藥品委託生產合同書

據國家發改委有關部門對此前藥品價格調整的跟蹤和調查，藥品調價對常年用藥患者的減負作用明顯。以下是本站小編整理的藥品委託生產合同書，歡迎參考閱讀。

藥品委託生產合同書範文一

委 託 方：(以下簡稱“甲方”)

受 託 方：製藥有限公司(以下簡稱“乙方”)

法定代表人：

地址：

依據《中華人民共和國合同法》、《藥品生產質量管理規範(20xx年修訂)》和《藥品生產監督管理辦法》的有關規定，鑑於甲方決定委託乙方生產【藥品】，乙方同意接受甲方委託。為維護甲、乙雙方的合法利益，經雙方協商，就委託生產有關事宜達成如下協議，雙方共同遵守。

第一條：委託生產品種及方式

1、甲方委託乙方生產(批准文號“國藥準字XXXX”)，甲方負責本品的銷售，乙方負責本品的生產和生產本品所用的原輔料、包裝材料的購進，以及原輔料、包裝材料、半成品、成品的檢驗等事項，並承擔由此產生的一切費用。

2、乙方應按甲方提供包裝標籤式樣、生產工藝和法定標準組織生產，生產過程應嚴格按照《藥品生產質量管理規範》要求進行，所採用的原料、輔料、包裝材料應符合國家法定標準，並有合法來源。

3、甲方可以對乙方進行檢查或現場質量審計。

第二條：甲乙雙方責任和義務

(一)乙方責任： 1、乙方必須保證被委託生產的產品質量符合法定標準和註冊標準。

2、委託生產申請由甲方在雙方達成協議後負責向當地省級食品藥品監督管理局藥品安全監管處申報資料及委託事項的審批，得到備案檔案後方可進行委託生產。

3、乙方必須培訓相關人員，滿足甲方所委託的生產或檢驗工作的要求。

4、乙方應當確保所收到甲方提供的物料、中間產品和待包裝產品適用於預定用途。

5、乙方不得從事對委託生產或檢驗的產品質量有不利影響的活動，更不能洩露委託方技術祕密、商業祕密，以及其他違反法律、法規和規章的行為。

6、乙方應當按照《藥品生產質量管理規範》進行生產，並按照規定儲存所有受託生產檔案和記錄。儲存的生產、檢驗和發運記錄及樣品，甲方應當能夠隨時調閱或檢查;出現投訴、懷疑產品有質量缺陷或召回時，甲方應當能夠方便地查閱所有與評價產品質量相關的記錄。

7、乙方負責提供甲方產品質量回顧性分析的資料。

(二)甲方責任：

1、乙方在取得委託生產資格以後，甲方將為乙方提供委託生產產品的生產工藝、標準生產操作規程、標準檢驗操作規程、質量標準等產品生產、檢驗的相關資料。

2、甲方委託生產評估小組將負責對乙方生產過程、檢驗過程進行監督。

3、甲方應當使乙方充分了解與產品或操作相關的各種問題，包括產品或操作對受託方的環境、廠房、裝置、人員及其他物料或產品可能造成的危害。

4、甲方應當確保物料和產品符合相應的質量標準。

5、甲方應當對乙方進行評估，對乙方的條件、技術水平、質量管理情況進行現場考核，確認其具有完成受託工作的能力，並能保證符合GMP的要求。

6、甲方負責產品質量的回顧性分析。

7、甲方負責委託生產藥品的質量和銷售。

第三條：驗收標準

1、本品的驗收標準為【藥品】質量標準。

2、本品的包裝標籤內容應與甲方提供的包裝標籤式樣一致。

3、生產過程嚴格按照甲方提供的生產工藝和法定標準。

第四條：生產計劃及交貨期限

1、甲方根據市場需求向乙方下達生產計劃，生產計劃中的數量不得少於乙方每批的最少生產量。

2、乙方收到甲方的生產計劃後，應在收到計劃後日內完成生產。

3、甲乙雙方一致確認，甲方為乙方生產的【藥品】的全球獨家銷售商，除甲方外，乙方不得將該藥品出售給任何第三方。

第五條：結算價格及付款方式

1、甲方以件為單位，與乙方結算委託生產費用，委託生產費用包括材料、檢驗、人工等費用。每件的委託生產費用由甲乙兩方共同協商決定，並作為本同的附件予以執行。

2、甲方在驗收合格後，應在15日內向乙方付清該批委託生產的全部費用。

3、由於市場價格、包裝規格變動等因素，經甲乙雙方協商後達成的其它結算價，可作為本條款的補充規定被認可。

第六條：交貨地點及方式

1、本品的交貨地點為乙方成品庫。

2、交貨時乙方需向甲方提供每批號的成品檢驗報告書原件三份。

第七條：甲方質量受權人批准放行每批藥品的程式

每批藥品應進行質量評價，確保每批產品都已按照藥品註冊的要求完成生產和檢驗，甲方質量受權人才能批准放行。保證藥品的生產符合以下各項要求：

1、該批藥品及其生產符合藥品註冊批准或規定的要求;

2、生產和質量控制檔案齊全;

3、按有關規定完成了各類驗證;

4、按規定進行了質量審計、自檢或現場檢查;

5、所有必要的檢查和檢驗均已進行，生產條件受控，有關生產記錄完整;

6、在產品放行之前，所有變更或偏差均按程式完成調查及處理;

7、其它可能影響產品質量的因素均在受控範圍內。

第八條：本合同經甲乙雙方簽字並蓋章後生效。合同有效期至委託產品的委託生產批件有效期到期為止。

第九條：本合同終止後，乙方不得繼續生產該藥品。

第十條：本合同履行過程中發生的及與本合同有關的一切爭議，甲方雙方 應友好協商解決，協商不成的，任何一方均可將爭議提交中國國際經濟貿易仲裁委員會以仲裁方式解決，仲裁裁決為終局的，對雙方均局約束力。

第十一條：本合同正本一式五份,具有同等法律效力。

甲方：

時 間： 乙方：YYYY製藥有限公司(章) 法定代表人：

時 間：

藥品委託生產合同書範文二

委託方(甲方)：哈爾濱三樂生物工程有限公司

受託方(乙方)：哈爾濱天地藥業有限公司

根據“中華人民共和國合同法”及有關法律、法規規定，經雙方充分協商，在平等、互利的基礎上，遵循公平合理原則，明確雙方權利義務，就甲方委託乙方生產如下品種事宜，經甲、乙雙方友好協商，達成如下協議：

一、 委託生產的原因以及委託單位的確定

哈爾濱三樂生物工程有限公司目前的生產能力已經不能滿足現有銷售的要求。經過對哈爾濱天地藥業有限公司的GMP證書、生產許可證、營業執照稽核以及對生產車間、質量部、化驗室以及相關檔案的考察，我公司決定委託哈爾濱天地藥業有限公司進行咽炎片和活絡消痛片的製劑生產，以滿足我公司銷售的需要。同時我公司已經按照新版GMP要求在道里群利開發區新建廠房，預計到20xx年前建成投產並進行GMP認證。

二、 委託專案

甲方委託乙方生產以下藥品品種：

三、雙方職責：

(一)、甲方責任

1、甲方按時提供生產品種計劃給乙方。

2、甲方有權對乙方的生產條件、技術水平和質量狀況進行詳細的考察，並有權利對委託乙方加工產品的生產全過程及質量進行指導監督。甲方派遣質檢員/工藝員現場監控受託方對委託產品的生產過程。

3、甲方提供委託產品的法定質量標準、工藝規程和物料、中間產品、成品質量標準等技術資料。

4、甲方負責從合格供應商處採購合格的原輔料、包裝材料。並按照甲方相關的貯存運輸要求將原輔料(提取物)運送到乙方貯存。甲方有權利隨時檢查乙方的原輔料、包材的儲存條件是否符合甲方的要求。

5、甲方對乙方所生產的每一批次產品進行檢驗並留樣。待每一批次產品的生產記錄、檢驗記錄以及輔助記錄的影印件到甲方後，甲方稽核後填寫成品放行單，該批次產品可放行。

(二)、乙方責任

1、乙方必須按照GMP的相關要求以及甲方提供檔案對甲方提供的原輔料、包材以及中間體(藥材細粉、提取物)在適宜條件下放置貯存，以備生產需要。

2、乙方必須保證生產的產品嚴格按照甲方提供的處方和生產工藝規程進行生產，生產出的產品符合甲方提供的質量標準，並對其負有保管義務，如因乙方保管不當造成損失由乙方負責。

3、乙方要對每批次產品中間品、成品進行抽樣、檢查及留樣，檢驗合格後通知甲方。

4、乙方在生產期間嚴格按GMP要求填寫生產記錄及檢驗記錄。

5、乙方負責儲存所有受託生產品種的相關檔案和所有記錄，批生產、檢驗記錄影印件交甲方作為放行的依據，同時提供給甲方複檢以及留樣所需要的成品。乙方對甲方提供的技術資料，如果甲方要求保密，應當嚴格遵守，未經甲方許可不得提供給他人。

6、乙方生產完成並經甲方檢驗合格後，在甲方所在地進行交貨，乙方負責根據產品的貯藏條件進行貯藏、運輸及承擔運費。

加工產品在生產過程內出現批量性質量問題，雙方應在工藝規程允許範圍內，研究、分析發生原因，採取相應措施，調整、糾正使之符合質量標準要求。乙方要做好偏差記錄，甲方留有影印件存檔。甲乙雙方如有一方違約，除追究違約責任外，另一方有權終止本合同。

四、委託費用

以上產品委託費用為甲方每次按批次付給乙方加工費(具體價格雙方商定，達成一致)。

五、本合同未盡事宜甲乙雙方可簽訂補充協議。履行合同發生爭議，由甲乙雙方協商解決，協商不成，在人民法院訴訟解決。

六、其它規定

1、乙方須向甲方提供《藥品生產許可證》、《營業執照》、GMP證書影印件等相關資料，證明乙方是具有藥品生產資質的企業。

2、甲方向乙方提供《藥品生產許可證》、《營業執照》、GMP證書影印件、委託加工批件和工藝、產品註冊批件等相關資料，證明甲方是具有藥品生產資質的企業。

3、加工生產時甲方派駐廠員進駐乙方生產場所，負責監督指導乙方按甲方提供的生產工藝進行生產操作。如發現乙方出現違規現象，甲方駐廠員有權責令乙方停產整頓，待問題解決後方可繼續生產。並如實反饋給甲方。

4、甲方每季度不定期派質量管理、生產技術等相關專業人員對乙方加工生產現場情況進行核查或質量審計，發現問題及時協商解決。

5、甲、乙雙方有義務接受藥品監督管理部門的檢查。

6、甲方有權力對乙方進行委託生產產品的場所檢查或現場質量審計。

七、違約責任

1、乙方提取加工的產品如未達到甲方規定的質量標準，甲方有權將產品銷燬。同時，乙方應負責賠償因此給甲方造成的一切損失(包括：原輔料費、誤工費及停產造成的一切損失等)。

2、乙方必須嚴格遵守甲、乙方雙方約定的消耗定額，必須保證藥品的收率。如製劑加工後的收率低於約定量，則低於部分由乙方賠償。

3、如因乙方對甲方物料(原料、中藥提取物等)保管、包裝、運輸不當，所造成的一切損失由乙方負責賠償。

4、如乙方未能按期交貨，則因此給甲方造成的損失由乙方承擔。

5、乙方負責對甲方的生產工藝進行保密，如出現洩密，由乙方負一切責任。

八、爭議處理

本合同在履行過程中發生爭議，由甲、乙雙方協商解決，協商不成，雙方同意交由甲方所在地有管轄權的人民法院進行訴訟。

九、本合同自委託生產批件批覆之日起生效，委託加工期限同黑龍江省食品藥品監督管理局藥品委託生產批件有效期限為準。

十、本合同一式四份，甲、乙雙方各執一份，黑龍江省、哈爾濱市藥品監督管理局各一份。

甲方：哈爾濱三樂生物工程有限公司

代表人(簽字)：

乙方：哈爾濱天地藥業有限公司

代表人(簽字)：

簽訂時間： 年 月 日

藥品委託生產合同書範文三

第一條：雙方正式友好協商簽訂的委託生產合同必須符合藥品生產許可和藥品註冊的有關要求並經雙方同意。合同書必須明確規定雙方保證委託生產品質量的職責，委託生產及檢驗的各項工作必須符合藥品生產許可和藥品註冊的有關要求。

第二條：乙方責任：

1. 乙方必須保證被委託生產的產品質量符合法定標準和註冊標準。

2. 委託生產申請由甲方在雙方達成協議後負責向當地省級食品藥品監督管理局藥品安全監管處申報資料及委託事項的審批，得到備案檔案後方可進行委託生產。

3. 乙方必須培訓相關人員，滿足甲方所委託的生產或檢驗工作的要求。

4.乙方應當確保所收到甲方提供的物料、中間產品和待包裝產品適用於預定用途。

5.乙方不得從事對委託生產或檢驗的產品質量有不利影響的活動，更不能洩露委託方技術祕密、商業祕密，以及其他違反法律、法規和規章的行為。

6.乙方應當按照《藥品生產質量管理規範》進行生產，並按照規定儲存所有受託生產檔案和記錄。

第三條：甲方責任：

1.乙方在取得委託生產資格以後，甲方將為乙方提供委託生產產品的生產工藝、標準生產操作規程、標準檢驗操作規程、質量標準等產品生產、檢驗的相關資料。

2.甲方委託生產評估小組將負責對乙方生產過程、檢驗過程進行監督。

3.甲方應當使乙方充分了解與產品或操作相關的各種問題，包括產品或操作對受託方的環境、廠房、裝置、人員及其他物料或產品可能造成的危害。

4.甲方應當確保物料和產品符合相應的質量標準。

5.甲方應當對乙方進行評估，對乙方的條件、技術水平、質量管理情況進行現場考核，確認其具有完成受託工作的能力，並能保證符合GMP的要求。

6.甲方負責委託生產藥品的質量和銷售。

第四條：委託生產過程中有不同意見雙方車間質檢員協商解決，重大歧見及時向甲、乙雙方質量負責人報告，甲、乙雙方質量負責人應及時協商並在書面報告上籤署處理意見及措施。

第五條：乙方有義務接受藥品監督管理部門檢查、甲方委託生產小組的檢查或現場質量審計，由乙方儲存的生產、檢驗和發運記錄及樣品，批生產記錄等原始材料一式兩份，委託雙方各執一份;出現投訴、懷疑產品有質量缺陷或召回時，甲方能夠隨時調閱或檢查與評價產品質量相關的記錄。

第六條：由甲方負責物料的採購、運輸、放行和質量控制(包括中間控制)，由乙方負責取樣和檢驗。在委託檢驗的情況下，合同應當規定受託方是否在委託方的廠房內取樣

.質量部向委託生產廠家提供藥品質量標準，委託生產廠家應按照取樣管理規程取樣進行檢驗，並在向我公司交貨時提交檢驗報告書。

.質量部在接到物料供應部請驗單後應立即對委託生產藥品取樣檢驗，並向物料供應部發放檢驗報告書。

委託生產評估小組每季度對受託方本季度生產的產品及用於生產的物料進行抽檢、生產記錄和檢驗記錄進行稽核。

車間質監員按管理制度對委託加工藥品各個工序的生產過程、原料、加工品交接、儲運進行監控並負責委託生產加工批記錄的監督完善

質量部應向受託生產廠家索取提取生產記錄影印件，嚴格審查是否按照工藝規程進行生產。

●合同應當詳細規定質量受權人批准放行每批藥品的程式，確保每批產品都已按照藥品註冊的要求完成生產和檢驗。

●合同應當規定。

。

7. 3委託生產合同協定書籤訂：

b. 委託生產合同應詳細規定：用於產品生產的相關物料的供應商審計、採購方、儲運方、檢驗方及採購方式;產品的取樣方式、取樣地點、檢驗方;質量受權人批准放行每批藥品的程式、產品發運及銷售的方式、銷售記錄的儲存等。

●藥品須留樣至其有效期後一年。

委託生產品交接、儲運管理按甲、乙雙方共同確認的規程執行

8、《藥品委託生產批件》有效期屆滿需要繼續委託生產的，委託方應當在有效期屆滿30日前，按照‘原委託生產事項申請延期申報資料專案’提交有關材料，辦理延期手續。

9、委託生產合同終止時，委託方應當及時辦理《藥品委託生產批件》的登出手續。

一、服務種類及價格

1、乙方為甲方提供_________服務，由雙方確定服務的種類及單價。(詳見附件清單);

2、由甲方提供乙方服務所需的物品_________，以_________的方式運輸，在運輸過程出現問題或者原料質量達不到乙方要求，由甲方負責解決。

二、合同總金額：人民幣_________元，其中，_________費用為_________元，_________費用為_________元。

三、付款方式

1、在甲乙雙方簽訂合同後，甲方先向乙方支付全部多肽合成費用和50%的抗體制備費用，即_________元作為專案啟動費。乙方收到甲方的付款證明後即開始進入生產程式;

2、生產完成後，乙方以書面形式向甲方提供生產完成報告(包括實驗步驟及相應資料說明)，甲方向乙方支付合同剩餘金額，即_____元，乙方在收到甲方的付款證明後即發貨，並將剩餘的抗原原材料退還給甲方。

收款單位：_________

開戶銀行：_________銀行帳號：_________

匯入地點：_________財務電話：_________

四、交貨條款

1、生產期限：自乙方收到甲方的原料及付款憑證起_________日內完成。

2、供貨日期：自乙方生產完畢後一日內。

3、交貨地點：_________

4、運輸方式：乙方採取快遞方式發貨。

五、交貨標準

乙方為甲方提供_________服務，生產結束後，乙方向甲方提供包括實驗步驟和實驗資料在內的書面報告。乙方保證生產出的抗體能夠針對甲方提供的免疫抗原得到ELISA陽性結果，抗體的滴度達到1：5000以上。

六、違約責任

本合同簽訂後，甲方如單方面提出取消部分或全部已訂貨物，乙方將不退還甲方已支付的所有費用。

七、保密責任

乙方有責任對甲方委託生產的專案實行保密，保密內容包括：_________。

八、產品使用限制

乙方為甲方生產的產品，甲方只能作為實驗用途自用，不得轉賣或用作其它商業用途。委託生產的所有事宜都將按照委託生產合同進行管理

九、附加條款：_________。

十、本合同一式二份，雙方各執一份，雙方簽字蓋章後生效。

十一、未盡事宜，由雙方友好協商解決。如協商不成，交由乙方所在地仲裁機關或人民法院裁決。

乙方：_______________ 甲方：_______________

代表(簽字)：_______ 代表(簽字)：_______

_______年____月____日 _______年____月____日

簽訂地點：___________ 簽訂地點：___________