農村衛生所藥品醫療器械監管狀況調研報告
一、 xx市農村(林場)衛生所(室)現狀
xx市地處小興安嶺南麓,佔地面積6,600平方公里,設有四鎮三鄉,127個村屯;轄區內還有四個林業局、64個林場,一個國有農場,共有人口40萬、182家農村(林場)衛生所(室);從藥人員246人。從調查的情況看,我市農村(林場)衛生所(室)藥械質量管理還存在很多問題,管理相對人觀念滯後,藥械監管資訊不靈,管理措施沒有到位。日常監督檢查較少,地處偏遠的一年只能檢查一次。調查情況見下表:
序號 監督檢查專案 數量 佔總數比例
1 進行人員培訓情況 156 85.7
2 接觸藥品人員進行體檢情況 21 11.5
3 設定藥房的 64 35.2
4 具有藥品陳列裝置 110 60.0
5 建立質量管理制度(採購、驗收、陳列、使用) 31 17.0
6 有藥品購進驗收記錄,票據較全 89 48.9
7 建有器械毀形銷燬記錄 58 31.8
8 憑處方使用藥品 57 31.3
9 使用二類精神藥品 13 7.1
10 人員配備:一醫(一護)、一藥 38 20.9
二、 存在問題
1、從無證企業採購藥品、醫療器械。近年來,藥監部門不斷加大監督檢查頻次,尤其是全面推行農村藥品“兩網”建設之後,農村(林場)衛生所(室) 從無證企業採購藥品、醫療器械量明顯減少,但仍然存在。主要原因是仍有流動藥販上門送貨,且價格比合法藥品經營企業便宜。
2、藥品專業技術人員少,業務素質教差。大多數衛生所從事藥品管理工作人員為醫生兼職,沒有進行過藥學專業知識培訓。又存在著“重醫輕藥”思想,對藥品只顧價格、利潤,放鬆藥械管理和基本設施、裝置的配備,時常出現一些過期、失效、黴爛、變質,甚至誤購、誤用假劣藥品。
3、藥房設施裝置不足,無法保證藥械質量。大多數的村衛生所(室)都是住宅、診所混在一起,受面積限制,診察室、處置室、藥房不能分開,存放藥品的藥櫃、貨架嚴重不足,藥品、器械擺放雜亂。沒有相應的通風、防鼠、溫溼度調節設施,更談不上陰涼、避光儲存藥品,甚至需要低溫儲藏的藥品也在常溫下使用。
4、使用完的一次性醫療器械不及時進行毀形銷燬處理,容易造成安全隱患。在監督檢查中,一些衛生所雖然建立了毀形銷燬記錄,但實際工作中卻很少進行毀形,更不會進行無害化處理。一是毀形比較麻煩,二是進行焚燒時會產生有毒和難聞的氣味,周圍的鄰居會干預。因此不少人乾脆將使用過的一次性醫療器械賣給廢品收購人員,以圖省事。
5、制度、記錄不健全,自我規範意識不強。大多數衛生所沒有建立健全相應的管理制度,對於各項記錄也沒有認真記載。對於藥監人員在監督檢查時反饋的問題,當場總是虛心接受,過後沒有改正。究其原因,主要是不少村衛生所交通不便,地處偏遠,藥監人員一年才能檢查一兩次,對他們違法行為的處罰也很難到位。
6、違法行為處罰困難。對農村(林場)衛生所(室)的各種違法行為的處罰,由於受交通條件和執法成本的限制,藥監部門不論其行為是否要適用一般程式還是簡易程式,大多數採取當場處罰的形式。在目前監管人員少、交通工具不足而對村衛生所(室)的監督覆蓋面又要達到百分之百的情況下,藥監人員沒有時間和精力去按一般程式查辦每一個案件。
三、 監管對策
1、加強藥品、醫療器械源頭監管。村衛生所(室)能從無證企業採購到藥品、醫療器械,是因為有流動地下藥販。只要我們加強藥品、醫療器械生產企業、批發企業和銷售人員的源頭監管,杜絕藥品、醫療器械流向非法渠道,斷了地下藥販的貨源,農村衛生所(室)就能從合法渠道採購。同時提高藥品批發企業的配送和服務能力,來滿足農村衛生所(室)的用藥需求。
2、加強村衛生所(室)從業人員培訓。村衛生所(室)從業人員,基本上沒有藥學專業人員,缺乏藥品的驗收、儲存、保管、養護等知識。因此,基層藥監部門應建立、完善村衛生所(室)從業人員培訓制度,制定年度培訓計劃,確保村衛生所(室)從業人員每年都能參加一次培訓。培訓的內容著重在以下幾個方面。一是藥品、醫療器械管理法律、法規,如《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等。二是藥品驗收、儲存、保管、養護等專業知識。三是真假藥品、醫療器械簡易鑑別知識。通過培訓,增強他們的法律意識、藥品質量意識和自我規範意識。
3、強化日常監管,建立監管檔案。應將監管的重點轉移到農村、林場,集中精力、下大力氣,花一至二年的時間進行重點監管,以求得農村、林場藥械市場秩序的根本好轉。對部分屢教不改的,問題較多的村衛生所(室),建立監管檔案,將違法違規行為記錄在案。要不受監管頻次的限制,經常性的進行監督檢查,達到打擊一兩個、教育一大片的效果。也只有這樣才能樹立藥監部門的威信,使今後的監管工作更加順利。
4、逐步提高硬體設施和軟體管理水平。結合衛生行政部門開展的換證驗收工作,引導設定獨立的藥房,逐步提高藥房設施和裝置,以滿足藥品陳列和儲存的需要。同時規範各項記錄、簿冊的建立和書寫,建立健全各項質量管理制度,開展經常性的自檢自查,促使各項質量管理制度真正落到實處。
5、完善法律法規,規範用藥行為。在農村,藥品消費六成以上在村衛生所(室),而《藥品管理法》及其實施條例對醫療機構藥品管理只有規範性條款,無相應罰則,這不但給藥品監管工作帶來了困難,而且對促進其規範也帶來了不利影響。建議應儘快建立和完善相關法律法規體系,制定《醫療機構藥品使用質量管理規範》(gup),是加強醫療機構藥品使用質量管理的有效途徑。同時積極與衛生行政管理部門協調配合,開展建立“規範藥房”活動,推選典型,以點帶面,促使農村、林場衛生所(室)藥品的管理更加科學、合理,確保人民群眾使用藥械安全有效。
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