根據省廳《關於開展20xx年質量檢查工作的通知》[林種函(669)]號檔案精神要求,我局高度重視,組織技術人員在全縣範圍開展20xx年林木種苗質量自查工作,現將自查情況報告如下:
一、基本情況
我縣林場光皮樺良種基地種子生產要到明年5/6月份,故本次沒有進行種子的相關調查。我縣將這次質量自查工作重點放在擬納入林業重點專案工程所用的種苗。這次全縣共抽查x縣合作社、x縣三禾林業專業合作社的良種育苗和長安、金沙等鄉鎮部分造林和個人造林所用的苗木,共抽查9單位和個人,苗批數10批。重點檢查了山核桃、油茶2個樹種。
二、自查結果
1、苗木苗批合格率。本次共抽查了9個生產銷售和使用苗木的.單位和個人,抽查苗批數10批,抽查結果全部合格。
2、苗圃育苗水平及圃地管理情況。我縣的苗圃經營水平較高,圃地管理到位,合格苗出圃率高。
3、林木種苗生產經營者持證情況,林業行政主管部門許可證發放情況。我縣林木種苗生產經營較為規範,規範的苗圃,辦證率100%。林業部門也積極主動的上門辦證。
4、林木種苗標籤使用情況。我縣規模苗木生產單位和造林大戶都能自覺堅持林木種苗標籤使用,也有部分在本縣銷售的苗木標籤使用不夠到位。
5、林木種苗生產、經營和使用單位檔案建立情況。較大的苗圃和造林單位都建立健全了種苗生產經營檔案,並安排專人管理,部分有待完善。
6、林木種子、育苗種子來源情況。我縣林木種子、育苗種子來源清楚,無來歷不明的種子。
7、造林單位按照造林作業設計使用林木良種情況。近幾年來,我們嚴把造林單位按照造林作業設計使用林木良種關。春季造林時林業站跟蹤檢查,監督造林單位按照造林作業設計使用良種壯苗,杜絕劣質苗木上山造林;秋季驗收時不是良種壯苗不予驗收、不予安排任何林業專案。
三、存在的問題及建議
1、有一些個體苗圃認為有證無證無所謂,兩證已過有效期,不及時年檢、更換。
2、一部分從事生產、經營苗木的個體戶對林業政策、特別是《種子法》研究不透。認為政府不給補貼,苗木又是走市場經濟,主要靠自己推銷,特別是綠化大苗生產銷售與林業部門關係不大,故對林業執法檢查工作不太配合。
3、加強種苗生產、經營方面的培訓,提高基層林木種苗工作者和生產經營者水平,讓他們及時瞭解苗木市場變化,掌握種苗生產的前沿科技。
4、規範林木種苗執法工作。加強對林木種苗執法工作者培訓,讓林木種苗執法工作者持證上崗、著裝執法,提高林木種苗執法的震懾力,同時加強林木種苗執法工作者為民服務意識。
x縣林業局
20xx年xx月xx日
根據省廳《關於開展20xx年質量檢查工作的通知》[林種函(669)]號檔案精神要求,我局高度重視,組織技術人員在全縣範圍開展20xx年林木種苗質量自查工作,現將自查情況報告如下:
一、基本情況
我縣林場光皮樺良種基地種子生產要到明年5/6月份,故本次沒有進行種子的相關調查。我縣將這次質量自查工作重點放在擬納入林業重點專案工程所用的種苗。這次全縣共抽查x縣合作社、x縣三禾林業專業合作社的良種育苗和長安、金沙等鄉鎮部分造林和個人造林所用的苗木,共抽查9單位和個人,苗批數10批。重點檢查了山核桃、油茶2個樹種。
二、自查結果
1、苗木苗批合格率。本次共抽查了9個生產銷售和使用苗木的單位和個人,抽查苗批數10批,抽查結果全部合格。
2、苗圃育苗水平及圃地管理情況。我縣的苗圃經營水平較高,圃地管理到位,合格苗出圃率高。
3、林木種苗生產經營者持證情況,林業行政主管部門許可證發放情況。我縣林木種苗生產經營較為規範,規範的苗圃,辦證率100%。林業部門也積極主動的上門辦證。
4、林木種苗標籤使用情況。我縣規模苗木生產單位和造林大戶都能自覺堅持林木種苗標籤使用,也有部分在本縣銷售的苗木標籤使用不夠到位。
5、林木種苗生產、經營和使用單位檔案建立情況。較大的苗圃和造林單位都建立健全了種苗生產經營檔案,並安排專人管理,部分有待完善。
6、林木種子、育苗種子來源情況。我縣林木種子、育苗種子來源清楚,無來歷不明的種子。
7、造林單位按照造林作業設計使用林木良種情況。近幾年來,我們嚴把造林單位按照造林作業設計使用林木良種關。春季造林時林業站跟蹤檢查,監督造林單位按照造林作業設計使用良種壯苗,杜絕劣質苗木上山造林;秋季驗收時不是良種壯苗不予驗收、不予安排任何林業專案。
三、存在的問題及建議
1、有一些個體苗圃認為有證無證無所謂,兩證已過有效期,不及時年檢、更換。
2、一部分從事生產、經營苗木的個體戶對林業政策、特別是《種子法》研究不透。認為政府不給補貼,苗木又是走市場經濟,主要靠自己推銷,特別是綠化大苗生產銷售與林業部門關係不大,故對林業執法檢查工作不太配合。
3、加強種苗生產、經營方面的培訓,提高基層林木種苗工作者和生產經營者水平,讓他們及時瞭解苗木市場變化,掌握種苗生產的前沿科技。
4、規範林木種苗執法工作。加強對林木種苗執法工作者培訓,讓林木種苗執法工作者持證上崗、著裝執法,提高林木種苗執法的震懾力,同時加強林木種苗執法工作者為民服務意識。
一、綜述。
1、生產活動基本情況:包括年度醫療器械產品生產的品種、註冊證號或備案號以及數量(包括委託或受託生產),未生產的醫療器械品種及未生產原因。
2、管理承諾的落實情況:包括對企業負責人(最高管理者)履職情況評價,管理者代表體系職責的落實情況評價。對質量目標的完成、產品的質量等方面進行綜合評價。
3、全年生產產品的銷售收入情況。
二、年度重要變更情況。
1、質量體系組織機構變化情況:包括企業負責人、管理者代表、技術、生產、質量管理部門負責人等主要人員變化情況。
2、生產、檢驗環境變化情況:對生產、檢驗區域涉及位置、佈局、設施等主要變化的,詳述相關情況以及所採取的控制措施。
3、產品生產工藝流程及生產、檢驗裝置變化情況:對於關鍵工序、特殊過程重要引數發生變化的,是否重新進行驗證和確認。
4、重要供應商變化情況:對於特殊採購物品主要物料、關鍵物料等重要的供應商發生變化的,應詳述相關情況以及所採取的控制措施。
三、報告期內人員培訓和管理情況。
包括對從事影響產品質量工作的相關人員開展的各類培訓和考核情況以及對培訓效果評價的描述。
四、報告期內生產管理和質量控制情況。
1、主要生產裝置、工藝裝備和檢驗儀器等設施裝置的報廢更新、維護保養、檢定校準情況。
2、關鍵生產設施裝置、生產條件的驗證情況。
3、生產、檢驗等過程記錄的歸檔整理情況。
4、委託生產行為情況及實施管理的描述,包括委託生產的產品名稱、產品批次、控制方式、質量狀況和委託檢驗的管理(如有)等方面。
五、報告期內產品設計變更情況。
對於與產品安全、效能、預期使用有關的產品設計變更,應對設計的更改、評審、驗證及確認進行描述,包括對設計變更後產品是否符合相關法規要求的說明,如產品設計變更後需履行註冊手續,應說明相關注冊情況。
是否採取了相應的風險管理措施及內容。
六、報告期內採購、銷售和售後服務管理情況。
包括依據《醫療器械生產企業供應商稽核指南》開展供應商稽核、評價情況。
銷售、售後服務工作開展情況、顧客投訴的處置以及產品召回(如有)等工作情況。
七、報告期內的不合格品控制。
對發生的質量事故、產品抽驗發現不合格、出廠檢驗發現不合格以及生產過程中產生不合格品採取措施的情況以及原因分析。
八、報告期追溯系統建立情況。
生產過程的追溯,包括從原材料採購、生產、檢驗過程的產品追溯系統建立和實施情況。
產品上市後追溯系統建立和實施情況。
九、內部稽核和管理評審情況。
1、年度開展內部稽核的情況,包括實施的頻次、稽核部門、發現的主要問題以及採取糾正預防措施的情況。
2、年度開展管理評審的情況,包括實施的頻次、評價結果、發現的主要問題以及採取糾正預防措施的情況。
十、不良事件監測情況。
收集不良事件資訊並按規定上報和開展不良事件再評價工作情況,嚴重不良事件的處置情況。
十一、其他事項。
1、與企業有關醫療器械法規和強制性標準收集情況以及就相關法規和強制性標準宣傳貫徹的情況。
2、年度接受監管或認證檢查情況:年度各級食品藥品監督管理部門對企業實施的各類監督檢查,包括檢查性質、檢查時間、檢查中發現的主要問題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構檢查或認證的情況及結果。
3、年度自查中發現的主要問題和採取的相關措施。
十二、企業承諾。
本企業按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》等法規規章,以及醫療器械生產質量管理規範進行自查,確保生產質量管理體系有效執行。所報告的內容真實有效,並願承擔一切法律責任。
簽名管理者代表:
法定代表人(或企業負責人):
企業蓋章:xx年xx月xx日