制止不合格品的流轉;
7、協調及督導各部門對品質體系中出現不符合專案的改善和追蹤是否有效,並記錄存檔;
8、質量培訓:依據質量管理體系的要求與培訓需求,制定培訓計劃,編制培訓教材,組織全公司員工對質量管理基礎知識、質量意識學習和培訓,組織對生產操作人員進行標準操作等培訓,並做好日常宣傳和貫徹,提高企業整體質量管理水平。
1、履行主導負責完成無錫嘉澄鉬業旗下的各車間的質量管理工作。
2、熟練掌握質量管理的五大工具與質量管理的七大手法。
3、主導負責推動、完善、更新公司的ISO9001質量管理體系及證書年度稽核及換證工作。
4、主導公司的質量管理工作並負責應對客戶的年度驗審工作。
5、每月向總經理提交質量管理月報資訊資料。
6、熟悉產品製造過程及控制要點,確保產品出廠的合格性、完善質量管理的視覺化管理工作。
7、培訓公司現場質量檢驗人員及對質量管控的操作及運用適當的管理的手法及要求。
8、對產品質量資訊的收集、分析及糾正措施的落實與判定,主導客訴8D報告的牽頭與處理。
9、主導公司測量系統工具的管理與對外校驗工作。
10、主導配合客戶對產品有害物質(Rohs)的送檢、發放、儲存、更新工作。
11、負責公司的質量管理團隊的管理、組建、任用向總經理提出合理化的建議與執行。
12、協助完成其他領導的臨時性協助工作。
1、對QA部的工作按照GMP和質量檔案要求開展負責。
2、負責組織實施與紫杉醇原料藥有關的質量管理工作,並進行監督和檢查。
3、負責QA部質量檔案的稽核,檢查質量檔案的執行情況,並提出改進意見。
4、負責QA部質量小組的工作計劃安排和工作開展的追蹤和跟進。
5、負責制定公司年度確認和驗證總計劃和年度總結,並追蹤實施。
6、負責組織公司各部門偏差、CAPA、變更、GMP審計工作,並追蹤實施。
7、配合藥政法務主管參與藥品註冊報備檔案的起草和相關工作。
8、協助質量受權人和QA部經理做好其它相關工作。
1.編制專案月、季、年質量管理方案。
2.負責分部分項工程工序交接的質量檢查、驗收及評定工作。
3.參加技術複核、中間驗收及隱蔽工程檢查工作。
4.對分包單位的生產施工質量進行監督檢查。
5.工程質量資料的填寫、收集整理工作,配合技術員搞好原始資料的彙編工作。
1、主持公司質量管理工作,並對質量管理的各項工作結果負責;
2、制定質量目標和質量計劃,經批准後組織實施;
3、制定產品質量檢驗標準,對公司採購品和產品質量控制負責,對批量責任事故負責;
4、組織實施質量統計,對統計資料的真實性、可靠性負責;
5、領導、管理、指導、監督、檢查、考核直屬下屬的工作;
6、對各類產品質量事故進行調查,分析和提出處理意見;
7、定期通報各有關部門質量檢查結果,對存在的質量問題制訂糾正和預防措施並組織實施;
8、定期對全廠員工進行質量管理制度及提高質量意識的培訓。
1、制定產品檢驗標準;
2、指導檢驗員開展產品檢測工作;
3、協調處理來料不合格零件;
4、主導運用質量工具進行質量問題統計和分析;
5、主導和監督糾正措施的建議和實施;
1) 組織制定企業質量管理的各項規章制度,上報領導審批
2) 組織執行通過審批的各項制度,並根據企業的實際發展情況適時予以修訂
2. 質量管理體系建設與推進:
1) 推進各部門制定技術標準、工藝標準、服務標準等檔案,建設企業的質量管理體系
2) 參與企業質量方針、質量目標的制定
3) 協調企業內外相關部門,積極組織各項質量體系的運作和實施
3. 質量檢驗:
1) 組織進行原材料、半成品、成品的質量檢驗,嚴格把好質量關
2) 組織對外協廠的產品質量進行檢驗、評價
3) 組織、指導班組進行生產過程中的工序檢驗,依據技術檔案對完工後的產成品進行出廠檢驗,保證出廠產品的合格率
4. 質量控制:
1) 組織對各過程進行生產中的質量例行檢查
2) 安排人員對生產工藝質量進行監督、檢查
3) 組織對生產過程製成品的質量進行跟蹤控制
5. 質量分析與質量改進:
1) 會同售後部門聽取使用者意見,對產品質量問題和使用者意見進行分析,並提出改進措施並跟蹤。
2) 組織處理重大質量事故,處理企業一般質量事故,制定預防措施並組織實施。
3) 安排人員每月定期編制產品質量報表,並向上級報送質量月報,組織召開月度質量例會。
6.其它工作:
1) 安排人員對生產過程中的質量記錄進行收集、整理、歸檔管理
2) 監督、檢查質量檢驗裝置、工具的保管
3) 組織制訂部門年度培訓計劃,指導、檢查下屬的工作
4) 部門內部人員調配、績效考核與業務指導等
負責公司質量方針,質量目標的貫徹落實,改善公司的質量管理工作,確保質量體系有效的執行
主次質量工作的全面管理,並對質量的管理的各項工作負責
制定產品質量檢驗標準,對公司的採購品和產品質量控制負責,對批量責任事故負責
領導,管理,指導,監督,檢查,考核直屬下屬的工作
對各類產品質量事故進行調查,分析和提出處理意見權
對本部門員工的各項考核,獎懲
制定培訓計劃,定期對部門員工進行質量管理制度及提高質量意識培訓
負責質量專題的會議記錄工作,組織落實相關措施
1. 督促各部門和崗位人員執行醫療器械等管理的法律法規和醫療器械等經營質量管理規範;
2. 制訂質量管理體系檔案,並指導、監督檔案的執行,並對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進;
3. 負責收集醫療器械經營相關的法律法規、規章及食品藥品監督管理部門對醫療器械監督管理的有關規定,實施動態管理,並建立檔案;
4. 負責對醫療器械供應商資質及供貨單位銷售人員的合法資格進行稽核;負責對醫療器械的購貨商的經營資質或醫療機構執業許可證進行稽核;負責對購進醫療器械的合法性進行稽核,並根據稽核內容的變化進行動態管理;
5. 稽核委託貨主及貨主貨品的合法性和經營範圍,並根據稽核內容的變化進行動態管理;
6. 負責醫療器械的驗收(檢驗)、養護(檢查),指導並監督醫療器械採購、儲存、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作;
7. 負責不合格醫療器械等的確認,對不合格醫療器械等的處理過程實施監督;
8. 組織對被委託運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查;
(1)負責實驗室管理及質量管理全面工作;
(2)負責組織編寫《質量管理手冊》和《程式檔案》並管理執行,確保質量體系持續有效執行;
(3)負責組織實施各項質量活動;負責組織內審工作並協助組織管理評審;負責外部評審的組織工作;
(4)負責組織人員培訓、上崗考核等。
1.主持質量管理的全面工作,並對質量管理的各項工作結果負責
2.制定產品質量檢驗標準,對公司採購品和產品質量控制負責,對批量責任事故負責
3領導、管理、指導、監督、檢查、考核直屬下屬的工作,制定質量目標和質量計劃
4.有對各類產品質量事故進行調查,分析和提出處理意見
5.定期通報各有關部門質量檢查結果,對存在的質量問題制訂糾正和預防措施並組織實施
6.收集、貫徹執行各級質量檢驗、監督法規,並對實施情況進行跟蹤與監督,內部質量稽核工作,對二、三方稽核及其提出的問題,制定整改措施,並組織對實施的情況進行跟蹤與監督,質量事故的分析和處理
7.制定培訓計劃,定期對員工進行質量管理方面的培訓,不斷提高員工的質量意識
8.負責質量專題會議的記錄工作,組織落實相關措施,積極完成領導及會議安排的其他工作任務